ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LACRYBIOTIC pomada oftálmica para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada gr. Contém: Substância activa Cloranfenicol... 5 mg Vitamina A palmitato U.I. Excipientes q.b... 1 g Para uma lista completa dos excipientes, ver a secção FORMA FARMACÊUTICA Pomada oftálmica Pomada gorda amarelo âmbar. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Caninos (cães) e felinos (gatos) 4.2 Indicações de utilização, especificando a espécie alvo Tratamento de infecções bacterianas e infecções bacterianas consequentes de traumatismos provocadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol e afecções inflamatórias dos olhos e seus anexos, nomeadamente: o Conjuntivites o Queratites o Blefarites o Dacriocistites Desinfecção pré e pós-cirúrgica 4.3 Contra-indicações Não utilizar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. Não utilizar em animais produtores de alimentos para consumo humano. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Nenhumas 4.5 Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais de utilização no animal Página 2 de 15

3 Não se encontram descritas ii) Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas, ou a algum dos excipientes, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não se encontram descritas 4.7 Utilização em caso de gestação e lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção. Desconhecidas 4.9 Posologia modo e via de administração Via de administração: Uso oftálmico Aplicar topicamente na mucosa ocular (no ângulo interno) 2 vezes por dia Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se encontram descritas 4.11 Intervalo de Segurança Não aplicável 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCVet.: QS01AA20 Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftálmicos 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático que actua por inibição da síntese proteica da bactéria. É um antibiótico de largo espectro, eficaz contra uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como Rickettsia e Chlamydia. As resistências observadas ocasionalmente, são geralmente por intermédio do plasma e ocorrem pela aquisição de um enzima de acetiltransferase que degrada o agente antibacteriano. Página 3 de 15

4 A vitamina A é um factor de crescimento lipossolúvel que facilita o processo de cicatrização na conjuntiva e pálpebras. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Quando administrado topicamente em olhos com a córnea intacta, o cloranfenicol praticamente não atinge o humor aquoso, ao passo que se encontram elevados níveis no humor aquoso no caso de aplicação nos olhos com a córnea danificada. O uso oftálmico conduz a uma reabsorção sistémica. O cloranfenicol está extensamente ligado à proteína do plasma, amplamente metabolizado a nível hepático e eliminado sob a forma conjugada através da bílis e da urina, com semividas de cerca de 4 horas nos cães e 5 horas nos gatos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Parahidroxibenzoato de metilo, Polisorbato 60, Lanolina, Vaselina Parafina liquida 6.2. Incompatibilidades Desconhecidas 6.3. Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 Anos Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilização imediata 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar em local seco e fresco. Tapar bem a bisnaga após a utilização 6.5. Natureza e composição da embalagem imediata Bisnaga de alumínio, munida de ponta oftálmica Bisnaga de 10 gr Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se existirem. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor Página 4 de 15

5 7. NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E DOMICÍLIO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Distribuidor exclusivo: VÉTOQUINOL, Lda Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H, Queluz de Baixo BARCARENA Responsável pela libertação de lotes: VÉTOQUINOL S.A B.P. 189 Magny-Vernois F LURE Cedex Fabricante MEDENA AEMMENMATTSTRASSE 2 CH-3123 BELP SUÍÇA 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo.nº no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO Data da Renovação de Introdução no Mercado: 11 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA Página 5 de 15

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 15

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 15

8 TEXTO PARA CARTONAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lacrybiotic pomada oftálmica para cães e gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada g contém: Substâncias activas: Cloranfenicol... 5 mg Vitamina A palmitato U.I. Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo... 1 mg Polisorbato mg Lanolina mg Vaselina mg Parafina liquida... q.b... 1 g 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada oftálmica 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Bisnaga de 10 g 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) e felinos (gatos) 6. INDICAÇÕES Tratamento de infecções bacterianas e infecções bacterianas consequentes de traumatismos provocadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol e afecções inflamatórias dos olhos e seus anexos, nomeadamente: o Conjuntivites o Queratites o Blefarites o Dacriocistites Desinfecção pré e pós-cirúrgica 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: Uso oftálmico Aplicar topicamente na mucosa ocular (no ângulo interno) 2 vezes por dia. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável Página 8 de 15

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, ler o folheto informativo. Precauções especiais de utilização: Não se encontram descritas 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Após a abertura da embalagem: utilização imediata 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco e fresco. Tapar bem a bisnaga após usar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (fundo verde) (obrigatório) USO EXTERNO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Fabricante: MEDENA AEMMENMATTSTRASSE 2 CH-3123 BELP SUÍÇA Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Distribuidor: VETOQUINOL, Lda Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H, Página 9 de 15

10 Queluz de Baixo BARCARENA 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo.nº no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 10 de 15

11 TEXTO PARA ROTULAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LACRYBIOTIC Pomada oftálmica para cães e gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cloranfenicol.. 5 mg Vitamina A palmitato. 7500U.I. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada oftálmica 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Bisnaga de 10 g 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico 6. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Após a primeira abertura da embalagem: utilização imediata USO VETERINÁRIO (fundo verde) (obrigatório) USO EXTERNO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo.nº no INFARMED 9. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 11 de 15

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 15

13 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado e distribuidor: VÉTOQUINOL, Lda Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H, Queluz de Baixo BARCARENA Responsável pela libertação do lote: VÉTOQUINOL S.A B.P. 189 Magny-Vernois F LURE Cedex Fabricante: MEDENA AEMMENMATTSTRASSE 2 CH-3123 BELP SUÍÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LACRYBIOTIC Pomada oftálmica para cães e gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém: Substâncias activas: Cloranfenicol... 5 mg Vitamina A palmitato U.I. Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo... 1 mg Polisorbato mg Lanolina mg Vaselina mg Parafina liquida... q.b... 1 g 4. INDICAÇÕES Tratamento de infecções bacterianas e infecções bacterianas consequentes de traumatismos provocadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol e afecções inflamatórias dos olhos e seus anexos, nomeadamente: Página 13 de 15

14 o Conjuntivites o Queratites o Blefarites o Dacriocistites Desinfecção pré e pós-cirúrgica 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. Não utilizar em animais produtores de alimentos para consumo humano. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não se encontram descritas. Caso detecte reacções adversas não mencionadas neste folheto, informe o médico-veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Caninos (cães) e felinos (gatos) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: Uso oftálmico Aplicar topicamente na mucosa ocular (no ângulo interno) 2 vezes por dia. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco e fresco. Tapar bem a bisnaga após a utilização Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS) Precauções especiais de utilização Não se encontram descritas Utilização em caso de gestação e lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção. Desconhecidas Página 14 de 15

15 Advertências especiais para cada espécie alvo Nenhumas Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas, ou a algum dos excipientes, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Incompatibilidades Desconhecidas Sobredosagem Não se encontram descritas 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto de OUTRAS INFORMAÇÕES Exclusivamente para uso veterinário Apresentações: Bisnaga de 10 g. Nº de Registo SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE RECEITA MÉDICO - VETERINÁRIA MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS USO VETERINÁRIO Página 15 de 15

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