Substância(s) activa(s): Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron. Excipientes: Fenol (conservante) Água para injetáveis (qualidade da Ph. Eur.

Transcrição

1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO URSOFERRAN 200 mg/ml Solução injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron Excipientes: Fenol (conservante) Água para injetáveis (qualidade da Ph. Eur.) 200,0 mg 532,6 mg 5,0 mg adicionar 1 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução aquosa estéril, coloidal, ligeiramente viscosa, castanha escura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos (leitões). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para profilaxia e tratamento de anemia por deficiência de ferro em leitões. 4.3 Contra-indicações Não administrar a leitões que se suspeita terem deficiência de vitamina E e/ou de selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa. Não administrar a animais clinicamente doentes, especialmente no caso de diarreia. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Página 1 de 14

2 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser tomada precaução de forma a evitar a autoinjecção acidental, assim como o contacto com as mucosas, especialmente as pessoas com hipersensibilidade conhecida ao complexo de ferro-dextrano. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou rótulo. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente pode observar-se descoloração do tecido e/ou ligeiro inchaço mole no local da injeção. Isto desaparece ao fim de alguns dias. Também podem ocorrer reacções de hipersensibilidade. Ocorreu raramente a morte de leitões após a administração de preparações parentéricas de complexo de ferro-dextrano. Estas mortes foram associadas a factores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou de selénio. Foi comunicada muito raramente a morte de leitões que foi atribuída a um aumento da suscetibilidade a infeções devido a bloqueio temporário do sistema retículo-endotelial. 4.7 Utilização durante a gestação ou lactação Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A absorção de ferro administrado concomitantemente por via oral pode ser reduzida. Consultar também a secção Posologia e via de administração Estritamente para injecção intramuscular. Leitões: 200 mg Fe 3+ por animal, que é equivalente a 1 ml de medicamento veterinário por animal. Injectar uma vez entre o 1º e o 3º dia de vida Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Podem ocorrer níveis de saturação de ferro-transferrina que originam maior suscetibilidade a doença bacteriana (sistémica), dor, reacções de inflamação, assim como a formação de abcessos no local da injecção. Pode ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injecção. Envenenamento iatrogénico com os seguintes sintomas: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, morte, lesões hepáticas. Podem ser administradas medidas de suporte, tais como agentes quelantes Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Página 2 de 14

3 Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações parentéricas, gleptoferron Código ATCvet: QB03AC Propriedades farmacodinâmicas O ferro é um micronutriente essencial para o organismo. Ele desempenha um papel muito importante no transporte do oxigénio da hemoglobina e da mioglobina, assim como um papel essencial em enzimas como citocromos, catalases e peroxidases. O ferro tem uma alta taxa de recuperação a partir do metabolismo e dos alimentos ingeridos. Portanto, a deficiência ocorre apenas muito raramente em animais adultos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após injecção intramuscular, o complexo de ferro é absorvido no tecido linfático no prazo de 3 dias. Aqui o complexo divide-se libertando Fe 3+ que é armazenado na forma de ferritina nos principais órgãos de armazenamento (por exemplo, o fígado, baço e o sistema retículo-endotelial). No sangue o Fe 3+ livre liga-se à transferrina (forma de transporte) e é usado principalmente na síntese da hemoglobina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Fenol (conservante) Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco para injectáveis de vidro com 100 ml de solução injectável Frasco de LDPE com 100 ml de solução injectável Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro com 100 ml Embalagem com 10 frascos para injectáveis de vidro com 100 ml Embalagem com 10 frascos de LDPE com 100 ml Página 3 de 14

4 1 frasco de LDPE envolvido em plástico. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b Bernburg Alemanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 729/01/13RFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 18 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 4 de 14

5 A. ROTULAGEM Página 5 de 14

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO URSOFERRAN 200 mg/ml Solução injetável para suínos Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron Excipientes: Fenol (conservante) 200,0 mg 532,6 mg 5,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 100 ml 10 x 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Estritamente para injeção intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Página 6 de 14

7 Carne e vísceras: Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade após a primeira abertura: 28 dias. VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b Bernburg Alemanha 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 729/01/13RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 7 de 14

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 14

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO URSOFERRAN 200 mg/ml Solução injetável para suínos Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron Excipientes: Fenol (conservante) 200,0 mg 532,6 mg 5,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 100 ml 10 x 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Estritamente para injeção intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 9 de 14

10 Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até: VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b Bernburg Alemanha 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 729/01/13RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO URSOFERRAN 200 mg/ml Solução injetável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105 b Bernburg Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO URSOFERRAN 200 mg/ml Solução injetável para suínos Iões de ferro (III) (na forma de Gleptoferron) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Iões de ferro (III) na forma de Gleptoferron Excipientes: Fenol (conservante) Água para injetáveis 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) adicionar 1 ml 200,0 mg 532,6 mg 5,0 mg Para profilaxia e tratamento de anemia por deficiência de ferro em leitões. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a leitões que se suspeita terem deficiência de vitamina E e/ou de selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa. Não administrar a animais clinicamente doentes, especialmente no caso de diarreia. 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente pode observar-se descoloração do tecido e/ou ligeiro inchaço mole no local da injeção. Isto desaparece ao fim de alguns dias. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Página 12 de 14

13 Ocorreu raramente a morte de leitões após a administração de preparações parentéricas de complexo de ferro-dextrano. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou de selénio. Foi comunicada muito raramente a morte de leitões que foi atribuída a um aumento da suscetibilidade a infeções devido a bloqueio temporário do sistema retículo-endotelial. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Estritamente para injeção intramuscular. Leitões: 200 mg Fe 3+ por animal, que é equivalente a 1 ml do medicamento veterinário por animal, Injetar uma vez entre o 1º e o 3º dia de vida. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem. 10. INTERVALO DE REGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não congelar. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Quando o recipiente for perfurado (aberto) pela primeira vez, a data em que se deve eliminar o medicamento veterinário remanescente, deve ser calculada utilizando o prazo de validade especificado neste folheto informativo. Esta data de eliminação deve ser escrita no espaço do rótulo proporcionado para o efeito. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser tomada precaução de forma a evitar a autoinjecção acidental, assim como o contacto com as mucosas, especialmente as pessoas com hipersensibilidade conhecida ao complexo de ferro-dextrano. Página 13 de 14

14 Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou rótulo. Lavar as mãos após a administração. Utilização durante a gestação ou lactação: Não aplicável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: A absorção de ferro administrado concomitantemente por via oral pode ser reduzida. Consultar também a secção "incompatibilidades". Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): Podem ocorrer níveis de saturação de ferro-transferrina que originam maior suscetibilidade a doença bacteriana (sistémica), dor, reações de inflamação, assim como a formação de abcessos no local da injeção. Pode ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injeção. Envenenamento iatrogénico com os seguintes sintomas: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, morte, lesões hepáticas. Podem ser administradas medidas de suporte, tais como agentes quelantes. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro de OUTRAS INFORMAÇÕES Natureza e composição do acondicionamento primário: Frasco para injetáveis de vidro com 100 ml de solução injetável Frasco de vidro de LDPE com 100 ml de solução injetável Embalagem com 1 frasco para injetáveis de vidro com 100 ml Embalagem com 10 frascos para injetáveis de vidro com 100 ml Embalagem com 10 frascos de LDPE com 100 ml 1 frasco de LDPE está envolvido em plástico É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Página 14 de 14