Circular Informativa N.º 096/CD/ Divulgação geral

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1 Circular Informativa N.º 096/CD/ Data: 04/07/2018 Assunto: Recolha de lotes de medicamentos contendo valsartan Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos de Saúde (CIMI); Tel ; Fax: ; cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: Na sequência da deteção de uma impureza na substância ativa valsartan produzida pelo fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 1, o Infarmed, conjuntamente com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e as autoridades congéneres dos demais Estados Membros, determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos descritos em anexo. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o médico para as poderem substituir por uma embalagem de outro lote ou um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo 1 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, China 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

2 Anexo I Medicamento Forma Dosagem Tamanho da Nº Lote Titular de AIM farmacêutica embalagem Registo 40 mg M1 Decomed 80 mg L1 Decomed M1 Decomed M2 Decomed 320 mg M1 Decomed FZ0850, HV9419, HU2104, HS4886, HH9651, HD4484, HD4482, HB3819, GS5549, GM7961, GH7126, GD9166, GD9165, 2/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

3 GC FT9671, HX4632, HX0643, HV1465, HJ7768, HC4447, GU26, GK6442, GE FU1915, HW40, HT3454, HP6901, HC8177, GZ1848, GZ1847, GN9225, GM3648, GF4532, FX HX4632 Valsartan 40 mg FY1808, HD6782, GW57, GL7513, GJ0267 3/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

4 Valsartan 80 mg FW2622, HB7724, GY9422, GT8304, GF6005 Valsartan FV4647, HA9607, GU1961, GM1373, GK3060, GH2611, GD9163, GC5794, GA4869, FY1902, FW2634 Valsartan Alter 80 mg N001C, ALTER, SA P001B Valsartan Alter N007B, ALTER, SA P002B M001C ALTER GENERICOS - Alter Genéricos Comercializaçã o de Genéricos P002A ALTER GENERICOS - Alter Genéricos Comercializaçã o de Genéricos 4/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

5 N002B ALTER GENERICOS - Alter Genéricos Comercializaçã o de Genéricos M003A ALTER, SA Pressiter M003C ALTER, SA Pressiter Valsartan Baldacci 80 mg NE0475A Baldacci Portugal, Valsartan Baldacci 80 mg NE0475A, Baldacci LB0106A, Portugal, NL1164C Valsartan Baldacci NE0476F Baldacci Portugal, VALSARTANHCT HN002A Z 8012,5MG 14 CP R FN063A 12.5 mg FN063A, 6KN010A, 7KN106A 5/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

6 Valsartan Limeg LB0161A, NH0745A Valsartan Limeg 80 mg KH0811D, MJ1111E Valsartan , , Valsartan 40 mg Valsartan 40 mg Valsartan 80 mg , , , , , , 69316, , 53817, 69416, , , , /8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

7 , 62918, , JN114A mg mg mg /8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

8 Valsartan Valsartan 80 mg Valsartan 40 mg A Valsartan 40 mg /8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.