ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Aprovação dos textos: Janeiro2018 Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRIVACTON 6 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 5 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Antigénio K99, de E. coli,no mínimo Antigénio Y, de E. coli no mínimo Antigénio 31A, de E. coli no mínimo Antigénio F41, de E. coli no mínimo Rotavírus bovino, inactivado, no mínimo Coronavírus bovino, inactivado, no mínimo 2,0 U.IHA** 1,5 U.SN*** Excipiente(s): Mercurotiolato sódico, no máximo Hidróxido de alumínio (expresso em Al +++ ) 0,5 mg 3,5 mg *1 U. SAL : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos seroaglutinantes de 1 Unidade SAL, após 2 administrações da vacina. **1 UIHA : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos inibidores da hemaglutinação de 1 log 10, após 2 administrações da vacina. ***1 U:SN : : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos seroaglutinantes de 1 Unidade SN, após 2 administrações da vacina. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Nos vitelos: Imunização passiva, contra as diarreias neonatais, por Escherichia coli, Rotavírus e Coronavírus, por administração da vacina a vacas gestantes. 4.3 Contra-indicações Página 2 de 17

3 Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para a utilização em animais A protecção dos vitelos é realizada através da ingestão do colostro: é necessário, portanto, assegurar que cada animal consuma, rapidamente, uma quantidade suficiente de colostro. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Agitar, antes de usar. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Respeitar as condições habituais de manipulação dos animais. Em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o folheto informativo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) A vacina pode provocar a formação de um nódulo transitório, no local de injecção. Toda a injecção de corpos bacterianos, mesmo inactivados, é susceptível de desencadear reacções de hipersensibilidade. Instaurar, então, um tratamento sintomático adequado. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A vacinação de fêmeas gestantes ou em lactação é reivindicada. Aquando dos ensaios clínicos, não se observou qualquer reacção indesejável, para estas categorias. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Página 3 de 17

4 Administrar por via subcutânea 1 dose de 5 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação: 2 injecções com o intervalo mínimo de 2 semanas. -1ª injecção: 1 a 2 meses antes do parto. -2ª injecção: Aleitantes: dia do parto (± 24 horas). Leiteiras: 2 a 6 semanas antes do parto. Revacinação anual: 2 semanas antes do parto. A alimentação do vitelo deve ser composta, imperativamente: - No 1º dia: Colostro puro, desde o nascimento e em quantidade suficiente para atingir 10% do peso do vitelo, no decurso das primeiras 24 horas. - Durante as 3 semanas seguintes: - Nascidos de mães aleitantes: Leite das mães vacinadas. - Nascidos de mães leiteiras: Adicionar ao alimento de substituição 10%, em volume, de colostro de vacas vacinadas, conservado por congelação. No decurso de enzootia, uma vacinação parcial do efectivo reduz o número e a gravidade das diarreias. Mas, o domínio das gastroenterites infecciosas, numa exploração infectada, implica que todos os vitelos recebam a secreção colostral e láctea de vacas vacinadas: daqui a necessidade, em tais casos, de prosseguir o programa no ano seguinte Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla de vacina, uma reação local no local da injeção pode aparecer como um ligeiro edema evoluindo para um inchaço firme, geralmente desaparecendo dentro de 14 dias após a vacinação. Um leve aumento transitório da temperatura (média de 0,7 C) pode ser observado por dois dias após a injeção Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI02AL01 Vacina inactivada, das diarreias neonatais do vitelo, por Escherichia coli, Rotavírus e Coronavírus A vacina induz um estado imunitário, contra: os antigénios K99, Y, 31A e F41 de E. Coli; os Rotavírus e os Coronavírus, demonstrado pela presença de anticorpos específicos correspondentes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Mercurotiolato sódico Hidróxido de alumínio Tiomersal 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Página 4 de 17

5 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses Todo o frasco encetado deve ser utilizado durante a mesma sessão de vacinação. 6.4 Precauções especiais de conservação Armazenar e transportar entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza: Frasco de vidro tipo I com fecho de elastômero butílico e tampa de alumínio. Apresentação: Caixa com 1 frasco de 1 dose 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Fabrico MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, LYON FRANÇA Titular de Autorização de Introdução no Mercado e representante legal/distribuidor Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Av. de Pádua, nº Lisboa 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 477/92 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 23/03/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 5 de 17

6 Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 6 de 17

7 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 17

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 17

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRIVACTON 6 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada dose de 5 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Antigénio K99, de E. coli,no mínimo Antigénio Y, de E. coli no mínimo Antigénio 31A, de E. coli no mínimo Antigénio F41, de E. coli no mínimo Rotavírus bovino, inactivado, no mínimo Coronavírus bovino, inactivado, no mínimo Excipientes: Mercurotiolato sódico, no máximo Hidróxido de alumínio (expresso em Al +++ ) 2,0 U.IHA** 1,5 U.SN*** 0,5 mg 3,5 mg *1 U. SAL : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos seroaglutinantes de 1 Unidade SAL, após 2 administrações da vacina. **1 UIHA : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos inibidores da hemaglutinação de 1 log 10, após 2 administrações da vacina. ***1 U:SN : : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos seroaglutinantes de 1 Unidade SN, após 2 administrações da vacina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 dose Frasco com 5 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Página 9 de 17

10 Nos vitelos: Imunização passiva, contra as diarreias neonatais, por Escherichia coli, Rotavírus e Coronavírus, por administração da vacina a vacas gestantes. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea 1 dose de 5 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação: 2 injecções com o intervalo mínimo de 2 semanas. -1ª injecção: 1 a 2 meses antes do parto. -2ª injecção: Aleitantes: dia do parto (± 24 horas). Leiteiras: 2 a 6 semanas antes do parto. Revacinação anual: 2 semanas antes do parto. A alimentação do vitelo deve ser composta, imperativamente: -No 1º dia: Colostro puro, desde o nascimento e em quantidade suficiente para atingir 10% do peso do vitelo, no decurso das primeiras 24 horas. -Durante as 3 semanas seguintes: -Nascidos de mães aleitantes: Leite das mães vacinadas. -Nascidos de mães leiteiras: Adicionar ao alimento de substituição 10%, em volume, de colostro de vacas vacinadas, conservado por congelação. No decurso de enzootia, uma vacinação parcial do efectivo reduz o número e a gravidade das diarreias. Mas, o domínio das gastroenterites infecciosas, numa exploração infectada, implica que todos os vitelos recebam a secreção colostral e láctea de vacas vacinadas: daqui a necessidade, em tais casos, de prosseguir o programa no ano seguinte. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 24 meses. Todo o frasco encetado deve ser utilizado durante a mesma sessão de vacinação. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar e transportar entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Página 10 de 17

11 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Av. de Pádua, nº Lisboa 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 477/92 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 17

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRIVACTON 6 2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose Frasco com 5 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO 9. OUTROS Bovinos. Condições de conservação: Entre +2ºC e +8ºC. Proteger da luz. Não congelar. A.I.M. nº 477/92 D.G.V. Boehringer Ingelheim Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17

14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Trivacton 6 Suspensão injectável 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Av. de Pádua, nº Lisboa Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Merial 29 avenue Tony Garnier Lyon - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRIVACTON 6 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 5 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Antigénio K99, de E. coli,no mínimo Antigénio Y, de E. coli no mínimo Antigénio 31A, de E. coli no mínimo Antigénio F41, de E. coli no mínimo Rotavírus bovino, inactivado, no mínimo Coronavírus bovino, inactivado, no mínimo Excipientes: Mercurotiolato sódico, no máximo Hidróxido de alumínio (expresso em Al +++ ) 2,0 U.IHA** 1,5 U.SN*** 0,5 mg 3,5 mg *1 U. SAL : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos seroaglutinantes de 1 Unidade SAL, após 2 administrações da vacina. **1 UIHA : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos inibidores da hemaglutinação de 1 log 10, após 2 administrações da vacina. ***1 U:SN : : q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos seroaglutinantes de 1 Unidade SN, após 2 administrações da vacina. Página 14 de 17

15 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Nos vitelos: Imunização passiva, contra as diarreias neonatais, por Escherichia coli, Rotavírus e Coronavírus, por administração da vacina a vacas gestantes. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS A vacina pode provocar a formação de um nódulo transitório, no local de injecção. Toda a injecção de corpos bacterianos, mesmo inactivados, é suscetível de desencadear reacções de hipersensibilidade. Instaurar, então, um tratamento sintomático adequado. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea 1 dose de 5 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação: 2 injecções com o intervalo mínimo de 2 semanas. -1ª injecção: 1 a 2 meses antes do parto. -2ª injecção: Aleitantes: dia do parto (± 24 horas). Leiteiras: 2 a 6 semanas antes do parto. Revacinação anual: 2 semanas antes do parto. A alimentação do vitelo deve ser composta, imperativamente: -No 1º dia: Colostro puro, desde o nascimento e em quantidade suficiente para atingir 10% do peso do vitelo, no decurso das primeiras 24 horas. -Durante as 3 semanas seguintes: -Nascidos de mães aleitantes: Leite das mães vacinadas. -Nascidos de mães leiteiras: Adicionar ao alimento de substituição 10%, em volume, de colostro de vacas vacinadas, conservado por congelação. No decurso de enzootia, uma vacinação parcial do efectivo reduz o número e a gravidade das diarreias. Mas, o domínio das gastroenterites infecciosas, numa exploração infectada, implica que todos os vitelos recebam a secreção colostral e láctea de vacas vacinadas: daqui a necessidade, em tais casos, de prosseguir o programa no ano seguinte. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Agitar, antes de usar. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Página 15 de 17

16 Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Respeitar as condições habituais de manipulação dos animais. A protecção dos vitelos é realizada através da ingestão do colostro: é necessário, portanto, assegurar que cada animal consuma, rapidamente, uma quantidade suficiente de colostro. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o folheto informativo. 10. INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar e transportar entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Reacções adversas (frequência e gravidade) A vacina pode provocar a formação de um nódulo transitório, no local de injecção. Toda a injecção de corpos bacterianos, mesmo inactivados, é susceptível de desencadear reacções de hipersensibilidade. Instaurar, então, um tratamento sintomático adequado. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A vacinação de fêmeas gestantes ou em lactação é reivindicada. Aquando dos ensaios clínicos, não se observou qualquer reacção indesejável, para estas categorias. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Sobredosagem Após a administração de uma dose dupla de vacina, uma reação local no local da injeção pode aparecer como um ligeiro edema evoluindo para um inchaço firme, geralmente desaparecendo dentro Página 16 de 17

17 de 14 dias após a vacinação. Um leve aumento transitório da temperatura (média de 0,7 C) pode ser observado por dois dias após a injeção. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro OUTRAS INFORMAÇÕES Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 17 de 17