ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 05 de Janeiro de 2012 Página 1 de 25

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Autorizado a 05 de Janeiro de 2012 Página 1 de 25

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Vírus VHD inactivado, no mínimo 5 DP 90* * 1 DP 90 : q.b.p. obter uma protecção em 90% dos animais vacinados. Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio (Al +++ ) q.b.p. 0,35 mg Conservante(s): Tiomersal, no máximo 20 µg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Coelhos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa dos láparos de engorda e dos reprodutores para prevenção da mortalidade provocada Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Página 2 de 25

3 Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Administrar o medicamento com precaução. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Agitar antes de usar. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o folheto informativo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhumas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via subcutânea 1 dose de 0,5 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Reprodutores: Em região fracamente contaminada: Primovacinação: A partir das 8 semanas de idade. Revacinação: De 12 em 12 meses. Em região fortemente contaminada: Primovacinação: A partir das 4 semanas de idade. Página 3 de 25

4 Revacinação: 4 a 6 semanas, após a primovacinação e, depois, de 12 em 12 meses. Láparos de carne: 1 única injecção, a partir das 4 semanas de idade Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não se observou qualquer efeito indesejável, após administração de 2 vezes a dose recomendada Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI08AA01 A vacina induz, uma protecção específica contra a Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal. Fosfato monopotássico. Fosfato de disódio dihidratado. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Página 4 de 25

5 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo I contendo 2, 10 ou 50 doses de vacina, fechado com uma rolha de elastómero derivado do nitrilo, selado com cápsula de alumínio. Apresentações: Caixa com 1 frasco de 2 doses de vacina. Caixa com 1 frasco de 10 doses de vacina. Caixa com 1 frasco de 50 doses de vacina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas RIO DE MOURO 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº 556/96 D.G.V. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 01/07/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 5 de 25

6 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 25

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 25

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 2 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL suspensão injetável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: Substância(s) activa(s): Vírus VHD inactivado 5 DP 90* Excipiente(s): Tiomersal (conservante) 20 µg Hidróxido de alumínio (Al +++ ) (adjuvante) q.b.p. 0,35 mg * 1 DP 90 : q.b.p. obter uma protecção em 90% dos animais vacinados. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 frasco de 2 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Coelhos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa dos láparos de engorda e dos reprodutores para prevenção da mortalidade provocada Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. Página 8 de 25

9 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea 1 dose de 0,5 ml Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 9 de 25

10 MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas RIO DE MOURO 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº 556/96 D.G.V. 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Página 10 de 25

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 10 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL suspensão injetável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: Substância(s) activa(s): Vírus VHD inactivado 5 DP 90* Excipiente(s): Tiomersal (conservante) 20 µg Hidróxido de alumínio (Al +++ ) (adjuvante) q.b.p. 0,35 mg * 1 DP 90 : q.b.p. obter uma protecção em 90% dos animais vacinados. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 frasco de 10 doses. 5. ESPÉCIES-ALVO Coelhos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa dos láparos de engorda e dos reprodutores para prevenção da mortalidade provocada Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos Início da imunidade: 7 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. Página 11 de 25

12 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea 1 dose de 0,5 ml Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 12 de 25

13 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas RIO DE MOURO 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº 556/96 D.G.V. 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Página 13 de 25

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 50 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL suspensão injetável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: Substância(s) activa(s): Vírus VHD inactivado 5 DP 90* Excipiente(s): Tiomersal (conservante) 20 µg Hidróxido de alumínio (Al +++ ) (adjuvante) q.b.p. 0,35 mg * 1 DP 90 : q.b.p. obter uma protecção em 90% dos animais vacinados. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 frasco de 50 doses. 5. ESPÉCIES-ALVO Coelhos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa dos láparos de engorda e dos reprodutores para prevenção da mortalidade provocada Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos Início da imunidade: 7 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. Página 14 de 25

15 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea 1 dose de 0,5 ml Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 15 de 25

16 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas RIO DE MOURO 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº 556/96 D.G.V. 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Página 16 de 25

17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 2 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL Suspensão injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 0,5 ml: Vírus VHD inactivado 5 DP CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 2 doses 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} Página 17 de 25

18 6. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário (Fundo verde) A.I.M. nº 556/96 D.G.V. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 10 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL Suspensão injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 0,5 ml: Vírus VHD inactivado 5 DP CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea Página 18 de 25

19 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário (Fundo verde) A.I.M. nº 556/96 D.G.V. Página 19 de 25

20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 50 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL Suspensão injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 0,5 ml: Vírus VHD inactivado 5 DP CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 doses 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar imediatamente após abertura do recipiente. 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário (Fundo verde) A.I.M. nº 556/96 D.G.V. Página 20 de 25

21 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 21 de 25

22 FOLHETO INFORMATIVO CUNICAL, Suspensão injetável. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas RIO DE MOURO Responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT PRIEST FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNICAL Suspensão injetável. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Vírus VHD inactivado, no mínimo 5 DP 90* * 1 DP 90 : q.b.p. obter uma protecção em 90% dos animais vacinados. Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio. Conservante(s): Tiomersal, no máximo 20 µg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa dos láparos de engorda e dos reprodutores para prevenção da mortalidade provocada Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos. Página 22 de 25

23 Início da imunidade: 7 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nenhumas. 7. ESPÉCIES-ALVO Coelhos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea 1 dose de 0,5 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Reprodutores: Em região fracamente contaminada: Primovacinação: A partir das 8 semanas de idade. Revacinação: De 12 em 12 meses. Em região fortemente contaminada: Primovacinação: A partir das 4 semanas de idade. Revacinação: 4 a 6 semanas, após a primovacinação e, depois, de 12 em 12 meses. Láparos de carne: 1 única injecção, a partir das 4 semanas de idade. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administrar o medicamento com precaução. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Agitar antes de usar. Página 23 de 25

24 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras. Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Após a abertura utilizar durante a mesma sessão de vacinação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. Pode ser administrado durante a gestação. Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta. Não se observou qualquer efeito indesejável, após administração de 2 vezes a dose recomendada. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de OUTRAS INFORMAÇÕES FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI08AA01 A vacina induz, uma protecção específica contra a Doença Hemorrágica Viral, dos coelhos. Apresentações: Caixa com 1 frasco de 2 doses de vacina. Caixa com 1 frasco de 10 doses de vacina. Caixa com 1 frasco de 50 doses de vacina. Página 24 de 25

25 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. USO VETERINÁRIO (Fundo verde) A.I.M. nº 556/96 D.G.V. Página 25 de 25