RMUU- Reuso de materiais de uso único

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Mikaela Benke Pinto
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2 RMUU- Reuso de materiais de uso único Processamento de produto para saúde: Conjunto de ações relacionadas à prélimpeza, recepção, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para unidades consumidoras. reuso: utilização de um produto para saúde, por mais de uma vez, após seus respectivos processamentos;

3 RMUU- Reuso de materiais de uso único RDC nº156-11/8/2006: Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. Resolução RE nº /8/2006: Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. Resolução RE nº /8/2006: Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. RDC nº15-15/3/2012: Dispõe sobre requisitos de boas práticas para processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Consulta Pública n 257, de 28 de setembro de 2016

RDC Nº 156 11/08/2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

4 RDC Nº /08/2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. RMUU- Reuso de materiais de uso único Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos:

5 RMUU- Reuso de materiais de uso único RDC Nº /08/2006 Art.4º 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo. 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro. 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitação do registro. 4 As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação.

6 RMUU- Reuso de materiais de uso único

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Resolução RE Nº 2605-11/8/2006 - LISTA DE PRODUTOS MÉDICOS ENQUADRADOS COMO DE

8 Resolução RE Nº /8/ LISTA DE PRODUTOS MÉDICOS ENQUADRADOS COMO DE USO ÚNICO E PROIBIDOS DE SER REPROCESSADOS. RMUU- Reuso de materiais de uso único

9 Resolução RE nº /8/2006 Resolução RE nº /8/ Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. Art.2º As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente. 2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos.

10 Resolução RE nº /8/2006 I - O produto não consta da lista V- métodos indicados Negativa RE2605 Critérios para Reprocessamento IV rastreabilidade II - A análise do custo-benefício e controle de reprocessamento III - A tecnologia disponível para o reprocessamento

11 Resolução RDC ANVISA Nº15, DE MARÇO DE 2012 Resolução RDC ANVISA Nº15, DE MARÇO DE Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. Art. 5º - 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificação.

12 Resolução RDC ANVISA Nº15, DE MARÇO DE 2012 Art. 8º O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde - CPPS, composto minimamente, por um representante: I - da diretoria do serviço de saúde; II - responsável pelo CME; III - do serviço de enfermagem; IV - da equipe médica; V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).

13 Resolução RDC ANVISA Nº15, DE MARÇO DE 2012 Art. 16 O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para empresa processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários. Art. 17 O Serviço de Saúde é co-responsável pela segurança do processamento dos produtos para saúde, realizado por empresa processadora por ele contratada. Parágrafo único. O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se refere às atividades relacionadas ao processamento dos produtos para saúde.

14 Resolução RDC ANVISA Nº15, DE MARÇO DE 2012 Limpeza materiais complexos Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos cujo lúmen tenha diâmetro inferior a 5 mm é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica, com conectores para canulados que utilize tecnologia de fluxo intermitente

15 Resolução RDC ANVISA Nº15, DE MARÇO DE 2012 Infraestrutura Art 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.

16 Consulta Pública n 257, de 28 de setembro de 2016 Consulta Pública n 257, de 28 de setembro de 2016 Art. 1º - Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões sobre proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos para o registro e o cadastro de produtos para a saúde quanto à proibição de reúso, rotulagem e instruções de uso, e dá outras providências. Esta consulta pública se encerra em 05/12/2016. Art. 3º Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes e importadoras de produtos para saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos produtos para saúde, sua alteração ou revalidação.

17 Consulta Pública n 257, de 28 de setembro de 2016 Art. 5º Para efeitos desta Resolução, os produtos para saúde são enquadrados nos seguintes grupos: I - produtos para saúde de reúso proibido; (proibido reprocessar ) II - produtos para saúde passíveis de reúso.(o fabricante recomenda uso único) ANEXO I Fluxograma de classificação de risco dos produtos para saúde para fins elaboração da lista de produtos para saúde de reúso proibido. ANEXO II - Categorias de produtos para saúde enquadrados como de reúso proibido. ANEXO III - Tabela de produtos para saúde enquadrados como de reuso proibido.

18 Consulta Pública n 257, de 28 de setembro de 2016 ANEXO I - Fluxograma de classificação de risco dos produtos para saúde para fins elaboração da lista de produtos para saúde de reúso proibido.

19 Consulta Pública n 257, de 28 de setembro de 2016 Classificação do Risco: A: RISCO ALTO - REUSO PROIBIDO B: RISCO BAIXO - PASSIVEL DE REÚSO

20 Reuso O reuso é possível...contando que... Seriedade da alta administração e do corpo técnico (Comitê de reuso). Decisão pautada em análise custo efetividade ou outro motivo claramente definido. Controle do processo de trabalho na CME. Acesso a métodos automatizados para limpeza e esterilização a baixa temperatura de difusibilidade comprovada (ETO). Monitoramento de efeitos adversos.

21 MUITO OBRIGADA!! CONTATO: Cátia Neres

22 Referências bibliográficas GRAZIANO K.U. Processos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos odonto-médico-hospitalares e cuidados com o ambiente cirúrgico. In: LACERDA, R.A. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico: fatos, mitos e controvérsias. São Paulo: Atheneu, Cap 11, p GRAZIANO KU, SILVA A, PSALTIKIDIS EM. Enfermagem em Centro de Material e Esterilização. SP, Manole, p. PADOVEZE, M. C. ; GRAZIANO, Kazuko Uchikawa ; LEICHSENRING, M. L.. Aplicação de critérios para a tomada de decisões. In: Maria Clara Padoveze. (Org.). Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, 2008, v. 1, p

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