Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências

Transcrição

1 1 Simpósio i da Associação Brasileira de Esterilização Anvisa frente aos Desafios e Responsabilidades na Segurança e Eficácia aplicados ao reuso Rio de Janeiro 28 fevereiro 2013 Luiz Carlos da Fonseca e Silva

2 A N V I S A Órgão sistema desempenho fiscalizadora, adequação regulamentador de das saúde, da quanto condições do no ação a do ambiente onde se processa a atividade e a existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados.

3 Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, i cria a Agência Nacional de Vigilânciailâ i Sanitária, e dá outras providências Art. 6º - A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

4 Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999 Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem pq a incorporação de novas tecnologias. 3º Sem prejuízo do disposto nos 1º e 2º deste artigo, submetemse ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

5 Lei nº 9782, de 26 de janeiro de º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

6 Sistema de Saúde Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal Sistema Assistencial Público - SUS Suplementar Operadoras de Planos de Saúde - ANS

7 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ANVISA Vigilância Sanitária Estadual (VISA Estadual) Nível Federal Nível Estadual Coordena e apóia a execução das ações do sistema e executa as ações de sua competência Regulamentação; Registro dos produtos sujeitos ao regime de visa; Verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e emissão de CBPF. Coordena o sistema estadual e executa as ações Regulamentação; Inspeção e Fiscalização; Verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Alvará de Licenciamento Sanitário. Vigilância Sanitária Municipal (VISA Municipal) i Nível Municipal Coordena o sistema municipal e executa ações conforme habilitação Regulamentação; Inspeção e Fiscalização; Alvará de Licenciamento Sanitário.

8 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Alemanha: Procedimento usual com enfoque na validação de processo. Inglaterra, Itália e Espanha: Desaconselham o reprocessamento de dispositivos médicos Inglaterra preocupação com os príons Suécia e Finlândia : Reprocessamento permitido garantindo-se o controle de qualidade e o atendimento às exigências da diretiva de dispositivos Médicos 93/42/EEC: Paciente deve estar ciente do uso. França : Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias.

9 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Austrália: A Agência de Controles de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaconselham o reprocessamento de produtos médicos. Estados Unidos: De modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica; Hospital trabalha como (re)fabricante Foco em validações: Processo, limpeza, esterilização e desempenho; Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, d rótulos específicos. Vem revendo continuadamente a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

10 HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO Portaria nº 3 de de 07 de fevereiro de 1986; Dispõe sobre produtos correlatos; Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986; Dispõe sobre a inclusão de artigos correlatos na definição de artigo médico-hospitalar. Portaria nº 8 de 08 de julho de 1986; Autoriza a execução de serviço de reesterilização e processamento de artigos médicos-hospitalares.

11 Código de Defesa do Consumidor LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 Art. 6º São direitos básicos do consumidor: I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos; III -a informação adequada d eclara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;

12 Portaria nº 2616 de 12 de maio de Controle de Infecção Hospitalar A CCIH do hospital deverá: Uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais médicohospitalares; Elaborar, implementar e supervisionar a aplicação de normas e rotinas técnico-operacionais, visando limitar a disseminação de agentes presentes nas infecções em curso no hospital, por meio de medidas de precaução e de isolamento;

13 Portaria Interministerial MTE /MS nº482 de 16 de abril de 1999 Aprova o Regulamento Técnico sobre a instalação de Unidades de Esterilização por óxido de etileno, suas misturas e seu uso

14 BASE NORMATIVA ATUAL RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados; RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

15 BASE NORMATIVA ATUAL RDC/ANVISA nº 8, de fevereiro de 2009 procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração. RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

16 Desafios e Responsabilidades Prevenção e Controle de Riscos associados ao processamento de produtos para saúde

17 PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE PNASS ( ) Roteiro de Padrões de Conformidade; Pesquisas de Satisfação dos Usuários; Pesquisa das condições e relações de trabalho; Avaliação por Indicadores;

18 PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE Região Norte 6%; AMOSTRAGEM - Hospitais i Região Nordeste 34%; Região Sudeste 28%; Região Sul 17% Região Centro-Oeste 15%.

19 PADRÕES IMPRESCINDÍVEIS MENOS CUMPRIDOS DO PNASS 2004/06 CRITÉRIO PADRÃO IMPRESCINDÍVEL % Gerenciamento de risco Gerenciamento de risco A Central de Material e Esterilização monitora os processos de limpeza, desinfecção e esterilização. Existe Programa de Controle de Infecção Hospitalar com ações deliberadas e sistemáticas. 45,46% 53,81% Atenção cirúrgica e anestésica A unidade dispõe de enfermeiro exclusivo durante o período de realização das cirurgias 37,9% Nº total de Serviços de Saúde avaliados: 5626/9734 (57,8%) Nº total de Hospitais avaliados: 3834/5626 (68%)

20 PRINCIPAIS DESAFIOS Quantidade de produtos passíveis de reprocessamento (diferentes produtos de diferentes fabricantes.); Falta de consenso nacional sobre quais os produtos que podem ou não ser reprocessados; Pressões de ordem econômica e política; Estabelecimento de protocolos nacionais para reprocessamento.

21 PRINCIPAIS DESAFIOS Responsabilização técnica e legal sobre qualquer evento adverso; Entender os processos do mercado e maiores beneficiados e com o processamento; Ausência de validação dos processos : (RH, equipamentos, fluxos, documentos, rastreabilidade, marcações, manutenções / calibrações, etc.); Possível descompasso entre os protocolos nacionais para processamento com a prática efetiva.

22 Indicação Custo benefício Processamento Riscos Impactos Ambientais

23 Aspectos Indicação éticos Aspectos técnicos Custo benefício Processamento Riscos Impactos Ambientais

24 Aspectos Indicação éticos Aspectos técnicos Custo benefício Processamento Riscos Ocupacionais i Usuário Impactos Ambientais

25 Aspectos Indicação éticos Aspectos técnicos Custo benefício Valor reposição Custo processo Capacitação Reprocessamento Impactos Ambientais Riscos Ocupacionais i Usuário

26 Aspectos éticos Indicação Aspectos técnicos Custo benefício Valor reposição Custo processo Processamento Riscos Ocupacionais Usuário Capacitação Impactos Ambientais Danos Matéria prima Resíduos

27 PRINCIPAIS DESAFIOS Processamento Que critérios devem ser utilizados? Que metodologias devem ser aceitas para cada tipo de artigo? Como avaliar a funcionalidade do artigo processado? Qual o número de reusos seguro para cada artigo? As CMEs e Empresas Processadoras possuem estrutura físico-funcional funcional compatível com o processo a ser realizado? Qual o limiar de custo que o justifica? Custo médio 50% de um artigo novo (USA)

28 Folha de São Paulo (SP) 13/08/2008 Cotidiano Anvisa sabia que bactéria era resistente desde 2007 Alerta da agência sobre micobactéria, porém, só foi dado na última sexta-feira Bactéria responsável pela maioria das infecções no país resistiu i a 10hd de exposição a produto para desinfecção de equipamentos hospitalares

29 Distribuição mensal dos casos confirmados de Infecção por Micobactéria, Brasil, Fonte: Banco de dados do treinamento de campo da Reniss

30 Distribuição dos casos notificados por grupo de procedimento e via de acesso, Brasil, Fonte: Banco de dados do treinamento de campo da Reniss

31 Avaliação da Limpeza dos Instrumentais e óticas após procedimento cirúrgico em CME e Bloco Cirúrgico. Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Brasil, 2008 Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL Nº % Nº % Nº % Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro Limpeza Manual dos Lúmens com escova própria Limpeza Automatizada ti

32 Avaliação da Limpeza dos Instrumentais e óticas após procedimento cirúrgico em CME e Bloco Cirúrgico. Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Brasil, 2008 Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL Nº % Nº % Nº % Instrumentais são desmontados antes da imersão no esterilizante Lúmens são preenchidos com auxílio de seringa hid

33 Racional Teórico Segurança Ocupacional; Espaço Técnico de Trabalho; Equipamentos compatíveis; Utilização ç de equipamentos, insumos e saneantes regularizados na Anvisa. Segurança do Paciente;

34 Que o processamento de produtos médicos seja realizado somente por instituições que possuam processos seguros para o paciente; Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento, faça-o com responsabilidade; Que o administrador se envolva diretamente na discussão e decisão dos produtos a serem processados; Que os processos sejam monitorados nos Serviços de Saúde e nas Empresas Processadoras.

35 Que os protocolos sejam descritos com detalhes de todas as etapas do processamento, de forma clara, objetiva e de fácil acesso; Quesejafeitaavalidação dos protocolos visando à qualidade e à segurança do produto processado; Que a equipe de trabalho atue em segurança e com a devida proteção: uso de EPI, educação permanente, condições das instalações e operacionais.

36 Em serviços de Saúde qualidade e risco são indissociáveis Qualidade Risco SEGURANÇA DO PACIENTE

37 ...Usado corretamente, o perigo tem um importante significado como medida de precaução... ã b d... O que não se busca da maneira correta não se encontra...

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