RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quentan Pó para administração na água de bebida 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância ativa: Cloridrato de bromexina 10 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida. Pó cristalino branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos e suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos, Suínos: Indicado para o tratamento de doenças das vias respiratórias com um aumento anormal da produção de muco e/ou da sua viscosidade. 4.3 Contraindicações Não administrar a animais com edema pulmonar. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Bovinos: Não administrar a vacas cujo leite se destine ao consumo humano. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em doenças respiratórias de origem bacteriana, administrar em associação com antibióticos e/ou sulfamidas. Em caso de bronquite de origem parasitária, administrar 3 dias após a administração de um antihelmíntico. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 2 de 18

3 Manipular o medicamento veterinário com cuidado e utilizar luvas durante a sua incorporação na água de bebida para evitar o contacto com a pele, uma vez que se encontram descritos casos de hipersensibilidade à bromexina. Não fumar, beber ou comer durante a manipulação do medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Não descritas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante estes períodos não foi determinada. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco efetuada pelo médico veterinário. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não descritas. 4.9 Posologia e via de administração Administração na água de bebida na dose de 0,25 g do medicamento veterinário por 10 kg de peso vivo, duas vezes por dia, o que equivale a 0,5 mg de cloridrato de bromexina por kg de peso vivo e por dia. A duração do tratamento estará condicionada por diversos fatores (tipo de doença, duração da persistência da mesma, origem, curso, etc.). Em qualquer caso, recomenda-se um período mínimo de 5 dias. Calcular a quantidade necessária do medicamento veterinário de acordo com o número e o peso dos animais a tratar. Diluir o medicamento veterinário na água de bebida que será consumida durante um período de 12 horas. A solução final da medicação deve ser utilizada no prazo de doze horas após a sua preparação. A colher dosificadora que está incluída na embalagem de 1 kg tem uma capacidade aproximada de 5 g de pó. Os animais bebem geralmente cerca de 8 a 12% do seu peso vivo por dia, dependendo da temperatura ambiente. A quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente dependendo de vários fatores. É essencial para a eficácia do medicamento que o animal receba pelo menos a dose recomendada. Por este motivo, recomenda-se controlar previamente o consumo real de água dos animais a medicar Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A bromexina tem uma ampla margem de segurança Intervalo(s) de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Não é autorizada a administração a animais em lactação cujo leite se destine ao consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: 2 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Página 3 de 18

4 Grupo farmacoterapêutico: Agentes mucolíticos (bromexina). Código ATCvet: QR05CB Propriedades farmacodinâmicas A bromexina é um mucolítico expectorante que reduz a viscosidade e provoca a fluidificação das secreções do epitelio respiratório ao produzir a hidrólise e a dissolução das fibras mucopolissacáridas ácidas (MPSA). Desta forma, a secreção é eliminada facilmente. Também exerce uma ação expectorante direta. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral, as concentrações plasmáticas são obtidas aproximadamente aos 30 minutos, em todas as espécies. É metabolizada rapidamente originando um metabolito ativo, o ambroxol. A principal via de excreção da bromexina e dos seus metabolitos é a via urinária. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glucose monohidrato. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: uso imediato. Prazo de validade após diluição: uso imediato. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações: Caixa com 40 saquetas de alumínio com papel kraft exterior e polietileno interior contendo 5 g de pó. Frascos de polietileno de alta densidade com tampa de polietileno de baixa densidade de ajuste por pressão, com precinto de segurança, contendo 1 kg. Página 4 de 18

5 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein ALEMANHA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 917/01/15NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 5 de 18

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 18

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 18

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 40 saquetas de 5 g 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quentan Pó para administração na água de bebida Cloridrato de bromexina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada grama contém: 10 mg de cloridrato de bromexina 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40 saquetas de 5 g 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos. 6. INDICAÇÕES Indicado para o tratamento de doenças das vias respiratórias com um aumento anormal da produção de muco e/ou da sua viscosidade. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Administração na água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Não é autorizada a administração a animais em lactação cujo leite se destine ao consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: 2 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não administrar a vacas cujo leite se destine ao consumo humano. Página 8 de 18

9 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, usar imediatamente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da AIM em Portugal: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein ALEMANHA 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 917/01/15NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Página 9 de 18

10 Lote {número} 18. OUTRAS INFORMAÇÕES Representante local em Portugal Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Portugal Página 10 de 18

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo 5 g 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quentan Pó para administração na água de bebida Cloridrato de bromexina 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada grama contém: 10 mg de cloridrato de bromexina 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 g. 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Administração na água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Não é autorizada a administração a animais em lactação cujo leite se destine ao consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: 2 dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, usar imediatamente. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 11 de 18

12 RÓTULO - FOLHETO INFORMATIVO FRASCO 1 KG PARA: Quentan Pó para administração na água de bebida 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse, Appenweier Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quentan Pó para administração na água de bebida Cloridrato de bromexina 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada grama contém: 10 mg de cloridrato de bromexina. 4. INDICAÇÕES Indicado para o tratamento de doenças das vias respiratórias com um aumento anormal da produção de muco e/ou da sua viscosidade. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com edema pulmonar. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não descritas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. Página 12 de 18

13 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida na dose de 0,25 g do medicamento veterinário por 10 kg de peso vivo, duas vezes por dia, o que equivale a 0,5 mg de cloridrato de bromexina por kg de peso vivo e por dia. A duração do tratamento estará condicionada por diversos fatores (tipo de doença, duração da persistência da mesma, origem, curso, etc.). Em qualquer caso, recomenda-se um período mínimo de 5 dias. Calcular a quantidade necessária do medicamento veterinário de acordo com o número e o peso dos animais a tratar. Diluir o medicamento veterinário na água de bebida que será consumida durante um período de 12 horas. A solução final da medicação deve ser utilizada no prazo de doze horas após a sua preparação. A colher dosificadora que está incluída na embalagem de 1 kg tem uma capacidade aproximada de 5 g de pó. Os animais bebem geralmente cerca de 8 a 12% do seu peso vivo por dia, dependendo da temperatura ambiente. A quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente dependendo de vários fatores. É essencial para a eficácia do medicamento que o animal receba pelo menos a dose recomendada. Por este motivo, recomenda-se controlar previamente o consumo real de água dos animais a medicar. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Evitar a introdução de contaminação durante a administração. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Não é autorizada a administração a animais em lactação cujo leite se destine ao consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: 2 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e na embalagem depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: uso imediato. Prazo de validade após diluição: uso imediato 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Página 13 de 18

14 Em doenças respiratórias de origem bacteriana, administrar em associação com antibióticos e/ou sulfamidas. Em caso de bronquite de origem parasitária, administrar 3 dias após a administração de um antihelmíntico. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manipular o medicamento veterinário com cuidado e utilizar luvas durante a sua incorporação na água de bebida para evitar o contacto com a pele, uma vez que se encontram descritos casos de hipersensibilidade à bromexina. Não fumar, beber ou comer durante a manipulação do medicamento veterinário. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro OUTRAS INFORMAÇÕES Frasco de 1 kg. USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. AIM nº.: 917/01/15NFVPT PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número} Representante local em Portugal Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Página 14 de 18

15 Avenida de Pádua, Lisboa Portugal Página 15 de 18

16 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 16 de 18

17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Quentan Pó para administração na água de bebida 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse, Appenweier Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quentan Pó para administração na água de bebida Cloridrato de bromexina 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada grama contém: 10 mg de cloridrato de bromexina e excipiente q.b.p. 4. INDICAÇÕES Indicado para o tratamento de doenças das vias respiratórias com um aumento anormal da produção de muco e/ou da sua viscosidade. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com edema pulmonar. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não descritas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Página 17 de 18

18 Bovinos e suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida na dose de 0,25 g do medicamento veterinário por 10 kg de peso vivo, duas vezes por dia, o que equivale a 0,5 mg de cloridrato de bromexina por kg de peso vivo e por dia. A duração do tratamento estará condicionada por diversos fatores (tipo de doença, duração da persistência da mesma, origem, curso, etc.). Em qualquer caso, recomenda-se um período mínimo de 5 dias. Calcular a quantidade necessária do medicamento veterinário de acordo com o número e o peso dos animais a tratar. Diluir o medicamento veterinário na água de bebida que será consumida durante um período de 12 horas. A solução final da medicação deve ser utilizada no prazo de doze horas após a sua preparação. A colher dosificadora que está incluída na embalagem de 1 kg tem uma capacidade aproximada de 5 g de pó. Os animais bebem geralmente cerca de 8 a 12% do seu peso vivo por dia, dependendo da temperatura ambiente. A quantidade real de água consumida pode variar consideravelmente dependendo de vários fatores. É essencial para a eficácia do medicamento que o animal receba pelo menos a dose recomendada. Por este motivo, recomenda-se controlar previamente o consumo real de água dos animais a medicar. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Evitar a introdução de contaminação durante a administração. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 4 dias. Não é autorizada a administração a animais em lactação cujo leite se destine ao consumo humano. Suínos: Carne e vísceras: 2 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e na embalagem depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: uso imediato. Prazo de validade após diluição: uso imediato 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Página 18 de 18

19 Em doenças respiratórias de origem bacteriana, administrar em associação com antibióticos e/ou sulfamidas. Em caso de bronquite de origem parasitária, administrar 3 dias após a administração de um antihelmíntico. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manipular o medicamento veterinário com cuidado e utilizar luvas durante a sua incorporação na água de bebida para evitar o contacto com a pele, uma vez que se encontram descritos casos de hipersensibilidade à bromexina. Não fumar, beber ou comer durante a manipulação do medicamento veterinário. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Caixa com 40 saquetas de alumínio com papel kraft exterior e polietileno interior contendo 5 g de pó. Frascos de polietileno de alta densidade com tampa de polietileno de baixa densidade de ajuste por pressão, com precinto de segurança, contendo 1 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. AIM nº: 917/01/15NFVPT Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado: Representante local em Portugal Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Portugal Página 19 de 19