CURSO DE DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E APLICAÇÃO DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS

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1 CURSO DE DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E APLICAÇÃO DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS MODULO - II.2 Sistemas regulamentares dos Produtos Fitofarmacêutico Fevereiro 2015

2 1. Homologação dos Produtos Fitofarmacêuticos 2. Produtos ilegais sua identificação 3. Distribuição, venda e aplicação 4. Outra legislação aplicável ou complementar

3 1. Homologação dos Produtos Fitofarmacêuticos O mercado único europeu estabelece a livre circulação de mercadorias, pessoas e bens no seu espaço. Os PF são mercadorias que constituem excepção a esta regra. Pela sua natureza podem originar problemas de saúde pública e/ou ambiental. Razões que justificam a restrição da sua comercialização e a consequente regulamentação desta. Homologação Comercialização Aplicação

4 Compete à DGAV proceder à homologação dos produtos fitofarmacêuticos efetuando a sua avaliação no que respeita ao seu comportamento e influência nos ecossistemas, aos seus resíduos nas culturas, nos produtos agrícolas e nos compartimentos do ambiente, tendo em vista a saúde ocupacional, a defesa do consumidor, a preservação do ambiente e o estabelecimento das suas condições de utilização de acordo com as boas práticas fitossanitárias, culminando, todo este processo, na concessão de uma autorização de venda.

5 REGULAMENTO (CE) n.º 1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 21 de Outubro de 2009 relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

6 Autorização de comércio paralelo (ACP) Para Produtos fitofarmacêuticos já homologados noutro Estado-membro e desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas e relacionadas com a utilização do produto, sejam similares. Designa-se de Reconhecimento Mútuo. Autorização de venda (AV) Concedida pelos Estados-membros, por um período de 10 anos, renováveis, aos Produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas constantes da Lista Positiva (PL).

7 Autorização Provisória de Venda (APV) Por 3 anos concedida pelos Estados-membros para Produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas que ainda não constem da Lista Positiva e que em 25 de Julho 1993 não se encontravam no mercado nacional. Autorização extraordinária Não ultrapassando 120 dias, para fazer face a situações urgentes e para as quais não há resposta no mercado. Alargamento de espetro O pedido de alargamento de espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico, já autorizado, será apresentado à DGAV pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional, companhado do processo documental de suporte e do projeto de rótulo

8 Homologação compreende três fases: 1.ª fase aceitação de elementos administrativos e de dados técnico-científicos relativos às características, propriedades e comportamento do produto substância activa e produto formulado; 2.ª fase estudo e avaliação dos elementos e dos dados apresentados 3.ª fase decisão, que pode comportar uma de três atitudes: dossiers completos, todos os dados em conformidade com as exigências autorização; dossiers quase completos, algumas falhas (involuntárias) de significado menor, o que pode conduzir a uma autorização condicionada ou adiada, até as faltas serem supridas, podendo ser concedido um prazo para tal; dossiers incompletos e/ou dados não conformes com as exigências não autorização.

9 Os estudos que acompanham o pedido de homologação: a) Avaliação Físico-Química (identidade s.a., do produto formulado e de impurezas de fabrico ou decorrentes do armazenamento; as propriedades Físico-Químicas da s.a. e do produto formulado e relacionadas com a segurança (inflamabilidade, explosividade, etc.), com o ambiente, ou com a eficácia da aplicação (suspensabilidade e tamanho das partículas); os métodos de análise; as características de adequabilidade das embalagens no transporte, armazenagem e eliminação após uso). b) Avaliação biológica (eficácia permite: definir a dose ou concentração eficazes; assegurar que não provocam fitotoxicidade; provar que não estimulam resistências e não prejudicam as culturas da rotação, adjacentes ou vizinhas). c) Classificação e precauções toxicológicas (propriedades toxicológicas e os respectivos símbolos e os efeitos na saúde humana e animal).

10 Os estudos que acompanham o pedido de homologação (continuação): d) Comportamento e defesa do ambiente (os efeitos nos compartimentos do ambiente (solo, água, ar) e sobre as espécies não visadas). e) Intervalos de Segurança e Limite Máximo de Resíduo. (O LMR garante a salvaguarda da saúde do consumidor, assegura a comercialização dos géneros tratados e viabiliza a Boa Prática Fitossanitária autorizada (onde entram a dose, o número de tratamentos, o Intervalo de Segurança, etc.).

11 2. Produtos ilegais sua identificação Produtos que não se encontram registados/homologados em Portugal: O rótulo do produto não se encontra em português; O rótulo do produto encontra-se em português mas sem o número de AV ou APV.

12 2. Produtos ilegais sua identificação Produtos contrafeitos/falsificados: Produtos cujo conteúdo foi adulterado, através da violação da embalagem, ou cuja constituição contém substâncias activas ou coadjuvantes de fraca qualidade e cuja utilização poderá danificar as culturas e ter efeitos adversos para o aplicador, consumidor e ambiente.

13 2. Produtos ilegais sua identificação A utilização de produtos ilegais origina sérios riscos de danificar as suas culturas, contaminar colheitas e inviabilizar a comercialização dos seus produtos agrícolas, pela detecção de resíduos não autorizados

14 2. Produtos ilegais sua identificação Qualquer denúncia poderá ser anónima e deverá ser efectuada directamente à ASAE através: FORMULÁRIO em TELEFONE (2º a 6ª das 9h às 17h30); (2ª a 6ª das 17h30 às 23h e sábado das 10h às13h e das 14h às 18h)

15 3. Distribuição, venda e aplicação Homologação Comercialização Aplicação DGAV DL 26/2013 (11 de Abril): AV APV ACP Este diploma vem regular as actividades de distribuição, venda e aplicação de PF e define os procedimentos de monitorização à utilização dos PF.

16 4. Outra legislação aplicável ou complementar LEI Nº 26/2013 de 11 de Abril Regula as atividades de distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional e de adjuvantes de produtos fitofarmacêuticos e define os procedimentos de monitorização à utilização dos produtos fitofarmacêuticos, transpondo a Diretiva n.º 2009/128/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas, e revogando a Lei n.º 10/93, de 6 de abril, e o Decreto -Lei n.º 173/2005, de 21 de outubro.

17 LEI Nº 26/2013 de 11 de Abril Utilização Sustentável dos pesticidas - Promovendo o recurso aos princípios da PI - Recurso a técnicas alternativas aos pesticidas - Para facilitar a aplicação dos objectivos desta Directiva os EM devem aprovar planos de ação nacionais que fixem objectivos quantitativos, metas, medidas e calendário. - Fomentar o desenvolvimento e a introdução da proteção integrada e de técnicas alternativas par redução da dependência da utilização de pesticidas

18 LEI Nº 26/2013 de 11 de Abril Principais Objectivos Regulamentar o uso de produtos fitofarmacêutico Minimizar os riscos para a saúde humana e para o ambiente Reduzir a dependência do uso dos produtos fitofarmacêuticos Promover o uso de alternativas não químicas, nomeadamente a utilização dos princípios da Proteção Integrada e da Agricultura Biológica Compatibilizar e complementar com outra legislação

19 DL Nº 187/2006 de 19 de Setembro Principais Objectivos Cria uma rede nacional de centros de recepção de embalagens vazias Estabelece os requisitos de segurança para as instalações utilizadas como centros de recepção Determina como proceder na preparação, armazenamento temporário, transporte e entrega das embalagens vazias nos postos de recepção

20 DL Nº 101/2009 de 11 de Maio Principais Objectivos Regula o uso não profissional de PF em ambiente doméstico, estabelecendo condições para a sua autorização, venda e aplicação. Estabelece as medidas disciplinadoras relativas à aplicação de PF autorizados para uso não profissional em ambiente doméstico Medidas que traduzem as preocupações derivadas do manuseamento e aplicação dos PF e também da gestão adequada das respectivas embalagens vazias Segue os princípios estabelecidos na Directiva Quadro 2009/128/CE Uso Sustentável dos Pesticidas

21 DL Nº 86/2010 de 15 de Julho Principais Objectivos Estabelece inspeções obrigatórias para pulverizadores: Até Dezembro de 2016, os EM asseguram que tenha sido efectuada pelo menos uma inspeção, após essa data só os equipamentos inspeccionados poderão ser utilizados a título profissional; Os intervalos entre inspeções não devem exceder 5 anos até 2020 e 3 anos após essa data; Equipamentos novos devem ser inspeccionados pelo menos uma vez nos 5 anos subsequentes à sua aquisição.

22 REGULAMENTO Nº 1107/2009/CE Principais Objectivos Tem por objectivo garantir elevado nível da saúde humana, animal e do ambiente, assegurando competitividade da agricultura comunitária; Princípio da precaução, garantindo que a industria demonstre que as substâncias ativas ou os produtos fitofarmacêuticos produzidos ou colocados no mercado não têm efeitos nocivos na saúde humana e animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente; Redução de obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos estabelecendo regras harmonizadas para aprovação de substâncias ativas e para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, incluindo normas relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo

23 FIM

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