2 Encontro de Esterilização Wolf Comercial Monitoramento do Processo de Esterilização a Vapor

Transcrição

1 2 Encontro de Esterilização Wolf Comercial Monitoramento do Processo de Esterilização a Vapor Ligia Garrido Calicchio Enfermeira Líder do CME Hospital Samaritano Local: Centro de Convenções Bolsa do Rio RJ - 07/08/2014

2 Agenda Métodos de esterilização utilizados no ambiente hospitalar Indicadores Físicos Indicadores Químicos Indicadores Biológicos Registros Recall de Materiais RDC nº 15 X Processo de Esterilização

3 Principais Métodos de Esterilização Utilizados no Ambiente Hospitalar Vapor saturado sob pressão Vapor a baixa temperatura e formaldeído (VBTF) Gás plasma de peróxido de hidrogênio (GPPH)

4 Vapor Saturado sob Pressão Materiais termorresistentes Autoclave: gravitacional pré-vácuo Fases do ciclo de esterilização: Condicionamento Exposição Secagem

5 Esterilização É o processo de destruição das formas de vida microbiana, ou seja, bactérias na forma vegetativa e esporuladas, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos. A esterilização é a probabilidade de que um objeto se encontre livre de microorganismos. Teoricamente, a certeza da esterilização pode aproximar-se de 100%, mas nunca o alcança.

6 Métodos de Esterilização Métodos Físicos CALOR VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO CALOR SECO CALOR ÚMIDO FLASH ESTUFA/FORNO DE PASTEUR

7 Métodos de Esterilização Métodos Físicos RADIAÇÃO RAIO GAMA (COBALTO 60) FEIXE DE ELÉTRONS (ELECTRON BEAM)

8 Métodos de Esterilização Métodos de Esterilização a Baixa Temperatura ÓXIDO DE ETILENO (ETO) GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO (GPPH) VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF) OZÔNIO

9 Métodos de Esterilização Métodos Químicos-Líquidos X GLUTARALDEÍDO X FORMALDEÍDO RDC Nº08 PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO X X ORTOFLALDEÍDO ÁCIDO PERACÉTICO X

10 A sobrevivência de microorganismos ao processo de esterilização pode decorrer de falhas humanas e mecânicas: Falhas Humanas: limpeza inadequada do material submetido a esterilização; embalagem inadequada ao processo escolhido; confecção de pacotes grandes ou compactados; posicionamento incorreto na autoclave; tempo de exposição ao agente esterilizante insuficiente para destruição de todos os microorganismos.

11 Falhas Mecânicas: Portas com problemas de vedação; Vácuo Inadequado; Problemas com a embalagem; Entrada de Ar; Vapor super saturado; Vapor super aquecido; Erro de temperatura; Erro de tempo; Projeto incorreto ou falta de manutenção dos equipamentos

12 Monitoramento do Processo de Esterilização Para garantir as fases do processo faz-se necessário controlar e monitorar os ciclos de esterilização por meio de métodos físicos, químicos e biológicos.

13 Monitoramento Físico Medem tempo, temperatura e pressão que devem ser registrados durante todo o processo de esterilização.

14 Monitoramento Físico Verificação dos parâmetros do ciclo de esterilização Fornecimento de informações reais do ciclo - Avaliação do ciclo -Problemas de funcionamento Fornecimento de registros Geralmente o monitor é acoplado ao esterilizador Calibração periódica

15 Monitoramento Químico Os testes químicos indicam falhas do processo de esterilização por meio da mudança na sua coloração. É realizado por meio de indicadores e integradores químicos. Avaliam as condições em todos os pacotes e se os parâmetros de esterilização foram atingidos. O mercado dispõe na forma tiras de papel, ou outro suporte, impregnadas com tinta termocrômica, resultando em mudança de cor após o processo de esterilização.

16 Classificação do Indicadores Químicos Até 2005 havia duas normas para classificação dos indicadores: International Organization for Standardization (ISO), que contemplava 6 classes de integradores; Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), que contemplava 5 classes; À partir de 2005 essas normas foram unificadas, surgindo a ANSI/AAMI/ISO

17 Classificação do Indicadores Químicos CLASSE I Indicadores de Processo; CLASSE II Indicadores para uso em testes específicos; CLASSE III Indicadores parâmetro único; CLASSE IV Indicadores Multiparâmetricos; CLASSE V Indicadores Integradores; CLASSE VI Indicadores Emuladores (simuladores)

18 Classificação Controles Químicos Classe 1: Indicador de Processo Consiste de uma fita adesiva impregnada com tinta termocrômica que apresentam alteração de cor quando submetidas ao processo de esterilização. NÃO PROCESSADOS PROCESSADOS

19 Classificação Controles Químicos Classe 2: Indicador de Teste Específico Utilizado para testar a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré- vácuo, a fim de observar a remoção de ar do equipamento e garantir a penetração uniforme do vapor em todos os artigos. Reconhecido como teste de Bowie&Dick.

20 Classificação Controles Químicos Classe 3: Indicador de Parâmetro Único Consiste de um indicador designado a reagir a um parâmetro específico do processo de esterilização, temperatura. RDC nº 15 não recomenda sua utilização

21 Classificação Controles Químicos Classe 4: Indicador de Multi Parâmetro Consiste em reagir a dois ou mais parâmetros do processo de esterilização. RDC nº 15 não recomenda sua utilização

22 Classificação Controles Químicos Classe 5: Indicador Integrador Reage a todos os parâmetros críticos do processo de esterilização (vapor, tempo e temperatura). Monitora a qualidade do vapor 95% umidade Desempenho comparado aos indicadores biológicos

23 Classificação Controles Químicos Classe 6: Indicador de Simulação/ Emulador Designados para reagir com todos os parâmetros críticos de um ciclo, específico de esterilização. É conhecido como de alta sensibilidade e especificidade, pois o mesmo não reagirá até que aproximadamente 95% da fase de esterilização do ciclo estejam concluídos. Para utilização deste indicador químico, é importante o usuário associar os parâmetros do seu esterilizador à especificação do indicador químico classe 6, pois o mercado oferece variadas opções para um mesmo método. Por exemplo: para uma mesma temperatura de 134 o C para autoclaves com pré-vácuo, há opções de Indicadores Químicos classe 6 para 3, 7, 12 e 18 minutos para monitorar os ciclos específicos - mínimos ou expandidos - definidos pela CME.

24 Monitoramento Biológico Historicamente, o Indicador Biológico é escolhido para determinar a eficiência dos processos de esterilização devido a sua habilidade de, não apenas integrar fatores de Tempo e Temperatura, mas também condições diversas como superaquecimento, características físicas e outras que influenciam a taxa de inativação microbiana.

25 Monitoramento Biológico Primeira geração Segunda geração Terceira geração

26 Indicador Biológico Primeira Geração São tiras de papel com esporos, contidos em um evelope ou ampola. O IB é colocado no meio do pacote, este é esterilizado e encaminhado ao laboratório, sua retirada deve ser de forma asséptica para meio de incubação. Resposta em 7 dias.

27 Segunda Geração Indicador Biológico Autocontidos, onde a tira com os esporos é acondicionada em uma ampola separada do meio de cultura. Após a esterilização a ampola com meio de cultura é quebrada e este entra em contato com os esporos. Leitura em 48 horas. Mudança de cor visual.

28 Terceira Geração São IB auto-contidos. Indicador Biológico O método é baseado na interação de uma enzima que é associada ao esporo, com um substrato no meio de cultura. O IB é incubado entre 1 a 3 horas e em seguida é exposto a luz ultravioleta. A ausência da fluorescência indica que o esporo foi destruído.

29 Indicador Biológico Terceira Geração Material Macroporoso Meio de Cultura Enzima alfa-d-glucosidade (4-methylumbeliferyl-alfa- D-Glucosidase) substrato não fluorescente

30 Indicador Biológico Leitura Super Rápida O indicador biológico Attest Rapid BI utiliza a mesma tecnologia, agora otimizada para obtenção de resultados mais rápidos. Atende aos requisitos da ISO e FDA. Utilizada a inovadora incubadora/leitora 490 3M Attest.

31 Monitoramento X Padronização Cronograma de manutenção preventiva do equipamento

32 Monitoramento X Padronização Cronograma de validação anual do equipamento ABNT NBR ISSO 17665

33 Monitoramento X Padronização Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)

34 Monitoramento X Padronização Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)

35 Monitoramento X Padronização Treinamento da equipe de trabalho

36 Monitoramento X Padronização Exemplo de Padronização dos Indicadores

37 Monitoramento X Padronização Exemplo de Padronização de Processo Montagem de Carga

38 Monitoramento X Padronização Exemplo de Padronização de Processo Posicionamento Correto dos Indicadores

39 Monitoramento X Padronização Padronização dos Indicadores - AAMI, ST 79:2012 PCD 16 campos 23 cm comprimento 15 cm altura 23 cm largura

40 Monitoramento X Padronização Avaliação dos resultados

41 Registros Fazem parte do monitoramento do processo de esterilização. Todas as atividades envolvidas no reprocessamento de materiais devem estar devidamente registradas. Finalidade: viabilizar a rastreabilidade nos casos de intercorrências.

42 O que deve conter? Registros Registros de Carga do esterilizador - Data e lote do ciclo - Conteúdo da Carga - Exposição de Tempo e Temperatura - Identificação do Operador - Resultados dos Indicadores Biológicos - Resultados dos Indicadores Químicos Registros de Manutenção, Calibração, Validação e manutenções do esterilizador.

43 Falhas no Processo

44 Falhas no processo de esterilização Situação 1: teste de Bowie & Dick com mudança não uniforme Repetir o teste para assegurar de que não houve falhas; Se o resultado do teste persistir insatisfatório, interromper a utilização da autoclave; Solicitar a Engenharia Clínica ou serviço de manutenção; Revalidar o equipamento de acordo com as recomendações.

45 Falhas no processo de esterilização Situação 2: o integrador químico com falha e o IB (-) IQ com falha não deve ser interpretado como problema de toda carga (apenas no pacote) até que seja feita a leitura do resultado do IB. Manter a carga em quarentena, até que o resultado do IB confirme se a falha de esterilização ocorreu apenas no pacote ou em toda a carga. Deve-se verificar os controles físicos do equipamento e registro do ciclo.

46 Falhas no processo de esterilização Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico Interromper o uso da Autoclave. Reprocessar todos os artigos desde o último teste negativo. Notificar a CCIH. Revisar os registros da autoclave para conferir os parâmetros físicos desde o último resultado negativo do IB.

47 Falhas no processo de esterilização Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico Comunicar a Engenharia Clínica do Hospital. Repetir o teste com o IB no mínimo 3 vezes. Se o resultado for negativo, liberar para o uso. Se o IB continuar positivo, solicitar a inspeção do equipamento. Rastrear os materiais utilizados e identificar os pacientes, caso tenha sido utilizado.

48 Recall de Materiais

49 RDC nº 15 X Aplicabilidade no Processo de Esterilização

50 Então... Só para lembrar... READEQUAÇÃO DOS NOSSOS PROCESSOS!!!

51 RDC nº 15 x Aplicabilidade no Processo de Esterilização Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Seção IX Da Esterilização Seção X Monitoramento de Processo de Esterilização

52 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.

53 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

54 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência.

55 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora,motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente.

56 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 3º O registro do ciclo mencionado no 2º deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária

57 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme o 1º devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização.

58 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.

59 RDC nº 15 Seção IX Da Esterilização Art. 95 A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve atender às especificações do fabricante da autoclave.

60 RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.

61 RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.

62 RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.

63 Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do material consignado, segundo ANSI/AAMI ST 79:2010 Formulário de exceção para a liberação antecipada do dispositivo implantável/bandeja NOTA Em uma situação de emergência documentada, dispositivos implantáveis serão liberados da quarentena sem o resultado da monitorização biológica. Este formulário deve acompanhar o implante até a sala de operação. A equipe do centro cirúrgico deve completar este formulário e retorná-lo à central de material dentro de 24 horas. FAVOR COMPLETAR TODAS AS INFORMAÇÕES: DATA: TURNO: HORA: PESSOA RESPONSÁVEL POR ESTE DOCUMENTO NA CENTRAL DE MATERIAL:

64 Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do material consignado, segundo ANSI/AAMI ST 79:2010 NOME DA PESSOA QUE SOLICITOU A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DOS DISPOSITIVOS: DOCUMENTAÇÃO DA SALA DE OPERAÇÃO: NOME DO PACIENTE: NOME DO CIRURGIÃO: TEMPO DE PROCEDIMENTO: DATA: RAZÃO PELA QUAL A LIBERAÇÃO ANTECIPADA FOI NECESSÁRIA?

65 Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do material consignado, segundo ANSI/AAMI ST 79:2010 O QUE PODERIA PREVENIR A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DESTE MATERIAL? NOME DA PESSOA RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: DATA EM QUE O DOCUMENTO FOI COMPLETADO: DATA EM QUE O DOCUMENTO RETORNOU À CENTRAL DE MATERIAIS:

66 RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME e deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização

67 RDC nº 15 Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.

68 Metas Internacionais de Segurança do Paciente Meta 1: Identificar os pacientes corretamente Meta 2: Melhorar a comunicação efetiva Meta 3: Melhorar a segurança de medicamentos de alta vigilância Meta 4: Assegurar cirurgias com local de intervenção correto, procedimento correto e paciente correto Meta 5: Reduzir o risco de infecções associadas aos cuidados de saúde Meta 6: Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrente de quedas

69 Prevenção e Controle de Infecções (PCI) Padrão PCI.7 A instituição identifica os procedimentos e processos associados ao risco de infecção e implementa estratégias para reduzir esse risco.

70 Prevenção e Controle de Infecções (PCI) Padrão PCI.7.1 A instituição reduz o risco de infecções, garantindo uma adequada limpeza e esterilização dos equipamentos e uma adequada gestão da lavanderia e rouparia.

71 Considerações Finais Todos os indicadores fisícos, químicos e biológicos fornecem alguma informação sobre o ciclo de esterilização. Os profissionais da CME devem avaliar a amplitude dos monitores disponíveis e desenvolver um programa de garantia de esterilização que melhor atenda às necessidades para o controle de infecção e principalmente que atenda as necessidades do paciente.

72 Quando o jogo e a estratégia mudam rapidamente, não basta se contentar com o possível. É preciso fazer o seu melhor. Mario Sergio Cortella

73 Referências Bibliográficas Associação de Normas Técnicas. NBR ISO 14937:2008 Esterilização de produtos para saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde. Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH). Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos em Serviços de Saúde. 1ª ed. São Paulo; International Organization for Standardization. ISO 11140/2005. Sterilization of health care products: chemical indicators. Part 1: general requerements. Geneva; Associação de Normas Técnicas (ABNT). NBR Esterilização de produtos para saúde Vapor - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010.

74 Obrigada! Ligia Garrido Calicchio Enfermeira Líder do CME