O seu guia especializado em legislação da UE sobre produtos químicos

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1 O seu guia especializado em legislação da UE sobre produtos químicos Muitas consultorias oferecem apoio sobre regulamentação geral, mas poucas fornecem o serviço atempado e de alta qualidade da JSC. Com uma equipa exclusiva formada por especialistas científicos e peritos em regulamentação, dotada de óptimos conhecimentos da indústria e de diversos contactos internacionais, na JSC oferecemos-lhe a possibilidade de ultrapassar desafios específicos e garantimos-lhe o conhecimento necessário para prever um conjunto alargado de problemas em termos de regulamentação. Durante mais de 20 anos, temos ajudado empresas de produtos químicos de todo o mundo a preparar processos eficazes, a minimizar os custos e a defender os seus interesses em toda a Europa. Também mantemos relações fortes com parceiros globais, o que permite que os nossos serviços alcancem muitas outras partes do mundo. Estamos confiantes de que podemos prestar-lhe os serviços de apoio a regulamentação de que necessita, onde quer que seja. Oferecemos apoio de regulamentação em três áreas principais: Agroquímica Biocidas Produtos químicos em geral JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0) F. +44 (0)

2 Agroquímica Agroquímica Oferecemos um conjunto de serviços de regulamentação feito à medida, para ajudar as empresas no registo de produtos de protecção de plantas em toda a Europa. Esta grande experiência e o nosso acompanhamento contínuo de todas as fases do sistema regulamentar permitem-nos prever com precisão as questões científicas e regulamentares cruciais para uma estratégia de desenvolvimento com sucesso para os seus produtos. A JSC reuniu estrategicamente uma equipa de cientistas provenientes das áreas do comércio e da regulamentação. Esta equipa acompanha de muito perto o processo de regulamentação em toda a nossa rede alargada de contactos na Comissão Europeia e nas autoridades de regulamentação dos Estados-membros. O nosso envolvimento num grande número de projectos de clientes (todos em diferentes fases do processo regulamentar) também nos garante uma óptima percepção das actuais tendências europeias. A evolução contínua dos regulamentos da UE gera um caminho cada vez mais complexo que é preciso percorrer. Neste contexto, não pode correr o risco de deixar o seu processo de registo ao acaso. A JSC pode devolver-lhe o controlo sobre o seu processo de regulamentação. Desde a química tradicional até às novas fórmulas e biopesticidas, a JSC tem a experiência necessária para encontrar soluções rentáveis para colocar os seus produtos no mercado. A JSC pode ajudá-lo com a renovação de aprovações e com todo o tipo de registo de produtos em cada um dos 28 Estados-membros. 2 8

3 Biocidas Biocidas Temos o conhecimento prático, científico e regulamentar necessário para auxiliar o programa de registo completo requerido para produtos biocidas e substâncias activas. Também dispomos de um considerável conhecimento da equipa interna na indústria de biocidas e de muitos anos de experiência na obtenção de aprovações para produtos e substâncias activas numa vasta gama de áreas de aplicação. Estamos aptos a dar aconselhamento sobre estratégias de regulamentação e questões relativas ao âmbito de aplicação e podemos avaliar conjuntos de dados de toxicologia, eficácia e dados ambientais como parte de análises de falta de dados. Podemos preparar dossiers completos em IUCLID, gerir os requisitos de ensaios através de instalações de ensaio independentes, realizar avaliações de risco e coordenar grupos de trabalho. Estes serviços podem ser prestados tanto para cada projecto individualmente, como para a gestão completa desde o início até à aprovação final. Os biocidas constituem uma gama diversa de produtos que se utilizam para controlar organismos nocivos, incluindo microorganismos, insectos e roedores, representando um conjunto único de desafios em termos de conformidade regulamentar. Do ponto de vista histórico, cada Estado-membro tem regulamentado os biocidas de forma diferente na UE, mas esta realidade está a alterar-se no seguimento da introdução da Directiva relativa a Produtos Biocidas (98/8/CE) e, mais recentemente, dos Regulamentos relativos a Produtos Biocidas ou BPR (Regulamento (UE) N.º 528/2012). Actualmente, tanto os antigos sistemas nacionais como o BPR se encontram em vigor, sendo que a aplicação dos sistemas nacionais vai cessando à medida que a avaliação das substâncias activas é concluída ao abrigo do BPR. O BPR dividiu os produtos biocidas em 22 tipos, cada um dos quais com os seus próprios desafios regulamentares. Estes 22 tipos de produtos estão divididos em 4 grupos de produtos biocidas principais, incluindo: Desinfectantes Higiene alimentar, veterinária, doméstica, hospitalar, água potável, etc. Conservantes Produtos de protecção da madeira, contra secreções viscosas, películas, enlatados, têxteis, etc. Controlo de animais prejudiciais Insecticidas, rodenticidas, repelentes, etc. Outros produtos biocidas Produtos anti-incrustantes, fluidos de embalsamamento e taxidermia, etc. 3 8

4 Produtos químicos em geral Legislação sobre produtos químicos em geral Na Europa existem vários requisitos regulamentares para produtos químicos em geral. Estes são extremamente importantes para empresas que pretendam importar produtos químicos para a UE. Nesta secção está identificada alguma da legislação mais importante que é necessário cumprir. 4 8

5 REACH O regulamento relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) é a legislação mais importante relativamente à indústria de produtos químicos (Regulamento (CE) N.º 1907/2006) e diz respeito a todas as substâncias químicas, quer se tratem de substâncias independentes, substâncias em preparações ou substâncias em artigos. Entrou em vigor a 1 de Junho de 2007 e substitui um grande número de Directivas e Regulamentos da União Europeia com um sistema único. Segundo o REACH, e excepto em casos de isenções, as empresas que importam (ou fabricam) mais de uma tonelada de uma substância química por ano são obrigadas a registar-se na Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). O registo requer a entrega de um Dossier de Registo e, para as substâncias importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, é necessário também um Relatório de Segurança Química (CSR) para avaliação total de riscos. O registo deve ser efectuado de imediato, excepto nos casos em que a substância tenha sido pré-registada e seja importada (ou fabricada) em volumes entre 1 e 100 toneladas/ano; neste caso, existe um prazo introdutório que permite que o dossier de registo seja submetido até 1 de Junho de

6 As empresas que se encontrem em fase de importação de substâncias para a UE pela primeira vez em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada podem efectuar um pré-registo posterior. As que fabricarem/importarem pela primeira vez devem efectuar o pré-registo (1) no prazo máximo de seis meses após o respectivo fabrico ou se a importação exceder o limite de uma tonelada e (2) pelo menos 12 meses antes do prazo de registo definitivo. A legislação REACH visa controlar e restringir a venda ou utilização de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). O processo REACH exige que as substâncias indicadas na Lista de Autorização, no Anexo XIV, disponham de um dossier de autorização para uma utilização específica e que o mesmo seja enviado e avaliado pela ECHA de modo a permitir a utilização contínua no mercado da UE. A JSC pode dar aconselhamento e apoio em todas as áreas do REACH e está apta a ajudar as empresas no cumprimento das suas obrigações ao abrigo do REACH e a continuar a sua produção e importação de químicos para o mercado europeu. Tal inclui auxílio com formação em consórcio, avaliação de requisitos e de disponibilidade de dados, avaliação de dados, valorização de dados e produção de dossiers para registo e autorização em IUCLID. Podemos ainda efectuar avaliações de exposição e de risco e análises socioeconómicas, bem como produzir o Relatório de Segurança Química (CSR) para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano. 6 8

7 REACH para empresas não pertencentes à UE Um fabricante não pertencente à UE não poderá estar envolvido no processo REACH enquanto não designar um Representante Único (OR) que assuma as responsabilidades relacionadas com o REACH dos seus importadores. Há muitas vantagens em designar um Representante Único: Um ponto de contacto único para todos os assuntos relacionados com o REACH; O Representante Único trabalha para si, no sentido de representar os seus interesses; Os seus importadores e clientes da UE darão preferência a empresas que designem um Representante Único, uma vez que assim lhes são retiradas as obrigações relacionadas com o REACH. Se o seu importador registar a sua substância, o registo será propriedade do importador e não sua. Se, mais tarde, houver mudança para um novo fornecedor, perderá o acesso ao mercado da UE. Enquanto seu Representante Único do REACH na UE, a JSC pode: Ajudá-lo a desenvolver uma estratégia REACH que reduz os custos de registo ao mínimo possível; Realizar análises de falta de dados e avaliações de dados; Preparar e enviar os seus Dossiers Técnicos e Relatórios de Segurança Química, incluindo avaliações de exposição e risco e folhas de dados de segurança; Representá-lo a si e à sua substância no Fórum de Intercâmbio de Informações sobre Substâncias (SIEF) e, se necessário, preparar e gerir consórcios REACH. 7 8

8 CLP O CLP (Regulamento (CE) N.º 1272/2008), a versão europeia do GHS, terá um impacto significativo nas preparações (misturas), já que o prazo de Junho de 2015 exige que os fornecedores procedam à classificação, rotulagem e embalagem em conformidade com o CLP. Os produtos que já se encontram na cadeia de abastecimento e classificados em conformidade com a Directiva relativa a Preparações Perigosas, não obstante, dispõem de um período de venda de dois anos para remoção do stock existente. Há outra legislação variada sobre produtos químicos em geral que pode também ser considerada, como o consentimento prévio esclarecido (notificação PIC), que regulamenta a importação e exportação de determinadas substâncias perigosas. Para se informar sobre as suas necessidades de regulamentação, contacte-nos através do número (0) ou envie-nos uma mensagem para o seguinte endereço de correio electrónico: enquiries@jsci.co.uk. 8 8