RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO NOME DO PUV E INDICAÇÃO DO FIM A QUE SE DESTINA Dermocen Topic, Coadjuvantes de acções de tratamento ou de profilaxia nos animais. NOME OU DESIGTNAÇÃO SOCIAL E DOMOCÍLIO OU SEDE DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE VENDA (AV) E DO FABRICANTE Fabricante CENAVISA, S.L. Camí Pedra Estela s/n Reus/ Espanha Tel: Fax: Responsável pela autorização e distribuidor UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa Telf: /1/2 Fax: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA DOS COMPONENTES Cada g contém: Cânfora 20 mg Salicilato de metilo 25 mg Azuleno 0,2 mg Extracto de camomila 25 mg Polisorbato mg Gliceril monoestearato 75 mg Óleo de amêndoas doces 50 mg Goma xantana 2 mg Água purificada q.b.p 1 g TIPO DE APRESENTAÇÃO E FORMULAÇÃO Apresentação: Embalagem de 400 g Formulação: Pomada para uso cutâneo de cor azul. ESPÉCIES ANIMAIS A QUE SE DESTINA Bovinos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, cães e gatos. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A pomada Dermocen Topic é usada como coadjuvante de acções de tratamento de mastites. DOSE E OU MODO DE APLICAÇÃO Administração por via cutânea, aplicação para cobrir a área afectada; máximo 5g de pomada por Página 1 de 5

2 aplicação. Aplicar na zona afectada (2 a 3 vezes/dia) com uma massagem suave para melhorar a penetração do produto. Lavar com água antes de retirar leite de forma a evitar a presença de vestígios nos tetos. DESCRIÇÃO SUSCINTA DO MODO DE ACÇÃO O Dermocen Topic é uma pomada de uso cutâneo, com acção rubefaciente e emoliente. A Cânfora actua como rubeficiente. O salicilato demetilo produz uma sensação de calor que é rubeficiente. O Azuleno tem uma acção descongestionante. O Extracto de Camomila actua como agente suavizante e emoliente. INTERVALO DE SEGURANÇA PROPOSTO Não aplicável CONTRA-INDICAÇÕES E REACÇÕES ADVERSAS Não usar em animais com extensas lesões na pele. SOBREDOSAGEM, IDENTIFICANDO SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS O uso prolongado, do produto por aplicação tópica pode dar origem a fenómenos de sensibilização; nesse caso interromper o tratamento e consultar o médico veterinário para instituir uma terapia adequada. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Unicamente para uso externo. Não contactar directamente com o produto; usar luvas sempre que se aplicar o produto. Depois da aplicação, lavar as mãos com água corrente e sabão. Evitar inalar. Evitar que o produto entre em contacto com a boca, olhos e mucosas em geral. Em caso de contacto acidental lavar abundantemente com água. UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO E ALEITAMENTO Não aplicar nos tetos de fêmeas em lactação. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais de uso em animais Não aplicar nas tetas de fêmeas em lactação. Lavar com água antes da ordenha para evitar resíduos nos tetos. Evitar que o produto entre em contacto com a boca, olhos e mucosas em geral. EVENTUAIS INTERACÇÕES COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS Desconhecidas INCOMPATIBILIDAEDES Desconhecidas PRAZO DE VALIDADE PROPOSTO 2 Anos PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO Nenhumas Página 2 de 5

3 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO E DE TRANSPORTE Armazenar a temperaturas inferiores a 30ºC num local fresco e seco, ao abrigo da luz e na embalagem original. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Embalagem de polipropileno com 400 g de produto PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS DESPERDÍCIOS DERIVADOS DESSES PRODUTOS, caso existam O produto veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. INDICAÇÃO OU JUSTIFICAÇÃO DE QUAISQUER MEDIDAS DE PREVENÇÃO OU DE SEGURANÇA A ADOPTAR, se for caso disso MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Página 3 de 5

4 TEXTO PARA CARTONAGEM NOME DO PUV Dermocen Topic, Coadjuvantes de acções de tratamento ou de profilaxia nos animais. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DOS COMPONENTES Cada g contém:cânfora 20 mg, Salicilato de metilo 25 mg, Azuleno 0,2 mg, Extracto de camomila 25 mg; Polisorbato mg; Gliceril monoestearato 75 mg; Óleo de amêndoas doces 50 mg; Goma xantana 2 mg; Água purificada q.b.p 1 g INDICAÇÕES E ESPÉCIES ANIMAIS A QUE O PRODUTO SE DESTINA A pomada Dermocen Topic é usada como coadjuvante de acções de tratamento de mastites em bovinos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, cães e gatos. DOSE DE UTILIZAÇÃO Aplicação para cobrir a área afectada; máximo 5g de pomada por aplicação. MODO DE EMPREGO Administração por via cutânea. Aplicar na zona afectada (2 a 3 vezes/dia) com uma massagem suave para melhorar a penetração do produto. Lavar com água antes de retirar leite de forma a evitar a presença de vestígios nos tetos. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável FORMULAÇÃO E CONTEÚDO Pomada para uso cutâneo, 400 g LOTE DE FABRICO <Lote> {número} NÚMERO DE AV AV nº xxxxxxxxxx NOME OU A DENOMINAÇÃO SOCIAL E O DOMICÍLIO OU A SEDE SOCIAL DO FABRICANTE, DO RIM E DO DISTRIBUIDOR, quando for caso disso Responsável pela introdução no mercado: UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa Telf: /1/2 Fax: Fabricante: CENAVISA, S.L. Camí Pedra Estela s/n Página 4 de 5

5 43205 Reus/ Espanha Tel: Fax: PRAZO DE VALIDADE <VAL {Mês/Ano}> Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE, se for caso disso Armazenar a temperaturas inferiores a 30ºC num local fresco e seco, ao abrigo da luz e na embalagem original. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO, se for caso disso O produto veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. MENÇÃO USO VETERINÁRIO, EM FUNDO VERDE, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO VETERINÁRIO MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS NA FACE PRINCIPAL MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MENÇÃO USO EXTERNO EM FUNDO VERMELHO, quando for caso disso, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA ROTULAGEM USO EXTERNO CONTRA-INDICAÇÕES E REACÇÕES ADVERSAS Não usar em animais com extensas lesões na pele. Não aplicar nos tetos de fêmeas em lactação. SOBREDOSAGEM, IDENTIFICANDO SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS O uso prolongado, do produto por aplicação tópica pode dar origem a fenómenos de sensibilização; nesse caso interromper o tratamento e consultar o médico veterinário para instituir uma terapia adequada. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Unicamente para uso externo. Não contactar directamente com o produto; usar luvas sempre que se aplicar o produto. Depois da aplicação, lavar as mãos com água corrente e sabão. Evitar inalar. Evitar que o produto entre em contacto com a boca, olhos e mucosas em geral. Em caso de contacto acidental lavar abundantemente com água. Página 5 de 5

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