RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 23

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 2 ml: Substâncias activas: Vírus vivo modificado BVD, estirpe Singer DICT 50 * Vírus vivo modificado IBR, estirpe CEVA DICT 50 * Vírus vivo modificado BRSV, estirpe DS DICT 50 * Vírus vivo modificado PI-3, estirpe BioCor DICT 50 * * DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos Adjuvante: SGGK-3 0,5000 ml Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Diluente Óleo SP Mertiolato Água purificada 0,100 ml 0,004 ml 1,896 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e diluente para suspensão injectável Liofilizado de cor esbranquiçada / ligeiramente dourada. Suspensão líquida de cor creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vitelos de engorda) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis para reduzir as lesões causadas pelos vírus da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a parainfluenza-3. Estabelecimento da imunidade: 14 dias. Duração da imunidade: 12 meses 4.3 Contra-indicações Administração não recomendada durante gestação e lactação Página 2 de 23

3 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Os medicamentos imunossupressores devem ser evitados no mês seguinte à vacinação. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas os animais saudáveis e que se encontrem em boas condições higio-sanitárias. A inoculação do medicamento deverá ser efectuada nas condições de assépcia adequadas Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente, podem ter lugar reacções de hipersensibilidade bem como reacções adversas (anorexia, prostração e inflamação passageira no ponto de inoculação), que desaparecem sem qualquer tratamento. Em caso de reacção anafiláctica administrar adrenalina por via intramuscular. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Administração não recomendada durante gestação e lactação 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem. Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade. Posteriormente é recomendada uma revacinação anual Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A inoculação de uma sobredosagem (2 doses vacinais) não provoca outras alterações para além das referidas em Intervalo(s) de segurança Zero dias. Página 3 de 23

4 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI02AD. Vacinas virais vivas Pyramid 4 estimula a produção de anticorpos protectores contra a diarreia vírica bovina, rinotraqueíte infecciosa bovina, vírus respiratório sincicial bovino e a parainfluenza INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Eagles earles/0,05% lactoalbumina hidrolisada (LAH) SGGK-3 Neomicina ( mg/ml) Polimixina B ( mg/ml) 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: utilizar imediatamente 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar Proteger da luz 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Liofilizado: frasco de vidro contendo 10 ou 50 doses, fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio. Diluente: frasco de polietileno de alta densidade contendo 20 ml ou 100 ml de diluente, fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio. Apresentações: caixa com 1x10 doses, caixa com 1x50 doses É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 4 de 23

5 BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha Representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha, Portugal 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 619/98 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 13/11/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária Página 5 de 23

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 23

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 23

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1x10 doses 1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3 Suspensão injectável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 10 4,5 DICT 50, Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 10 5,1 DICT 50, Vírus Respiratório Sincicial Bovino 10 4,7 DICT 50 Vírus de Parainfluenza ,0 DICT 50. * DICT 50 : Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1x10 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vitelos de engorda) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis contra as doenças causadas pelos vírus da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a parainfluenza-3. Estabelecimento da imunidade: 14 dias Duração da imunidade: 12 meses 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem. Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade. Posteriormente é recomendada uma revacinação anual. Página 8 de 23

9 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha Representante local: Página 9 de 23

10 Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha, Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 619/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 10 de 23

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1x50 doses 1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3 Suspensão injectável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 10 4,5 DICT 50, Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 10 5,1 DICT 50, Vírus Respiratório Sincicial Bovino 10 4,7 DICT 50 Vírus de Parainfluenza ,0 DICT 50. * DICT 50 : Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1x50 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vitelos de engorda) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis contra as doenças causadas pelos vírus da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a parainfluenza-3. Estabelecimento da imunidade: 14 dias Duração da imunidade: 12 meses 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem. Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade. Posteriormente é recomendada uma revacinação anual. Página 11 de 23

12 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha Página 12 de 23

13 Representante local: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha, Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 619/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 13 de 23

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de liofilizado de 10 doses 1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3 Suspensão injectável 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 10 4,5 DICT 50, Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 10 5,1 DICT 50, Vírus Respiratório Sincicial Bovino 10 4,7 DICT 50 Vírus de Parainfluenza ,0 DICT CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Subcutânea ou intramuscular. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote: 7. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Uso veterinário Página 14 de 23

15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de liofilizado de 50 doses 1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 Vacina viva atenuada contra BVD-IBR-BRSV-PI 3 Suspensão injectável 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus vivo modificado de Diarreia Vírica Bovina 10 4,5 DICT 50, Vírus de Rinotraqueíte Infecciosa Bovina 10 5,1 DICT 50, Vírus Respiratório Sincicial Bovino 10 4,7 DICT 50 Vírus de Parainfluenza ,0 DICT 50. * DICT 50 : Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vitelos de engorda) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis contra as doenças causadas pelos vírus da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a parainfluenza-3. Estabelecimento da imunidade: 14 dias Duração da imunidade: 12 meses 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem. Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade. Posteriormente é recomendada uma revacinação anual. Página 15 de 23

16 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar imediatamente 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha Página 16 de 23

17 Representante local: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha, Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 619/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 17 de 23

18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de diluente de 10 doses 1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 DILUENTE ESTÉRIL ADJUVADO 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml: Óleo SP Tiomersal Água purificada 0,100 ml 0,004 ml 1,896 ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Subcutânea ou intramuscular. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote: 7. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Titular AIM: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Representante local: Vetlima S.A. Página 18 de 23

19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de diluente de 50 doses 1. NOME DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 DILUENTE ESTÉRIL ADJUVADO 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml: Óleo SP Tiomersal Água purificada 0,100 ml 0,004 ml 1,896 ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 100 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Subcutânea ou intramuscular. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote: 7. PRAZO DE VALIDADE VAL (mês/ano) 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Titular AIM: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Representante local: Vetlima S.A. Página 19 de 23

20 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 20 de 23

21 FOLHETO INFORMATIVO PYRAMID 4 Vacina viva atenuada contra a BVD (diarreia vírica bovina) a IBR (rinotraqueíte infecciosa bovina ), o BRSV (vírus respiratório sincicial bovino) e a PI 3 (parainfluenza-3) Suspensão injectável 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha Responsável pela libertação de lote: Elanco Animal Health Ireland Limited Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pyramid 4 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por dose de 2 ml: Substâncias activas: Vírus vivo modificado BVD, estirpe Singer DICT 50 * Vírus vivo modificado IBR, estirpe CEVA DICT 50 * Vírus vivo modificado BRSV, estirpe DS DICT 50 * Vírus vivo modificado PI-3, estirpe BioCor DICT 50 * * DICT50: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos Adjuvante: SGGK-3 0,5000 ml Diluente Óleo SP Mertiolato Água purificada 0,100 ml 0,004 ml 1,896 ml Página 21 de 23

22 Suspensão líquida de cor creme. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇOES) Imunização activa de bovinos jovens e adultos saudáveis para reduzir as lesões causadas pelos vírus da diarreia vírica bovina, da rinotraqueíte infecciosa bovina, o vírus respiratório sincicial bovino, e a parainfluenza-3. Estabelecimento da imunidade: 14 dias. Duração da imunidade: 12 meses 5. CONTRA-INDICAÇÕES Administração não recomendada durante gestação e lactação 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente, podem ter lugar reacções de hipersensibilidade bem como reacções adversas (anorexia, prostração e inflamação passageira no ponto de inoculação), que desaparecem sem qualquer tratamento. Em caso de reacção anafiláctica administrar adrenalina por via intramuscular. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vitelos de engorda) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilizando uma técnica asséptica, reconstituir o liofilizado com o diluente que está junto. Agitar bem. Vacinar os bovinos aos 6 meses de idade, com uma só dose de 2 ml por via subcutânea ou intramuscular. Se os bovinos já foram vacinados antes dos 6 meses revacinar aos 6 meses de idade. Posteriormente é recomendada uma revacinação anual. 9. INSTRUCÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Vacinar apenas os animais saudáveis e que se encontrem em boas condições higio-sanitárias. A inoculação do medicamento deverá ser efectuada nas condições de assépcia adequadas 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias Página 22 de 23

23 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar Proteger da luz 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Os medicamentos imunossupressores devem ser evitados no mês seguinte à vacinação. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto OUTRAS INFORMAÇÕES O produto é apresentado em frascos multidose que contêm 10 ou 50 doses de vacina liofilizada e acompanhados por 10 ou 50 doses de diluente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Número AIM: 619/98 Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária Só pode ser administrado pelo médico veterinário Representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha, Portugal Página 23 de 23

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