RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 9

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COLIVET UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: - Colistina (sob a forma de sulfato) UI Excipientes: - Álcool benzílico (E1519) mg - Excipientes... q.b.p ml. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução oral. Solução amarela límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Suínos e aves de capoeira. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento das infeções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva suscetível à Colistina. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos polipéptidos ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A utilização deste medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à Colistina. Página 2 de 9

3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às polimixinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água abundante e dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o rótulo. Lavar as mãos após a utilização. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da Colistina não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação, lactação ou postura de ovos. Contudo, a Colistina é pouco absorvida após administração oral, pelo que o uso da Colistina durante a gestação, lactação ou postura de ovos não deve provocar problemas específicos. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração por via oral. Suínos: UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e., 0,50 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração direta do medicamento na boca do animal. Aves de capoeira: UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e., 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. Administração através da água de bebida. A ingestão da água medicada depende das condições fisiológicas e clínicas dos animais. Para obter as doses corretas, a concentração da Colistina deve ser ajustada de acordo com estas condições. Antes de cada tratamento, calcular de forma precisa a massa corporal total e o consumo total de água dos animais a tratar. A água medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração. Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado da forma mais precisa possível para evitar subdosagem Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem. Página 3 de 9

4 4.11 Intervalo de segurança Carne e vísceras: Suínos: 1 dia. Aves de capoeira: 1 dia. Ovos: 0 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos intestinais, antibióticos. Código ATCVet: QA07AA Propriedades farmacodinâmicas A Colistina é um antibiótico polipéptido pertencente à classe das polimixinas. A Colistina exerce uma ação bactericida nas estirpes das bactérias suscetíveis, através da rutura da membrana citoplasmática da bactéria, levando a uma alteração da permeabilidade da célula e depois a uma perda dos materiais intracelulares. A Colistina é bactericida e é efetiva principalmente contra bactérias Gram negativas, em particular as Enterobacteriaceae. A Colistina praticamente não possui atividade contra bactérias Gram positivas e fungos. As bactérias Gram positivas são naturalmente resistentes à Colistina, tal como o são certas espécies de bactérias Gram negativas tais como Proteus e Serratia. Contudo, a resistência adquirida das bactérias entéricas Gram negativas à Colistina é rara e explica-se por uma mutação de uma única etapa. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A Colistina é pouco absorvida a partir do trato gastrointestinal. Contrariamente às concentrações muito baixas de Colistina encontradas no plasma e nos tecidos, estão presentes quantidades elevadas e persistentes nas diferentes seções do trato gastrointestinal. Não se observa metabolismo significativo. A Colistina é quase exclusivamente eliminada pelas fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico (E1519). Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Página 4 de 9

5 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas após diluição na água de bebida. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza da embalagem: - frasco de polietileno de alta densidade. - tampa de polipropileno, com um medidor em polipropileno e uma cápsula em poli(vinilcloreto/vinilactetato). Apresentações: ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros e 5 litros. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, ALGÉS 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 023/01/07RFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO / DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de Página 5 de 9

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 9

7 ROTULAGEM / FOLHETO INFORMATIVO COLIVET UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, Algés - Portugal Fabricante responsável pela libertação de lote: Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois Loudéac - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO COLIVET UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém UI Colistina (sob a forma de sulfato) 10 mg álcool benzílico (E1519) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento das infeções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva suscetível à Colistina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos polipéptidos ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não existem. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos e aves de capoeira. Página 7 de 9

8 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral. Suínos: UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos i.e., 0,50 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração direta do medicamento na boca do animal. Aves de capoeira: UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e., 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. Administração através da água de bebida. A ingestão da água medicada depende das condições fisiológicas e clínicas dos animais. Para obter as doses corretas, a concentração da Colistina deve ser ajustada de acordo com estas condições. Antes de cada tratamento, calcular de forma precisa a massa corporal total e o consumo total de água dos animais a tratar. A água medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração. Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado da forma mais precisa possível para evitar subdosagem. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Suínos: 1 dia. Aves de capoeira: 1 dia. Ovos: 0 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo a seguir a EXP. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas após diluição na água de bebida. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às polimixinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Página 8 de 9

9 Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água abundante, dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o rótulo. Lavar as mãos após a utilização. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da Colistina não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação, lactação ou postura de ovos. Contudo, a Colistina é pouco absorvida após administração oral, pelo que o uso da Colistina durante a gestação, lactação ou postura de ovos não deve provocar problemas específicos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros e 5 litros. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. AIM nº: 023/01/07RFVPT. USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária EXP: Lote: Página 9 de 9