RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO POX-LAP Liofilizado e dissolvente para suspensão injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,5 ml administração subcutânea e 0,1 ml administração intradérmica) contém: Substância activa: Vírus vivo atenuado da mixomatose, estirpe Léon ,5 DICC 50 * *(Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e dissolvente para suspensão injectável. Dissolvente líquido transparente livre de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Coelhos (láparos e adultos) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização activa dos coelhos láparos e adultos na prevenção da mixomatose, tanto na sua forma clássica como na forma amoximatósica. O estabelecimento da imunidade é 4 dias depois da aplicação da vacina. A duração da imunidade é pelo menos um ano a partir da vacinação. 4.3 Contra-indicações Não administrar em animais débeis ou doentes. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Vacinar unicamente animais sãos. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Devem adoptar-se medidas de biossegurança e de maneio pertinentes para evitar a propagação da estirpe a espécies susceptíveis. Vacina unicamente animais sãos. Página 2 de 17

3 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilizar medidas máximas de assepsia durante a sua utilização. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos indivíduos sensibilizados, podem ocorrer ocasionalmente reacções anafiláticas. Neste caso deve proceder-se a um tratamento sintomático (anti-histamínicos, corticosteróides). A frequência das reaccões adversas devem-se clasificar conforme os seguintes grupos: - Muito frequentemente (mais de 1 animal por 10 apresenta reações adversas durante o tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais por 100) - Raramente (mais do que um, mas menos do que 10 animais em 1000) - Em casos raros (mais de 1 e menos de 10 animais em cada ) - Muito raramente (menos de 1 em animais, incluindo casos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Via subcutânea: Pode utilizar-se durante a gestação e a lactação. Via intradérmica: Os estudos de laboratório efectuados em fêmeas gestantes não demonstraram efeitos teratogénicos, tóxicos para o feto ou tóxicos para a mãe. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. A decisão sobre o uso desta vacina antes ou depois da administração de qualquer outro medicamento veterinário deverá realizar-se caso a caso. 4.9 Posologia e via de administração Via subcutânea: Via de administração: subcutânea, na região do pescoço ou da espádua. Dose, 0,5 ml Juntar ao frasco que contem o liofilizado, com seringa e agulha estéreis, parte do dissolvente que o acompanha, agitar suavemente até à reconstituição do mesmo. A seguir, recolher com a seringa todo o produto reconstituído, trespassa-lo para o frasco que contem o resto do dissolvente. Via intra-dérmica: Via de administração: intra-dérmica, na parte média do pavilhão auricular mediante o sistema Dermojet. Dose: 0,1 ml Página 3 de 17

4 Dissolver o liofilizado com uma quinta parte (1/5) do dissolvente que o acompanha. Juntar ao frasco que contem o liofilizado, com seringa e agulha estéreis, a parte do dissolvente correspondente que o acompanha (1 ml para o formato de 10 doses e 2,5 ml para o formato de 25 doses). Homogeneizar mediante agitação adequada, até obter uma suspensão homogénea. Ao ser uma vacina embalada em frascos multidoses é conveniente utilizar toda a vacina uma vez utilizado o frasco. Administrar a vacina quando está a uma temperatura entre +15º C a +25º C. Programa de vacinação: Primo-vacinação: a partir das quatro semanas de idade. Revacinação: - Animais de engorda não é necessária a revacinação - Animais reprodutores ou destinados a reposição: revacinação semestral Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A inoculação de uma sobredosagem de 10 doses vacinais não provoca outros efeitos para alem dos referidos no ponto Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacina vírica viva contra a mixomatose dos coelhos. Código ATCvet: QI08AD02 Para estimular a imunidade activa frente à mixomatose dos coelhos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trealose Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Fosfato de potássio dihidrogenato Água para injectáveis Excipiente dissolvente: Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades Página 4 de 17

5 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.: 24 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Deve utilizar-se imediatamente 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado entre +2ºC e +8ºC Não congelar Proteger da luz 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações: 10, 25 e 50 doses Caixa de cartão contendo 2 frascos transparentes. Apresentação de 10 doses: um frasco com 10 ml de capacidade contendo a pastilha liofilizada e um frasco de 10 ml contendo 5 ml de diluente. Ambos com rolha de borracha e selo metálico. Apresentação de 25 doses: um frasco com 10 ml de capacidade contendo a pastilha liofilizada e um frasco de 15 ml contendo 12,5 ml de diluente. Ambos com rolha de borracha e selo metálico. Apresentação de 50 doses: um frasco com 10 ml de capacidade contendo a pastilha liofilizada e um frasco de 25 ml contendo 25 ml de diluente. Ambos com rolha de borracha e selo metálico. O material de embalagem primária inclui frascos de vidro tipo I (frascos de 10, 15 e 25 ml de capacidade) transparentes (R.F.E. 3ª Ed. Ponto 3.2.1, 2005). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 264/89 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Página 5 de 17

6 Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 27 de Julho de 1989 Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro/2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante recita médico veterinária. ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 17

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 17

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão contendo 10 doses Caixa de cartão contendo 25 doses Caixa de cartão contendo 50 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO POX-LAP 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose (0,5 ml administração subcutânea e 0,1 ml administração intra-dérmica) contém: Substância activa: Vírus vivo atenuado da mixomatose estirpe Léon ,5 DICC 50 (Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%) 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e dissolvente para suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml de capacidade, contendo a pastilha liofilizada e um frasco com 5 ml de diluente. Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml de capacidade, contendo a pastilha liofilizada e um frasco com 12,5 ml de diluente. Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml de capacidade, contendo a pastilha liofilizada e um frasco com 25 ml de diluente. 5. ESPÉCIES-ALVO Coelhos (láparos e adultos) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Via de administração : subcutânea e intra-dérmica. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias Página 8 de 17

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Depois da primeira abertura da embalagem: Deve utilizar-se imediatamente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (+2ºC - +8ºC) Proteger da luz Não congelar 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de introdução no Mercado: UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa Fabricante e responsável pela libertação do lote: LABORATÓRIOS OVEJERO, S. A. Carretera León Vilecha, 30 Apartado León Espanha 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 264/89 DGV Página 9 de 17

10 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 10 de 17

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml)de ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 10 doses Frasco de 25 doses Frasco de 50 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO POX-LAP 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus vivo atenuado da mixomatose estirpe atenuada Léon ,5 DICC CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco com 10 doses Frasco com 25 doses Frasco com 50 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Via de administração: subcutânea e intra-dérmica. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {MM/AAAA}> Depois da primeira abertura da embalagem: Deve utilizar-se imediatamente 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 264/89 DGV 9. MENÇÃO USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 11 de 17

12 TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO DE 5 ML DE SOLVENTE TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO DE 12,5 ML DE SOLVENTE TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO DE 25 ML DE SOLVENTE Frasco de 5 ml Frasco de 12,5 ml Frasco de 25 ml Composição por dose: - Água para injectáveis 0,5 ml Validade: Lote n.º: AIM n.º 264/89 POX-LAP DILUENTE ESTÉRIL PARA VACINA POX-LAP Fabricante e responsável pela libertação do lote Laboratórios Ovejero, S. A. Leon Espanha Titular de AIM: Univete, S. A. Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17

14 FOLHETO INFORMATIVO POX-LAP Liofilizado e dissolvente para suspensão injectável 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa Fabricante e Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Laboratórios Ovejero, S. A. Carretera León Vilecha, 30 Apartado Léon Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO POX-LAP Liofilizado e dissolvente para suspensão injectável 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (0,5 ml administração subcutânea e 0,1 ml administração intra-dérmica) contém: Substância activa: Vírus vivo atenuado da mixomatose, estirpe Léon ,5 DICC 50 * *(Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização activa dos coelhos láparos e adultos na prevenção da mixomatose, tanto na sua forma clássica como na forma amoximatósica. O estabelecimento da imunidade é de 4 dias depois da aplicação da vacina. A duração da imunidade é pelo menos um ano a partir da vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em animais débeis ou doentes. Não utilizar em caso de hipersensibilidade a algum dos componentes que fazem parte integrante da composição. 6. REACÇÕES ADVERSAS Página 14 de 17

15 Nos indivíduos sensibilizados podem ocorrer ocasionalmente reacções anafiláticas. Neste caso deve proceder-se a um tratamento sintomático (anti-histaminicos, corticosteróides) Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Coelhos (láparos e adultos) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea: Via de administração: subcutânea, na região do pescoço ou da espádua. Dose, 0,5 ml Juntar ao frasco que contem o liofilizado, com seringa e agulha estéreis, parte do dissolvente que o acompanha, agitar suavemente até à reconstituição do mesmo. A seguir, recolher com a seringa todo o produto reconstituído, trespassa-lo para o frasco que contem o resto do dissolvente. Via intra-dérmica: Via de administração: intra-dérmica, na parte média do pavilhão auricular mediante o sistema Dermojet. Dose: 0,1 ml Dissolver o liofilizado com uma quinta parte (1/5) do dissolvente que o acompanha. Juntar ao frasco que contem o liofilizado, com seringa e agulha estéreis, a parte do dissolvente correspondente que o acompanha (1 ml para o formato de 10 doses e 2,5 ml para o formato de 25 doses). Homogeneizar mediante agitação adequada, até obter uma suspensão homogénea. Ao ser uma vacina embalada em frascos multidoses é conveniente utilizar toda a vacina uma vez utilizado o frasco. Administrar a vacina quando está a uma temperatura entre +15º C a +25º C. Programa de vacinação: Primo-vacinação: a partir das quatro semanas de idade. Revacinação: - Animais de engorda não é necessária a revacinação - Animais reprodutores ou destinados a reposição: revacinação semestral. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Depois de proceder à suspensão da vacina, esta deve ser usada o mais rapidamente possível. Usar ininterruptamente depois de iniciada a extracção do conteúdo. Cumprir medidas de assepsia rigorosas durante a utilização. Página 15 de 17

16 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC 8ºC) Proteger da luz. Não congelar. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo Vacinar unicamente animais sãos. Precauções especiais para utilização em animais Devem adoptar-se medidas de biosegurança e de maneio pertinentes para evitar a propagação da estirpe a espécies susceptíveis. Vacinar unicamente animais são. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilizar medidas máximas de assepsia durante a sua utilização. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos. Via subcutânea: Pode utilizar-se durante a gestação e a lactação. Via intra-dérmica: Os estudos de laboratório efectuados em fêmeas gestantes não demonstraram efeitos teratogénicos, tóxicos para o feto ou tóxicos para a mãe. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. A decisão sobre o uso desta vacina antes ou depois da administração de qualquer outro medicamento veterinário deverá realizar-se caso a caso. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A inoculação de uma sobredosagem de 10 doses vacinais não provoca outros efeitos para alem dos referidos no ponto 4.6. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. Página 16 de 17

17 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho/ OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades Imunológicas A vacina estimula a imunidade activa contra a mixomatose dos coelhos. A capacidade protectora da estirpe Léon 162, a nível experimental e numa concentração adequada, situa-se em cerca de 100% dos animais vacinados. A estirpe Léon 162 demonstrou que possui uma estabilidade genética suficiente, não sofrendo reversão para formas virulentas depois de 10 passagens seriadas em coelhos. Apresentações: Apresentação de 10 doses: Embalagem contendo um frasco com 10 ml de capacidade, contendo a pastilha liofilizada e um frasco com 5 ml de diluente. Apresentação de 25 doses: Embalagem contendo um frasco com 10 ml de capacidade, contendo a pastilha liofilizada e um frasco com 12,5 ml de diluente. Apresentação de 50 doses: Embalagem contendo um frasco com 10 ml de capacidade, contendo a pastilha liofilizada e um frasco com 25 ml de diluente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 17 de 17