ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TUDOMAX 10 mg/g, pó para administração na água de bebida para bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância ativa: Bromexina 10,00 mg (sob a forma de cloridrato de bromexina 10,98 mg) Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida ou leite de substituição. Pó branco a ligeiramente creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento mucolítico do trato respiratório congestionado. 4.3 Contra-indicações Não administrar em casos de edema pulmonar. Em caso de infeção grave por parasitas pulmonares, este medicamento veterinário apenas deve ser administrado 3 dias após o início do tratamento anti-helmíntico. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Ver secção Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 2 de 13

3 Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade (alergias). As pessoas com hipersensibilidade conhecida à bromexina ou a qualquer um dos seus excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Durante a preparação e administração deve ser evitada a inalação de partículas. Recomenda-se o uso de máscara apropriada (máscara descartável com respirador respeitando as normas Europeias Standard EN149 ou uma máscara não descartável respeitando as normas Europeias Standard EN140 com um filtro EN143, durante a manipulação do medicamento veterinário. Se desenvolver sintomas respiratórios após a exposição deve procurar aconselhamento médico, mostrando-lhe este aviso. Este medicamento veterinário pode causar irritação na pele, olhos e membranas mucosas. Evitar o contato direto com o medicamento veterinário. Usar luvas e óculos de proteção durante a administração do medicamento veterinário. Lavar as mãos e qualquer pele exposta após a administração. Se ocorrer contato acidental, enxáguar a área afetada com grandes quantidades de água limpa. Não comer, beber ou fumar durante a manipulação do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhuma conhecida. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estudos efectuados em animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos fetotóxicos nem efeitos na fertilidade com a dose recomendada. Contudo, tal não foi especificamente estudado nas espécies-alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O medicamento veterinário pode ser administrado em associação com antibióticos e/ou sulfonamidas e broncodilatadores. A bromexina quando administrada simultaneamente com alguns antibióticos (ex. Oxitetraciclinas, espiramicina e tilosina) aumenta a concentração destes no soro e secreções nasais. No entanto, o significado deste achado é, ainda, incerto. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. 0,45 mg de bromexina por kg de peso corporal diariamente, equivalente a 0.45g do medicamento veterinário por 10 kg de peso corporal, administrado diariamente entre 3 e 10 dias consecutivos, na água de bebida ou leite. Pode ser utilizada a fórmula seguinte para o cálculo da concentração necessária do medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): 45 mg do medicamento peso corporal médio veterinário por kg de peso X (kg) de animais a corporal e por dia serem tratados Página 3 de 13

4 =... mg do medicamento veterinário Consumo médio diário de água (l/animal) por litro de água de bebida A fim de obter a dosagem correcta, a concentração de bromexina tem de ser ajustada em conformidade. A quantidade necessária de medicamento veterinário deve ser pesada com a maior exactidão possível, utilizando equipamento de pesagem devidamente calibrado. O consumo de água medicada, leite ou alimento líquido depende da condição clínica dos animais. Quando a administração é realizada na alimentação líquida (suínos), deve dissolver-se primeiro o medicamento veterinário em água e adicionar depois a ração. A preparação deve ser administrada de imediato. Deverá haver a precaução de assegurar que a dose pretendida é completamente ingerida. A água medicada não utilizada deve ser eliminada após 24 horas. A solubilidade do medicamento veterinário foi testada numa concentração máxima de 45 g/l a 20 C e a 5ºC e foi observada uma suspensão fina. O leite deve ser aquecido até à temperatura de alimentação antes da adição do pó. O leite medicado deve ser preparado e usado dentro de 3 horas. Para Doseador: Se for utilizado equipamento de dosificação automática da água, ajustar a bomba entre 1% e 5% e adaptar o volume da preparação em conformidade Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nenhum conhecido Intervalo(s) de segurança Bovinos (vitelos) Carne e vísceras: 2 dias Não é autorizada a administração a vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: Zero dias. Galinhas, perus e patos Carne e vísceras: Zero dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Expetorantes, excluindo associações com supressores de tosse, mucolíticos. Página 4 de 13

5 Código ATCvet: QR05CB Propriedades farmacodinâmicas A bromexina é um mucorregulador. Ao ativar a secreção das glândulas seromucosas, a bromexina ajuda a restabelecer a viscosidade e elasticidade das secreções brônquicas na árvore traqueobrônquica. Por outro lado, a sua ação expetorante promove a mobilização do muco e permite uma eficaz drenagem brônquica, melhorando assim o funcionamento e a capacidade de defesa do pulmão. Estas duas ações simultâneas conduzem a uma libertação abundante e facilitam uma tosse produtiva. Degrada a rede de fibras de glicoproteínas ácidas encontradas na expetoração mucóide, as quais são essencialmente responsáveis pela viscosidade característica. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção Nos suínos, a bromexina é rapidamente absorvida após a administração oral, sendo obtidas as concentrações plasmáticas máximas entre uma e três horas. A concentração no equilíbrio é alcançada 12 horas após a segunda ou terceira administração. Em vitelos, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente ao longo de várias horas após a administração. Em perus ou frangos, as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas no intervalo de 2 a 4 horas após a administração oral. Distribuição Dado o carácter lipofílico da bromexina, esta possui uma forte afinidade para os tecidos lipídicos e um perfil de depleção lento nestes tecidos. Metabolismo A bromexina é amplamente metabolizada em compostos mais polares. Eliminação A semivida de eliminação plasmática aparente da radioatividade total após a última administração é de 20 a 30 horas em suínos, 40 a 50 horas nos bovinos e 40 a 50 horas em galinhas e perus. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Ácido cítrico anidro. Sílica coloidal anidra. Lactose mono-hidratada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Página 5 de 13

6 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição na água de bebida de acordo com as instruções: 24 horas Prazo de validade após diluição no leite de substituição de acordo com as instruções: 3 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter a embalagem bem fechada 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos de polietileno /alumínio/polietileno termoselados com a capacidade de 1Kg. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SP VETERINARIA SA Ctra Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) Espanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1075/01/17DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: DD/MM/AAAA 5 de Janeiro de 2017 Data da última renovação: DD/MM/AAAA DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 6 de 13

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 13

8 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 13

9 ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO-FOLHETO INFORMATIVO TUDOMAX 10 mg/g, pó para administração na água de bebida para bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TUDOMAX 10 mg/g, pó para administração na água de bebida para bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um grama do medicamento veterinário contém: Substância ativa: Bromexina mg (sob a forma de cloridrato de bromexina 10,98 mg) 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida ou leite de substituição. Pó branco a ligeiramente creme. 4. APRESENTAÇÕES: 1Kg 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vitelos), suínos, galinhas, perus e patos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento mucolítico do trato respiratório congestionado. 7. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de edema pulmonar. Em caso de infeção grave por parasitas pulmonares, este medicamento veterinário apenas deve ser administrado 3 dias após o início do tratamento anti-helmíntico. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Ver secção INTERVALO DE SEGURANÇA 8. REACÇÕES ADVERSAS Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 9. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Página 9 de 13

10 0,45 mg de bromexina por kg de peso corporal diariamente, equivalente a 0.45g do medicamento veterinário por 10 kg de peso corporal, administrado diariamente entre 3 e 10 dias consecutivos, na água de bebida ou leite. Pode ser utilizada a fórmula seguinte para o cálculo da concentração necessária do medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): 45 mg do medicamento peso corporal médio veterinário por kg de peso X (kg) de animais a corporal e por dia serem tratados =... mg do medicamento veterinário Consumo médio diário de água (l/animal) por litro de água de bebida 10. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A fim de obter a dosagem correta, a concentração de bromexina tem de ser ajustada em conformidade. A quantidade necessária de medicamento veterinário deve ser pesada com a maior exactidão possível, utilizando equipamento de pesagem devidamente calibrado. O consumo de água medicada, leite ou alimento líquido depende da condição clínica dos animais. Quando a administração é realizada na alimentação líquida (suínos), deve dissolver-se primeiro o medicamento veterinário em água e adicionar depois a ração. A preparação deve ser administrada de imediato. Deverá haver a precaução de assegurar que a dose pretendida é completamente ingerida. A água medicada não utilizada deve ser eliminada após 24 horas. A solubilidade do medicamento veterinário foi testada numa concentração máxima de 45 g/l a 20 C e a 5ºC e foi observada uma suspensão fina. O leite deve ser aquecido até à temperatura de alimentação antes da adição do pó. O leite medicado deve ser preparado e usado dentro de 3 horas. Para Doseador: Se for utilizado equipamento de doseamento automático na água, ajustar a bomba entre 1% e 5% e adaptar o volume da preparação em conformidade. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos (vitelos) Carne e vísceras: 2 dias Não é autorizada a administração a vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano. Suínos Carne e vísceras: Zero dias. Galinhas, perus e patos Carne e vísceras: Zero dias Página 10 de 13

11 Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo: Nenhuma Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade (alergias). As pessoas com hipersensibilidade conhecida à bromexina ou a qualquer um dos seus excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Durante a preparação e administração deve ser evitada a inalação de partículas. Recomenda-se o uso de máscara apropriada (máscara descartável com respirador respeitando as normas Europeias Standard EN149 ou uma máscara não descartável respeitando as normas Europeias Standard EN140 com um filtro EN143, durante a manipulação do medicamento veterinário. Se desenvolver sintomas respiratórios após a exposição deve procurar aconselhamento médico, mostrando-lhe este aviso. Este medicamento veterinário pode causar irritação na pele, olhos e membranas mucosas. Evitar o contato direto com o medicamento veterinário. Usar luvas e óculos de proteção durante a administração do medicamento veterinário. Lavar as mãos e qualquer pele exposta após a administração. Se ocorrer contato acidental, enxáguar a área afetada com grandes quantidades de água limpa. Não comer, beber ou fumar durante a manipulação do medicamento veterinário. Este medicamento veterinário pode causar irritação na pele, olhos e membranas mucosas. Evitar o contato direto com o medicamento veterinário. Usar luvas e óculos de proteção durante a administração do medicamento veterinário. Lavar as mãos e qualquer pele exposta após a administração. Se ocorrer contato acidental, enxáguar a área afetada com grandes quantidades de água limpa. Gestação / Lactação / Postura / Fertilidade: Os estudos efectuados em animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos fetotóxicos nem efeitos na fertilidade com a dose recomendada. Contudo, tal não foi especificamente estudado nas espécies-alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Interações com outros medicamentos e outras formas de interação: O medicamento veterinário pode ser administrado em associação com antibióticos e/ou sulfonamidas e broncodilatadores. A bromexina quando administrada simultaneamente com alguns antibióticos (ex. Oxitetraciclinas, espiramicina e tilosina) aumenta a concentração destes no soro e secreções nasais. No entanto, o significado deste achado é, ainda, incerto. Página 11 de 13

12 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência e antídotos): Nenhum conhecido. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRAZO DE VALIDADE EXP: 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO / PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 mês Prazo de validade após diluição na água de bebida de acordo com as instruções: 24 horas Prazo de validade após diluição no leite de substituição de acordo com as instruções: 3 horas Quando o recipiente for aberto pela primeira vez, usando o prazo de validade em utilização especificado neste folheto informativo, deve ser registada a data em que o restante medicamento veterinário que permanece na embalagem deve ser eliminado. Esta data de eliminação deve ser escrita no espaço fornecido para o efeito. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. A validade refere-se ao último dia do mês. Uma vez aberto, administrar até: 15. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional em vigor. 16. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. 17. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Página 12 de 13

13 18. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : SP VETERINARIA SA Crta Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) Espanha 19. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1075/01/17DFVPT 20. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: USO VETERINÁRIO 21. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO TEXTO Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Sacos de poliéster / alumínio / polietileno de baixa densidade contendo 1Kg do medicamento. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 13 de 13