Parte 2 Avaliação do perigo Avaliação PBT

Transcrição

1 Webinar para Registante Principal CSA/CSR (I) Parte 2 Avaliação do perigo Avaliação PBT 9 de Março de 2010 George Fotakis, ECHA

2 Estrutura da CSA Informação: disponível exigida/necessária Avaliação do Perigo (HA) Avaliação da Exposição (EA) Documentar no Dossiê de Registo e SDS parar n ã o Perigoso? PBT? EBW? Documentar no Dossiê de Registo, incluindo CSR Comunicar ES com SDS alargada Caracterização dos Riscos (CR) S i m s i m Risco controlado? n ã o Iteração da avaliação da exposição e/ou do perigo

3 Destaque Avaliação dos perigos para a saúde humana Avaliação das informações Classificação e rotulagem Caracterização dose-resposta Como a avaliação do perigo informa a avaliação dos riscos Avaliação PBT e dos perigos ambientais Determinação da PNEC Como a avaliação do perigo informa a avaliação dos riscos Mensagens principais

4 Avaliação dos perigos para a saúde humana

5 FASES 1. Avaliação de informações não-humanas e humanas 2. Classificação e rotulagem 3. Caracterização Dose-Resposta determinação de DNEL => avaliação quantitativa determinação de DMEL => avaliação semi-quantitativa descritor de dose não disponível => avaliação qualitativa

6 1. Avaliação de informações não-humanas e humanas TODAS as informações disponíveis deverão ser examinadas no âmbito de uma abordagem de suficiência de prova e de um conceito de modo de actuação O resultado deverá permitir retirar conclusões sobre todos os perigos para as diferentes vias de exposição e os tipos de efeitos As informações deverão ser suficientes para a classificação e rotulagem e/ou a avaliação dos riscos Se não forem retiradas conclusões, tal deve ser justificado e a forma prevista de resposta às consequências das incertezas no que respeita à avaliação do perigo e/ou dos riscos deve ser apresentada no CSR

7 FASES 1. Avaliação de informações não-humanas e humanas 2. Classificação e rotulagem 3. Caracterização Dose-Resposta determinação de DNEL => avaliação quantitativa determinação de DMEL => avaliação semi-quantitativa descritor de dose não disponível => avaliação qualitativa

8 2. Classificação e rotulagem A avaliação do perigo concluirá sobre a classificação e rotulagem para todas as substâncias A classificação e rotulagem deve ser preenchida correctamente na IUCLID e comunicada no CSR A classificação e rotulagem é um dos principais factores que determina a caracterização/gestão dos riscos

9 FASES 1. Avaliação de informações não-humanas e humanas 2. Classificação e rotulagem 3. Caracterização Dose-Resposta determinação de DNEL => avaliação quantitativa determinação de DMEL => avaliação semi-quantitativa descritor de dose não disponível => avaliação qualitativa

10 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta Descritores de dose a partir de TODAS as informações disponíveis Modo de actuação Relevância Biológica & Relevância Humana Com definição de limites Sem definição de limites Ou dose-resposta não disponível Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante DNEL DMEL específico de parâmetro específico de parâmetro (quantitativo) Semi-quantitativo Qualitativo

11 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta A identificação do modo de actuação ajudará a identificar os efeitos com e sem definição de limites e a decidir se é necessária uma avaliação quantitativa ou qualitativa Um modo de actuação mais pormenorizado (a definir, se possível) permite identificar se alguns efeitos são relevantes do ponto de vista biológico para a avaliação dos riscos humanos Poderá ser necessária uma modificação do descritor de dose relevante (por exemplo: estudos orais normalmente disponíveis, mas os estudos do DNEL cutâneo e por inalação têm de ser determinados)

12 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta Descritores de dose de TODAS as informações disponíveis Modo de actuação Relevância Biológica & Relevância Humana Com definição de limites Sem definição de limites Ou dose-resposta não disponível Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante DNEL específico de parâmetro (quantitativo) DMEL específico de parâmetro Semi-quantitativo Qualitativo

13 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta DN(M)EL específicos de parâmetros DN(M)EL críticos para o principal efeito sobre a saúde

14 DNEL específicos de parâmetros Para cada parâmetro com definição de limites da saúde humana determinar um DNEL específico de parâmetro O conjunto de dados pode proporcionar mais do que um descritor de dose Modificação do descritor de dose (se necessário) 3. Aplicação de factores de avaliação

15 2. Modificação do descritor de dose DNEL= Descritor de dose correcto/factores de avaliação (AF) Descritor de dose correcto = Modificação do descritor de dose (se necessário): 1. Diferença de biodisponibilidade entre animais experimentais e seres humanos 2. Necessidade de uma extrapolação via a via 3. Diferença nas condições de exposição humana e experimental 4. Diferença nos volumes respiratórios entre animais experimentais (em repouso) e seres humanos (actividade ligeira) Orientações pormenorizadas e exemplos no capítulo R.8

16 3. Factores de avaliação Diferenças entre espécies (escala alométrica) Diferenças entre espécies Diferenças na duração da exposição Relação dose-resposta Qualidade da base de dados

17 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta Descritores de dose de TODAS as informações disponíveis Modo de actuação Relevância Biológica & Relevância Humana Com definição de limites Sem definição de limites Ou dose-resposta não disponível Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante DNEL específico de parâmetro (quantitativo) DNEL específico de parâmetro Semi-quantitativo Qualitativo

18 Efeitos sem definição de limites e DMEL (1) Substâncias cancerígenas sem definição de limites: Quando se dispõe de dados adequados sobre o cancro em animais (humanos) Avaliação semi-quantitativa (Abordagem linearizada ou «abordagem EFSA») Fases tal como no DNEL (selecção do descritor de dose relevante, modificação do descritor de dose se necessário, aplicação de factores de avaliação) Na avaliação semi-quantitativa, mesmo quando o DMEL está disponível, a minimização da exposição continua a ser necessária

19 Efeitos sem definição de limites e DMEL (2) Um DMEL não é equivalente a um DNEL A aplicação de DMEL não pode conduzir a um controlo adequado dos riscos e é considerada uma ajuda semiquantitativa para a caracterização dos riscos nos termos do Anexo I, Ponto 6.5 A abordagem DMEL é útil na preparação de uma Avaliação de Segurança Química para avaliar a probabilidade remanescente/residual de riscos No que respeita às substâncias cancerígenas e mutagénicas, a Directiva relativa a agentes cancerígenos ou mutagénicos (2004/37/CE) exige que as exposições nos locais de trabalho sejam evitadas/minimizadas tanto quanto for tecnicamente possível

20 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta Descritores de dose de TODAS as informações disponíveis Modo de actuação Relevância Biológica & Relevância Humana Com definição de limites Sem definição de limites Ou dose-resposta não disponível Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante DNEL específico de parâmetro (quantitativo) DMEL específico de parâmetro Semi-quantitativo Qualitativo

21 Nenhum descritor de dose: Abordagem qualitativa Aplica-se normalmente a: Substâncias com toxicidade aguda elevada Parâmetro de irritação/corrosão Parâmetro de sensibilização cutânea Parâmetro de hipersensibilidade respiratória

22 3. Caracterização Dose (concentração)-resposta Descritores de dose de TODAS as informações disponíveis Modo de actuação Relevância Biológica & Relevância Humana Com definição de limites Sem definição de limites Ou dose-resposta não disponível Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante Seleccionar/Modificar descritor de dose relevante DNEL DMEL específico de parâmetro específico de parâmetro (quantitativo) Semi-quantitativo Qualitativo

23 DN(M)EL críticos para o efeito principal na saúde DN(M)EL específicos de parâmetros DN(M)EL específicos de parâmetros para o principal efeito sobre a saúde Decidir sobre o efeito principal na saúde e escolher, entre os DN(M)EL específicos de parâmetros, o DN(M)EL relevante para o padrão de exposição relevante (duração, tipo de efeito, via de exposição) Comunicar nos modelos relevantes do CSR todos os DN(M)EL específicos de parâmetros determinados quando os dados permitem, mesmo que não sejam utilizados na caracterização dos riscos

24 DN(M)EL críticos para o efeito principal na saúde Tipos de DN(M)EL críticos Número de DN(M)EL críticos Selecção de DN(M)EL críticos

25 Tipos de DN(M)EL críticos Populações Trabalhadores e população em geral Duração e exposição Aguda e/ou a longo prazo Tipo de efeito Local e/ou sistémico

26 DN(M)EL críticos para o efeito principal na saúde Tipos de DN(M)EL críticos Número de DN(M)EL críticos Selecção de DN(M)EL críticos

27 Número de DN(M)EL críticos em trabalhadores para os padrões de exposição humana Sistémico a longo prazo Exposição por inalação Sistémico a longo prazo Exposição cutânea Apenas para substâncias com toxicidade aguda DNEL suplementares que PODEM SER NECESSÁRIOS Sistémica aguda Exposição por inalação Local a longo prazo Exposição por inalação Local aguda Exposição por inalação Aguda Efeitos locais Sistémica aguda Exposição cutânea Local a longo prazo Exposição cutânea Local aguda Exposição cutânea Apenas se a substância for classificada para efeitos locais e existirem dados dose-resposta

28 Número de DN(M)EL críticos na população em geral para os padrões de exposição humana Sistémico a longo prazo Exposição por inalação Sistémico a longo prazo Exposição cutânea Sistémico a longo prazo Exposição oral Apenas para substâncias com toxicidade aguda DNEL suplementares que PODEM SER NECESSÁRIOS Sistémica aguda Exposição por inalação Aguda Sistémica aguda Exposição cutânea Efeitos locais Sistémica aguda Exposição oral 4 DNEL Longo prazo e aguda Exposição cutânea e por inalação Apenas se a substância for classificada para efeitos locais e existirem dados dose-resposta

29 DN(M)EL críticos Tipos de DNEL Número de DNEL Selecção de DN(M)EL críticos

30 Selecção de DN(M)EL críticos Máximo de 8 DN(M)EL para trabalhadores e 10 para a população em geral Nem sempre TODOS são obrigatórios para a caracterização dos riscos Considerar também as utilizações e os padrões de exposição resultantes Considerar os tipos de efeitos que poderão ou não ser abrangidos por uma avaliação (por exemplo: efeitos locais abrangidos por efeitos sistémicos se as MGR já estiverem implementadas) Considerar a necessidade de determinar DNEL suplementares para subpopulações específicas

31 Como a avaliação do perigo informa a avaliação dos riscos Tipos de avaliação de exposição determinados pela avaliação do perigo para a saúde humana

32 Estudos-chave & Efeitos críticos (WoE, MoA) e DN(M)EL específicos de parâmetros A substância está classificada em termos de irritação corrosão, sensibilização? Sim Sim A substância está classificada em termos de toxicidade aguda? Não Não Não é necessário considerar uma avaliação da exposição para os efeitos locais a nível das vias de inalação e cutânea Determinar DN(M)EL críticos para efeitos não a longo prazo ao nível de cada via de exposição, duração e tipo de efeito se existirem dados disponíveis *Não é necessário considerar uma avaliação de efeitos agudos *Em alguns casos, devem ser considerados eventos a curto prazo nas avaliações a longo prazo utilizando DN(M)EL a longo prazo Executar avaliação quantitativa e/ou qualitativa para a(s) via(s) de exposição, duração, e tipo(s) de efeito(s) relevante(s)

33 Avaliação dos perigos ambientais e Avaliação PBT

34 FASES 1. Avaliação das informações 2. Classificação e rotulagem 3. Determinação da PNEC 4. Avaliação PBT

35 Avaliação das informações As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) devem ser determinadas para todos os objectivos de protecção do ambiente Compartimento aquático: água doce e água do mar: pelágico e sedimento; Estação de tratamento de águas residuais, - Compartimento terrestre: solo Intoxicação secundária: predadores, predadores de topo (cadeia alimentar aquática e cadeia alimentar terrestre) Objectivo da avaliação PBT e mpmb o registante deve demonstrar que a substância não cumpre os critérios para PBT ou mpmb, caso contrário deve tratar a sua substância como PBT/mPmB (minimização de emissões obrigatória)

36 Determinação das PNEC As PNEC podem ser calculadas a partir de dados de ensaio, aplicando factores de avaliação adequados ou utilizando métodos de distribuição de sensibilidade No que respeita aos solos e sedimentos, pode ser aplicado o método da partição no equilíbrio, a menos que, por exemplo, a substância seja muito absorvente ou persistente Se a substância tiver uma solubilidade muito baixa, a concentração da exposição pode ser comparada a 1/100 da solubilidade. Se esta relação não demonstrar o controlo dos riscos, são necessários dados a longo prazo Se não for possível determinar uma PNEC, tal deve ser justificado pormenorizadamente no CSR Orientação para a determinação da PNEC disponível no Capítulo R.10: Caracterização de dose [concentração]-resposta para o ambiente

37 Avaliação PBT e mpmb Comparação com os critérios de selecção Se a substância cumprir os requisitos seguintes, é considerada como não PBT, mpmb facilmente biodegradável ou inerentemente biodegradável (em condições específicas) Registo Kow 4,5 Se os critérios de selecção indicarem que a substância é potencialmente PBT/mPmB, a comparação com TODOS os critérios do Anexo XIII é necessária Semi-vida em compartimentos diferentes Valores BCF Critérios de toxicidade: toxicidade a longo prazo em organismos marinhos ou de água doce CMR ou outra prova de toxicidade crónica Orientações relativas à avaliação PBT disponíveis no Capítulo R.11

38 Como a avaliação do perigo informa a avaliação dos riscos Tipos de avaliação de exposição determinados pela avaliação do perigo para o ambiente

39 Apresentar justificação para a não identificação de perigo para o ambiente no ponto 7 do CSR (ver projecto de orientação sobre O âmbito da avaliação da exposição). Continua a ser necessário realizar a avaliação da exposição para o homem através do ambiente Não «Perigo» identificado para o ambiente PBT? Sim Não Sim -descrever as condições de utilização que permitem a minimização da emissão/ exposição -comunicar emissões residuais previstas -descrever vias prováveis através das quais os seres humanos e o ambiente são expostos Sim PNEC disponível? Não Avaliação dos riscos quantitativos (RCR < 1) Avaliação da exposição a comunicar: Condições de utilização (Condições operacionais (CO) e Medidas de gestão de riscos (MGR) Emissões Exposição Caracterização qualitativa dos riscos Avaliação da exposição (quantitativa) A comunicar: Condições de utilização (Condições operacionais (CO) e Medidas de gestão de riscos (MGR)) Emissões Exposição

40 Mensagens principais Ao seleccionar o estudo-chave, devem ser tidas em conta possíveis variáveis (por exemplo, o comportamento, a adequação, a pertinência da espécie utilizada no ensaio, a qualidade dos resultados, etc.). Normalmente, o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação e forem pertinentes para a avaliação devem ser utilizados para determinar os DN(M)EL ou PNEC. Se o estudo que suscita maior preocupação não for utilizado, tal deve ser justificado pormenorizadamente (por exemplo, não relevante para os seres humanos devido à utilização de espécies diferentes no modo de acção)

41 Mensagens principais O registante deve aplicar os factores de avaliação descritos nas orientações relativas à determinação dos DN(M)EL e PNEC; os desvios em relação às orientações devem ser justificados pormenorizadamente. Se não existirem DN(M)EL/PNEC disponíveis, não é possível qualquer caracterização quantitativa dos riscos, as condições de utilização devem ser descritas e, se necessário, a exposição correspondente deve ser calculada Se for utilizado o método comparativo por interpolação ou de categoria na CSA/CSR, a hipótese e justificação sobre a aplicabilidade devem ser claramente demonstradas através das regras de similaridade indicadas no Anexo XI do Regulamento REACH.

42 Obrigado pela vossa atenção