RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 11

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Exflow 10 mg/g pó para administração na água de bebida para bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância ativa: Bromexina... 9,11 mg (sob a forma de cloridrato de bromexina 10,00 mg) Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida. Pó branco a ligeiramente creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento mucolítico do trato respiratório congestionado. 4.3 Contraindicações Não administrar em casos de edema pulmonar. Em caso de infeção grave por parasitas pulmonares, este medicamento veterinário apenas deve ser administrado 3 dias após o início do tratamento anti-helmíntico. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à bromexina ou a qualquer um dos seus excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente o olho afetado com água abundante. Lavar bem as mãos e a pele exposta imediatamente após a administração do medicamento veterinário. Página 2 de 11

3 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Nenhuma conhecida. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estudos efetuados em animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos fetotóxicos nem efeitos na fertilidade com a dose recomendada. Contudo, tal não foi especificamente estudado nas espécies-alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário pode ser administrado em associação com antibióticos e/ou sulfonamidas e broncodilatadores. A bromexina modifica a distribuição dos antibióticos no organismo e aumenta a sua concentração no sistema respiratório. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. 0,45 mg de bromexina por kg de peso corporal diariamente, equivalente a 5 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso corporal por dia, administrado entre 3 e 10 dias consecutivos, na água de bebida. Para ser obtida a dosagem correta, a concentração de bromexina tem de ser ajustada em conformidade. Pode ser utilizada a fórmula seguinte para o cálculo da concentração necessária do medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): 50 mg do medicamento veterinário por kg de peso corporal e por dia Consumo médio diário de água (l/animal) x peso corporal médio (kg) de animais a serem tratados =... mg do medicamento veterinário por litro de água de bebida A quantidade de medicamento veterinário necessária deve ser aferida com o maior rigor possível, utilizando para o efeito um equipamento de pesagem calibrado e adequado. Recomendação para a diluição: Num recipiente, colocar a quantidade de água necessária. Adicionar o medicamento veterinário à água, mexendo a solução. Preparar a solução com água fresca imediatamente antes da administração. Se for utilizado equipamento de dosagem automática da água, ajustar a bomba entre 1% e 5% e adaptar o volume da preparação em conformidade. Não configurar a bomba doseadora abaixo de 1%. Se for utilizado um tanque de água, recomenda-se a preparação de uma solução de, pelo menos, 1 g de medicamento veterinário/l e a sua diluição para a concentração final pretendida. Página 3 de 11

4 A solubilidade do medicamento veterinário foi testada numa concentração máxima de 100 g/l a 20 C. Desligar o fornecimento de água ao tanque até toda a solução medicamentosa ter sido consumida. Por exemplo: Preparar uma solução concentrada a 1 g de medicamento veterinário/l, diluir 1/3 para obter uma solução medicamentosa a 0,33 g de pó/l, equivalente a 1 g de pó/3 l. Nos suínos, quando administrado durante a refeição, dissolver primeiro o medicamento veterinário em água e adicionar depois a ração. A administração durante a refeição deve ser restrita ao tratamento individual ou ao tratamento de um pequeno grupo de animais. A preparação deve ser utilizada de imediato. Deverá haver a precaução de assegurar que a dose pretendida é completamente ingerida. A ingestão da água medicada depende da condição clínica dos animais. A água medicada não utilizada deve ser eliminada após 24 horas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nenhum conhecido Intervalo(s) de segurança Bovinos (vitelos) Carne e vísceras: 2 dias Não é autorizada a administração a vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: Zero dias. Galinhas, perus e patos Carne e vísceras: Zero dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, durante e nas 4 semanas antes do início da postura. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Expetorantes, excluindo associações com supressores de tosse, mucolíticos. Código ATCvet: QR05CB Propriedades farmacodinâmicas A bromexina é um mucorregulador. Ao ativar a secreção das glândulas seromucosas, a bromexina ajuda a restabelecer a viscosidade e elasticidade das secreções brônquicas na árvore traqueobrônquica. Por outro lado, a sua ação expetorante promove a mobilização do muco e permite uma eficaz drenagem brônquica, melhorando assim o funcionamento e a capacidade de defesa do pulmão. Estas duas ações simultâneas conduzem a uma libertação abundante e facilitam uma tosse produtiva. Degrada a rede de fibras de glicoproteínas ácidas encontradas na expetoração mucóide, as quais são essencialmente responsáveis pela viscosidade característica. A bromexina modifica a distribuição dos antibióticos no organismo e aumenta a sua concentração no soro e nas secreções nasais (por exemplo, espiramicina, tilosina e oxitetraciclina). Não obstante, quando administrados concomitantemente com o medicamento veterinário, os agentes antimicrobianos não devem ser administrados abaixo da dose recomendada. Página 4 de 11

5 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção Nos suínos, a bromexina é rapidamente absorvida após a administração oral, sendo obtidas as concentrações plasmáticas máximas entre uma e três horas. A concentração no equilíbrio é alcançada 12 horas após a segunda ou terceira administração. Nos bovinos, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente ao longo de várias horas após a administração. Em perus ou frangos, as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas no intervalo de 2 a 4 horas após a administração oral. Distribuição Dado o carácter lipofílico da bromexina, esta possui uma forte afinidade para os tecidos lipídicos e um perfil de depleção lento destes tecidos. Metabolismo A bromexina é amplamente metabolizada em compostos mais polares. Eliminação A semivida de eliminação plasmática aparente da radioatividade total após a última administração é de 20 a 30 horas em suínos, 40 a 50 horas nos bovinos e 40 a 50 horas em galinhas e perus. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Ácido cítrico anidro. Lactose mono-hidratada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos de polietileno /poliamida/alumínio/polietileno tereftálico com fecho: 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg. Frasco PEAD branco com uma tampa amarela de enroscar, em polipropileno: 500 g,1 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 5 de 11

6 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 941/01/15RDVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10 de agosto DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2017 Página 6 de 11

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 11

8 ROTULAGEM - FOLHETO INFORMATIVO PARA: Exflow 10 mg/g pó para administração na água de bebida para bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal Fabricante responsável pela libertação dos lotes: laboratoires BIOVE 3 rue de lorraine Arques França Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière LOUVERNE França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Exflow 10 mg/g pó para administração na água de bebida para bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos Cloridrato de bromexina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada grama contém: Substância ativa: Bromexina... 9,11 mg (sob a forma de cloridrato de bromexina 10,00 mg) Pó para administração na água de bebida. Pó branco a ligeiramente creme. 4. INDICAÇÕES Tratamento mucolítico do trato respiratório congestionado. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos de edema pulmonar. Em caso de infeção grave por parasitas pulmonares, este medicamento veterinário apenas deve ser administrado 3 dias após o início do tratamento anti-helmíntico. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Página 8 de 11

9 6. REAÇÕES ADVERSAS Nenhuma conhecida. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e pato. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. 0,45 mg de bromexina por kg de peso corporal diariamente, equivalente a 5 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso corporal por dia, administrado entre 3 e 10 dias consecutivos, na água de bebida. Para ser obtida a dosagem correta, a concentração de bromexina tem de ser ajustada em conformidade. Pode ser utilizada a fórmula seguinte para o cálculo da concentração necessária do medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): 50 mg do medicamento veterinário por kg de peso corporal e por dia Consumo médio diário de água (l/animal) x peso corporal médio (kg) de animais a serem tratados =... mg do medicamento veterinário por litro de água de bebida A quantidade de medicamento veterinário necessária deve ser aferida com o maior rigor possível, utilizando para o efeito um equipamento de pesagem calibrado e adequado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Recomendação para a diluição: Num recipiente, colocar a quantidade de água necessária. Adicionar o medicamento veterinário à água, mexendo a solução. Preparar a solução com água fresca imediatamente antes da utilização. Se for utilizado equipamento de dosagem automática da água, ajustar a bomba entre 1% e 5% e adaptar o volume da preparação em conformidade. Não configurar a bomba doseadora abaixo de 1%. Se for utilizado um tanque de água, recomenda-se a preparação de uma solução de, pelo menos, 1 g de medicamento veterinário/l e a sua diluição para a concentração final pretendida. A solubilidade do medicamento veterinário foi testada numa concentração máxima de 100 g/l a 20 C. Desligar o fornecimento de água ao tanque até toda a solução medicamentosa ter sido consumida. Por exemplo: Preparar uma solução a 1 g de medicamento veterinário/l, diluir 1/3 para ser obtida uma solução medicamentosa a 0,33 g de pó/l equivalente a 1 g de pó/3l. Página 9 de 11

10 Nos suínos, quando administrado durante a refeição, dissolver primeiro o medicamento veterinário em água e adicionar depois a ração. A administração durante a refeição deve ser restrita ao tratamento individual ou ao tratamento de um pequeno grupo de animais. A preparação deve ser utilizada de imediato. Deverá haver a precaução de assegurar que a dose pretendida é completamente ingerida. A ingestão da água medicada depende da condição clínica dos animais. A água medicada não utilizada deve ser eliminada após 24 horas. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos (vitelos) Carne e vísceras: 2 dias Não é autorizada a administração a vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: Zero dias. Galinhas, perus e patos Carne e vísceras: Zero dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, durante e nas 4 semanas antes do início da postura. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à bromexina ou a qualquer um dos seus excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente o olho afetado com água abundante. Lavar bem as mãos e a pele exposta imediatamente após a administração do medicamento veterinário. Utilização durante a gestação, lactação ou postura de ovos Os estudos efetuados em animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos fetotóxicos nem efeitos na fertilidade com a dose recomendada. Contudo, tal não foi especificamente estudado nas espécies-alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário pode ser administrado em associação com antibióticos e/ou sulfonamidas e broncodilatadores. A bromexina modifica a distribuição dos antibióticos no organismo e aumenta a sua concentração no sistema respiratório. Página 10 de 11

11 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Nenhum conhecido. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Sacos de 500 g - 1 kg 2,5 kg 5 kg Frascos de 500 g - 1 kg É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. AIM nº: 941/01/15RDVPT Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Lot: EXP: Página 11 de 11