RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Ovino, 50 mg/ml suspensão oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Toltrazuril Excipientes: Benzoato de sódio (E211) Propionato de sódio (E281) 50,0 mg. 2,1 mg 2,1 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão de cor branca ou amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Ovinos (borregos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccidias em borregos, em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria crandallis e Eimeria ovinoidalis. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. É recomendado tratar todos os borregos dum pavilhão. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose ovina. Por conseguinte, recomenda-se melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e limpeza. A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente. Página 2 de 13

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não existem. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos. Por razões ambientais: Borregos mantidos todo o tempo em confinamento sob um sistema de produção intensivo não devem ser tratados para além das 6 semanas de idade ou com mais de 20 kg de peso vivo. O estrume destes animais só deve ser aplicado no mesmo terreno a cada três anos. O principal metabolito do Toltrazuril, Toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser persistente (semivida >1 ano) e móvel no solo, e tóxico para as plantas. 4.6 Reações adversas Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 20 mg Toltrazuril/kg de peso vivo, equivalente a 0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo. A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de sinais clínicos, ou seja, no período prépatente. Se o tratamento for colectivo em vez de individual, os animais devem ser agrupados de acordo com o seu peso vivo sendo a dose determinada em conformidade, de modo a evitar a sub- ou sobredosagem. Para garantir a administração de uma dose correta, o peso do animal deve ser determinado com a maior exatidão possível. 0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo. A suspensão oral pronta a usar deve ser agitada antes da sua administração Sobredosagem Em estudos de segurança na espécie-alvo não foram observados sinais de sobredosagem com 3 vezes a dose recomendada em tratamento único e com 2 vezes a dose recomendada durante dois dias consecutivos. Página 3 de 13

4 4.11 Intervalos de segurança Carne e vísceras: 42 dias. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: agente antiprotozoário. Código ATCVet: QP 51 AJ Propriedades farmacodinâmicas Toltrazuril é um derivado da triazinona. Atua contra coccídeas do género Eimeria. É activo contra todos os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (multiplicação assexuada) e gametogonia (fase sexuada). Todos os estadios são destruídos, e consequentemente o modo de acção é coccidicida. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, o Toltrazuril é lentamente absorvido nos mamíferos. O principal metabolito é caracterizado como toltrazuril sulfona. A concentração plasmática máxima (Cmax = 62 mg/l) foi observada 2 dias após a administração oral. A eliminação de toltrazuril é lenta com um tempo de semivida de aproximadamente 9 dias. A principal via de excreção é a via fecal. Impacto ambiental O metabolito do Toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1 ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação para as águas subterrâneas. Ver também secção INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Propionato de Sódio (E281) Benzoato de Sódio (E211) Docusato de Sódio Emulsão de Simeticone Bentonite Ácido Cítrico Anidro Goma Xantana Propilenoglicol Água, Purificada. Página 4 de 13

5 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de polietileno de alta densidade contendo 100, 250 ou 1000 ml de uma suspensão de cor branca ou amarelada, com tampa de rosca de polipropileno de cor azul para o frasco de 100 ml e tampa de rosca de polipropileno de cor verde para os frascos de 250 ml e 1000 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 120/01/08RFVPT. 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31/10/2008 / DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro 2016 Página 5 de 13

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 13

7 A. ROTULAGEM Nota: A apresentação de 1000 ml NÃO é fornecida com caixa de cartão, estando o folheto informativo presente sobre o frasco juntamente com o rótulo. Assim, para a apresentação frasco de 1000 ml o texto para folheto informativo e para rótulo é o mesmo. Página 7 de 13

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {caixa e frasco} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Ovino 50 mg/ml suspensão oral Toltrazuril 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: Toltrazuril 50,0 mg. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 1000 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Ovinos (borregos). 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 42 dias. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Página 8 de 13

9 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: Ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide. 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 120/01/08RFVPT. 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 13

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 13

11 FOLHETO INFORMATIVO Baycox Ovino, 50 mg/ml suspensão oral Toltrazuril 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro 5, Carnaxide, Portugal. Responsável pela libertação de lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, Kiel, Alemanha. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Ovino 50 mg/ml suspensão oral Toltrazuril 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Suspensão branca ou amarelada. Cada ml contém: Substância ativa: Toltrazuril Excipientes: Benzoato de sódio (E211) Propionato de sódio (E281) 50,0 mg. 2,1 mg 2,1 mg. 4. INDICAÇÕES Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídeas em borregos, em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria crandallis e Eimeria ovinoidalis. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Página 11 de 13

12 7. ESPÉCIES-ALVO Ovino (borregos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dose oral única de 20 mg Toltrazuril/kg de peso vivo. Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 20 mg Toltrazuril/kg de peso vivo, equivalente a 0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo. A fim de optimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de sinais clínicos, ou seja, no período prépatente. Se o tratamento for coletivo em vez de individual, os animais devem ser agrupados de acordo com o seu peso vivo sendo a dose determinada em conformidade, de modo a evitar a sub- ou sobredosagem. Para garantir a administração de uma dose correta, o peso do animal deve ser determinado com a maior exatidão possível. 0,4 ml da suspensão oral por kg de peso vivo. A suspensão oral pronta a usar deve ser agitada antes da sua utilização. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 42 dias. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo, depois de VAL e Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. É recomendado tratar todos os borregos dum pavilhão. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose ovina. Por conseguinte, recomenda-se melhorar simultaneamente as condições higiénicas nas instalações, particularmente a secagem e limpeza. A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente. Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos. Página 12 de 13

13 O metabolito do Toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1 ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação para as águas subterrâneas. Por razões ambientais: Borregos mantidos todo o tempo em confinamento sob um sistema de produção intensivo não devem ser tratados para além das 6 semanas de idade ou com mais de 20 kg de peso vivo. O estrume destes animais só deve ser aplicado no mesmo terreno a cada três anos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro OUTRAS INFORMAÇÕES 100 ml 250 ml 1000 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 13 de 13

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