L 320/8 Jornal Oficial da União Europeia

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1 L 320/8 Jornal Oficial da União Europeia REGULAMENTO (UE) N. o 1078/2012 DA COMISSÃO de 16 de novembro de 2012 relativo a um método comum de segurança para a atividade de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do certificado de segurança ou da autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos de ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas ferroviárias e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (diretiva relativa à segurança ferroviária) ( 1 ), nomeadamente o artigo 6. o, Considerando o seguinte: (1) Cumpre à Comissão adotar o segundo conjunto de métodos comuns de segurança, compreendendo pelo menos os previstos no artigo 6. o, n. o 3, alínea c), da Diretiva 2004/49/CE, com base numa recomendação da Agência Ferroviária Europeia («a Agência»). (2) Em 5 de outubro de 2009, a Comissão conferiu à Agência, ao abrigo da Diretiva 2004/49/CE, um mandato para a elaboração de um projeto de método de comum de segurança para a verificação da conformidade da exploração e manutenção dos subsistemas estruturais com os requisitos essenciais aplicáveis. Esse método deverá especificar a metodologia a seguir para verificar se a exploração e a manutenção dos subsistemas estruturais (incluindo o subsistema de exploração e gestão do tráfego) satisfazem os requisitos essenciais de segurança e se os subsistemas, uma vez integrados no sistema, continuam a satisfazer os requisitos de segurança aplicáveis no contexto da sua exploração e manutenção. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação relativa ao método comum de segurança, acompanhada por um estudo de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência. (3) A fim de promover a segurança da integração dos subsistemas estruturais no sistema ferroviário e da sua exploração e manutenção, e de assegurar que os requisitos essenciais são cumpridos na exploração, os sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas, bem como os sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, deverão compreender as disposições necessárias, incluindo os processos, os procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. Consequentemente, a monitorização da correta aplicação e da eficácia dos sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas, bem como dos sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, deverá abranger os requisitos a que devem obedecer os subsistemas estruturais no contexto operacional. (4) O presente regulamento visa possibilitar a gestão eficaz da segurança da exploração e da manutenção do sistema ferroviário e melhorar, onde necessário e exequível, o sistema de gestão. (5) O presente regulamento visa igualmente possibilitar a pronta identificação de situações de incumprimento no contexto da aplicação do sistema de gestão suscetíveis de darem origem a acidentes, incidentes, quase acidentes ou outras ocorrências perigosas. Para lidar com tais irregularidades no quadro da exploração e da manutenção, deverá utilizar-se um processo harmonizado de monitorização das atividades. Esse processo deverá utilizar-se, em particular, para verificar se os resultados dos sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas e dos sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, respetivamente, são os esperados. (6) As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas deverão monitorizar a correta aplicação, bem como os resultados, das disposições tomadas a nível do sistema de gestão da segurança com vista a uma exploração segura, incluindo em redes específicas. (7) O presente regulamento visa ainda facilitar o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário, harmonizando o processo de monitorização a fim de garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário. Deverá também contribuir para a confiança mútua e a transparência nas relações entre os Estados-Membros, mediante um processo harmonizado de troca de informações no domínio da segurança pelos diferentes atores do setor ferroviário, com vista à gestão da segurança nas várias interfaces deste setor, e de comprovação da execução do processo de monitorização. (8) Para efeitos de informar a Comissão sobre a eficácia e a aplicação do presente regulamento e formular recomendações para melhorar o regulamento, a Agência deverá poder recolher informações junto das partes interessadas, designadamente as autoridades nacionais de segurança, os organismos de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões e as entidades responsáveis pela manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n. o 445/2011 da Comissão, de 10 de maio de 2011, relativo ao sistema de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias ( 2 ). ( 1 ) JO L 164 de , p. 44. ( 2 ) JO L 122 de , p. 22.

2 Jornal Oficial da União Europeia L 320/9 (9) As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do Comité referido no artigo 27. o, n. o 1, da Diretiva 2004/49/CE, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Objeto e âmbito de aplicação 1. O presente regulamento estabelece um método comum de segurança para a atividade de monitorização, com vista à gestão eficaz da segurança do sistema ferroviário durante as atividades de exploração e manutenção e, quando necessário, ao melhoramento do sistema de gestão. 2. O presente regulamento deve ser utilizado para: a) Se verificar a correta execução e a eficácia dos processos e procedimentos que integram o sistema de gestão, incluindo as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. Tratando-se de empresas ferroviárias ou gestores de infraestruturas, a verificação deve compreender os elementos técnicos, operacionais e organizacionais necessários para efeitos da emissão da certificação ou da autorização especificadas, respetivamente, no artigo 10. o, n. o 2, alínea a), e no artigo 11. o, n. o 1, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE, bem como as disposições adotadas para efeitos da obtenção da certificação ou da autorização especificadas, respetivamente, no artigo 10. o, n. o 2, alínea b), e no artigo 11. o, n. o 1, alínea b), da mesma diretiva; b) Se verificar se o sistema de gestão é corretamente aplicado no seu todo e produz os resultados esperados; c) Se identificarem e aplicarem medidas adequadas, preventivas ou corretivas, ou ambas, caso sejam constatadas situações relevantes de incumprimento relativamente aos aspetos referidos nas alíneas a) e b). 3. O presente regulamento deve ser aplicado pelas empresas ferroviárias e gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do respetivo certificado de segurança ou autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção. Artigo 2. o Definições Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as definições constantes do artigo 3. o da Diretiva 2004/49/CE. São igualmente aplicáveis as seguintes definições: a) «Sistema de gestão»: o sistema de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas definido no artigo 3. o, alínea i), da Diretiva 2004/49/CE e conforme com os requisitos estabelecidos no artigo 9. o e no anexo III da diretiva, ou o sistema de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção conforme com os requisitos estabelecidos no artigo 14. o -A, n. o 3, da mesma diretiva; b) «Monitorização»: as disposições tomadas pelas empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e as entidades responsáveis pela manutenção para verificarem a correta aplicação e a eficácia do seu sistema de gestão; c) «Interfaces»: as interfaces definidas no artigo 3. o, n. o 7, do Regulamento (CE) n. o 352/2009 da Comissão ( 1 ). ( 1 ) JO L 108 de , p. 4. Artigo 3. o Processo de monitorização 1. Cada empresa ferroviária, gestor de infraestruturas e entidade responsável pela manutenção: a) É responsável por executar o processo de monitorização previsto no anexo; b) É responsável por assegurar que as medidas de controlo dos riscos aplicadas pelas empresas que contratou são igualmente monitorizadas em conformidade com o disposto no presente regulamento. Para o efeito, deve executar o processo de monitorização previsto no anexo ou prever, por meio de disposições contratuais, a sua execução pelas empresas contratadas. 2. O processo de monitorização deve compreender as atividades seguintes: a) Definição da estratégia, prioridades e plano ou planos de monitorização; b) Recolha e análise de informações; c) Elaboração de um plano de ação quando ocorram situações inaceitáveis de incumprimento dos requisitos do sistema de gestão; d) Execução do plano de ação, se elaborado; e) Avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação, se elaborado. Artigo 4. o Troca de informações pelas partes interessadas 1. As empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e as entidades responsáveis pela manutenção, bem como as empresas que contrataram, devem assegurar, por meio de disposições contratuais, a troca das informações relevantes no domínio da segurança, obtidas no quadro do processo de monitorização previsto no anexo, para que a parte interessada possa tomar as medidas corretivas necessárias para garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário. 2. Caso identifique, no quadro do processo de monitorização, um risco importante para a segurança decorrente de defeito, irregularidades de construção ou funcionamento deficiente do equipamento técnico, incluindo o dos subsistemas estruturais, a empresa ferroviária, o gestor de infraestruturas ou a entidade responsável pela manutenção deve informar do risco as outras partes interessadas, para que estas possam tomar as medidas corretivas necessárias para garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário. Artigo 5. o Relatórios 1. Os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias devem prestar contas sobre a aplicação do presente regulamento à autoridade nacional de segurança, no âmbito do relatório anual relativo à segurança previsto no artigo 9. o, n. o 4, da Diretiva 2004/49/CE.

3 L 320/10 Jornal Oficial da União Europeia A autoridade nacional de segurança deve publicar relatórios sobre a aplicação do presente regulamento pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infraestruturas, bem como, se tiver disso conhecimento, pelas entidades responsáveis pela manutenção, em conformidade com o artigo 18. o da Diretiva 2004/49/CE. 3. O relatório anual de manutenção a apresentar pelas entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias, previsto no anexo III, secção I.7.4, alínea k), do Regulamento (UE) n. o 445/2011, deve incluir informações sobre a experiência da entidade responsável pela manutenção na aplicação do presente regulamento. A Agência deve recolher essas informações em colaboração com os organismos de certificação interessados. 4. As entidades responsáveis pela manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n. o 445/2011 devem igualmente compartilhar com a Agência a sua experiência na aplicação do presente regulamento. Incumbe à Agência coordenar a partilha de experiências. 5. A Agência deve compilar as informações sobre a experiência de aplicação do presente regulamento e fazer à Comissão as recomendações que se revelem necessárias para o melhorar. 6. As autoridades nacionais de segurança devem apoiar a Agência na recolha dessas informações junto das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas. 7. A Agência deve apresentar à Comissão, no prazo de três anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento, um relatório que analise a eficácia do método e a experiência das empresas ferroviárias, gestores de infraestruturas e entidades responsáveis pela manutenção na aplicação do regulamento. Artigo 6. o Entrada em vigor e aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. É aplicável a partir de 7 de junho de O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

4 Jornal Oficial da União Europeia L 320/11 ANEXO PROCESSO DE MONITORIZAÇÃO 1. Generalidades 1.1. O processo de monitorização é alimentado por todos os processos e procedimentos do sistema de gestão, incluindo as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais As atividades do processo de monitorização previstas no artigo 3. o, n. o 2, são descritas nas secções 2 a O processo de monitorização é repetitivo e iterativo, conforme ilustrado no diagrama constante do apêndice. 2. Definição da estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização 2.1. Cada empresa ferroviária, gestor de infraestruturas e entidade responsável pela manutenção é responsável por definir, com base no sistema de gestão, a estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização que irá aplicar A decisão quanto às prioridades deve ter em consideração as informações relativas aos domínios de maior risco e em que as consequências da falta de uma monitorização eficaz podem ser adversas para a segurança. Deve ser estabelecida a ordem de prioridades, bem como o tempo, o esforço e os recursos necessários, da atividade de monitorização. A ordem de prioridades deve igualmente ter em conta os resultados anteriores do processo de monitorização No quadro do processo de monitorização, devem identificar-se, tão cedo quanto possível, as situações de incumprimento no contexto da aplicação do sistema de gestão suscetíveis de dar origem a acidentes, incidentes, quase acidentes ou outras ocorrências perigosas. O processo deve conduzir à aplicação de medidas de correção das situações de incumprimento No quadro da estratégia e do(s) plano(s) de monitorização, devem ser definidos indicadores quantitativos ou qualitativos, ou uma combinação de ambos, que sirvam os propósitos seguintes: a) Alertar rapidamente para desvios dos resultados esperados ou garantir que estes irão ser obtidos conforme planeado; b) Informar sobre resultados indesejados; c) Apoiar o processo de tomada de decisão. 3. Recolha e análise de informações 3.1. A recolha e a análise de informações devem efetuar-se no quadro da estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização Relativamente a cada indicador definido conforme previsto no ponto 2.4, devem ser efetuadas as ações seguintes: a) Recolher as informações necessárias; b) Verificar se os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais são corretamente executados; c) Verificar se os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais são eficazes e produzem os resultados esperados; d) Verificar se o sistema de gestão no seu todo é corretamente aplicado e produz os resultados esperados; e) Analisar e avaliar as situações de incumprimento constatadas a respeito dos aspetos referidos nas alíneas b), c) e d) e determinar as causas. 4. Elaboração do plano de ação 4.1. Deve elaborar-se um plano de ação para corrigir situações de incumprimento consideradas inaceitáveis. O plano deve: a) Impor a correta execução dos processos e procedimentos e das medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais especificados; ou b) Aperfeiçoar os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais existentes; ou c) Identificar e dar execução a medidas adicionais de controlo dos riscos O plano de ação deve, em particular, incluir as informações seguintes: a) Objetivos e resultados esperados;

5 L 320/12 Jornal Oficial da União Europeia b) Tipo de medidas necessárias: corretivas, preventivas ou ambas; c) Identificação do responsável pela execução das medidas; d) Prazo de execução das medidas; e) Identificação do responsável pela avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação conforme definido na secção 6; f) Análise do impacto do plano na estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização A fim de garantir a segurança nas interfaces, a empresa ferroviária, o gestor de infraestruturas ou a entidade responsável pela manutenção decidirá, em concertação com as outras partes interessadas, quem ficará responsável pela execução do plano de ação previsto ou de partes dele. 5. Execução do plano de ação 5.1. A execução do plano de ação definido na secção 4 deve resultar na correção das situações de incumprimento constatadas. 6. Avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação 6.1. A correta aplicação, a adequação e a eficácia das medidas previstas no plano de ação devem ser avaliadas pelo processo de monitorização A avaliação da eficácia do plano de ação deve compreender, em particular, as ações seguintes: a) Verificar se o plano de ação foi executado corretamente e no prazo previsto; b) Verificar se foram obtidos os resultados esperados; c) Verificar se foram alteradas as condições iniciais e, em tal caso, se as medidas de controlo dos riscos previstas no plano são consentâneas com as circunstâncias existentes; d) Determinar se serão necessárias outras medidas de controlo dos riscos. 7. Comprovação da execução do processo de monitorização 7.1. O processo de monitorização deve ser documentado, a fim de possibilitar a comprovação da sua boa execução. A documentação deve principalmente ser disponibilizada para fins de avaliação interna. A pedido: a) As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas facultarão a documentação à autoridade nacional de segurança; b) As entidades responsáveis pela manutenção facultarão a documentação ao organismo de certificação. Se a gestão das interfaces se fizer por contrato, as entidades responsáveis pela manutenção devem facultar a documentação às empresas ferroviárias e aos gestores de infraestruturas com que trabalham A documentação a que se refere o ponto 7.1 deve incluir, em particular: a) A descrição da organização do processo de monitorização e os elementos respeitantes ao pessoal responsável pela sua execução; b) Os resultados das atividades do processo de monitorização previstas no artigo 3. o, n. o 2, especialmente as decisões tomadas; c) A relação das medidas a aplicar, em situações de incumprimento constatadas e consideradas inaceitáveis, para se obter os resultados esperados.

6 Jornal Oficial da União Europeia Apêndice Diagrama do processo de monitorização L 320/13