BRASIL. o termo vigilância sanitária foi empregado

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3 BRASIL o termo vigilância sanitária foi empregado para demarcar o campo da saúde pública, que tem como finalidade maior a proteção da saúde por meio da eliminação ou da redução do risco envolvido no uso e consumo de tecnologias, produtos e serviços (LUCCHESE, 2001)

4 BRASIL Numerosos casos de prejuízos à saúde coletiva e, com elevados números de mortes ou seqüelas relacionadas ao consumo de muitos produtos e serviços, foram sendo identificados como novas fontes de risco à saúde e, como tal, tornados objetos de regulamentação e controle sanitário ( LUCCHESE, 2001)

5 RDC 15/12 ANVISA NOTA TÉCNICA 05/13 SESA PR NOTA TÉCNICA 01/13 ANVISA RDC 156/06 ANVISA RDC 2606/06 - ANVISA

6 Considerando d a INDICAÇÃO DE USO Indicação Proibido Reprocessar disposições da RDC nº 156/2006. Indicação O fabricante recomenda o uso único. disposições da RDC nº 156/2006

7 Considerando NOTA TÉCNICA 001/13 ANVISA RE-ESTERILIZAÇÃO ESTERILIZAÇÃO Processo de esterilização de artigos já esterilizados e não utilizados. Determina o previsto em legislação vigente que não poderá ser utilizado processo que venha alterar o prazo de validade de um artigo já esterilizado.

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9 Considerando Conceitos Básicos RISCO Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano DANO Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente. Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

10 Considerando que as ações da VISA baseiam se : Na análise de risco: a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável, devemse ser reduzidos a níveis aceitáveis, utilizando-se por exemplo medidas de re-projeto ou advertências; b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não introduz novos riscos.

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12 Considerando que as Exigências Legais servem para a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação ); b) Adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessários, frente aos riscos em que não se puder eliminar; c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.

13 Considerando Conceitos Básicos PERIGO Fonte potencial de dano. SITUAÇÃO PERIGOSA Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos. Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

14 Risco x Segurança Ausência de risco inaceitável SEGURANÇA RISCO

15 RDC 15/12 ANVISA Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os processamentos de produtos médicos sejam seguros e eficazes

16 RDC 15/12 ANVISA Determina a criação de estratégias administrativas dentro dos serviços afim de promover qualidade e segurança em todos os processos organizacionais i i tornando assim as atividades realizadas um redutor de incertezas;

17 RDC 15/12 ANVISA A aplicação do instrumento serve para detectar focos prioritários de Planejamento; Execuções de ações; Gerenciamento. Avaliação

18 RDC 15/12 ANVISA A aplicação do instrumento serve para detectar focos prioritários de Definição de responsabilidades; Criar e gerir um Sistema de Documentação; Qualificação Educação Continuada.

19 FORMAÇÃO TREINAMENTO QUALIFICAÇÃO SEGURANÇA EXPERIÊNCIA HABILIDADE

20 As DIFICULDADES e DESAFIOS para adequação e cumprimento da RDC 15/12 ANVISA são:

21 DIFICULDADES e DESAFIOS Adequação pelas instituições quanto a Planta física; Áreas reduzidas e falta de áreas delimitadas para os diversos procedimentos; Recursos materiais.

22 DIFICULDADES e DESAFIOS Necessidade de lavadoras e acessórios específicos para lavar materiais, principalmente os mais complexos; Recursos humanos em número insuficiente i e pouco qualificado.

23 DIFICULDADES e DESAFIOS Avaliação da funcionalidade/integridade; Quem avalia? Como fazer esta avaliação? Avaliação complexa.

24 DIFICULDADES e DESAFIOS Número de amostra representativa? Qual?; Dificuldade para qualificação e validação do processo: validação envolve custo; Rastreabilidade.

25 DIFICULDADES e DESAFIOS Diversidade imensa de produtos passíveis de reprocessamento (e de diferentes fabricantes); Responsabilização técnica e legal sobre qualquer evento adverso. Parcialmente terceirizado responsabilidade; Elaboração de indicadores de desempenho

26 DIFICULDADES e DESAFIOS Formação da equipe/comitê/comissão; Recursos humanos na Instituição - Falta e troca constante; Resistência às mudanças;

27 DIFICULDADES e DESAFIOS Resistência à adoção de registros. Continuidade do que foi implantado; Contrato de manutenção corretiva e preventiva; Contrato de calibração: Custo; Dificuldade de acesso ao serviço;

28 DIFICULDADES e DESAFIOS PROTOCOLOS: Validação deve ser realizada de acordo com um protocolo previamente elaborado e devidamente aprovado incluindo os procedimentos que serão seguidos.

29 DIFICULDADES e DESAFIOS AMOSTRAGEM: O tamanho da amostra ou número dos materiais que devem ser testados deve ser suficientemente grande para garantir que o processo possa ser duplicado com sucesso.

30 DIFICULDADES e DESAFIOS QUALIDADE: É um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta definição.

31 AÇÕES SESA CEVS Reuniões técnicas para discussão dos enfrentamentos em relação a RDC 15/12 ANVISA e as questões de processamento ; Datas: FEV/14, 13/05, 13/08 e 13/11 Tema RASTREABILIDADE;

32 AÇÕES SESA CEVS Participação do Grupo ANVISA Processamento de produtos para saúde; Treinamento direcionado ao processamento de produtos para saúde em 16 das 22 Regionais i de Saúde do Paraná;

33 AÇÕES SESA CEVS Videoconferência com as equipes técnicas das Regionais de Saúde e os 399 Municípios para discussão dos desafios e dificuldades em relação a RDC 15/12 ANVISA 30/04/14 - SESA

34 AÇÕES SESA CEVS Foi incluído itens da RDC15/12 ANVISA na Nova Legislação de Liberação de Licença Sanitária em Estabelecimentos de Saúde que entrara em Consulta Pública em Maio/junho/julho/14 na página da SESA

35 AÇÕES SESA CEVS Curso para todas as 22 ª Regionais de Saúde e 38 Municípios porte III pactuados, além da equipe técnica SVSE - CEVS tema VALIDAÇÃO DE PROCESSOS COMO GARANTIA DE CONFORMIDADE, 07 e 08 maio/2014 (representante da ANVISA e representantes da ABNT);

36 AÇÕES SESA CEVS Encaminhamento em julho/13 de documentação orientando as Regionais e Secretarias Municipais de Saúde a solicitação de documento oficial formal elaborado pelos estabelecimentos de saúde quanto cronograma de cumprimento da RDC 15/12 ANVISA.

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52 Contato Centro de Vigilância Sanitária - CEVS Secretaria de Estado da Saúde do Paraná - SESA Fone: (41)