RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 9

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colivet UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves de capoeira 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: - Colistina (sob a forma de sulfato) UI Excipientes: - Álcool benzílico (E1519) mg - Excipientes... q.b.p ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução oral. Solução amarela límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Suínos e aves de capoeira. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e metafilaxia das infeções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva suscetível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos polipéptidos ou a algum dos excipientes. Não administrar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o localalvo, devido à absorção fraca da substância. Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. Página 2 de 9

3 A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia. Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade. O uso do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às polimixinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água abundante e dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o rótulo. Lavar as mãos após a utilização. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da colistina não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação, lactação ou postura de ovos. Contudo, a colistina é pouco absorvida após administração oral, pelo que o uso da colistina durante a gestação, lactação ou postura de ovos não deve provocar problemas específicos. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral. Suínos: UI de colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e., 0,50 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração direta do medicamento na boca do animal. Aves de capoeira: UI de colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e., 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. Administração através da água de bebida. A ingestão da água medicada depende das condições fisiológicas e clínicas dos animais. Para obter as doses corretas, a concentração da colistina deve ser ajustada de acordo com estas condições. Antes de cada tratamento, calcular de forma precisa a massa corporal total e o consumo total de água dos animais a tratar. A água medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração. Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado da forma mais precisa possível para evitar sub-dosagem. A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença. Página 3 de 9

4 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem Intervalo de segurança Carne e vísceras: Suínos: 1 dia Aves de capoeira: 1 dia Ovos: 0 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos intestinais, antibióticos. Código ATCvet: QA07AA Propriedades farmacodinâmicas A colistina é um antibiótico polipéptido pertencente à classe das polimixinas. A colistina exerce uma ação bactericida nas estirpes das bactérias suscetíveis, através da rutura da membrana citoplasmática da bactéria, levando a uma alteração da permeabilidade da célula e depois a uma perda dos materiais intracelulares. A colistina é bactericida e é efetiva principalmente contra bactérias Gram negativas, em particular as Enterobacteriaceae. A colistina praticamente não possui atividade contra bactérias Gram positivas e fungos. As bactérias Gram positivas são naturalmente resistentes à Colistina, tal como o são certas espécies de bactérias Gram negativas tais como Proteus e Serratia. Contudo, a resistência adquirida das bactérias entéricas Gram negativas à Colistina é rara e explica-se por uma mutação de uma única etapa. A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o localalvo, devido à absorção fraca da substância. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A colistina é pouco absorvida a partir do trato gastrointestinal. Contrariamente às concentrações muito baixas de Colistina encontradas no plasma e nos tecidos, estão presentes quantidades elevadas e persistentes nas diferentes secções do trato gastrointestinal. Não se observa metabolismo significativo. A colistina é quase exclusivamente eliminada pelas fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico (E1519). Água purificada. Página 4 de 9

5 6.2 Incompatibilidades maiores Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas após diluição na água de bebida. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza da embalagem: - frasco de polietileno de alta densidade - tampa de polipropileno, com um medidor em polipropileno e uma cápsula em poli(vinilcloreto/vinilactetato). Apresentações: ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros e 5 litros. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, ALGÉS 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 023/01/07RFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de 2018 Página 5 de 9

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 9

7 FOLHETO INFORMATIVO Colivet UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves de capoeira 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, Algés - Portugal Fabricante responsável pela libertação de lote: Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois Loudéac - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colivet UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves de capoeira. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém UI Colistina (sob a forma de sulfato) 10 mg álcool benzílico (E1519) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e metafilaxia das infeções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva suscetível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos polipéptidos ou a algum dos excipientes. Não administrar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não existem. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos e aves de capoeira. Página 7 de 9

8 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral. Suínos: UI de colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos i.e., 0,50 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração direta do medicamento na boca do animal. Aves de capoeira: UI de colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e., 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. Administração através da água de bebida. A ingestão da água medicada depende das condições fisiológicas e clínicas dos animais. Para obter as doses corretas, a concentração da colistina deve ser ajustada de acordo com estas condições. Antes de cada tratamento, calcular de forma precisa a massa corporal total e o consumo total de água dos animais a tratar. A água medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração. Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado da forma mais precisa possível para evitar sub-dosagem. A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Suínos: 1 dia Aves de capoeira: 1 dia Ovos: 0 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo a seguir a EXP. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas após diluição na água de bebida. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o localalvo, devido à absorção fraca da substância. Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 8, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada. Precauções especiais para utilização em animais Página 8 de 9

9 Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia. Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade. O uso do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às polimixinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água abundante, dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o rótulo. Lavar as mãos após a utilização. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da colistina não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação, lactação ou postura de ovos. Contudo, a colistina é pouco absorvida após administração oral, pelo que o uso da colistina durante a gestação, lactação ou postura de ovos não deve provocar problemas específicos. Incompatibilidades maiores Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros e 5 litros. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. AIM nº: 023/01/07RFVPT Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária EXP: Lot: Página 9 de 9