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Guilherme Andrade Domingues
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2 Descrição do Problema Diante da constante preocupação mediante os riscos e agravos gerados no processamento de artigos médico-odonto-hospitalares, odonto além da preocupação referente as evidencias comprobatórias quanto o processamento de artigos de usoúnicos e os riscos relacionados a esta pratica.

3 Descrição do Problema Considerando a necessidade de uma atuação mais eficaz e eficiente na qualidade de processos gerados pelas Centrais de Materiais Esterilizados e pelas Empresa Processadoras em busca da melhoria e segurança do paciente

4 Objetivos: A Secretaria do Etd Estado da Saúde do Paraná esta se reunindo com a sociedade para discutir, sensibilizar e elaborar diretrizes para o enfretamento deste desafio, inclusive uniformizando i e fiscalizando as ações dos serviços de saúde e prestadores.

5 Objetivos Estas reuniões tem a finalidade de estimular a discussão de pontos dificultadores e de interferir em questões e práticas no processamento de artigos realizados pelas instituições.

6 Considerações Mediante existência de as legislações vigentes RDC 2605/06, 2606/06 e 156/06 ANVISA e a necessidade da aplicação das mesmas, não se pode deixar de discutir os impactos financeiros relacionados a custos e pagamentos dos processos relacionados ao investimento do SUS, além da SEGURANÇA DO PACIENTE nos processos envolvidos especialmente relacionados ao processamento de artigos medico-odonto-hospitalares

7 Considerando d que: A ausência de comprovação cientifica quanto a segurança dos PRODUTOS médicos processados quanto a reprodução da mesma confiabilidade e funcionalidade do artigo de primeiro uso; 1. A ausência de protocolo uniformizado referente à fadiga domaterial ecertificação degarantia das características í ti originais inclusive referente a ação física e química do produto e equipamentos;

8 Considerando d que: 3. As a responsabilidade quanto e decisão do reuso além das penalidades referente aos agravos gerados referentes aos riscos assumidos terceiros; inclusive quanto aos 4. O balizamentos das ações adotadas pelas VISAs 5. As ações adotadas pelas VISAs referente as rotulagens dos produtos PROIBIDO REPROCESSSAR e o FABRICANTE RECOMENDA O USO UNICO.

9 Considerando d que: 6. O processamento de consignados; 7. O processamento de produtos médicos acabados proveniente de industrias, misturados com produtos sujeitos a processamento de hospitais e serviços de saúde 8. A legislação de Boas Práticas de Fabricação requer validação, ç inclusive quando relacionado a repetibilidade de carga.

10 Metodologia: 1. Reunião MENSAL com cronograma já acordado; 2. Discussão é realizada por BLOCOS; 3. Apresentação de falas e propostas por SEGMENTOS: profissionais de saúde; gestores; gestores públicos; planos de saúde; industrias; processadoras

11 Pontos a Serem Abordados: d 1. Produtos para a Saúde enquadrados d como deuso único proibidos de ser reprocessados, dispostos na Resolução RE 2605, de 11 de agosto de 2006; 2. Produtos rotulados com o dizer: proibido reprocessar 3. Produtos rotulados com o dizer: produtos de uso único e o fabricante recomenda o uso único 4. Rastreabilidade

12 Pontos a Serem Abordados: 5. Reesterilização 6. Processamento de produtos industrializados em empresas de esterilização; 7. Comércio de produtos processados em distribuidoras e afins; 8. Consignados 9. Produtos manufaturados;

13 Pauta do dia 24/09/12: 1. Produtos para a Saúde enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados, dispostos na Resolução RE 2605, de 11 de agosto de 2006; 2. Produtos rotulados com o dizer: proibido reprocessar

14 Posicionamento i da VISA Estadual: 1. Manter a proibição de reprocessamento dos produtos para a saúde listados na RE 2605/06 e nos produtos rotulados com o dizer: proibido reprocessar Justificativa: - Legislação sanitária vigente: RDC 185/01; RDC 156/06 e RE 2605/06 e RE 2606/06 - Lei 8080/90; Código de Defesa do Consumidor Lei 8078/90: Artigo 8., Artigo 14; Artigo 18, parágrafo 6.º;

15 Posicionamento i da VISA Estadual: Lei 8080/90 Art. 6 1 Determina que a Vigilância Sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos a saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, de produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde..

16 Posicionamento i da VISA Estadual: Código Civil - Art 927- Aquele que por ato ilícito causar dano a outrem, fica obrigado a reparar-lo. - Art Aquele que, por ação ou omissão voluntária, negligência ou imprudência, violar o direito e causar dano a outrem, ainda que exclusivamente moral comete ato ilícito.

17 Parágrafo Único Haverá obrigação de reparar o dano independentemente de culpa, nos casos especificados em lei, ou quando atividade normalmente desenvolvida pelo autor implicar por sua natureza, risco para os direitos de outrem.

18 Posicionamento i da VISA Estadual: Código Penal - Art 319 Retardar ou deixar de praticar, indevidamente, ato de ofício, ou praticá-lo contra expressa disposição de lei, para satisfazer interesse ou sentimento pessoal: Pena - detenção, de seis meses a dois anos.

19 Contato Departamento de Vigilância Sanitária - DEVS Secretaria de Estado da Saúde do Paraná - SESA Fone: (41)

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