ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVIPRO REO 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de vacina reconstituída: Substância activa Reovírus vivo atenuado, estirpe 1133, min DICT50 *DICT50 = 50%-dose infecciosa na cultura de tecido: A titulação do virus necessária de modo a causar uma infecção em 50% das culturas de células inoculadas. Sistema hospedeiro: ovos embrionados de galinhas SPF. <Excipientes:> Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável após reconstituição do liofilizado no diluente apropriado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (pintos até 1 semana vida). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa de pintos na 1ª semana de vida contra a artrite e tenosinovite víricas. O início da imunidade verifica-se aos 28 dias após a última vacinação e mantém-se durante o período de postura. 4.3 Contra-indicações Nenhumas. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Proteger a vacina da exposição directa á luz solar e a uma temperatura superior a 25 C. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Embora se trate de uma vacina de vírus vivo atenuado, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia a vacina: - Usar luvas protectoras quando se procede à reconstituição do liofilizado com o diluente respectivo.

3 - Em caso de auto-injecção acidental, procurar conselho médico de imediato e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhumas conhecidas. 4.7 Utilização durante a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via s.c. ou i.m. uma dose (0,2 ml) de vacina por ave. Não existe um esquema generalizado de vacinação, porque o momento da primo-vacinação e os intervalos entre as vacinações seguintes dependem de diferentes factores tais como a gravidade da doença, as condições do alojamento das aves, vacinação com outras vacinas e o estado de saúde das aves. A primeira imunização, na 1ª semana de vida, é efectuada com AviPro REO. As revacinações são efectuadas com a vacina inactivada correspondente. Esquema de vacinação possível para reprodutoras e poedeiras: 1ª vacinação: na 1ª semana de vida com AviPro REO 2ª vacinação: na 5ª à 9ª semana de vida com vacina inactivada 3ª vacinação: nas 2 às 4 semanas antes do início da postura com vacina inactivada Administração: Reconstituir doses em 200 ml do diluente respectivo. Transferir parte do diluente estéril para dentro do frasco que contém a fracção liofilizada utilizando uma seringa estéril. Agitar muito bem para dissolver completamente. A solução resultante é, de seguida, transferida para dentro do frasco que contém o diluente. Agita-se bem evitando, contudo, a formação de espuma. A vacina está pronta a usar e deverá ser administrada no espaço de 2 horas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A inoculação de uma sobredosagem (10 vezes a dose vacinal) não provoca Efeitos secundários ou indesejáveis Intervalo(s) de segurança <Zero dias.> 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vacina de vírus vivo atenuado. Código ATCVet: QIO1AD10.

4 A vacina de AviPro REO, reovírus estirpe 1133, contém uma estirpe atenuada do reovírus que induz uma resposta imune contra a artrite vírica aviaria 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Meio 199 Leite em pó desnatado Sacarose Difosfato de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Glutamato monossódico Albumina de bovino 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico 6.3 Prazo de validade Vacina liofilizada: 2 anos Diluente: 2 anos Prazo de validade após reconstituição: 2 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (+2 C a +8 C). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Liofilizado: Frascos de vidro para uso farmacêutico, fechados com rolhas de borracha clorobutílica e selados com cápsula de alumínio de cor vermelha. Estas cápsulas de alumínio são providas, na parte central, de uma tampa com um anel para facilitar a sua remoção. Diluente: Frascos de plástico (polipropileno) fechados com rolhas de borracha estéreis e selados com cápsulas de alumínio. Liofilizado: Apresentações comerciais: Embalagem com frascos de doses Embalagem com 10 frascos de doses Diluente: frascos de 200 ml (embalagem unitária e embalagem com 6 frascos) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante apropriado de acordo com os requisitos nacionais.

5 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 - Fração A/D Lisboa, Portugal 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº. 287/89 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 18/07/1989 / 01/04/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

6 ROTULAGEM

7 NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO: Frasco de plástico de 200 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DILUENTE ESTÉRIL PARA A RECONSTITUIÇÃO DAS VACINAS VIVAS AVÍCOLAS DA Lohmann. 2. COMPOSIÇÃO Sacarose Dihidrogenofosfato de potássio Difosfato de potássio Glutamato monossódico Lactalbumina hidrolizada Água para injectáveis 3. DIMENDÃO DA EMBALAGEM 200 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de administrar consultar o folheto informativo que acompanha o liofilizado 10. PRAZO DE VALIDADE Val.: {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a uma temperatura inferior a 25 C. Não congelar. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - USO VETERINÁRIO 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

8 Reino Unido Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 - Fração A/D Lisboa, Portugal 16. NÚMERO DO LOTE Lote. {número}

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DILUENTE 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DILUENTE ESTÉRIL PARA A RECONSTITUIÇÃO DAS VACINAS VIVAS AVÍCOLAS DA Lohmann. 2. COMPOSIÇÃO Sacarose Dihidrogenofosfato de potássio Difosfato de potássio Glutamato monossódico Lactalbumina hidrolizada Água para injectáveis 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 200 ml 6 x 200 ml 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de administrar consultar o folheto informativo que acompanha o liofilizado 9. PRAZO DE VALIDADE VAL (MM/AAAA) 10. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a uma temperatura inferior a 25 C. Não congelar. 12. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - USO VETERINÁRIO 14. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 - Fração A/D Lisboa, Portugal 16. NÚMERO(S) DO LOTE DE FABRICO Lote nº.

11 FOLHETO INFORMATIVO

12 FOLHETO INFORMATIVO AVIPRO REO Suspensão injectável após reconstituição do liofilizado no diluente apropriado, para administração em galinhas (pintos até 1 semana vida) 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Responsável pela libertação do lote: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann Strasse 4 D Cuxhaven Alemanha Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 - Fração A/D Lisboa, Portugal 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVIPRO REO 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por dose de vacina reconstituída: Substância activa Reovírus vivo atenuado, estirpe 1133, min DCID 50 *DICT50 = 50%-dose infecciosa na cultura de tecido: A titulação do virus necessária de modo a causar uma infecção em 50% das culturas de células inoculadas. Sistema hospedeiro: ovos embrionados de galinhas SPF.. Excipientes: Meio 199, leite em pó desnatado, sacarose, difosfato de potássio, dihidrogenofosfato de potássio, glutamato monossódico e albumina de bovino.

13 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de pintos na 1ª semana de vida contra a artrite e tenosinovite víricas. O início da imunidade verifica-se a partir dos 28 dias após a última vacinação e mantém-se durante o período de postura. 5. CONTRA-INDICAÇÕES: Nenhumas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nenhumas conhecidas. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (pintos até 1 semana vida) 8. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Administrar por via s.c. ou i.m..uma dose (0,2 ml) de vacina por ave. Não existe um esquema generalizado de vacinação, porque o momento da primo-vacinação e os intervalos entre as vacinações seguintes dependem de diferentes factores tais como a gravidade da doença, as condições do alojamento das aves, vacinação com outras vacinas e o estado de saúde das aves. A primeira imunização, na 1ª semana de vida, é efectuada com AviPro REO. As revacinações são efectuadas com a vacina inactivada correspondente. Esquema de vacinação possível para reprodutoras e poedeiras: 1ª vacinação: na 1ª semana de vida com AviPro REO 2ª vacinação: na 5ª à 9ª semana de vida com vacina inactivada 3ª vacinação: nas 2 às 4 semanas antes do início da postura com vacina inactivada Administração: Reconstituir doses em 200 ml do diluente respectivo. Transferir parte do diluente estéril para dentro do frasco que contém a fracção liofilizada utilizando uma seringa estéril. Agitar muito bem para dissolver completamente. A solução resultante é, de seguida, transferida para dentro do frasco que contém o diluente. Agita-se bem evitando, contudo, a formação de espuma. A vacina está pronta a usar e deverá ser administrada no espaço de 2 horas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Vacinar apenas animais saudáveis 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO:

14 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (+2º C +8º C). Proteger da luz. Não congelar. Prazo de validade após reconstituição no diluente: 2 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais de utilização Precauções especiais para a utilização em animais Proteger a vacina da exposição directa á luz solar e a uma temperatura superior a 25 C. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Embora se trate de uma vacina de vírus vivo atenuado, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia a vacina: - Usar luvas protectoras quando se procede à reconstituição do liofilizado com o diluente respectivo. - Em caso de auto-injecção acidental, procurar conselho médico de imediato e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a postura Não aplicável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário) A inoculação de uma sobredosagem (10 vezes a dose vacinal) não provoca Efeitos secundários ou indesejáveis. Exclusivamente para uso veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO:

15 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante apropriado de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro de OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: vacina de vírus vivo atenuado. Código ATCVet: QIO1AD10. A vacina de AviPro REO, reovírus estirpe 1133, contém uma estirpe atenuada do reovírus que induz uma resposta imune contra a artrite vírica aviaria Apresentação Liofilizado: frasco de doses. 10 frascos de doses Diluente: frasco de 200 ml 6 frascos de 200 ml A.I.M. nº. 287/89 DGV Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. Exclusivamente para uso veterinário