Encontro AECIHERJ Central de Material e Esterilização. Gláucya Dau Enfermeira

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1 Encontro AECIHERJ Central de Material e Esterilização Gláucya Dau Enfermeira

2 Objetivo: Revisar e reforçar por meio de evidências da literatura conceitos sobre esterilização e RDCs

3 Quebrando a cadeia de infecção... A importância dacme na prevençãode infecções hospitalares adquiridas é clara: dispositivos médicos inadequadamente limpos, desinfetados ou esterilizados são uma fonte de contaminação e aumentam os riscos de transmissãode infecçãoparaambos, pacientese equipeenvolvidanosprocedimentosde processamento. Jacqueline Daley, Diretora de Controle e Prevenção de Infecção do Hospital Sinai de Baltimore, XI Congresso Mundial de Esterilização, 2010 Farm. André Cabral

4 Ferramentas Importantes!

5

6 DOU Nº 54, de 19 de março de 2012 DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO -RDC No-15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

7 Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

8 Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

9 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento. 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa passíveis de processamento. Art. 6º A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do Responsável Técnico. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

10 Classificação de artigos (segundo Spaulding) Críticos Semi-críticos Não-críticos Alto risco de infecção Procedimentos invasivos Mucosas não íntegras Tecidos estéreis Médio risco de infecção Pele não-íntegra Mucosas íntegras Baixo risco de infecção Pele íntegra Farm. André Cabral

11 Art. 8º O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde - CPPS, composto minimamente, por um representante: I -da diretoria do serviço de saúde; II - responsável pelo CME; III - do serviço de enfermagem; IV -da equipe médica; V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar). RDC 15 DE MARÇO DE 2012

12 Art. 11 Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo. Art. 12 Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

13 Parágrafo único. produtos para saúde semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente; Art Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

14 Art. 14 Produtos para saúde classificados como não críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de limpeza. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

15 Art. 22 Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e que necessitem de processamento antes da sua utilização devem obedecer às determinações do CME. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

16 Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão - POP elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Parágrafo único. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

17 Limpeza Enxague Armazenamento Monitoramento Monitoramento Esterilização Empacotamento Farm. André Cabral

18 Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsável de nível superior, para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a saúde, de acordo com competências profissionais definidas em legislação especifica. Parágrafo único. O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua jornada de trabalho. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

19 Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitação específica e periódica nos seguintes temas: I - classificação de produtos para saúde; II - conceitos básicos de microbiologia; III - transporte dos produtos contaminados; IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes; V - monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos; VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde; VII - manutenção da esterilidade do produto. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

20 Orientações para prevenção de infecções relacionadas à assistência à saúde Se um artigo ou produto não for rigorosamente limpo, os processos de desinfecção e de esterilização ficam inviabilizados. A matéria orgânica impede que o agente esterilizante ou desinfetante entre em contato com o instrumental.

21 Assessment of enzymatic cleaning agents and disinfectants against bacterial biofilms. Há graves problemas médicos por causa do crescimento do biofilme microbiano. Biofilmes são muito mais difíceis de tratar com anti-microbianos, portanto, potencialmente levando à infecções perigosas. Mona Augustin, Terhi Ali-Vehmas 2004

22 Formação do Biofilme 1 Adesão do micro-organismo na superfície 2 Produção da matriz de exapolissacarídeo 3 Desenvolvimento da arquitetura inicial do biofilme 4 Arquitetura madura do biofilme 5 Dispersão de micro-organismos do biofilme LASA, I International Microbiology 2006; 9(1):21-28 citado por Pinheiro, SM C. Latasa etal. / C. R. Biologies329 (2006) , citado por Pinheiro, SM

23

24 BIOFILME CÍCLICO Zhonga, Alfa, Zelenitsky, Howie Simulation of cyclic reprocessing buildup on reusedmedical devices. Computersin BiologyandMedicine 39 (2009) , citado por Pinheiro, SM Slide: Profª Dra. Silma Pinheiro

25 Valorização dos recursos para a limpeza Qualidade da água APECIH Temperatura da água Condições de uso de detergentes Imersão + pressão AAMI -TIR 34: 2007 Insumos para fricção Slide: Profª Dra. Silma Pinheiro

26 Alguns pontos de contribuição do Centro Cirúrgico e outros setores Trabalho do instrumentadorcirúrgico mantendo a mesa limpa e organizada, durante todo o procedimento cirúrgico; Utilizar compressa umedecida em água destilada para remover a sujidade no momento que o instrumental é devolvido pelo cirurgião ao instrumentador, durante a cirurgia. Não utilizar o soro fisiológico para esta ação; Envio rápido do material para a CME tão logo o procedimento cirúrgico termine.

27 Detergente Enzimático Detergente + Enzimas

28

29 RDC 55 de Nov/2012

30 RDC 55 de Nov/2012

31 AORN, 2010 O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado.

32 AAMI TIR 30, 2003 As enzimas usadas nas soluções de limpeza têm a finalidade de digerir o resíduo orgânico e, portanto, a solução deve ser reposta ou substituída em cada processo de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante.

33 RDC 55 de Nov/2012

34 Subseção I Da Segurança e Saúde no Trabalho Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas. Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a sala/área, conforme anexo desta resolução. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

35 Seção III Dos Equipamentos Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os Equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

36 Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo: I -Data da intervenção; II - Identificação do equipamento; III - Local de instalação; IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; VII -Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

37 Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

38 Seção VI Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

39 Art. 66 Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas. Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

40 Art. 68 O enxáguedos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica. Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada. Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

41 Endotoxinas - Preocupação Produtos que entram em contato com: Líquor; Corrente sanguínea; Câmara anterior dos olhos (TASS); Cirurgias ortopédicas com implante de prótese. Padoveze e Graziano in: Graziano, Silva e Psaltikidis, 2011

42 Podem ser causas potenciais de TASS Resíduos de endotoxina bacteriana Resíduo de viscoelástico

43 Surto de Síndrome Tóxica do Segmento Anterior (TASS) após cirurgia de catarata associado com impurezas na autoclave de calor úmido Slide: Profª Dra. Silma Pinheiro

44 Endotoxina contribui para a perda asséptica de implantes ortopédicos? Slide: Profª Dra. Silma Pinheiro

45 Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde Art. 76 -A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

46 D.1 Considerações Gerais Verificação do processo de limpeza consiste em a) Definir os processos de limpeza e os aspectos críticos de modo que cada etapa seja completamente avaliada pelo pessoal; Capacitação e observação para garantir que ele pode ser seguido completamente com precisão e sem variação por todos os indivíduos que excutam e b) Fornecer controles de processos, juntamente com metodologias de validação e verificação que garantam níveis adequados, de limpeza consistentes. ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012

47 AAMI ST /A1:2010/A2:2011/A3:2012 Annex D User verification of cleaning processes Métodos mais objetivos e sensíveis que a Métodos mais objetivos e sensíveis que a inspeção visual que mensuram os níveis de matéria orgânica e contaminação microbiana em artigos limpos

48 Art. 71 Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e disponibilizado pelo distribuidor devem ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do serviço de saúde, antes de sua devolução. Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica. Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

49 Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

50 Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para Esterilização de produtos para saúde. Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação. Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

51 Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I -nome do produto; II -número do lote; III - data da esterilização; IV -data limite de uso; V - método de esterilização; VI - nome do responsável pelo preparo. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

52 Seção IX Da Esterilização Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

53 Esterilização É a eliminação de micro-organismos viáveis dos artigos odonto-médico-hospitalares Consideramos um artigo estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos micro-organismos é menor que 1: Farm. André Cabral RDC 15 DE MARÇO DE 2012

54 ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012 Montagem recomendada da carga Farm. André Cabral

55 Morte Microbiana Valor D Bactérias vivas no início de novo valor D Bactéria morta em cada valor D Bactérias sobreviventes no final de cada valor D Log dos sobreviventes 1º %= º %= º %= º %= º %= º 10 90%= º 1 90%=0,9 0,1 0 8º 0,1 90%=0,09 0,01-1 9º 0,01 90%=0,009 0, º 0,001 90%=0,0009 0, º 0, %=0, , º 0, %=0, , º 0, %=0, , Possari, 2003 citando Graham, 1997

56 Esterilização a vapor saturado sob pressão Monitoramento: Físico Químico Biológico Farm. André Cabral

57 Monitoramento Físico Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização. RDC 15 de março de 2012 Farm. André Cabral

58 Indicadores Químicos e Biológicos 06 Classes de Indicadores Químicos 03 Gerações de Indicadores Biológicos Farm. André Cabral

59 Pontos Importantes: 4. Classificação 4.1 Geral A estrutura da classificação empregada tem somente a intenção de assinalar as características e o uso pretendido para cada tipo de Indicador, quando for utilizada conforme a definição do fabricante. Esta classificação não tem significado hierárquico. ANSI/AAMI/ISO :2005 Farm. André Cabral

60 Indicadores Químicos Classe 1 Controle de Exposição Exemplo: Distinguem pacotes processados dos não processados Devem ser utilizados em cada pacote

61 Esterilização a vapor saturado sob pressão Variáveis críticas: Tempo Temperatura/pressão Qualidade do Vapor Tipos de remoção de ar residual Art. 91-É proibido Gravitacional o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros Pré Vácuo RDC n 15 -ANVISA Farm. André Cabral

62 Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

63 Autoclave Pré-Vácuo Fechado Ar Ar Aberto Vácuo Farm. André Cabral

64 Autoclave Pré-Vácuo Aberto Vapor Vapor Fechado

65 Indicadores Químicos Classe 2 Controle do Equipamento Teste de Bowie & Dick Monitoram: Performance da bomba de vácuo Penetração do vapor Presença de ar residual Excesso de aquecimento ou tempo prolongado de exposição Presença de vapor muito úmido Presença de gases não condensáveis Vazamentos Farm. André Cabral

66 Indicadores Químicos Classe 3 Indicadores de único parâmetro Projetado para reagir a apenas um parâmetro crítico da esterilização Farm. André Cabral

67 Indicadores com função de Controle Interno de Pacotes Para verificar se o agente esterilizante penetrou no ponto de localização do indicador no pacote. Para detectar problemas que podem ocorrer: erros humanos, falhas no funcionamento do esterilizador ou problemas com a qualidade do agente esterilizante. Farm. André Cabral

68 Indicadores Químicos Controle do Pacote Monitoram: Tamanho ou densidade inadequados do pacote Carga muito compactada Carregamento da carga incorreto Ar residual Embalagem inadequada (impermeável) Ciclo inadequado de esterilização Problemas de funcionamento no esterilizador Farm. André Cabral

69 Indicadores Químicos Classe 4 Indicador Multiparamétrico Utilizado dentro de cada pacote, bandeja ou container Indicadores Multiparamétricos Farm. André Cabral

70 Indicadores Químicos Classe 5 - Integradores Químicos Utilizado dentro de cada pacote, bandeja ou container Reagem a todos os parâmetros críticos do processo de esterilização Os Integradores devem ser projetados para serem equivalentes ou exceder os requisitos de desempenho especificados na ISO para Indicadores Biológicos Farm. André Cabral

71 Desempenho do Integrador Classe 5 vs. Morte Microbiana (121ºC,135ºC e um intermediário Os Integradores devem ser projetados para serem equivalentes ou exceder os requisitos de desempenho especificados na ISO para Indicadores Biológicos Farm. André Cabral

72 Indicadores Químicos Classe 6 - Emuladores Químicos Utilizado dentro de cada pacote, bandeja ou container Reagem a todos os parâmetros críticos do processo de esterilização Indicadores emuladores classe 6 são ciclo específico, ou seja, devem ser utilizados apenas nos ciclos específicos para o qual são identificados Farm. André Cabral

73 Monitoramento da Esterilização A classe do indicador químico escolhido dependerá de quantas variáveis críticas devem ser monitoradas e qual tipo de informação é desejada no ciclo de esterilização. O indicador químico deve ser colocado em cada pacote na área considerada menos acessível à penetração do vapor. Se a interpretação do indicador químico sugere processamento inadequado, o conteúdo da embalagem não deve ser utilizado. ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012 Avaliar com respaldo técnico e científico qual classe de IQspara controle interno dos pacotes (4, 5 ou 6) melhor atende às necessidades de sua rotina. Farm. André Cabral

74 Monitoramento da Esterilização Uso de Indicadores químicos O profissional do Centro Cirúrgico deverá avaliar se houve registro de todos os itens padronizados no serviço: (fita zebrada, integradores, ou outro indicador, de acordo com tipo de caixa e embalagem, e presença de sujidade, integridade da embalagem, resíduos ou umidade, e data de validade. Critérios Diagnósticos de IRAS, modulo 2 ANVISA, 2013 Farm. André Cabral

75 Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

76 Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

77 A segurança do paciente pode ser prejudicada pelo implante de um dispositivo não esterilizado. A esterilização de implantáveis deve ser rigidamente monitorada e toda carga contendo implantes deve ser colocada em quarentena até que se comprove que o teste do IB apresente resultados negativos. ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012

78 Indicadores Biológicos Controle de Carga Primeira geração: resultados de 2 a 7 dias, com leitura de limpidez/turbidez após incubação em meio de cultura. Segunda geração: autocontido, resultados em 48 horas, tecnologia de leitura por mudança de cor Terceira geração: autocontido, resultados em 3 horas e 01 hora, tecnologia de leitura por fluorescência Farm. André Cabral

79 Pacote Teste Desafio AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 16 campos 23 cm comprimento 15 cm altura 23 cm largura

80 Pacote Teste Desafio

81 Indicadores Biológicos O que é o Controle Positivo? É um indicador biológico não processado, de mesmo lote, que deve ser incubado diariamente junto aos IB s processados. Qual a finalidade do Controle Positivo? Assegurar que os esporos são viáveis Checar as condições de incubação Evitar resultados falso negativos Avaliar a capacidade do meio de cultura em promover o crescimento

82 Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência. 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente. 3º O registro do ciclo mencionado no 2º deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

83 Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

84 Art. 60 O armazenamento de produtos para saúde deve ser centralizado em local exclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente. Art. 61 As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

85 Seção XII Do Transporte Art. 103 O transporte de produtos para saúde processados deve ser feito em recipientes fechados e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da embalagem. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

86 Seção XIII Do Gerenciamento de Resíduos Art. 108 No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização. 1º Após o processo de esterilização, estes explantes podem ser considerados como resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico e devem ficar sob guarda temporária em setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde ou do Responsável Legal pela empresa processadora. 2º Os explantes constituídos de componentes desmontáveis, após a esterilização, não devem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir a remontagem do produto. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

87 Art. 110 O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal. 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições de pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente. 2º A entrega dos explantesdeverá ser precedida de assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida e retida antes da entrega. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

88 Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja licenciada para proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúde mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa. Parágrafo único. É proibida a entrega deste material às cooperativas de catadores ou empresas que recolhem materiais inservíveis denominadas de "ferro velho". RDC 15 DE MARÇO DE 2012

89 CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico. Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 114 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RDC 15 DE MARÇO DE 2012

90 CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 26 A partir da publicação desta resolução, o registro de novos produtos deve atender na íntegra este regulamento. Art. 27 Concede-se o prazo de 360 dias para que os produtos anteriormente notificados sejam ajustados aos dispositivos desta resolução. Art. 28 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 29 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. RDC 55 de Nov/2012

91 Rastreamento de Carga: É a identificação e recolhimento dos artigos processados, a partir de lotes considerados suspeitos com relação a falhas no processo de esterilização. Práticas Recomendadas SOBECC, 2013 Farm. André Cabral

92 Variáveis que Afetam o Resultado do Processo de Esterilização por Vapor Temperatura inadequada Remoção de ar deficiente Mau funcionamento 10% Baixa qualidade do vapor Instalações 5% Erro Humano 85% Carga, empacotamento incorreto Falha no processo do pacote desafio com IB p/monitoramento de cargas Parâmetros incorretos para o ciclo determinado

93 A dimensão da responsabilidade Técnica Social Ética e legal Pessoal Profª Dra. Maria Virgínia Godoy da Silva

94 Muito Obrigada!

Luiz Carlos da Fonseca e Silva

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