ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, vacina para robalos

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso, vacina para robalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose contém: Substância ativa: Listonella anguillarum(vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112 RPS A RPS (Relative Percentage Survival [Taxa de Sobrevivência Relativa]) tem por base os resultados de estudos de exposição e é calculada de acordo com a seguinte fórmula: [1-(% mortalidade em peixes vacinados/% mortalidade em peixes vacinados ficticiamente)] x 100. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para suspensão para banho medicamentoso. Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Robalo (Dicentrarchus labrax L). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para imunização ativa de robalos a fim de reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pela infeção por Listonella anguillarum) serotipo O1 (vibriose). Início da imunidade: 600 graus-dia. A duração da imunidade não foi demonstrada 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Devido ao stress da manipulação, a vacinação pode ser seguida de uma diminuição temporária do apetite. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas peixes sem sinais clínicos de doença, demonstrando um comportamento normal. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 1 de 10

2 Evitar o contacto com a pele e os olhos. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Se ocorrer contacto entre a vacina concentrada ou diluída e a pele ou os olhos, lavar imediatamente com água limpa. Em caso de derrame acidental sobre a pele, procurar de imediato aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo. Não beber ou comer durante a administração da vacina. Após a vacinação, lavar abundantemente o equipamento utilizado. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada para a utilização em reprodutores, uma vez que este medicamento veterinário se destina à vacinação de animais jovens. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso. 4.9 Posologia e via de administração Verificar se a vacina está à temperatura ambiente e agitar o frasco antes da sua utilização. Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada. Diluir um litro de vacina com 19 litros de água do mar limpa (diluição 1:20). Misturar bem. Posologia e modo de administração É recomendado o seguinte esquema de vacinação por imersão: Primeira dose Mergulhar peixes com um peso médio de 1 grama (1-2 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 20 kg de peixes com 1 grama por 10 litros da vacina diluída. Segunda dose Mergulhar peixes com um peso médio de 5 gramas (4-8 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 100 kg de peixes com 5 gramas por 10 litros da vacina diluída Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Desconhecido. Página 2 de 10

3 4.11 Intervalo de segurança Zero graus-dia. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para peixes, outros. Código ATCvet: QI10X. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Água purificada. A vacina pode conter formaldeído como resíduo após a inativação. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC -8ºC). Não congelar. Proteger da luz solar direta. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com tampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE). O recipiente é inviolável. Apresentações: Frasco de 500 ml Frasco de 1000 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 3 de 10

4 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PHARMAQ AS Skogmo Industriområde, Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Noruega 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 917/01/16DIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 3 de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 4 de 10

5 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para o recipiente (frasco) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose contém: Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112 RPS FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para suspensão para banho medicamentoso 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1000 ml 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Robalo 6. INDICAÇÃO 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Modo e via de administração: Concentrado para suspensão para banho medicamentoso. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: mês/ano Página 5 de 10

6 Após a perfuração da embalagem/reconstituição, usar imediatamente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Condições especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz solar direta. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Precauções especiais Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PHARMAQ AS Skogmo Industriområde, Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Noruega 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM N.º: 917/01/16DIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 6 de 10

7 FOLHETO INFORMATIVO PARA: ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: PHARMAQ AS Skogmo Industriområde, Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Noruega 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALPHA DIP Vib concentrado para suspensão para banho medicamentoso para robalos 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose contém: Substância ativa: Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) inativada, serotipo O1, estirpe AL 112 RPS A RPS (Relative Percentage Survival [Taxa de Sobrevivência Relativa]) tem por base os resultados de estudos de exposição e é calculada de acordo com a seguinte fórmula: [1-(% mortalidade em peixes vacinados/% mortalidade em peixes vacinados ficticiamente)] x 100. Forma farmacêutica: Concentrado para suspensão para banho medicamentoso. Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada. 4. INDICAÇÃO Para imunização ativa de robalos a fim de reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pela infeção porvibrio anguillarum, serotipo O1 (vibriose). Início da imunidade: 600 graus-dia. A duração da imunidade não foi demonstrada 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. Página 7 de 10

8 7. ESPÉCIES-ALVO Robalo (Dicentrarchus labrax L) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO É recomendado o seguinte esquema de vacinação por imersão: Primeira dose Mergulhar peixes com um peso médio de 1 grama (1-2 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos. Segunda dose Mergulhar peixes com um peso médio de 5 gramas (4-8 gramas) numa diluição a 1:20 de vacina em água do mar durante 60 segundos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Aspeto antes da reconstituição: Suspensão opaca, amarela clara a acastanhada. Abrir a vacina e agitar o frasco da vacina antes da utilização. Diluir um litro de vacina com 19 litros de água do mar limpa (diluição 1:20). Misturar bem. Deitar fora a vacina quando tiver sido mergulhado um total de 20 kg de peixes com 1 grama e 100 kg de peixes com 5 gramas por 10 litros da vacina diluída, respetivamente. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus-dia. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC -8ºC). Não congelar. Proteger da luz solar direta. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: Usar imediatamente. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente. Página 8 de 10

9 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo Devido ao stress da manipulação, a vacinação pode ser seguida de uma diminuição temporária do apetite. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais. Vacinar apenas peixes sem sinais clínicos de doença, demonstrando um comportamento normal. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas e óculos. Se ocorrer contacto entre a vacina concentrada ou diluída e a pele ou os olhos, enxaguar imediatamente com água limpa. Em caso de derrame acidental sobre a pele, procurar de imediato aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo. Não beber ou comer durante a administração da vacina. Após a vacinação, lavar abundantemente o equipamento utilizado. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida para a utilização em reprodutores, uma vez que este medicamento veterinário se destina à vacinação de animais jovens. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Desconhecido. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. Página 9 de 10

10 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Frasco de 500 ml Frasco de 1000 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Página 10 de 10