MÉTODO DE DETECÇÃO DE GASES NÃO CONDENSÁVEIS

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2 MÉTODO DE DETECÇÃO DE GASES NÃO CONDENSÁVEIS Palestrante: Sandoval Barbosa Rodrigues Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento na Cisa Brasile com 16 anos de experiência no desenvolvimento de produtos para a Saúde. Mestre em Engenharia de processos, graduado em Analise de sistemas e Desenvolvimento de Software; Eletrotécnica; e com MBA em Gestão de Projetos 2/25

3 O que são Gases Não Condensáveis (GNCs)? São definidos como gases que não podem ser liquefeitos na faixa de temperatura e pressão utilizadas durante o processo de esterilização por vapor saturado HTM0101 (2016) 3/25

4 Qualidade do Vapor Saturado GASES NÃO CONDENSÁVEIS < 3,5 % V/V TÍTULO DO VAPOR > 95 % > 90 % EN > 97 % AAMI VAPOR SUPERAQUECIDO < 25 K CONTAMINANTES VAPOR Tabela 4 FLUTUAÇÃO PRESSÃO < 10 % ALIMENTAÇÃO ÁGUA Anexo B 4/25 EN 285 (2015)

5 Problemas dos GNCs (Geral) A presença de GNCs no vapor é um dos maiores problemas no projeto de muitos equipamentos de troca térmica utilizados nas indústrias. Prejudica processos de aquecimento e refrigeração. O fator que diferencia a condensação de um vapor puro e saturado e a condensação de um vapor na presença de um GNC é a resistência à transferência de calor 5/25

6 Problemas dos GNCs (Específico) Desde 1963, J. H. Bowie e J. Dick demonstraram que as misturas de vapor com os GNCs poderiam apresentar riscos ao processo de esterilização Bowie (1963) O perigo relacionado aos GNCs tem sido subestimado. Os melhores IQ e IB no mercado, não sinalizam a presença de um teor de GNCs de até 10%. Estas quantidades de gás impedem a penetração de vapor em alguns materiais e consequentemente não alcançam a temperatura requerida e a condensação que são pré-requisitos para uma esterilização bem-sucedida. Kaiser (2005) 6/25 Se pequenas quantidades (cerca de 1%) de GNC estiverem presentes, condições de esterilização podem ser encontradas nas superficies dos materiais, mas a penetração de vapor em materiais porosos ou canais estreitos pode ser seriamente prejudicada Van Doornmalen (2013)

7 Revisão da Literatura Baixos níveis de GNCs no vapor fornecido aos esterilizadores pode afetar significativamente o desempenho do esterilizador e a eficácia do processo. HTM0101 (2016) 7/25 Entre as principais causas do material úmido, são apontadas falhas operacionais na montagem das cargas, mal funcionamento do esterilizador, qualidade do vapor, variações na demanda de e também os GNCs como o dióxido de carbono, oxigênio e nitrogênio. vapor Basu (2016) A efetiva remoção de ar dos lúmens, cargas porosas e outras formas complexas incluindo espaços interiores é difícil. As condições físicas requeridas para a efetiva remoção do ar são influenciadas pelo comprimento, largura e forma do lúmen, espessura de paredes material do produto, massa, densidade, sistema de barreira estéril e outros itens. (ABNT ISO , 2013)

8 Revisão da Literatura Necessidade de monitoração da penetração de vapor em cada carga. Primeiro dia: 1,4 0,8 e 1,8% Seguintes: 2,6 1,2 e 3.3 % (Van Doornmalen, j. p. c. m., 2016) 8/25

9 Métodos de Detecção Amostragem Procedimentos de acordo com EN 285, HTM 0101, ISO Realiza medição apenas da linha de vapor, antes da entrada na câmara de esterilização Frequência Anual ou processos de requalificação (HTM 0101) 9/25 Em todos os procedimentos que realizamos nunca encontramos valor 0,0% Sem GNCs

10 Medição com concentração de 35 g/litro de NaCl Ensaio Ensaio Volume da amostra de vapor coletado Volume da amostra de vapor coletado Volume do ar coletado na bureta #1 245 ml 18 ml 7,34% #2 210 ml 8 ml 3,80% #3 150 ml 5 ml 3,33% Ensaio Volume da amostra de vapor coletado Volume do ar coletado na bureta Volume do ar coletado na bureta #1 215 ml 2 ml 0,92% #2 225 ml 2 ml 0,88% #3 215 ml 2 ml 0,92% % de Gás Não Condensável Os sais dissolvidos na água de alimentação quando aquecidos, se desintegram em sais de carbonato e emite o dióxido de carbono (CO2) como um NCG Medição com água gaseificada (CO 2 ) #1 250 ml 50 ml 19,23% #2 230 ml 11 ml 4,80% #3 215 ml 4 ml 1,80% % de Gás Não Condensável Medição com água tratada e desgaseificador Instalado % de Gás Não Condensável 10/25

11 Métodos de Detecção QI / BI com PCD Bowie and Dick Pacotes preparados manualmente ou comerciais ISO e ISO Pacotes manuais possuem variáveis como pressão do pacote, armazenamento dos tecidos 40-60% UR Para pequenos volumes de GNC, alguns indicadores químicos apresentam resultados subjetivos 11/25

12 Métodos de Detecção QI / BI com PCD 12/25 Valores Subjetivos para pequenos volumes de GNC que afetam o processo

13 Métodos de Detecção Dispositivos Eletrônicos Funcionam muito bem! Apresentam relatórios completos do processo com vários indicadores. Alguns dos indicadores como AR residual, Fator de diluição, Não detectam GNCs Assim como o B&D, estes dispositivos monitoram apenas o primeiro ciclo do dia, porque precisam ser resfriados para a avaliação seguinte 13/25

14 Métodos de Detecção Detector de AR É um dispositivo para detecção de GNC. comumente instalado em esterilizadores no Reino Unido. 3,5% de GNCs das normativas foi selecionado a partir de experimentos com um detector de ar de 1960 São integrados com os esterilizadores, e monitoram todos os ciclos realizados 14/25

15 Detector de Ar Dispositivo projetado para detectar a presença de GNC em uma corrente de vapor e condensáveis, ou na câmara de esterilização (ABNT ISO , 2010) Um detector de ar pode ser adaptado a um esterilizador que utilize vácuo. Ele é utilizado para indicar se GNC remanescente na câmara no começo do patamar pode acumularse em parte da carga de esterilização e causar uma falha no processo. (ABNT ISO , 2013) Anexos A.5 Ensaio de Bowie-Dick A.6 Ensaio de taxa de vazamento de ar A.7 Ensaio com detector de ar (caso exista) (ABNT ISO , 2013) Na EN 285, enquanto a palavra Bowie and Dick é citada 16 vezes, Air Detector é citado 36 vezes (EN ) 15/25

16 16/25 Detector de AR

17 Desempenho de um Detector de AR Diferença entre o sensor de referência e o do pacote <2K Variação de pressão máxima < 1,1 kpa / min 17/25 NBR (2013)

18 Detector de AR Trimestral Diário Semanal 18/25 NBR (2013)

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20 20/25 ESTUDOS -Pós Analise de Risco

21 IQ Tipo 5 - Moving Front INDICADORES IQ Tipo 5 - Integrador SCBI geobacillus stearothermophilus IQ Tipo 6 - Emulador PCD 21/25

22 Diferença entre fabricantes B&D Indicadores Isolados sem PCD 22/25

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24 As diferenças entre a temperatura de controle do ponto de referência e a temperatura teórica calculada a partir da pressão da câmara podem não ser adequadas para detectar os pequenos volumes de ar e impedir a penetração de vapor. (ABNT ISO , 2013) 24/25

25 Muito Obrigado Pela Atenção! Sandoval Barbosa Rodrigues Gerente Pesquisa e Desenvolvimento CISA sandoval@cisabrasile.com.br sandovalbarbosa /25