ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 60

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PASTOBOV 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Antigénio tipo 1 de Mannheimia haemolytica*, título mínimo de leucotoxina Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio (expresso em Al +++ ) Excipientes: Mercurotiolato sódico 68 U.ELISA** 4,2 mg 0,2 mg * Mannheimia haemolytica anteriormente designada por Pasteurella haemolytica **1 U. ELISA: q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos anti M. haemolytica de 1 unidade ELISA, após 2 administrações da vacina. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável, cor beige. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (a partir das 4 semanas de idade), bovinos jovens, novilhas, vacas lactantes e vacas leiteiras. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa contra as afecções respiratórias por Mannheimia haemolytica, para reduzir os sinais clínicos e lesões da doença. Início da imunidade: 2 semanas após a segunda injecção da primovacinação Duração da imunidade: persiste para além do período de risco. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Página 2 de 60

3 Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Respeitar as condições habituais de manipulação dos animais. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Agitar antes de usar. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o folheto informativo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) A vacinação por via subcutânea é seguida de uma reacção local limitada (edema com evolução para nódulo), que regride em 3 semanas. A vacinação por via intramuscular, pode provocar um edema difuso, transitório. A vacinação (por via subcutânea ou intramuscular), pode, por vezes, induzir uma ligeira hipertermia (1ºC) e, é susceptível, igualmente, de desencadear reacções de hipersensibilidade. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via intramuscular ou subcutânea 1 dose de 2 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação: de preferência, antes do período de risco: 1ª injecção: a partir das 4 semanas de idade. 2ª injecção: dias mais tarde Revacinação, administrar, de preferência, antes de cada período de risco: uma injecção, no máximo, 1 ano após a segunda injecção da primovacinação. Página 3 de 60

4 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6. Reacções adversas Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI02AB04 Vacina inactivada, adjuvada, das afecções respiratórias dos bovinos, por Mannheimia haemolytica. A vacina induz uma imunidade activa contra a Mannheimia haemolytica, demonstrada por: prova virulenta e pela presença de anticorpos contra os antigénios capsular e leucotoxina da Mannheimia haemolytica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Mercurotiolato sódico. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses. Todo o frasco encetado deve ser utilizado durante a mesma sessão de vacinação. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo I contendo 10 doses de vacina, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo, selado com cápsula de alumínio. Apresentações: Caixa com frasco de 10 doses. Caixa com 10 frascos de 10 doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 4 de 60

5 6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdìcios, se for caso disso O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº 538/95 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Janeiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 5 de 60

6 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 60

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 60

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com frasco de 10 doses Caixa com 10 frascos de 10 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PASTOBOV 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml: Substância(s) activa(s): Antigénio tipo 1 de Mannheimia haemolytica*, título mínimo de leucotoxina Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio (expresso em Al +++ ) Excipientes: Mercurotiolato sódico 68 U.ELISA** 4,2 mg 0,2 mg * Mannheimia haemolytica anteriormente designada por Pasteurella haemolytica **1 U. ELISA: q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos anti M. haemolytica de 1 unidade ELISA, após 2 administrações da vacina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com frasco de 10 doses. Caixa com 10 frascos de 10 doses. 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (a partir das 4 semanas de idade), bovinos jovens, novilhas, vacas lactantes e vacas leiteiras. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra as afecções respiratórias por Mannheimia haemolytica, para reduzir os sinais clínicos e lesões da doença. Início da imunidade: 2 semanas após a segunda injecção da primovacinação Duração da imunidade: persiste para além do período de risco. Página 8 de 60

9 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramuscular ou subcutânea 1 dose de 2 ml. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Todo o frasco encetado deve ser utilizado durante a mesma sessão de vacinação. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Página 9 de 60

10 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº 538/95 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Página 10 de 60

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 10 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PASTOBOV 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml: Antigénio tipo 1 de Mannheimia haemolytica*, título mínimo de leucotoxina 68 U.ELISA 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses. 4 VIA DE ADMINISTRAÇÃO Intramuscular ou subcutânea. 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO (Fundo verde) A.I.M. nº 538/95 DGV Página 11 de 60

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 60

13 FOLHETO INFORMATIVO PASTOBOV Suspensão injectável. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT PRIEST FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PASTOBOV 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Antigénio tipo 1 de Mannheimia haemolytica*, título mínimo de leucotoxina Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio (expresso em Al +++ ) Excipientes: Mercurotiolato sódico 68 U.ELISA** 4,2 mg 0,2 mg * Mannheimia haemolytica anteriormente designada por Pasteurella haemolytica **1 U. ELISA: q.b.p. obter, no cobaio, um título, em anticorpos anti M. haemolytica de 1 unidade ELISA, após 2 administrações da vacina. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra as afecções respiratórias por Mannheimia haemolytica, para reduzir os sinais clínicos e lesões da doença. Início da imunidade: 2 semanas após a segunda injecção da primovacinação Duração da imunidade: persiste para além do período de risco. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 13 de 60

14 Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS A vacinação por via subcutânea é seguida de uma reacção local limitada (edema com evolução para nódulo), que regride em 3 semanas. A vacinação por via intramuscular, pode provocar um edema difuso, transitório. A vacinação (por via subcutânea ou intramuscular), pode, por vezes, induzir uma ligeira hipertermia (1ºC) e, é susceptível, igualmente, de desencadear reacções de hipersensibilidade. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (a partir das 4 semanas de idade), bovinos jovens, novilhas, vacas lactantes e vacas leiteiras. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramuscular ou subcutânea 1 dose de 2 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação: de preferência, antes do período de risco: 1ª injecção: a partir das 4 semanas de idade. 2ª injecção: dias mais tarde Revacinação, administrar, de preferência, antes de cada período de risco: uma injecção, no máximo, 1 ano após a segunda injecção da primovacinação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Agitar antes de usar. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Todo o frasco encetado deve ser utilizado durante a mesma sessão de vacinação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Página 14 de 60

15 Vacinar apenas animais saudáveis. Respeitar as condições habituais de manipulação dos animais. Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea Reacções adversas. Em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o folheto informativo. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Forma Farmacêutica Suspensão injectável. Propriedades Imunológicas Código ATCvet: QI02AB04 Vacina inactivada, adjuvada, das afecções respiratórias dos bovinos, por Mannheimia haemolytica. A vacina induz uma imunidade activa contra a Mannheimia haemolytica, demonstrada por: prova virulenta e pela presença de anticorpos contra os antigénios capsular e leucotoxina da Mannheimia haemolytica. Apresentações: Caixa com frasco de 10 doses. Caixa com 10 frascos de 10 doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. USO VETERINÁRIO A.I.M. nº 538/95 DGV Página 15 de 60