RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayvarol 3,6 mg tira para colmeia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada tira contém: Substância ativa: Flumetrina 3,6 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Tira para colmeia. Tira de plástico de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Abelhas melíferas (Apis mellifera). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Diagnóstico e controlo de Varroa jacobsoni sensível à flumetrina em abelhas melíferas. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar bem as mãos após a manipulação das tiras. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Não abrir o saco de alumínio até ao momento da aplicação. Evitar o contacto das tiras com o mel destinado ao consumo humano.

3 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não foram observados efeitos adversos em colónias tratadas com o medicamento veterinário nem nas de controlo tratadas com placebo. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para aplicação apícola. Suspender as tiras do medicamento veterinário na zona central da câmara (ninho) de criação, entre os quadros, de modo a que as abelhas possam pousar sobre ambos os lados da tira. Para tal, dobrar ambas as linguetas no mesmo sentido pela linha tracejada e prender na parte superior do bordo de madeira. Para colónias grandes, com várias câmaras de criação, duas tiras podem ser unidas pela extremidade, o que permite a sua introdução e remoção sem separar os quadros de criação. Para colónias de desenvolvimento normal usar 4 tiras. Para núcleos, colónias novas e enxames recém-capturados usar metade da dose, i.e., 2 tiras. Para colónias grandes, que ocupam várias câmaras de criação, usar 4 tiras por câmara, que devem ser distribuídas pelo espaço central de cada câmara de criação. Momento e duração da utilização Uma eficácia superior é obtida quando o medicamento veterinário é usado no final do verão, após a colheita do mel. Idealmente, as tiras não deveriam ser usadas durante os períodos de maior fluxo de mel. Contudo, o medicamento veterinário pode ser usado em qualquer época do ano para diagnóstico ou em caso de infestações graves, quando a sobrevivência da colónia está em risco. Diagnóstico Manter as tiras introduzidas na colónia durante 24 horas. Antes da inserção das tiras, cobrir o chão com uma folha de papel limpa. Em caso de infestação, 24 horas depois é observada a presença de ácaros Varroa mortos. Tratamento As tiras devem permanecer nas colónias durante um período máximo de 6 semanas, procedendo-se seguidamente à sua remoção Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Estudos efetuados durante o período de Inverno com o dobro do número de tiras recomendado, não revelaram efeitos adversos sobre as abelhas ou sobre a reprodução subsequente Intervalo(s) de segurança

4 Mel: Zero dias. Outros produtos das abelhas não deverão ser destinados ao consumo humano até à Primavera seguinte ao tratamento. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico, incluindo inseticidas Código ATCvet: QP53AC05 A Flumetrina é um piretróide sintético que atua ao nível pré e pós-sináptico, induzindo de potenciais de ação repetitivos e alterando os impulsos nervosos axionais, por alteração na permeabilidade K + /Na Propriedades farmacodinâmicas A Flumetrina é um piretróide sintético tipo II que consegue um prolongamento duradouro do aumento, normalmente transitório, da permeabilidade ao sódio da membrana nervosa durante a excitação, dando origem a descargas prolongadas e repetitivas. O grupo α-ciano da unidade fenoxifluorobenzil álcool é considerado o responsável pelo prolongamento duradouro da permeabilidade ao sódio. Os piretróides tipo II produzem uma síndrome tóxica específica caracterizada por coreoatetose (torsões sinuosas de todo o corpo) e salivação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção: A absorção percutânea em mamíferos é mínima. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Polietileno de baixa densidade. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 semanas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saco de Alumínio/Poliéster/PE contendo 4 tiras. Caixas de cartão contendo 5 sacos (20 tiras) e 200 sacos (800 tiras).

5 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 468/01/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Julho DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

7 A. ROTULAGEM

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixas de cartão contendo 5 e 200 sacos, cada saco de alumínio contém 4 tiras.} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayvarol 3,6 mg tira para colmeia 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada tira contém: Substância ativa: Flumetrina 3,6 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Tira para colmeia. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 x 4 tiras. 200 x 4 tiras. 5. ESPÉCIES-ALVO Abelhas melíferas. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Diagnóstico e controlo de Varroa jacobsoni sensível à flumetrina em abelhas melíferas. 7. Modo e via(s) de administração Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Para aplicação apícola. Suspender as tiras do medicamento veterinário na zona central da câmara (ninho) de criação, entre os quadros, de modo a que as abelhas possam pousar sobre ambos os lados da tira. Para tal, dobrar ambas as linguetas no mesmo sentido pela linha tracejada e prender na parte superior do bordo de madeira (ver Fig. 1). Para colónias grandes, com várias câmaras de criação, duas tiras podem ser unidas pela extremidade, o que permite a sua introdução e remoção sem separar os quadros de criação. (ver Fig. 2).

9 Fig. 1 Fig. 2 Para colónias de desenvolvimento normal usar 4 tiras. Para núcleos, colónias novas e enxames recém-capturados usar metade da dose, i.e., 2 tiras. Para colónias grandes, que ocupam várias câmaras de criação, usar 4 tiras por câmara, que devem ser distribuídas pelo espaço central de cada câmara de criação. Quando utilizar: Uma eficácia superior é obtida quando o medicamento veterinário é usado no final do verão, após a colheita do mel. Idealmente, as tiras não deveriam ser usadas durante os períodos de maior fluxo de mel. Contudo, o medicamento veterinário pode ser usado em qualquer época do ano para diagnóstico ou em caso de infestações graves, quando a sobrevivência da colónia está em risco. 1. Diagnóstico Manter as tiras introduzidas na colónia durante 24 horas. Antes da inserção das tiras, cobrir o chão com uma folha de papel limpa. Em caso de infestação, 24 horas depois é observada a presença de ácaros Varroa mortos. 2. Tratamento As tiras devem permanecer nas colónias durante um período máximo de 6 semanas, procedendo-se seguidamente à sua remoção. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Mel: Zero dias. Outros produtos das abelhas não deverão ser destinados ao consumo humano até à Primavera seguinte ao tratamento. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Lavar bem as mãos após a manipulação das tiras. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Evitar o contacto das tiras com o mel destinado ao consumo humano. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Não abrir o saco de alumínio até ao momento da aplicação. Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 semanas.

10 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Blue box USO VETERINÁRIO (fundo verde) Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 468/01/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número}

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {Saco de alumínio} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayvarol 3,6 mg tira para colmeia Flumetrina 3,6 mg 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Antes de utilizar, leia o folheto informativo ou a caixa para informação completa. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não abrir o saco de alumínio até ao momento da aplicação. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

12 B. FOLHETO INFORMATIVO

13 FOLHETO INFORMATIVO Bayvarol 3,6 mg tira para colmeia 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Fabricante responsável pela libertação de lote: KVP Pharma und Veterinär-Produkte GmbH Projensdorfer Str.324 D Kiel Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayvarol 3,6 mg tira para colmeia. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada tira contém: Substância ativa: Flumetrina 3,6 mg Polietileno de baixa densidade. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Diagnóstico e controlo de Varroa jacobsoni sensível à flumetrina em abelhas melíferas. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não foram observados efeitos adversos em colónias tratadas com medicamento veterinário nem nas de controlo tratadas com placebo. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Abelhas melíferas. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para colónias de desenvolvimento normal usar 4 tiras. Para núcleos, colónias novas e enxames recém-capturados usar metade da dose, i.e., 2 tiras.

14 Para colónias grandes, que ocupam várias câmaras de criação, usar 4 tiras por câmara, que devem ser distribuídas pelo espaço central de cada câmara de criação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para aplicação apícola. Suspender as tiras do medicamento veterinário na zona central da câmara (ninho) de criação, entre os quadros, de modo a que as abelhas possam pousar sobre ambos os lados da tira. Para tal, dobrar ambas as linguetas no mesmo sentido pela linha tracejada e prender na parte superior do bordo de madeira (ver Fig. 1). Para colónias grandes, com várias câmaras de criação, duas tiras podem ser unidas pela extremidade, o que permite a sua introdução e remoção sem separar os quadros de criação. (ver Fig. 2). Quando utilizar: Uma eficácia superior é obtida quando o medicamento veterinário é usado no final do verão, após a colheita do mel. Idealmente, as tiras não deveriam ser usadas durante os períodos de maior fluxo de mel. Contudo, o medicamento veterinário pode ser usado em qualquer época do ano para diagnóstico ou em caso de infestações graves, quando a sobrevivência da colónia está em risco. 1. Diagnóstico Manter as tiras introduzidas na colónia durante 24 horas. Antes da inserção das tiras, cobrir o chão com uma folha de papel limpa. Em caso de infestação, 24 horas depois é observada a presença de ácaros Varroa mortos. 2. Tratamento As tiras devem permanecer nas colónias durante um período máximo de 6 semanas, procedendo-se seguidamente à sua remoção. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Mel: Zero dias.

15 Outros produtos das abelhas não deverão ser destinados ao consumo humano até à Primavera seguinte ao tratamento. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. Não abrir o saco de alumínio até ao momento da aplicação. Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 semanas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Lavar bem as mãos após a manipulação das tiras. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Não abrir o saco de alumínio até ao momento da aplicação. Evitar o contacto das tiras com o mel destinado ao consumo humano. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário l não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO.Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Saco de Alumínio/Poliéster/PE contendo 4 tiras. Caixas de cartão contendo 5 sacos (20 tiras) e 200 sacos (800 tiras). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.