CONFERÊNCIA. Dispositivos de Segurança no âmbito da Directiva dos Medicamentos Falsificados - Codificação

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1 CONFERÊNCIA Dispositivos de Segurança no âmbito da Directiva dos Medicamentos Falsificados - Codificação CONCLUSÕES A Directiva 2011/62/UE, de 8 de Junho 2011, introduz um novo enquadramento legal que visa salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os medicamentos, garantindo simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde pública contra os medicamentos falsificados. Uma das medidas incluídas neste pacote obriga à introdução de dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos, que permitam verificar a sua autenticidade e garantir a sua rastreabilidade ao longo de toda cadeia de distribuição. A directiva delega na Comissão Europeia a adopção de actos delegados, explanando os mecanismos pelos quais este sistema irá funcionar. Portugal, bem como os restantes países, terão de se adaptar às normas que vierem a ser definidas a nível europeu, as quais serão adoptadas em meados de Neste sentido, e como primeiro passo na construção de uma visão comum entre os principais parceiros em Portugal, esta Conferência pretendeu contribuir para o debate sobre o necessário desenvolvimento e adaptação do modelo de codificação e rastreabilidade a nível nacional, abordando os principais desafios à sua implementação por cada um dos intervenientes. Para o Presidente da APIFARMA, João Almeida Lopes, a falsificação de medicamentos é um problema de saúde pública que requer a colaboração entre todos os agentes da cadeia de valor do medicamento para o combater. Este é um problema grave em qualquer segmento económico, infringindo os direitos de propriedade intelectual, mas na saúde pode atingir uma maior dimensão, não sendo possível antever quais as consequências que pode representar para a vida humana. Isto porque os medicamentos contrafeitos podem não ter qualquer princípio activo, ter princípios activos diferentes dos declarados, existirem numa dosagem errada ou, ainda, apresentarem a rotulagem falsificada. Na Europa e em Portugal, o problema da falsificação dos medicamentos é, ainda, residual face à realidade em outros países. Tal advém do facto de este ser um dos sectores mais regulados. Todo o circuito do medicamento, desde o fabrico à distribuição, segue regras próprias e rigorosas, garantido que o medicamento que chega ao doente cumpre todos os requisitos de qualidade e segurança. Página 1 de 8

2 No entanto, um novo elemento tem contribuído para a entrada de medicamentos falsificados no mercado europeu a internet estando em causa toda a cadeia de valor, com uma dimensão e resultado imprevisíveis. Para o Presidente do INFARMED I.P, Eurico Castro Alves, este facto constitui uma ameaça particular para a saúde humana e pode conduzir a uma falta de confiança dos doentes na cadeia de abastecimento. Em Portugal o problema da falsificação de medicamentos não tem, ainda, a dimensão que tem em outros países, mas relativamente ao qual todos os intervenientes têm de trabalhar em conjunto para evitar o seu crescimento. Existe aqui um papel individual e de cidadania afecto aos diversos operadores. No que se refere especificamente ao INFARMED I.P, este instituto assumiu recentemente a liderança do grupo europeu que procura soluções harmonizadas de implementação dos novos requisitos introduzidos pela Directiva Falsificados. No âmbito deste grupo, os parceiros nacionais são chamados a intervir no sentido de dotar o INFARMED I.P de informação considerada relevante para a definição de um sistema de segurança europeu, que responda aos objectivos da Directiva, mas respeitando o mais possível as especificidades e os interesses nacionais nesta matéria. Para Paulo Duarte, Presidente da Associação Nacional de Farmácias (ANF), esta é uma questão que preocupa as farmácias e os farmacêuticos. O seu contributo e apoio às iniciativas de luta contra os medicamentos falsificados têm sido feitos através do Grupo Farmacêutico da União Europeia (PGEU - Pharmaceutical Group of European Union). Paulo Duarte reconhece o importante percurso realizado nesta matéria e o mérito de ter unido os diversos parceiros na procura de soluções harmonizadas para um problema transversal, que afecta não só os países em vias de desenvolvimento, mas cada vez mais os países desenvolvidos. Na sua opinião, Portugal deverá assumir neste contexto o compromisso e a disponibilidade para garantir uma posição de liderança nas discussões sobre o modelo europeu, que possa traduzir, o mais possível, a realidade nacional. Também a Associação que representa os distribuidores grossistas GROQUIFAR, considera que a intervenção dos parceiros na luta contra os medicamentos falsificados traduz-se numa acção de responsabilidade social em prol da segurança dos doentes. Para Diogo Gouveia, Vice-Presidente da Direcção e Presidente da Divisão Farmacêutica, da GROQUIFAR esta é também uma oportunidade para reforçar o controlo e a eficiência da cadeia de distribuição do medicamento, através de um maior nível de informação (ex. lote e validade) a incluir no sistema de codificação dos medicamentos. Página 2 de 8

3 Ainda que este novo modelo possa acarretar custos de adaptação dos sistemas nacionais, esta será uma oportunidade única de dotar o circuito do medicamento de dispositivos eficazes na identificação, rastreabilidade e controlo dos medicamentos. Para Andreas Walter, Director de Projecto Coding & Serialisation da Federação Europeia da Indústria Farmacêutica (EFPIA), a segurança dos doentes constitui a principal missão da Indústria Farmacêutica. Grandes esforços têm sido realizados a nível europeu para actualizar o quadro legislativo sobre medicamentos falsificados, tentando dar resposta ao impacto da internet como porta de entrada dos medicamentos falsificados na cadeia legal de abastecimento. De acordo com a Aliança Europeia para o Acesso a Medicamentos Seguros (EAASM), 60% dos medicamentos comprados online são falsificados, contrafeitos ou não conformes. Para a EFPIA a fase decisória deste processo passa pela implementação da Directiva dos Medicamentos Falsificados e por assegurar que os doentes e os profissionais de saúde sejam adequadamente informados das medidas de segurança que venham a ser adoptadas neste âmbito. A EFPIA defende um sistema de rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de valor do medicamento, tendo estado envolvida no desenvolvimento de um ambicioso sistema pan-europeu de codificação e seriação de embalagens, em inglês European Medicines Verification System (EMVS). Este sistema fornece uma oportunidade de construir novas relações estratégicas de longo prazo com os principais parceiros, de melhorar a segurança dos doentes e a gestão da cadeia de distribuição; envolve custos para todas as partes e requer definição de estruturas de gestão entre os principais parceiros. Aguarda-se com expectativa a adopção do acto delegado pela Comissão Europeia em Neste período de negociação com a Comissão será importante reunir um consenso alargado entre os principais intervenientes do sector para a futura implementação dos requisitos europeus em matéria de segurança dos medicamentos. A realização desta Conferência em Portugal traduziu, em grande medida, a disponibilidade e o compromisso nacionais para com os objectivos globais da Directiva dos Medicamentos Falsificados. Página 3 de 8

4 Na primeira parte da sessão, Hélder Mota Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I.P apresentou uma visão geral sobre os requisitos aplicáveis aos dispositivos de segurança previstos na Directiva Falsificados, considerando o futuro ato delegado que deverá definir as suas características e especificações técnicas, modalidades de verificação e sistema de repositórios. Foi, ainda, apresentado o ponto de situação desta negociação a nível europeu e feito o paralelismo para os sistemas de rastreabilidade existentes a nível nacional. Em termos de contributo para o debate, o INFARMED I.P defende a adopção de uma posição conjunta entre reguladores e regulados em defesa dos interesses nacionais e das características específicas do mercado português. Uma resposta a esta Directiva, na perspectiva do INFARMED I.P, poderá ser a opção pelo código bidimensional DataMatrix, que permite o acesso a bases de dados com informação sobre lote, validade, preço e outros dados adicionais e tem a vantagem de ser um código de barras global, não apenas adequado ao mercado português. E esta é também a solução defendida pelos parceiros, assente num modelo global de identificação e rastreabilidade dos medicamentos, designado Modelo Multilateral Europeu (European Stakeholder Model, ESM). Andreas Walter da EFPIA apresentou os princípios gerais de desenvolvimento deste modelo, assentes na premissa base de que cada embalagem tem a sua própria identidade. No modelo ESM, esta identidade é garantida pela aplicação do código 2D DataMatrix (código matricial 2D GS1) e pela utilização de normas existentes e reconhecidas a nível internacional. O recurso às normas GS1 é uma das possíveis soluções. O modelo em análise prevê a codificação da seguinte informação: código do produto, lote, prazo de validade e número de série. O DataMatrix é a tecnologia mais custo-efectiva, apresentando claras vantagens face a outras opões tecnológicas, quer em termos de capacidade de armazenamento de dados, quer em termos de custos de implementação. A EFPIA realizou um exercício em para avaliar os custos de implementação da Directiva dos Medicamentos Falsificados. No âmbito desse exercício a EFPIA estima que o custo para adaptação das linhas de embalagem aos novos requisitos de identificação e codificação dos medicamentos será de aproximadamente 1,6 cêntimos de euro por embalagem (incluindo impressoras, equipamentos e sistemas informáticos). No que respeita à rastreabilidade ao longo da cadeia de distribuição, o modelo ESM preconiza uma verificação ponta a ponta da autenticidade dos medicamentos. A verificação sistemática ao nível da farmácia, com medidas adicionais de verificação ao nível dos distribuidores grossistas em função do risco, é um modo robusto e custoefectivo de melhorar a protecção do doente. Página 4 de 8

5 Este modelo terá, ainda, de acomodar algumas características especiais da cadeia europeia do medicamento, como sejam as embalagens destinadas a vários mercados ( multi-market packs ) e a participação dos operadores intermédios (responsáveis pela reembalagem) e dos distribuidores paralelos. Em termos gerais, o maior desafio deste modelo será o de permitir que os actuais sistemas e processos nacionais funcionem e incorporem os novos requisitos, como o código GTIN/NTIN e a seriação. Uma vez que o modelo defendido pelos parceiros assenta no uso de normas internacionais, sendo as normas GS1 uma possível solução, a sessão contou com a participação da GS1 Portugal, que se dedica ao desenho e à implementação de standards globais, que melhoram a eficiência e a visibilidade das cadeias de valor. Na sua apresentação, Silvério Paixão, Director de Inovação e Standards da GS1 Portugal começou por apresentar os desafios que se colocam aos sistemas de Saúde a nível mundial e que afectam toda a cadeia de valor. É o caso da ameaça crescente da contrafacção, a ineficaz recolha de medicamentos e dispositivos e os erros de medicação, que afectam toda a cadeia de valor da Saúde. Atendendo ao seu impacto global, travar estes custos crescentes tornou-se uma prioridade absoluta para os parceiros. Segundo o relatório da McKinsey, Strength in unity: The promise of global Standards in Healthcare e apresentado pela GS1 nesta sessão, a implementação de standards globais ao longo de toda a cadeia de valor da saúde poderia salvar entre 22 a 43 mil vidas humanas e evitar a incapacidade em 0,7 a 1,4 milhões de doentes. Este relatório, baseado em entrevistas a mais de 80 importantes líderes do sector, é o primeiro do género a quantificar os benefícios de uma Norma única nas cadeias de valor da Saúde. A Indústria Farmacêutica e a GS1 partilham da mesma visão no que respeita à identificação de medicamentos na cadeia global de abastecimento, nomeadamente pelo número GTIN (Global Trade Item Number). Trata-se de uma visão de longo prazo, não de um objectivo final que possa ser atingido a curto-médio prazo, e que requererá um período de transição nos países que aplicam, actualmente, sistemas de codificação que incorporem números de identificação nacional. Esta é uma das áreas que está a ser desenvolvida pela GS1 Global. O objectivo é permitir que os números nacionais sejam incorporados no mesmo código, cumprindo os requisitos e normas GS1. No final foi reforçada a mensagem de que o sistema GS1 é a ferramenta que melhor permite a gestão integrada da cadeia de valor do medicamento, de forma automática, sincronizada, segura e transparente. Página 5 de 8

6 Mas para que este sistema funcione terá de existir um sistema de verificação fiável instalado, i.e que permita confirmar o número de série (que identifica a embalagem) no sistema de repositório de dados. O projecto em desenvolvimento pela EFPIA foi apresentado nesta Conferência por Martin Friedrich, dos Serviços de Tecnologia da Bayer e Gestor de Projecto Coding & Serialisation da EFPIA. A Indústria Farmacêutica Europeia defende um modelo assente num dispositivo Hub central ligado a uma série de repositórios de dados nacionais, servindo como plataforma para a verificação da autenticidade dos medicamentos ao nível das farmácias (verificação sistemática) e de outras entidades registadas (distribuidores grossistas responsáveis pelas verificações adicionais em função do risco do produto ou em situações excepcionais). O sistema preconizado no ESM prevê a existência de sistemas nacionais (já existentes ou desenvolvidos de raiz) e Blueprint, feita a partir do modelo europeu, mas adaptado às exigências e especificidades nacionais. No que se refere à política de gestão de dados, o modelo em desenvolvimento prevê a sua gestão pelos parceiros, a qual apresenta como vantagens: ser mais flexível, apresentar maior capacidade de adaptação aos novos requisitos, ser mais custoefectivo. A EFPIA estima que o custo de um sistema de repositórios que suporte um esquema de verificação ponta-a ponta na UE-27 não ascenderá, em média, os 1,3 cêntimos de euro por embalagem, podendo este custo variar em função do número de países que adira ao template funcional Blueprint. Após partilha da informação mais actualizada sobre o modelo europeu por parte da EFPIA, seguiu-se uma mesa redonda de debate sobre as implicações e os desafios para cada um dos agentes a operar no mercado nacional. Para a Associação Nacional de Farmácias, representada no debate por Sónia Queirós, a principal prioridade é a segurança dos doentes, assente num sistema de Rastreabilidade e Farmacovigilância, que seja eficaz no combate à contrafacção e à fraude nos receituários. Por outro lado, a implementação da directiva não poder ser utilizada como uma ferramenta para limitar o comércio paralelo ou para aceder a dados comerciais. Os farmacêuticos defendem a criação de um sistema flexível, prático e custo-efectivo, subscrevendo o projecto internacional ESM European Stakeholder Model, o qual se mostrou efectivo na identificação e autenticação das embalagens, além de facilitar o controlo de prazos de validade e a identificação e separação dos produtos recolhidos do mercado. O ESM é uma base adequada para definir o modelo nacional, com as devidas adaptações às necessidades do país. Para a ANF, a implementação deste sistema a nível nacional deve, ainda, garantir a desburocratização e a agilização de procedimentos, que tornem mais eficiente o Página 6 de 8

7 circuito de dados relativos à dispensa, facturação e comparticipação de medicamentos, possibilitando um maior rigor na validação e no controlo do receituário. Para tal afigura-se essencial que o novo código DataMatrix venha a incluir informação sobre o preço de venda ao público dos medicamentos. Defende, ainda, a sua integração com os sistemas de facturação e comparticipação nacionais, e a sua utilização em programas de saúde, nomeadamente de seguimento farmacoterapêutico de doentes. Dado o investimento requerido para integrar este modelo, e considerando o actual contexto de crise económica que se vive no sector, as farmácias apelam a que as entidades governativas possam disponibilizar fundos de apoio aos operadores envolvidos. Seguiu-se Cristina Lopes, Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA. O enfoque principal da intervenção foi dado às empresas nacionais referindo que estas estão alinhadas com o modelo desenvolvido pela EFPIA e pelos restantes parceiros. Foi referido que, ao longo deste processo, a APIFARMA tem defendido junto da Autoridade Reguladora Nacional e parceiros, o modelo do sistema de codificação único hoje apresentado (ESM). Salientou que as empresas a operar no mercado nacional reconhecem os desafios e as oportunidades proporcionadas pelo sistema, mas existe uma preocupação adicional associada aos custos de implementação. Em Portugal dada a conjuntura económica difícil, qualquer solução adoptada irá implicar um esforço acrescido às empresas nacionais, pelo que deverão ser pensados prazos flexíveis de implementação e, eventualmente algum apoio específico a estudar, sobretudo para as pequenas e médias empresas. Como mensagem final, Cristina Lopes sublinhou a importância de incluir na discussão do acto delegado, todas as medidas que possam acautelar a redução de custos, bem como garantir uma economia mais competitiva. Neste sentido, sugeriu que se pudesse encarar a possibilidade de ligar a informação do preço dos medicamentos ao código nacional e retirar a sua impressão da embalagem. O objectivo é minimizar os custos de reetiquetagem decorrentes das flutuações de preços existentes em Portugal. Para Diogo Gouveia, da Groquifar, o modelo subscrito pelos parceiros permite melhorar a segurança na distribuição do medicamento e um aumento de eficiência da cadeia de distribuição. Os standards a aplicar e a desenvolver devem ter em conta a relação custo-benefício. Por outro lado, a exigência, a recolha e o arquivo de informação deve ter em conta a utilidade da mesma. Para os grossistas as soluções a implementar deverão respeitar a actual capacidade tecnológica instalada. Em caso de necessidade de novos investimentos em tecnologia Página 7 de 8

8 de suporte, deverá ser respeitado um prazo alargado de implementação que permita a evolução gradual em função da capacidade de investimento do sector. É importante haver alguma discussão sobre o prazo e custos para a implementação da Directiva, ao nível da formação, equipamento hardware e software, tendo em conta os sistemas já existentes em Portugal. Por outro lado, evidente e imperativa, a necessidade de minimizar o impacto da transposição, tentando conciliar com a implementação da prescrição electrónica. Tomando novamente a palavra, Hélder Mota Filipe, do INFARMED I.P, apresentou a abordagem do tema sob duas perspectivas. Uma perspectiva europeia, em que todos os parceiros têm adoptado uma atitude pragmática, alinhando as suas perspectivas e posicionamento para cumprir com os objectivos da Directiva. Neste âmbito qualquer solução que venha a ser adoptada deverá garantir a salvaguarda do mercado interno e prevenir de forma efectiva problemas de saúde pública relacionados com os medicamentos falsificados. A forma de o atingir deverá ser o mais pragmática e o mais custo-efectiva. Na perspectiva nacional, a defesa do modelo europeu deverá acomodar especificidades do sistema nacional, sendo esta uma oportunidade para inclusivamente resolver problemas /questões nacionais. Uma delas será, como referido por todos os parceiros, a possibilidade de incluir informação nacional relevante em termos de comparticipação, preço e outros aspectos. Hélder Mota Filipe aproveitou a oportunidade para informar que irão ser realizadas reuniões técnicas com os parceiros, permitindo ao INFARMED I.P afinar a perspectiva nacional para influenciar as negociações no âmbito do acto delegado. O INFARMERD I.P pretende adoptar uma posição facilitadora no que se refere à implementação da Directiva, atendendo aos custos implicados para todos os operadores económicos. Para Hélder Mota Filipe, o modelo resultante destas negociações deverá potenciar as vantagens da Directiva versus os custos. Para o INFARMED I.P tal passa por garantir um sistema de partilha de custos, sobretudo no que se refere à gestão do modelo e do sistema de repositórios, a qual deve ter um orçamento partilhado por quota e para cada um dos parceiros implicados na gestão do sistema. Resulta desta Conferência um bom exemplo de parceria entre todos os intervenientes na cadeia de valor do medicamento. E é sobre este vertente que é necessário continuar a trabalhar e a promover uma cooperação e intervenção na defesa de valores seguros para o Doente! 16 de Julho de 2013 Página 8 de 8