De Pesticidas a Biocidas trajeto regulamentar. Reunião técnica Environmental Science

Transcrição

1 De Pesticidas a Biocidas trajeto regulamentar Reunião técnica Environmental Science segunda-feira, 29 de Abril de 2013

2 Índice Autorizações de venda de pesticidas Autorização de Biocidas Diretiva 98/8/CE Regulamento 528/2012 Marcos regulamentares Legislação de Biocidas Aplicação a nivel Nacional Títulos de AV Rotulagem Utilização...e num futuro próximo... Resumo Pesticidas > Biocidas 2013_29 de Abril de 2013

3 Registo de pesticidas Portaria nº de 30 de setembro de1960 inseticidas, fungicidas, raticidas, formicidas, baraticidas e os repulsivos e repelentes. Processo técnico com dados F/Q Toxicológicos Ambientais. FDS do produto, substancia(s) ativa(s) e coformulantes. Emissão de autorização de venda com validade até à data de inclusão da substancia ativa ou ao fim do período transitório.

4 Registo de biocidas 1/3 Directiva 98/8/CE y D.L. 121/2002 Implementado e gerido pela UE e pela DGS/DGAV Programa de revisão de s.a. existentes no mercado 23 TP divididos por 4 grupos: Grupo 1: desinfetantes Grupo 2: conservantes Grupo 3: pesticidas Grupo 4: otros biocidas

5 Registo de biocidas 2/3 Diretiva 98/8/CE e D.L. 121/2002 1ªLista Prioritaria: TP 8 y 14 (28 de março 2004) 2ªLista Prioritaria: TP 16, 18, 19 e 21 (30 de abril 2006) 3ªLista Prioritaria: TP 1, 2, 3, 4, 5, 6, e 13 (31 de julho 2007) 4ªLista Prioritaria: TP 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 e 23 (31 de outubro de 2008)

6 Registo de biocidas 3/3 Regulamento de biocidas nº 528/2012 Não se transpõe para a legislação Nacional Prossegue o programa de revisão iniciado pela diretiva. 4 grupos divididos por 22 Tipos de Produto biocida + artigos tratados Entra em vigor em 1/9/2013

7 Pesticidas > Biocidas 1/1/09_Inclusão Fluoreto de sulfurilo 14/5/2014- limite do programa de revisão 30/09/1960_Portaria nº /5/00_Diretiva 98/8/CE 1/09/13-Reg. 528/2012 Leg. Nacional pesticidas Avaliação de i.a. biocidas 1º biocida na Europa 1000 i.a existentes 400 notificados 250 defendidos abril inclusões no Anexo 1

8 Legislação biocidas 1/7 Revisão da diretiva Porquê?? Deficiencias observadas durante os primeiros 8 anos da sua aplicação Atualizar e adaptar o diploma ao REACh (Regl. 1907/ registo de todas as substancias existentes) e regulamento CLP/CER - Regul. 1272/2008. Adaptação ao progresso técnico, após experiencia obtida com o novo regulamento de fitofarmacêuticos - Reg. 1107/2009.

9 Legislação biocidas 2/7 Regulamento vs directiva o que muda? ECHA assume um papel fundamental na gestão do processo Anexo 1 (Dir.) passa a Lista de substâncias ativas aprovadas (Reg.) Critérios de exclusão e substituição baseados no nível de perigosidade Novo tipo de autorização >> da União Europeia Procedimento detalhado para Reconhcimento mútuo

10 Legislação biocidas 3/7 Regulamento vs directiva o que muda? Obriga à partilha de dados COM monitoriza a aplicação do Regulamento com vista ao uso sustentável dos biocidas Possibilidade de registo de produtos, incluidos por familia Possibilidade de R.M. solicitado por organismos oficiais ou científicos. Novos requisitos para os artigos tratados Lista de fornecedores de s.a.autorizados em vigor a partir de 1/9/2015

11 Legislação biocidas 4/7 Criterios de exclusão de s.a. (cut-offs) CMR Cat 1A or 1B Desregulador endócrino* (C y M cat. 2) ou efeitos neuro e imunotoxicos PBT o mpmb de acordo com o REACh *Desregulador endócrino definição provisioria, de acordo com o Reg. CLP/CER 1272/2008. Antes de 13 de dezembro de 2013 a Comissão deverá especificar os criterios científicos para determinar a existencia de propiedades de desregulação endócrina. N.B. não se incluiram otros critérios de exclusão em comparação com os considerados no Reg. 1107/2009 (ex. POP), além disso há exceções.

12 Legislação biocidas 5/7 A.I. candidato para substituição Apresenta pelo menos um critério de exclusão Classifica-se como sensibilizante respiratório ADI, ArFD, AOEL é significativamente mais baixo do que a maioria das substancias aprovadas para o mesmo TP cumpre dois dos critérios da classificação PBT Há motivos de preocupação para as águas subterraneas, mesmo com medidas de gestão de risco muito restritivas. contêm uma proporção significativa de isómeros inativos ou de impurezas Período de aprovação - 7 anos.

13 Legislação biocidas 6/7 Autorização da União Para os biocidas que tenham condições de uso similares em toda a União, exceptuando os biocidas que contenhan s.a. com critérios de exclusão e os incluidos nos tipos de produto 14, 15, 17, 20 y 21 1 setembro 2013 Para os produtos que contêm uma ou mais s.a. novas e para os TP 1, 3, 4, 5, 18 y janeiro 2017 TP 2, 6 y 13 1 janeiro 2020 os restantes TP. A COM definirá o que se considera condicões similares de uso da União. Antes de 31 de dezembro de 2017 a COM apresentará um relatório sobre a aplicação deste procedimento, em particular uma avaliação da exclusão dos TP 14, 15, 17, 20 e 21.

14 Legislação biocidas 7/7 Autorização Nacional y RM Pedido apenas num país da U.E. Autorização Nacional (avaliação por princípios uniformes) Reconhecimento mutuo: Sucessivo - após existir uma primeira autorização num E.M. (E.M. de referencia) Paralelo pedido dirigido ao EM de referencia menciona os restantes E.M. interessados.

15 Aplicação a nível Nacional 1/2 Uso do produto / avaliações de risco Exposição âmbitos de uso Fisico-química/Tox/Ecotox modo de emprego Saúde humana e animal mitigação de riscos Meio ambiente prazo de segurança

16 Aplicação a nível Nacional 2/2 Títulos de Autorização de Venda / rotulagem Resumo das características do produto DGS interfere na classificação e na rotulagem Informações sobre primeiros socorros DGAV permanece como autoridade competente Prazo de validade dos produtos

17 Situação aqui ao lado

18 ...e no futuro próximo... CLP/CRE Reg. 1272/2008 revisão da rotulagem

19 Em resumo Clara redução de ingredientes ativos Ingredientes ativos utilizados em formulações inovadoras Biocidas apenas autorizados quando se atinge um perfil de uso seguro Títulos de AV / rótulos mais completos

20 Siglas abreviaturas links 1/3 A.D.I. Dose diária admissivel A.r.F.D. Dose aguda de referencia A.O.E.L. - Nivel aceitável de exposição do operador CLP/CRE Regulamento Nº 1272/2008, relativo a classificação, embalagem e rotulagem de substancias e misturas C.M.R. Cancerígeno, Mutagénico e tóxico para a Reprodução

21 Siglas abreviaturas links 2/3 COM Comisión Europea D.G.A.V. Produtos e biocidas de uso veterinário (PUV e BUV) &cboui= D.G.S. Direção Geral de Saúde

22 Siglas abreviaturas links 3/3 DPP Directiva de preparações perigosas E.C.H.A Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos L.P.C. Lista positiva comunitaria mp.mb. Muito persistente e muito bioacomulável P.B.T. Persistente, bioacomulável e tóxico P.O.P. Poluentes orgánicos persistentes R.E.A.Ch. Regulamento Nº 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substancias e misturas químicas T.P. Tipo(s) de Producto (biocida)

23 Obrigado pela vossa atenção