ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AMPROLINE 400 mg/ml, solução oral para administração na água de bebida para aves de capoeira e perus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém: Substâncias ativas: Amprólio (na forma de cloridrato)...400,0 mg (equivalente a hidrocloreto de amprólio) ,0 mg Excipientes: Ácido sórbico (E200)...0,5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. Solução límpida e amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Espécie(s)-alvo Aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras), perus Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Em aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras), perus: - Tratamento da coccidiose intestinal causada por Eimeria spp sensível ao amprólio Contraindicações Desconhecidas 4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo Tal como com qualquer outro antiparasitário, a administração frequente e repetida de agentes antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. Qualquer constatação de falta de eficácia durante o tratamento deverá ser comunicada às autoridades nacionais competentes Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário não se destina a utilização preventiva. Página 2 de 17

3 Este medicamento veterinário deve ser reservado para casos de surtos de coccidiose devido à falta de disponibilidade de vacina, em casos de falta de eficácia da vacina, e em bandos vacinados se for diagnosticada uma forte exposição a coccídea, antes da resposta imunitária estar completamente desenvolvida. ii) Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário tem ph ácido, e como tal pode causar irritação ou corrosão da pele, olhos, garganta e vias respiratórias. Evitar qualquer tipo de contacto físico com o medicamento veterinário, incluindo quaisquer vapores. Não comer, beber ou fumar durante a administração deste medicamento veterinário. Usar luvas impermeáveis e proteção ocular durante a administração deste medicamento veterinário. As luvas protetoras selecionadas devem cumprir as especificações indicadas na Diretiva UE 89/686/EEC e na norma EN 374 daí derivada. Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente a área afetada com água limpa abundante e remover qualquer vestuário contaminado. Se a irritação persistir, procurar assistência médica e mostrar o rótulo ao médico. Em caso de ingestão acidental, enxaguar a boca com água potável, procurar assistência médica imediatamente e mostrar o rótulo ao médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao amprólio e ao ácido sórbico devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos e pele exposta após a administração. iii) Outras precauções O amprólio é classificado como substância persistente no solo Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Estudos realizados em animais laboratoriais não revelaram nenhuma evidência de efeitos teratogénicos. A segurança do amprólio não foi investigada em aves poedeiras. Administrar unicamente de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável Interações medicamentosas e outras formas de interação O amprólio é um coccidiostático, pertencente à família dos análogos da tiamina. Como tal, a sua eficácia poderá encontrar-se diminuída durante a administração simultânea de produtos contendo vitaminas do complexo B Posologia e via de administração Administração na água potável. Para aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras) e perus, a posologia é: 20 mg de amprólio / kg peso corporal / dia (equivalente a 0,5 ml de solução oral / 10 kg peso corporal / dia), durante 5 a 7 dias consecutivos. Página 3 de 17

4 Para a preparação de água medicada, o peso corporal dos animais a serem tratados e, o seu consumo de água diário real, devem ser tidos em conta. O consumo pode variar dependendo de fatores tais como a idade, estado de saúde, espécie e sistema pecuário. Para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida, deve ser feito o seguinte cálculo: 0,05 ml de medicamento veterinário por peso corporal médio (kg) número de kg peso corporal X dos animais a serem X animais tratados diariamente = ml de solução oral / Litro de água de bebida Consumo total de água (L) do grupo no dia anterior Os animais a serem tratados devem ter acesso suficiente ao sistema de fornecimento de água de modo a assegurar um consumo de água adequado. Nenhuma outra fonte de água de bebida deve ser disponibilizada durante o período de medicação. A água de bebida medicada deve ser renovada de 24 em 24 horas. No final do período de medicação, o sistema de fornecimento de água deve ser limpo de forma adequada para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa. O medicamento veterinário não deve ser usado em contacto com a tubagem ou recipientes de metal Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário A administração prolongada de doses elevadas pode resultar numa deficiência de tiamina. Esta deficiência pode ser compensada com a ingestão de tiamina Intervalo(s) de segurança Aves de capoeira e perus: - Carne e vísceras: zero dias - Ovos: zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: produtos antiparasitários, outros agentes antiprotozoários, amprólio. Código ATCvet: QP51AX Propriedades farmacodinâmicas O amprólio é um coccidiostático, pertencente à família dos análogos da tiamina. O amprólio atua como antagonista competitivo da tiamina, interferindo no mecanismo de transporte da tiamina. O amprólio interfere no metabolismo dos hidratos de carbono, essencial à multiplicação e sobrevivência das coccídeas. Em estudos in-vitro, foi demonstrado que a absorção de tiamina por esquizontes da espécie Eimeria tenella e pelas células hospedeiras do intestino pode ocorrer através de difusão passiva ou por um mecanismo ativo, dependente de energia ou de gradientes de ph. O amprólio inibiu competitivamente Página 4 de 17

5 os dois sistemas, no entanto foi demonstrado que o parasita é mais sensível ao amprólio do que o hospedeiro. Conforme demonstrado em galinhas inoculadas com Eimeria maxima, a administração de Amprólio resultou numa proporção de macrogâmetas e oocistos com anomalias morfológicas, que podem ser responsáveis por uma taxa reduzida de esporulação Propriedades farmacocinéticas O amprólio é pouco absorvido após administração oral. A concentração plasmática máxima do fármaco é atingida ao fim de 4 horas. O amprólio é excretado principalmente através das fezes Propriedades ambientais O amprólio é uma substância persistente no solo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Ácido sórbico (E200). Água purificada Incompatibilidades principais Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 4 meses Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas 6.4. Precauções especiais de conservação Embalagems de 100 ml and 5 L: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Embalagem de 1 L: Não conservar acima de 30 C 6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem de 100 ml: embalagem branca e opaca, em polietileno de alta densidade, fechada com uma tampa de polietileno de alta densidade branca e opaca contendo espuma de polietileno no interior. Embalagens de 1L e 5 L: embalagem branca e opaca, em polietileno de alta densidade, fechada com uma tampa de polipropileno roxa e opaca com um anel inviolável e um selo feito de alumínio/pet/polietileno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 5 de 17

6 6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO QALIAN 34, rue Jean Monnet ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE SEGRE FRANÇA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 982/01/16DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 3 de Fevereiro de DATA DE REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2019 Página 6 de 17

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS Página 7 de 17

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS EMBALAGENS DE 100 ml e 5 L 1. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes QALIAN 34 rue Jean Monnet Zone d industrielle d Etriché SEGRE França Distribuido por: QALIAN Portugal Unipessoal, Lda. Rua Mouzinho da Silveira, Nº 27 5º Andar B LISBOA Tel.: Fax: saudeanimal@qalian.pt Site: 2. Nome do medicamento veterinário AMPROLINE 400 mg/ml, solução oral para administração na água de bebida para aves de capoeira e perus Substância ativa: amprólio (na forma de cloridrato) 3. Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) 1 ml de medicamento veterinário contém: Substâncias ativas: Amprólio (na forma de cloridrato) ,0 mg (equivalente a hidrocloreto de amprólio)..452,0 mg Excipientes: Conservante: ácido sórbico (E200)...0,5 mg Página 8 de 17

9 4. Forma farmacêutica Solução para administração na água de bebida. 5. Dimensão da embalagem 100 ml 5 L 6. Indicação (indicações) Em aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras) e perus: Tratamento da coccidiose intestinal causada por Eimeria spp suscetível a amprólio. 7. Contraindicações Desconhecidas. 8. Reações adversas Desconhecidas. 9. Espécies-alvo Aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras), perus. 10. Dosagem em função da espécie, via (s) e modo de administração Administração na água de bebida. Para aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras) e perus, a posologia é: 20 mg de amprólio / kg peso corporal / dia (equivalente a 0,5 ml de solução oral / 10 kg peso corporal / dia), durante 5 a 7 dias consecutivos. Para a preparação de água medicada, o peso corporal dos animais a serem tratados e, o seu consumo de água diário real, devem ser tidos em conta. O consumo pode variar dependendo de fatores tais como a idade, estado de saúde, espécie e sistema pecuário. Para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida, deve ser feito o seguinte cálculo: 0,05 ml de medicamento veterinário por peso corporal médio (kg) número de kg peso corporal X dos animais a serem X animais tratados diariamente = ml de solução oral / Litro de água de bebida Consumo total de água (L) do grupo no dia anterior Página 9 de 17

10 11. Instruções com vista a uma utilização correta Os animais a serem tratados devem ter acesso suficiente ao sistema de fornecimento de água de modo a assegurar um consumo de água adequado. Nenhuma outra fonte de água de bebida deve ser disponibilizada durante o período de medicação. A água de bebida medicada deve ser renovada de 24 em 24 horas. No final do período de medicação, o sistema de fornecimento de água deve ser limpo de forma adequada para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa. O medicamento veterinário não deve ser usado em contacto com a tubagem ou recipientes de metal. 12. INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Aves de capoeira e perus: - Carne e vísceras: zero dias - Ovos: zero dias 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Para 100 ml e 5 L: não são necessárias quaisquer precauções especiais de conservação. 14. Advertência(s) especial(ais) Advertências especiais para cada espécie-alvo: Tal como com qualquer outro antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. Qualquer constatação de falta de eficácia durante o tratamento deverá ser comunicada às autoridades nacionais competentes. Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário não se destina a utilização preventiva. Este medicamento veterinário deve ser reservado para casos de surtos de coccidiose devido à falta de disponibilidade de vacina, em casos de falta de eficácia da vacina, e em bandos vacinados se for diagnosticada uma forte exposição a coccídea, antes da resposta imunitária estar completamente desenvolvida. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário tem ph ácido, e como tal pode causar irritação ou corrosão da pele, olhos, garganta e vias respiratórias. Evitar qualquer tipo de contacto físico com o medicamento veterinário, incluindo quaisquer vapores. Não comer, beber ou fumar durante a administração deste medicamento veterinário. Usar luvas impermeáveis e proteção ocular durante a administração deste medicamento veterinário. As luvas protetoras selecionadas devem cumprir as especificações indicadas na Diretiva UE 89/686/EEC e na norma EN 374 daí derivada. Página 10 de 17

11 Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente a área afetada com água limpa abundante e remover qualquer vestuário contaminado. Se a irritação persistir, procurar assistência médica e mostrar o rótulo ao médico. Em caso de ingestão acidental, enxaguar a boca com água potável, procurar assistência médica imediatamente e mostrar o rótulo ao médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao amprólio e ao ácido sórbico devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos e pele exposta após a administração. Outras precauções O amprólio é uma substância persistente no solo. gestação e lactação Estudos realizados em animais laboratoriais não revelaram nenhuma evidência de efeitos teratogénicos. A segurança do amprólio não foi investigada em aves poedeiras. Administrar unicamente de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação O amprólio é um coccidiostático, pertencente à família dos análogos da tiamina. Como tal, a sua eficácia poderá encontrar-se diminuída durante a administração simultânea de produtos contendo vitaminas do complexo B. Sobredosagem A administração prolongada de doses elevadas pode resultar numa deficiência de tiamina. Esta deficiência pode ser compensada com a ingestão de tiamina. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 15. Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso Os medicamentos não utilizados ou seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 16. Data da última aprovação do rótulo Janeiro de Outras informações Embalagem de 100 ml Embalagem de 1 L Embalagem de 5 L É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 11 de 17

12 18. Menção Exclusivamente para uso veterinário e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária 19. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 20. Prazo de validade EXP: mês/ano Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 4 meses Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas 21. Número(s) da autorização de introdução no mercado 982/01/16DFVPT 22. Número do lote de fabrico Página 12 de 17

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS EMBALAGEM DE 1L 1. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes QALIAN 34 rue Jean Monnet Zone d industrielle d Etriché SEGRE França Distribuido por: QALIAN Portugal Unipessoal, Lda. Rua Mouzinho da Silveira, Nº 27 5º Andar B LISBOA Tel.: Fax: saudeanimal@qalian.pt Site: 2. Nome do medicamento veterinário AMPROLINE 400 mg/ml, solução oral para administração na água de bebida para aves de capoeira e perus Substância ativa: amprólio (na forma de cloridrato) 3. Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) 1 ml de medicamento veterinário contém: Substâncias ativas: Amprólio (na forma de cloridrato) ,0 mg (equivalente a hidrocloreto de amprólio)..452,0 mg Excipientes: Conservante: ácido sórbico (E200)...0,5 mg Página 13 de 17

14 4. Forma farmacêutica Solução para administração na água de bebida. 5. Dimensão da embalagem 1 L 6. Indicação (indicações) Em aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras) e perus: Tratamento da coccidiose intestinal causada por Eimeria spp suscetível a amprólio. 7. Contraindicações Desconhecidas. 8. Reações adversas Desconhecidas. 9. Espécies-alvo Aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras), perus. 10. Dosagem em função da espécie, via (s) e modo de administração Administração na água de bebida. Para aves de capoeira (frangos de carne, frangas, galinhas poedeiras e galinhas reprodutoras) e perus, a posologia é: 20 mg de amprólio / kg peso corporal / dia (equivalente a 0,5 ml de solução oral / 10 kg peso corporal / dia), durante 5 a 7 dias consecutivos. Para a preparação de água medicada, o peso corporal dos animais a serem tratados e, o seu consumo de água diário real, devem ser tidos em conta. O consumo pode variar dependendo de fatores tais como a idade, estado de saúde, espécie e sistema pecuário. Para fornecer a quantidade necessária de medicamento veterinário em ml por litro de água de bebida, deve ser feito o seguinte cálculo: 0,05 ml de medicamento veterinário por peso corporal médio (kg) número de kg peso corporal X dos animais a serem X animais tratados diariamente = ml de solução oral / Litro de água de bebida Consumo total de água (L) do grupo no dia anterior Página 14 de 17

15 11. Instruções com vista a uma utilização correta Os animais a serem tratados devem ter acesso suficiente ao sistema de fornecimento de água de modo a assegurar um consumo de água adequado. Nenhuma outra fonte de água de bebida deve ser disponibilizada durante o período de medicação. A água de bebida medicada deve ser renovada de 24 em 24 horas. No final do período de medicação, o sistema de fornecimento de água deve ser limpo de forma adequada para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa. O medicamento veterinário não deve ser usado em contacto com a tubagem ou recipientes de metal. 12. INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Aves de capoeira e perus: - Carne e vísceras: zero dias - Ovos: zero dias 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Para 1 L: Não conservar acima de 30 C. 14. Advertência(s) especial(ais) Advertências especiais para cada espécie-alvo: Tal como com qualquer outro antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. Qualquer constatação de falta de eficácia durante o tratamento deverá ser comunicada às autoridades nacionais competentes. Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário não se destina a utilização preventiva. Este medicamento veterinário deve ser reservado para casos de surtos de coccidiose devido à falta de disponibilidade de vacina, em casos de falta de eficácia da vacina, e em bandos vacinados se for diagnosticada uma forte exposição a coccídea, antes da resposta imunitária estar completamente desenvolvida. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário tem ph ácido, e como tal pode causar irritação ou corrosão da pele, olhos, garganta e vias respiratórias. Evitar qualquer tipo de contacto físico com o medicamento veterinário, incluindo quaisquer vapores. Não comer, beber ou fumar durante a administração deste medicamento veterinário. Usar luvas impermeáveis e proteção ocular durante a administração deste medicamento veterinário. As luvas protetoras selecionadas devem cumprir as especificações indicadas na Diretiva UE 89/686/EEC e na norma EN 374 daí derivada. Página 15 de 17

16 Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente a área afetada com água limpa abundante e remover qualquer vestuário contaminado. Se a irritação persistir, procurar assistência médica e mostrar o rótulo ao médico. Em caso de ingestão acidental, enxaguar a boca com água potável, procurar assistência médica imediatamente e mostrar o rótulo ao médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao amprólio e ao ácido sórbico devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos e pele exposta após a administração. Outras precauções O amprólio é uma substância persistente no solo. gestação e lactação Estudos realizados em animais laboratoriais não revelaram nenhuma evidência de efeitos teratogénicos. A segurança do amprólio não foi investigada em aves poedeiras. Administrar unicamente de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação O amprólio é um coccidiostático, pertencente à família dos análogos da tiamina. Como tal, a sua eficácia poderá encontrar-se diminuída durante a administração simultânea de produtos contendo vitaminas do complexo B. Sobredosagem A administração prolongada de doses elevadas pode resultar numa deficiência de tiamina. Esta deficiência pode ser compensada com a ingestão de tiamina. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 15. Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso Os medicamentos não utilizados ou seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 16. Data da última aprovação do rótulo Janeiro de Outras informações Embalagem de 100 ml Embalagem de 1 L Embalagem de 5 L É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 16 de 17

17 18. Menção Exclusivamente para uso veterinário e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária 19. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 20. Prazo de validade EXP: mês/ano Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 4 meses Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas 21. Número(s) da autorização de introdução no mercado 982/01/16DFVPT 22. Número do lote de fabrico Página 17 de 17