2 Workshop processamento de artigos em serviços de saúde Recolhimento de artigos esterilizados: é possível evitar?

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1 2 Workshop processamento de artigos em serviços de saúde Recolhimento de artigos esterilizados: é possível evitar? 3 Farm. André Cabral Contagem, 19 de Maio de 2010

2 Rastreabilidade É definida como a habilidade de descrever a história, aplicação, processos ou eventos e a localização de um produto, em uma determinada organização, por meios de registros e identificação. É manter os registros necessários para identificar e informar os dados relativos à origem e ao destino de um produto. ISO 8402:1994

3 Rastreamento de Carga ou Recall: É a identificação e recolhimento dos artigos processados, a partir de lotes considerados suspeitos com relação a falhas no processo de esterilização. Recomendações Práticas para Processos de Esterilização em Estabelecimentos de Saúde

4 Esterilização a vapor úmido Monitoramento: Físico Químico Biológico

5 Monitoramento Mecânico/Físico Deve ser utilizado para checar verificar tempo, temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização. Estes parâmetros poderão ser registrados de forma manual, impressora ou dispositivo eletrônico. Estes indicadores são o primeiro sinal de falha do esterilizador, ou de um possível erro do operador. Práticas Recomendadas SOBECC, 2009

6 Indicadores Químicos Dispositivos usados para monitorar a presença ou o alcance de um ou mais parâmetros requeridos para um processo de esterilização satisfatório ou para uso em testes específicos de equipamentos de esterilização. ANSI/AAMI ST 79:2006/A1:2008/A2:2009

7 I. Q. - Frequência de uso De acordo com a AAMI, cada pacote, bandeja ou container devem ser monitorados internamente com um indicador químico.

8 I. Q. - Frequência de uso Qual a justificativa para esta recomendação, considerando que eu monitoro todas as minhas cargas com um pacote teste desafio? Porque existe a possibilidade de um problema isolado, em apenas um ou mais pacotes de uma mesma carga

9 Indicadores Biológicos Definição: É um dispositivo utilizado em unidades de cuidado à saúde e deverão acompanhar produtos que estão sendo esterilizados para monitorar a adequação da esterilização. O dispositivo consiste de um número conhecido de microorganismos que possuem resistência conhecida ao processo de esterilização, acondicionados em uma embalagem apropriada. A incapacidade dos microorganismos de crescerem em condições adequadas indica a eficácia no processo de esterilização. FDA, 21 CFR

10 I.B. - Frequência de uso: Realizar o teste biológico no mínimo semanalmente, preferencialmente diário e em toda carga contendo materiais implantáveis. APECIH, 2010 Preferencialmente diário, mínimo semanal, todas as cargas com implantes e ciclos flash. Guia elaborado por Enfermeiros Brasileiros, 2000 Diariamente, em pacote teste desafio e em cada carga contendo artigos implantáveis. ANVISA, Consulta Pública n 34 de 03 de Junho de 2009

11 Nem os Indicadores Biológicos, nem os Indicadores Químicos podem, isoladamente, desempenhar um papel satisfatório no controle da esterilização, portanto, recomendase a associação de ambos. APECIH 2010 As práticas recomendadas da AAMI descrevem a maneira de se usar os monitores físicos, químicos e biológicos de forma rotineira, a fim de determinar a eficácia no processo de esterilização. APECIH 2010

12 Manutenção dos registros Conforme política da instituição Para efeitos legais: 20 anos

13 Registros Informações essenciais na identificação dos pacotes: Informações essenciais para registro da carga: Data, Hora e Operador Conteúdo da carga Manutenções e Calibrações Resultados Parâmetros Físicos Resultados I. Químicos Resultados I. Biológicos

14 Qualidade Assegurada em Esterilização

15 Tipo de Controle Frequência Material Controle da carga Diariamente e em todas as cargas com implantes Indicadores biológicos Controle do pacote Controle do equipo Em cada pacote Diariamente, no primeiro ciclo do dia, após a instalação, mudanças de local e grandes reparos no esterilizador Indicadores químicos internos Teste de Bowie & Dick Controle exposição Em cada pacote Fita de autoclave Controle registro Cada pacote e carga Fichas, etiquetas, cadernos de registro

16 Rastreamento de Carga ou Recall: Uma instituição médico-hospitalar é responsável por assegurar que dispositivos médicos não processados corretamente sejam devolvidos antes que entrem em contato com um paciente. Práticas Recomendadas SOBECC

17 Quando fazer um Recolhimento Quando uma carga é liberada antes de se obter os resultados do Indicador Biológico, e a seguir este indicador indicar falha no processo de esterilização, ou seja, um resultado positivo. Em caso de Indicador Biológico positivo, recolher todas as cargas processadas desde o último resultado negativo do Indicador Biológico.

18 Como fazer um recolhimento O processo de recall deve ser estabelecido com base em práticas recomendadas de forma a agilizar a recuperação dos itens processados que estejam sob suspeita de não serem estéreis e assegurar que ações adequadas sejam tomadas.

19 Como fazer um recolhimento? O supervisor deve ser notificado e deve apresentar uma documentação escrita da situação. A documentação deverá incluir: Identificação do esterilizador Data e hora do ciclo de esterilização Data e hora da notificação dos resultados positivos do BI Outros resultados de monitoramento Toda informação que possa ser utilizada para se determinar se o relatório é válido ou questionável devido a erro humano AAMI ST 79:2006/A1:2008/A2:2009

20 Como fazer um recolhimento É ideal, que qualquer dispositivo médico, especialmente implante, seja totalmente rastreável para o paciente em quem é usado ou em quem foi implantado; tal rastreabilidade pode ser atingida através do registro do identificador de carga do esterilizador na ficha do paciente ou colocando o nome do paciente no registro da carga. AAMI ST 79:2006/A1:2008/A2:2009

21 Como evitar um recolhimento Segundo Edwin Ross (Surgical Services Management), a quarentena e a monitorização biológica de cada carga são os processos operacionais mais práticos e menos caros, que também podem satisfazer nossa responsabilidade ética para com os pacientes. Práticas Recomendadas SOBECC-2009 Manter a carga em quarentena até que os resultados dos I. B. estejam disponíveis

22 A carga deve ser colocada em quarentena até que os resultados do teste de BI estejam disponíveis. CDC, 2003a A segurança do paciente pode ser prejudicada pelo implante de um dispositivo não esterilizado. A esterilização de implantáveis deve ser rigidamente monitorada e toda carga contendo implantes deve ser colocada em quarentena até que se comprove que o teste do I. B. apresente resultados negativos. AAMI ST 79, 2006/A1:2008/A2:2009

23 Monitorar de forma mais frequente com Indicadores Biológicos e obter os resultados dentro de um tempo de incubação mínimo (ou seja, de 1 a 3 horas) permite identificar falhas no processo de esterilização com maior rapidez, diminuir os custos associados ao gerenciamento do inventário e do recall e melhorar os resultados dos pacientes. APECIH-2010

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26 O que fazer em situações de emergência?

27 Segundo a AAMI, um integrador químico classe 5 deverá ser incluído no PCD com o IB para que um implante possa ser liberado em situações de emergência, onde informações adicionais sobre os parâmetros críticos do processo de esterilização estarão disponíveis e documentados. A liberação de implantes antes de serem conhecidos os resultados do IB é tida como inaceitável, e deve ser exceção e não regra. Situações de emergência devem ser definidas por escrito em comum acordo com as áreas de prevenção e controle da infecção, o cirurgião e a gestão de risco.

28 Justificativa para uma liberação emergencial prematura Profissional responsável Implante liberado prematuramente Paciente Cirurgião Motivo da liberação prematura O que poderia ter evitado a liberação prematura do implante

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30 DATA: TURNO: HORA: PESSOA QUE PREENCHE ESTE RELATÓRIO NO SERVIÇO CENTRAL: Os seguintes dispositivos implantáveis/bandejas foram liberados prematuramente para a Sala de Cirurgia NOME DO REQUISITANTE DA LIBERAÇÃO PREMATURA DOS EQUIPAMENTOS: RELATÓRIO DA SALA DE CIRURGIA: NOME DO PACIENTE: NOME DO CIRURGIÃO: HORA DO PROCEDIMENTO: DATA: RAZÃO DA NECESSIDADE DE LIBERAÇÃO PREMATURA: O QUE PODERIA TER PREVENIDO A LIBERAÇÃO PREMATURA DO APARELHO /BANDEJA? NOME DA PESSOA QUE PREENCHEU ESTE RELATÓRIO: DATA DE COMPLEMENTO DO RELATÓRIO: FORMULÁRIO ENVIADO AO SERVIÇO CENTRAL EM:

31 Recolhimento de artigos esterilizados: é possível evitar? Sim

32 Aguardar a quarentena até a obtenção dos resultados do Indicador Biológico. Aumento do inventário (se viável) Monitorar o esterilizador com Indicadores biológicos frequentemente Utilizar I. B. com a resposta mais rápida possível Trabalhar com procedimentos escritos, com base em referencial científico atualizado A rotina realizada fora de práticas baseadas em evidências poderá trazer uma falsa sensação de segurança

33 Obrigado por sua atenção! O conhecimento André Cabral não é suficiente, temos que aplicá-lo. Estar disposto não é suficiente, temos que agir. Mercado Hospitalar Esterilização arcabral@mmm.com Goethe