RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 11

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 25 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas e perus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: Substância ativa: Toltrazuril 25 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. Solução límpida, incolor a acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Galinhas (poedeiras e reprodutoras) e perus. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento da coccidiose causada por: Galinhas (poedeiras e reprodutoras): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix e E. tenella. Perus: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Tal como com qualquer anticoccídico, a administração frequente e prolongada de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Uma boa higiene pode reduzir o risco de coccidiose. Por isso, recomenda-se que, para além do tratamento, sejam resolvidas eventuais deficiências na produção pecuária. Devem manter-se as capoeiras limpas e secas. Recomenda-se que todos os indivíduos do grupo sejam tratados. Página 2 de 11

3 Para melhores resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença se espalharem por todo o grupo. O medicamento veterinário é uma solução fortemente alcalina e não deve ser administrado sem ser diluído. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário é uma solução alcalina deve ser evitado o contacto com a pele e com as membranas mucosas. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Lavar imediatamente com água qualquer derrame sobre a pele ou os olhos. Em caso de irritação dos olhos ou da pele após a exposição ao medicamento veterinário, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril, ou a qualquer excipiente, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável (ver secção 4.11). 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A combinação do medicamento veterinário com antibióticos pode resultar na redução do consumo de água nos perus. Deve evitar-se a administração simultânea de outras substâncias na água de bebida. 4.9 Posologia e via de administração Administração: Via oral (na água de bebida) A dose recomendada é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (equivalente a 28 ml de medicamento veterinário por 100 kg de peso corporal) por dia durante 2 dias consecutivos. Recomenda-se que o tratamento seja administrado ininterruptamente ao longo de 24 horas ou, alternativamente, com uma duração de 8 horas por dia. Para a preparação da água medicada, deve ter-se em conta o peso corporal dos animais a ser tratados e o seu verdadeiro consumo diário de água. O consumo pode variar em função de fatores como a espécie, idade, estado de saúde, raça e sistema de produção (p. ex., temperatura diferente, regimes de luz diferentes). Considerando o tratamento contínuo ao longo de 24 horas, deve efetuar-se o seguinte cálculo para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida: 0,28 ml ZORABEL 25 mg/ml por kg de peso corporal por dia X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados = x ml ZORABEL 25 consumo médio de água (l) por animal (24 horas) mg/ml por litro de água de bebida Página 3 de 11

4 Necessidade total de ZORABEL 25 mg/ml por dia (24 horas): O volume calculado (x ml ZORABEL 25 mg/ml por litro) deve ser então multiplicado pelo consumo diário total de água (l) para o período de 24 horas. Considerando o tratamento com a duração de 8 horas por dia, deve efetuar-se o seguinte cálculo para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida: 0,28 ml ZORABEL 25 mg/ml por kg de peso corporal por dia X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados = x ml ZORABEL 25 consumo médio de água (l) por animal por 8 horas mg/ml por litro de água de bebida Necessidade total de ZORABEL 25 mg/ml para um tratamento com a duração de 8 horas: O volume calculado (x ml ZORABEL 25 mg/ml por litro) deve ser então multiplicado pelo consumo de água (l) para o período de 8 horas. O medicamento veterinário deve ser dissolvido na água de bebida (misturando suavemente) antes de ser utilizado. A utilização de águas ácidas pode causar precipitação da substância ativa nas dosagens recomendadas. A solução deve ser preparada diariamente. Em doses que variam de 1 ml a 3 ml de medicamento veterinário por litro de água de bebida, a solubilidade está assegurada durante o período de tratamento. Diluições mais concentradas do que 3:1000 (3 ml do medicamento veterinário para 1 litro de água de bebida) podem resultar em precipitação. Por causa do potencial problema de solubilidade, deve ser evitada a administração através de depósitos de cabeceira. Recomenda-se o uso de equipamento de pesagem devidamente calibrado se uma parte dos recipientes for usada. O sistema de abastecimento de água deve estar suficientemente acessível aos animais a serem tratados para garantir um consumo de água adequado. Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água de bebida durante o período de medicação. Nos sistemas de produção em semiliberdade, os animais devem ser mantidos na capoeira durante o tratamento. Após o término do período de medicação, o sistema de abastecimento de água deve ser limpo adequadamente para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Observaram-se os primeiros sinais de intolerância, como redução do consumo de água, em dosagens 3 a 5 vezes superiores à dose recomendada Intervalo(s) de segurança Galinhas Perus Carne e vísceras: 18 dias Ovos: não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura. Carne e vísceras: 16 dias Página 4 de 11

5 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários. Triazinas Código ATCvet: QP 51AJ Propriedades farmacodinâmicas O toltrazuril é um anticoccídico do grupo triazinatriona, ativo contra a Eimeria spp. A sua atividade afeta os estádios de desenvolvimento intracelular dos parasitas sem afetar os seus estádios extracelulares. Ao nível do parasita, o toltrazuril diminui a atividade enzimática da cadeia respiratória, causando inflamação do retículo endoplasmático e do complexo de Golgi, modificações no espaço perinuclear e alteração da divisão do núcleo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Nas galinhas e nos perus, a taxa de absorção do toltrazuril é de pelo menos 50%. A distribuição é mais elevada no fígado e nos rins. A substância ativa é rapidamente metabolizada e o principal metabolito é o toltrazuril sulfona. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trolamina Macrogol Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O medicamento veterinário é acondicionado em recipientes brancos de polietileno de alta densidade de 1 l e 5 l. Os recipientes são fechados com uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade com selagem por indução de polietileno de baixa densidade. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 5 de 11

6 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, Barcelona ESPANHA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 717/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 1 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 6 de 11

7 <INDICAÇÕES A INCLUIR NO <ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> < ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO> Recipientes de 1 l e 5 l 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 25 mg/ml solução para administração na água de bebida para galinhas e perus Toltrazuril 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Substância ativa: Toltrazuril 25 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. Solução límpida, incolor a acastanhada. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1l 5l 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (poedeiras e reprodutoras) e perus. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento da coccidiose causada por: Galinhas (poedeiras e reprodutoras): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix e E. tenella. Perus: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração: Via oral (na água de bebida) A dose recomendada é de 7 mg de toltrazuril por kg de peso corporal (equivalente a 28 ml de medicamento veterinário por 100 kg de peso corporal) por dia durante 2 dias consecutivos. Recomenda-se que o tratamento seja administrado ininterruptamente ao longo de 24 horas ou, alternativamente, com uma duração de 8 horas por dia. Página 7 de 11

8 Para a preparação da água medicada, deve ter-se em conta o peso corporal dos animais a ser tratados e o seu verdadeiro consumo diário de água. O consumo pode variar em função de fatores como a espécie, idade, estado de saúde, raça e sistema de produção (p. ex., temperatura diferente, regimes de luz diferentes). Considerando o tratamento contínuo ao longo de 24 horas, deve efetuar-se o seguinte cálculo para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida: 0,28 ml ZORABEL 25 mg/ml por kg de peso corporal por dia X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados = x ml ZORABEL 25 consumo médio de água (l) por animal (24 horas) mg/ml por litro de água de bebida Necessidade total de ZORABEL 25 mg/ml por dia (24 horas): O volume calculado (x ml ZORABEL 25 mg/ml por litro) deve ser então multiplicado pelo consumo diário total de água (l) para o período de 24 horas. Considerando o tratamento com a duração de 8 horas por dia, deve efetuar-se o seguinte cálculo para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida: 0,28 ml ZORABEL 25 mg/ml por kg de peso corporal por dia X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados = x ml ZORABEL 25 consumo médio de água (l) por animal por 8 horas mg/ml por litro de água de bebida Necessidade total de ZORABEL 25 mg/ml para um tratamento com a duração de 8 horas: O volume calculado (x ml ZORABEL 25 mg/ml por litro) deve ser então multiplicado pelo consumo de água (l) para o período de 8 horas. O medicamento veterinário deve ser dissolvido na água de bebida (misturando suavemente) antes de ser utilizado. A utilização de águas ácidas pode causar precipitação da substância ativa nas dosagens recomendadas. A solução deve ser preparada diariamente. Em doses que variam de 1 ml a 3 ml de medicamento veterinário por litro de água de bebida, a solubilidade está assegurada durante o período de tratamento. Diluições mais concentradas do que 3:1000 (3 ml do medicamento veterinário para 1 litro de água de bebida) podem resultar em precipitação. Por causa do potencial problema de solubilidade, deve ser evitada a administração através de depósitos de cabeceira. Recomenda-se o uso de equipamento de pesagem devidamente calibrado se uma parte dos recipientes for usada. O sistema de abastecimento de água deve estar suficientemente acessível aos animais a serem tratados para garantir um consumo de água adequado. Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água de bebida durante o período de medicação. Nos sistemas de produção em semiliberdade, os animais devem ser mantidos na capoeira durante o tratamento. Após o término do período de medicação, o sistema de abastecimento de água deve ser limpo adequadamente para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa. Página 8 de 11

9 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas Perus Carne e vísceras: Ovos: não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura. Carne e vísceras: 16 dias 18 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Advertências especiais para cada espécie-alvo Tal como com qualquer anticoccídico, a administração frequente e prolongada de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Uma boa higiene pode reduzir o risco de coccidiose. Por isso, recomenda-se que, para além do tratamento, sejam resolvidas eventuais deficiências na produção pecuária. Devem manter-se as capoeiras limpas e secas. Recomenda-se que todos os indivíduos do grupo sejam tratados. Para melhores resultados, o tratamento deve ser iniciado antes de os sinais clínicos da doença se espalharem por todo o grupo. O medicamento veterinário é uma solução fortemente alcalina e não deve ser administrado sem ser diluído. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário é uma solução alcalina deve ser evitado o contacto com a pele e com as membranas mucosas. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Lavar imediatamente com água qualquer derrame sobre a pele ou os olhos. Em caso de irritação dos olhos ou da pele após a exposição ao medicamento veterinário, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril, ou a qualquer excipiente, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. Interações medicamentosas e outras formas de interação A combinação do medicamento veterinário com antibióticos pode resultar na redução do consumo de água nos perus. Deve evitar-se a administração simultânea de outras substâncias na água de bebida. Página 9 de 11

10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Observaram-se os primeiros sinais de intolerância, como redução do consumo de água, em dosagens 3 a 5 vezes superiores à dose recomendada. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Quando o recipiente é aberto pela primeira vez, usando o prazo de validade após abertura especificado nesta etiqueta, a data em que deve ser eliminado qualquer medicamento veterinário remanescente no recipiente tem que ser definida. Deve indicar-se a data de eliminação no espaço reservado a esse fim. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 10 de 11

11 Titular da autorização de introdução no mercado: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, Barcelona ESPANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, CALDES DE MONTBUI (Barcelona) ESPANHA 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 717/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot 18. OUTRAS INFORMAÇÕES Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. Reações adversas (frequência e gravidade) Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Data da última aprovação do folheto informativo: Abril de 2016 Página 11 de 11

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