RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 9

2 1. Nome do medicamento veterinário, APIVAR 500 mg, bandas antiparasitárias para abelhas melíferas 2. Composição qualitativa e quantitativa Barras com as dimensões 20x4x0,2 cm, impregnadas com a substancia ativa: Amitraz 500 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção Forma farmacêutica Bandas antiparasitárias para colmeias 4. Informações clínicas 4.1 Espécie (s) alvo Abelhas melíferas, Apis mellifera. 4.2 Indicação (ões) especificando as espécie (s) alvo Tratamento da Varroose (Varroa destructor) em colónias de abelhas-do-mel 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes Não existem 4.4 Advertência (s) especial (ais) para cada espécie alvo, se necessário 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar qualquer tipo de contacto com a pele, a boca e os olhos. Usar luvas e lavar as mãos após manusear as tiras. Lavar as mãos após manusear as tiras. Não fumar, beber nem comer durante a aplicação. Apenas para o tratamento de animais Evitar o contacto das bandas com o mel destinado ao consumo humano. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não descritas Não aplicável 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Página 2 de 9

3 Desconhecidas. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção 4.9 Posologia, modo e via (s) de administração Para aplicação apícola. Aplicar, nas colmeias, 2 bandas por colmeia, durante pelo menos 6 semanas (1 barra entre 2 quadros) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário O medicamento veterinário foi administrado às abelhas até 5 vezes a dose terapêutica durante 6 semanas, sem efeitos secundários para as abelhas Intervalo de segurança, Mel e outros produtos apícolas (polén, cera e propolis): zero dias 5. Propriedades farmacológicas ou imunológicas Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticida para uso tópico, amitraze Código ATCvet: QP53AD Propriedades farmacodinâmicas O Amitraz é uma substância de síntese, com actividade acaricida e insecticida. O modo de acção do Amitraz é do tipo neurotóxico, como a maioria dos outros acaridicas. Os neuro-mediadores mais frequentemente atingidos pelos insecticidas ou acaricidas, são a acetilcolina e o ácido gama-aminobutírico (GABA). A acção do Amitraz produz-se, principalmente, por inibição de outro mediador sinático, a octopamina. Esta inibição vai traduzir-se por paralisia, que permite a eliminação natural (por simples gravidade) para o meio exterior. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção cutânea de amitraze é relativamente lenta. 5.3 Impacte ambiental Muito tóxico para os peixes. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 6. Informações farmacêuticas 6.1 Lista de excipientes Copolímero de etileno; Página 3 de 9

4 Acetato de vinilo. Desconhecidas 6.2 Incompatibilidades 6.3 Prazo de validade antes e, se necessário, após reconstituição do medicamento veterinário ou após a primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação; Conservar à temperatura ambiente, em embalagem hermeticamente fechada na sua embalagem original, ao abrigo da luz direta do sol, afastadas de produtos alimentares e de substâncias químicas. As tiras devem ser utilizadas logo após a abertura das embalagens para evitar que se contaminem com quaisquer elementos estranhos. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário As bandas do medicamento veterinário são acondicionadas em sacos termocoláveis, contendo 10 ou 4 bandas. Os sacos são em: Papel / polietileno / alumínio / polietileno 50 g/m 2 15 g/m 2 7µ 50 g/ m Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos, caso existam O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. Nome ou designação social e endereço do titular da AIM QALIAN Portugal - Sociedade Comercial de produtos Agropecuários Unipessoal LdaRua Mouzinho da Silveira nº 27-5º Andar B Lisboa 8. Número da AIM 564/01/12NFVPT 9. Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização 28 de Junho de 2012 Página 4 de 9

5 10. Data de revisão do texto Outubro 2013 Página 5 de 9

6 ROTULAGEM/ FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO APIVAR 500 mg, bandas antiparasitárias para abelhas melíferas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Barras com as dimensões 20x4x0,2 cm, impregnadas com a substancia ativa: Amitraz 500 mg Página 6 de 9

7 3. FORMA FARMACÊUTICA Bandas antiparasitárias para colmeias 4. APRESENTAÇÃO Embalagem com 10 bandas (para 5 colmeias) 5. ESPÉCIES-ALVO: abelhas melíferas Apis mellifera 6. INDICAÇÃO: Tratamento da Varroose (Varroa destructor) em colónias de abelhas-do-mel 7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO: Para aplicação apícola. Aplicar, nas colmeias, 2 barras por colmeia, durante pelo menos 6 semanas (1 barra entre 2 quadros). 8. INTERVALO DE SEGURANÇA: Mel, zero dias 9. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO: Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes Advertência (s) especial (ais) para cada espécie alvo, se necessário Não existem Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar qualquer tipo de contacto com a pele, a boca e os olhos. Usar luvas e lavar as mãos após manusear as tiras. Lavar as mãos após manusear as tiras. Não fumar, beber nem comer durante a aplicação. Apenas para o tratamento de animais Evitar o contacto das tiras com o mel destinado ao consumo humano. Reacções adversas (frequência e gravidade) Não descritas Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável Página 7 de 9

8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário O medicamento veterinário foi administrado às abelhas até 5 vezes a dose terapêutica durante 6 semanas, sem efeitos secundários para as abelhas. Incompatibilidades: Desconhecidas 10. PRAZO DE VALIDADE: VAL(mês/ano) Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO: Conservar à temperatura ambiente, em embalagem hermeticamente fechada na sua embalagem original, ao abrigo da luz direta do sol, afastadas de produtos alimentares e de substâncias químicas. As tiras devem ser utilizadas logo após a abertura das embalagens para evitar que se contaminem com quaisquer elementos estranhos. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no mercado: QALIAN Portugal - Sociedade Comercial de produtos Agropecuários Unipessoal LdaRua Mouzinho da Silveira nº 27-5º Andar B Lisboa Fabricante responsável pela libertação do lote: Wyjolab, CHAILLAC, França, para VETO-PHARMA 14, Rue du Quebec VILLEBON-SUR-YVETTE FRANÇA 16. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: 564/01/12NFVPT 18. CLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO: Página 8 de 9

9 Medicamento sujeito a receita médico-veterinária 19. MENÇÃO USO EXTERNO Em caso de acidente, contactar o CIAV Tel.: Nº de Lote e Validade: ver verso do saco. Conservar em local seco e fresco, a temperaturas não superiores a 30ºC. USO VETERINÁRIO USO EXTERNO Ultima revisão dos textos: Outubro 2013 Página 9 de 9