RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovidec 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Activa por 4 ml Vírus da diarreia viral bovina (BVD), KY 1203 nc Potência média 223 unidades (inactivado) ELISA/ml* * Título serológico em bovinos de acordo com o teste de potência realizado no produto acabado. Outros Componentes Quil-A Tiomersal Diluente 1,0 mg 0,013% p/v q.b.p. 4,0 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão aquosa injectável de cor rosada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos com mais de 3,5 meses 4.2 Indicações de utilização Reprodutoras: Para imunização activa de vacas reprodutoras, por vacinação anterior à inseminação/cobrição Ajuda a prevenir a infecção com o vírus BVD durante o primeiro trimestre de gravidez. Ajuda a reduzir a incidência da infertilidade da exploração quando esta está associada a manifestações clínicas de infecção por BVDV Tipo I. Duração da imunidade: 126 dias após a 2ª vacinação. Vitelos com mais de 3,5 meses de idade destinados à engorda: Adjuvante na prevenção da virémia e para reduzir a excreção viral do BVDV Tipo I, após o declínio dos anticorpos de origem materna. A duração da imunidade é de 13 meses. Para a imunização activa de vitelos e com o objectivo de reduzir a virémia e os sinais clínicos de doença causados por BVDV Tipo II, após o declínio dos anticorpos de origem materna. Os resultados dos estudos disponíveis à data indicam que a redução dos sintomas poderá persistir durante pelo menos 21 dias após a vacinação. O início da imunidade dá-se 8 dias após a 2ª vacinação. Página 1 de 12

2 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais que mostraram previamente uma reacção de hipersensibilidade. Evitar a vacinação de animais com doença intercorrente, que estão a ser submetidos a uma terapia concomitante ou têm um nível nutricional baixo. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Bovinos: vacas reprodutoras antes da inseminação/cobrição Em qualquer grupo de animais, um número pequeno de indivíduos pode não responder à vacinação, como resultado de incompetência imunológica ou por qualquer outra razão. Só serão obtidas respostas imunológicas satisfatórias em animais saudáveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais As seringas e agulhas devem estar esterilizadas e a injecção deve ser administrada numa área seca e limpa tomando precauções contra contaminações. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As seringas e agulhas devem estar esterilizadas e a injecção deve ser administrada numa área seca e limpa tomando precauções contra contaminações. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade com todas as vacinas. Em situações de anafilaxia, utilizar epinefrina (adrenalina). Podem ocorrer reacções transitórias como pirexia e inflamação no local de injecção. A pirexia não é associável a qualquer doença, os animais continuam a comportar-se e comer normalmente. A reacção local consiste num edema subcutâneo e difuso que subsiste por 2-3 semanas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O programa de vacinação deve estar completo antes da inseminação/cobrição. Bovidec foi administrado a bovinos em gestação. Foi demonstrado que essa administração não se traduz em qualquer alteração do resultado final da gravidez, em comparação com animais controlo não vacinados. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. 4.9 Posologia e via de administração Administrar uma dose de 4 ml por via subcutânea. Recomenda-se que a vacinação seja feita na tábua do pescoço. Agitar bem antes de administrar. Página 2 de 12

3 Vacinação Primária: Os animais devem receber 2 doses de vacina separadas por um intervalo de 3 semanas. A primeira dose deve ser dada pelo menos 28 dias antes da data prevista de inseminação, e a segunda, 21 dias após a primeira. Para assegurar a protecção imunológica do feto contra o BVD a partir da altura da concepção, o programa de vacinação deve estar completo antes da inseminação/cobrição. Reforço: O regime de vacinação primário deve ser repetido em cada ciclo reprodutivo. Vitelos com mais de 3,5 meses de idade: Duas aplicações de uma dose separadas de 3 semanas Sobredosagem O efeito da sobredosagem nas vacas reprodutoras não é conhecido. A administração de uma sobredose de duas vezes a dose terapêutica, por via subcutânea resulta num inchaço marcado no local de injecção e piréxia transitória. O inchaço desaparecerá em 2 a 3 semanas sem sequelas permanentes e a piréxia após horas. Não é necessário nenhum tratamento específico. Nos vitelos, em caso de sobredosagem, surge uma reacção no local da injecção acompanhada de hipertermia transitória. A reacção local desaparece em 72 horas sem qualquer tratamento em particular Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI02AA01 Indução da imunização activa nas espécies-alvo, permitindo a prevenção da infecção com o vírus BVD durante o primeiro trimestre de gravidez. Vitelos: redução da virémia e dos sinais clínicos de doença causados por BVDV Tipo II, após o declínio dos anticorpos de origem materna. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Quil-A Tiomersal Di-sodio edetato. Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Página 3 de 12

4 18 meses. Validade após a abertura do recipiente: O medicamento deverá ser imediatamente utilizado após abertura do recipiente. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (+2 ºC e +8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco: 20 ml tipo I, vidro incolor. Rolhagem: rolha de bromobutilo com selo de alumínio. Apresentação final: Caixa de cartão com folheto informativo 6 frascos de 20 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 635/99 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 07 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2012 Página 4 de 12

5 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVIDEC 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus da diarreia viral bovina (BVD), KY 1203 nc (inactivado). Potência média 223 unidades ELISA/ml* * Título serológico em bovinos de acordo com o teste de potência realizado no produto acabado. Os excipientes são: quil-a, tiomersal, diluente 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão aquosa injectável de cor rosada. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6X20 ml (30 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos com mais de 3,5 meses. 6. INDICAÇÃO Reprodutoras: Para imunização activa de vacas reprodutoras, por vacinação anterior à inseminação/cobrição Ajuda a prevenir a infecção com o vírus BVD durante o primeiro trimestre de gravidez. Ajuda a reduzir a incidência da infertilidade da exploração quando esta está associada a manifestações clínicas de infecção por BVDV Tipo I. Duração da imunidade: 126 dias após a 2ª vacinação. Vitelos com mais de 3,5 meses de idade destinados à engorda: Adjuvante na prevenção da virémia e para reduzir a excreção viral do BVDV Tipo I, após o declínio dos anticorpos de origem materna. A duração da imunidade é de 13 meses. Para a imunização activa de vitelos e com o objectivo de reduzir a virémia e os sinais clínicos de doença causados por BVDV Tipo II, após o declínio dos anticorpos de origem materna. Os resultados dos estudos disponíveis à data indicam que a redução dos sintomas poderá persistir durante pelo menos 21 dias após a vacinação. O início da imunidade dá-se 8 dias após a 2ª vacinação. Página 5 de 12

6 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Administrar uma dose de 4 ml por via subcutânea. Recomenda-se que a vacinação seja feita na tábua do pescoço. Agitar bem antes de administrar. Vacinação Primária: Os animais devem receber 2 doses de vacina separadas por um intervalo de 3 semanas. A primeira dose deve ser dada pelo menos 28 dias antes da data prevista de inseminação, e a segunda, 21 dias após a primeira. Para assegurar a protecção imunológica do feto contra o BVD a partir da altura da concepção, o programa de vacinação deve estar completo antes da inseminação/cobrição. Reforço: O regime de vacinação primário deve ser repetido em cada ciclo reprodutivo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero Dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} O medicamento deverá ser imediatamente utilizado após abertura do recipiente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (+2 ºC e +8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário USO VETERINÁRIO Página 6 de 12

7 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/REPRESENTANTE LEGAL/DISTRIBUIDOR Novartis Farma-Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura Sintra 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 635/99 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 7 de 12

8 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BOVIDEC 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Vírus da diarreia viral bovina (BVD), KY 1203 nc (inactivado): Potência média 223 unidades ELISA/ml* * Título serológico em bovinos de acordo com o teste de potência realizado no produto acabado. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administrar uma dose de 4 ml por via subcutânea. Recomenda-se que a vacinação seja feita na tábua do pescoço. Agitar bem antes de administrar. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} O medicamento deverá ser imediatamente utilizado após abertura do recipiente. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Nº da AIM: 635/99 DGV Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado/representante legal/distribuidor Novartis Farma-Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura Sintra Página 8 de 12

9 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Novartis Farma-Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura Sintra Responsável pela libertação do lote: NOVARTIS Animal Vaccines Ltd, Braintree CM7 2YW, UK 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovidec 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância Activa por 4 ml Vírus da diarreia viral bovina (BVD), KY 1203 nc Potência média 223 unidades (inactivado) ELISA/ml* * Título serológico em bovinos de acordo com o teste de potência realizado no produto acabado. Outros Componentes Quil-A 1,0 mg Tiomersal 0,013% p/v Diluente q.b.p. 4,0 ml 4. INDICAÇÃO Reprodutoras: Para imunização activa de vacas reprodutoras, por vacinação anterior à inseminação/cobrição Ajuda a prevenir a infecção com o vírus BVD durante o primeiro trimestre de gravidez. Ajuda a reduzir a incidência da infertilidade da exploração quando esta está associada a manifestações clínicas de infecção por BVDV Tipo I. Duração da imunidade: 126 dias após a 2ª vacinação. Vitelos com mais de 3,5 meses de idade destinados à engorda: Adjuvante na prevenção da virémia e para reduzir a excreção viral do BVDV Tipo I, após o declínio dos anticorpos de origem materna. A duração da imunidade é de 13 meses. Para a imunização activa de vitelos e com o objectivo de reduzir a virémia e os sinais clínicos de doença causados por BVDV Tipo II, após o declínio dos anticorpos de origem materna. Os Página 9 de 12

10 resultados dos estudos disponíveis à data indicam que a redução dos sintomas poderá persistir durante pelo menos 21 dias após a vacinação. O início da imunidade dá-se 8 dias após a 2ª vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais que mostraram previamente uma reacção de hipersensibilidade. Evitar a vacinação de animais com doença intercorrente, que estão a ser submetidos a uma terapia concomitante ou têm um nível nutricional baixo. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade com todas as vacinas. Em situações de anafilaxia, utilizar epinefrina (adrenalina). Podem ocorrer reacções transitórias como pirexia e inflamação no local de injecção. A pirexia não é associável a qualquer doença, os animais continuam a comportar-se e comer normalmente. A reacção local consiste num edema subcutâneo e difuso que subsiste por 2-3 semanas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos com mais de 3,5 meses. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose é de 4 ml administrada por injecção subcutânea. Recomenda-se que a vacinação seja feita alta, na tábua do pescoço. Agitar bem antes de administrar. Vacinação Primária: Os animais devem receber 2 doses de vacina separadas por um intervalo de 3 semanas. A primeira dose deve ser dada pelo menos 28 dias antes da data prevista de inseminação, e a segunda, 21 dias após a primeira. Para assegurar a protecção imunológica do feto contra o BVD a partir da altura da concepção, o programa de vacinação deve estar completo antes da inseminação/cobrição. Reforço: O regime de vacinação primário deve ser repetido em cada ciclo reprodutivo. Vitelos com mais de 3,5 meses de idade: Duas aplicações de uma dose separadas de 3 semanas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administração: por injecção subcutânea Recomenda-se que a vacinação seja feita alta, na tábua do pescoço. Agitar bem antes de administrar. O produto deverá ser imediatamente utilizado após a abertura do recipiente. Página 10 de 12

11 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (+2 ºC e +8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais As seringas e agulhas devem estar esterilizadas e a injecção deve ser administrada numa área seca e limpa tomando precauções contra contaminações. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Advertências especiais para cada espécie-alvo Bovinos: vacas reprodutoras antes da inseminação/cobrição Em qualquer grupo de animais, um número pequeno de indivíduos pode não responder à vacinação, como resultado de incompetência imunológica ou por qualquer outra razão. Só serão obtidas respostas imunológicas satisfatórias em animais saudáveis. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O programa de vacinação deve estar completo antes da inseminação/cobrição. Bovidec foi administrado a bovinos em gestação. Foi demonstrado que essa administração não se traduz em qualquer alteração do resultado final da gravidez, em comparação com animais controlo não vacinados. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. Sobredosagem O efeito da sobredosagem nas vacas reprodutoras não é conhecido. A administração de uma sobredose de duas vezes a dose terapêutica, por via subcutânea resulta num inchaço marcado no local de injecção e piréxia transitória. O inchaço desaparecerá em 2 a 3 semanas sem sequelas permanentes e a piréxia após horas. Não é necessário nenhum tratamento específico. Nos vitelos, em caso de sobredosagem, surge uma reacção no local da injecção acompanhada de hipertermia transitória. A reacção local desaparece em 72 horas sem qualquer tratamento em particular. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDICIOS, SE FOR CASO DISSO Página 11 de 12

12 Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 14. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro de Apresentação: Frasco: 20 ml tipo I, vidro incolor. Rolhagem: rolha de bromobutilo com selo de alumínio. Apresentação final: Caixa de cartão com folheto informativo e 6 frascos de 20 ml. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 635/99 DGV PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI02AA01 Indução da imunização activa nas espécies-alvo, permitindo a prevenção da infecção com o vírus BVD durante o primeiro trimestre de gravidez. Vitelos: redução da virémia e dos sinais clínicos de doença causados por BVDV Tipo II, após o declínio dos anticorpos de origem materna. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário Uso Veterinário Página 12 de 12