RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 10

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HAPASIL 5 % suspensão oral para ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância(s) Ativa(s): Netobimina micronizada: 50,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Ovinos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e controlo das infeções causadas pelos seguintes parasitas: Nemátodos gastrointestinais (adultos, formas imaturas e ovos) Ostertagia circumcincta (inclusive larvas hipobióticas) Ostedagia trifurcata Haemonchus contortus (inclusive formas resistentes) Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Oesophagostomum venulosum Cooperia spp. Nematudirus spp. Bunostomum trigonocephalum Trichuris ovis Nemátodos pulmonares (adultos e formas imaturas) Dictyocaulus filaria Céstodos Moniezia expansa Thysanosoma actynioides Tremátodos (adultos) Fasciola hepatica 4.3 Contraindicações Página 2 de 10

3 Não utilizar em animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa. 4.4 Advertências especiais Não estão descritas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Deve ser determinado corretamente o peso do animal antes de calcular a dose a administrar. Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em virtude da possível sensibilização ao medicamento, evitar o contacto direto com a pele. Deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas de borracha. Lavar sempre as mãos depois de administrar o medicamento. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Não estão descritos. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não administrar durante o primeiro terço da gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não estão descritas. 4.9 Posologia e via de administração Via de administração: oral. Agitar antes de administrar. Dose única: 7,5 mg de netobimina/kg p.c. (equivalente a 0,15 ml do medicamento/kg p.c.) - tratamento e controlo de nemátodos (gastrointestinais e pulmonares) e céstodos. 20 mg de netobimina/kg p.c. (equivalente a 0,4 ml do medicamento/kg p.c.) - tratamento e controlo da Fasciola hepatica, sendo esta dose eficaz contra larvas hipobióticas e nemátodos resistentes aos benzimidazóis. Esquema de administração: Peso vivo 7,5 mg/kg p.c. Dose/volume 20 mg/kg p.c. Dose/volume Página 3 de 10

4 10 kg 1,5 ml 4,0 ml 20 kg 3,0 ml 8,0 ml 40 kg 6,0 ml 16,0 ml 100 kg 15,0 ml 40,0 ml 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Doses equivalentes a 8 vezes a dose máxima (superior a 155 mg/ml) não provocaram efeitos adversos Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 5 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: anti-helmíntico Código ATCVet: QP52AC Propriedades farmacodinâmicas Netobimina, um derivado da nitrofenilguanidina, pertence ao grupo dos benzimidazóis e substâncias relacionadas. A netobimina é um anti-helmíntico pro-benzimidazol com um largo espetro de ação, que apresenta uma elevada margem de segurança. Atua bloqueando a fixação da colchicina nos túbulos dos parasitas e inibindo a atividade da enzima fumarato redutase, com a subsequente morte dos mesmos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os anti-helmínticos benzimidazóis e pro-benzimidazóis sofrem uma metabolização extensa no organismo dos animais tratados. A netobimina é um pró-fármaco do albendazol e a sua atividade farmacológica depende da sua conversão em albendazol que ocorre no trato gastrointestinal, principalmente no rúmen. Após absorção, o albendazol é metabolizado a nível hepático. A excreção da netobimina administrada por via oral realiza-se por via urinária e pelas fezes: 48% da dose administrada é excretada na urina e 40% é excretada nas fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Silicato de alumínio magnésio Goma xantana Metilparabeno Propilparabeno Sorbitol Polissorbato 80 Água desmineralizada q.b.p. Página 4 de 10

5 6.2 Incompatibilidades Nenhuma descrita. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de polietileno contendo 500 ml, 1, 3 e 5 litros de suspensão oral. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 28 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 10

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7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HAPASIL 5 % suspensão oral para ovinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Ativa: Netobimina micronizada: 50,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de 500 ml, 1, 3 e 5 litros de suspensão oral. 5. ESPÉCIES-ALVO Ovinos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e controlo das infeções causadas pelos seguintes parasitas: Nemátodos gastrintestinais (adultos, formas imaturas e ovos) Ostertagia circumcincta (inclusive larvas hipobióticas) Ostedagia trifurcata Haemonchus contortus (inclusive formas resistentes) Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Oesophagostomum venulosum Cooperia spp. Nematudirus spp. Bunostomum trigonocephalum Trichuris ovis Nemátodos pulmonares (adultos e formas imaturas) Dictyocaulus filaria Céstodos Moniezia expansa Thysanosoma actynioides Página 7 de 10

8 Tremátodos (adultos) Fasciola hepatica 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Via de administração: oral. Agitar antes de administrar Dose única: 7,5 mg de netobimina/kg p.c. (equivalente a 0,15 ml do medicamento/kg p.c.) - tratamento e controlo de nemátodos (gastrointestinais e pulmonares) e céstodos. 20 mg de netobimina/kg p.c. (equivalente a 0,4 ml do medicamento/kg p.c.) - tratamento e controlo da Fasciola hepatica, sendo esta dose eficaz contra larvas hipobióticas e nemátodos resistentes aos benzimidazóis. Esquema de administração: Peso vivo 7,5 mg/kg p.c. 20 mg/kg p.c. Dose/volume Dose/volume 10 kg 1,5 ml 4,0 ml 20 kg 3,0 ml 8,0 ml 40 kg 6,0 ml 16,0 ml 100 kg 15,0 ml 40,0 ml 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 6 dias. Leite: 5 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais de utilização Deve ser determinado corretamente o peso do animal, antes de calcular a dose a administrar. Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos, após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. Utilização durante a gestação e lactação Não administrar durante o primeiro terço da gestação. Interações medicamentosas e outras Não estão descritas. Advertências para cada espécie alvo Não estão descritas. Página 8 de 10

9 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o Medicamento Veterinário ao animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em virtude da possível sensibilização ao medicamento, evitar o contacto direto com a pele. Deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas de borracha. Lavar sempre as mãos depois de administrar o medicamento. Incompatibilidades Nenhuma descrita. Sobredosagem Doses equivalentes a 8 vezes a dose máxima (superior a 155 mg/ml) não provocaram efeitos adversos. 10. CONTRAINDICAÇÕES Não utilizar em animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa. 11. REAÇÕES ADVERSAS Não estão descritos. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o médico veterinário. 12. PRAZO DE VALIDADE VAL Após a primeira abertura da embalagem: utilização imediata. 13. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo a legislação em vigor. 15. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 9 de 10

10 16. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 17. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 18. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº: no INFARMED 19. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 20. FABRICANTES Schering-Plough Santé Animale La Grindolière ZA Segré França Página 10 de 10