ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 [Versão 7.1, 10/2006] ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn MH-One Emulsão injectável para porcos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição Qualitativa Substâncias activas: Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, estirpe P Adjuvantes: Carbopol #941 Esqualano ** Composição Quantitativa (dose de 2 ml) PR * (não diluída) 1,00 4,00 mg 3,24 mg Excipientes: Tiomersal 0,20 mg * Potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) de séries não diluídas comparadas com uma vacina de referência. ** Como componente do MetaStim (que também contém Pluronic L-121 e Polisorbato 80). Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável cinzenta-acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Porcos com idade mínima de 21 dias. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização activa de porcos com a idade mínima de 21 dias para redução das lesões pulmonares causadas por Mycoplasma hyopneumoniae. Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação. 4.3 Contra-indicações Ver ponto Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Nenhuma. 4.5 Precauções especiais de utilização 2

3 Precauções especiais para utilização em animais Administrar somente a animais sãos. Evitar o stress dos animais na altura da vacinação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento contém óleo animal. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Reacções adversas sistémicas, tais como o aumento da temperatura corporal (até 1,9ºC), depressão, arrepios e pêlo eriçado, são muito comuns nas 4 horas após a vacinação. Estas reacções desaparecem espontaneamente no espaço de 24 horas, sem tratamento. As reacções anafilácticas e os sintomas nervosos são pouco comuns (<1/100). São muito comuns as reacções tecidulares locais na forma de tumefacção palpável (não visível) no ponto de injecção durante 2 dias. A área das reacções locais pode atingir 0,3 cm de diâmetro. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não administrar a animais gestantes ou lactantes. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a compatibilidade desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, não está demonstrada a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outra vacina (no mesmo dia ou em dias diferentes). 4.9 Posologia e via de administração Administrar uma dose de 2 ml por animal, por via intramuscular no pescoço, a porcos com uma idade mínima de 21 dias. Agitar bem a vacina antes da administração e intermitentemente durante o processo de vacinação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de duas vezes a dose máxima pela via de administração recomendada, não se observam outros sintomas além dos descritos no ponto Reacções Adversas. Contudo, a duração dessas reacções pode ser prolongada (a temperatura corporal aumenta até 2 dias e as reacções tecidulares locais até 3 dias) e a área das reacções locais pode atingir um diâmetro de 1 cm Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Para estimular a imunidade activa contra o Mycoplasma hyopneumoniae. 3

4 Os níveis de anticorpos não estão relacionados com o grau de protecção proporcionado pela vacinação. Código ATCvet: Q109AB13 Vacinas bacterianas inactivadas porcos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal Carbopol #941 Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato de sódio dibásico dodecahidrato Fosfato de potássio monobásico Polisorbato 80 Esqualano (óleo animal) Pluronic L-121 EDTA Tetrasódico 12H 2 0 Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Frascos HDPE 10 doses: Frascos LDPE 50 doses: Frascos HDPE 50 doses: Frascos HDPE 125 doses: 18 meses 18 meses 12 meses 12 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar de imediato 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Recipiente: Volume enchimento: Fecho: Recipiente: Volume enchimento: Fecho: Frasco HDPE 125 doses (250 ml), 50 doses (100 ml), 10 doses (20 ml) de vacina Tampa de borracha de butilo com cápsula de alumínio Frasco de plástico flexível LDPE 50 doses (100 ml) de vacina Tampa de borracha de butilo com cápsula de alumínio 4

5 Apresentação: Caixa de cartão contendo 1 ou 10 frascos de 10, 50 ou 125 doses Caixa de cartão contendo 1 ou 10 frascos de 50 doses É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Fort Dodge Veterinaria, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, Nº 2 Arquiparque Miraflores Algés 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}> 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2008 <Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Sujeito a Receita Médico-Veterinária. 5

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