Legislação Nacional sobre Reprocessamento de Artigos Hospitalares

Transcrição

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislação Nacional sobre Reprocessamento de Artigos Hospitalares Luiz Carlos da Fonseca e Silva GINFS/GGTES

2 As invenções do homem, em busca do bem estar e de melhores condições de vida, resultam em grandes benefícios, mas não são raros os efeitos indesejados que os acompanham.

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5 Saint Marys Hospital / Mayo Clinic Rochester, Minnesota

6 Pitt County Memorial Hospital Greenville, North Carolina

7 Fonte: HDR Architecture, Inc. Omaha, Nebraska, USA

8 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas.

9 Artigos Críticos ou Artigos de Alto Risco São artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas, devendo ser esterilizados para uso.

10 Indicação Custo benefício Reprocessamento Riscos Impactos Ambientais

11 Aspectos éticos Indicação Aspectos técnicos Custo benefício Reprocessamento Riscos Impactos Ambientais

12 Aspectos éticos Indicação Aspectos técnicos Custo benefício Reprocessamento Riscos Ocupacionais Usuário Impactos Ambientais

13 Aspectos éticos Indicação Aspectos técnicos Custo benefício Valor reposição Custo processo Capacitação Reprocessamento Impactos Ambientais Riscos Ocupacionais Usuário

14 Aspectos éticos Indicação Aspectos técnicos Custo benefício Valor reposição Custo processo Capacitação Reprocessamento Impactos Ambientais Danos Matéria prima Resíduos Riscos Ocupacionais Usuário

15 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Alemanha: Procedimento usual com enfoque na validação de processo. Inglaterra, Itália e Espanha: Desaconselham o reprocessamento de dispositivos médicos Inglaterra preocupação com os príons Suécia e Finlândia : Reprocessamento permitido garantindo-se o controle de qualidade e o atendimento às exigências da diretiva de dispositivos Médicos 93/42/EEC: Paciente deve estar ciente do uso.

16 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO França : Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias. Ásia: 95% dos serviços de saúde reprocessam artigos de uso único.

17 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Canadá/2005: 421 hospitais 20% possuíam Comitê de Reprocessamento 30% com protocolos escritos. Artigos críticos não são reprocessados (exceto algumas instituições que reutilizam cateteres de hemodinâmica), porém os artigos semi-críticos são reprocessados com mais freqüência.

18 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Colômbia: Estudo em 2004: Avaliação em 16 instituições: 81% realiza reprocessamento; 25% realiza auditoria interna periódica; 56,3% realiza controles de qualidade 50% das instituições não possuíam equipamentos adequados Conclusões: O reprocessamento é uma prática comum; Não haviam procedimentos estabelecidos para efetuar o reprocessamento; Não possuíam um método de identificação do número de vezes que estes artigos foram reprocessados;

19 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Austrália: A Agência de Controles de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaconselham o reprocessamento de produtos médicos. Estados Unidos: De modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica; Hospital trabalha como (re)fabricante Foco em validações: Processo, limpeza, esterilização e desempenho; Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos. Vem revendo continuadamente a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

20 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO Gastos com saude USA 2004 US$ 2 trilhões 2015 US$ 4 trilhões FDA levantamento em % Hospitais com mais de 250 leitos reprocessam - 84% Usam serviços de terceiros FDA acompanhamento em % Hospitais utilizam artigos reprocessados - US$ 80 bilhões em materiais/ano - US$ 3 bilhões em SUD - 4,6 milhões de artigos reprocessados toneladas de resíduos

21 Sistema de Saúde Constituição Acesso a tecnologias Segurança para o Paciente Segurança dos processos Custos Aquisição Remuneração Reprocessamento

22 Sistema de Saúde Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal Sistema Assistencial Público - SUS Suplementar Operadoras de Planos de Saúde - ANS

23 BASE NORMATIVA Portaria nº 3 de de 07 de fevereiro de 1986; Dispõe sobre produtos correlatos; Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986; Dispõe sobre a inclusão de artigos correlatos na definição de artigo médico-hospitalar. Portaria nº 8 de 08 de julho de 1986; Autoriza a execução de serviço de reesterilização e processamento de artigos médicos-hospitalares.

24 Código de Defesa do Consumidor LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 Art. 6º São direitos básicos do consumidor: I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos; III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;

25 Portaria Interministerial MTE /MS nº482 n de 16 de abril de 1999 Aprova o Regulamento Técnico sobre a instalação de Unidades de Esterilização por óxido de etileno, suas misturas e seu uso

26 RETOMADA DO PROCESSO: 2003 e 2004 Base Normativa Revogada Publicação da RDC nº 30 de 15 de fevereiro de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos; Publicação da RE nº 515 de 15 de fevereiro de 2006; que dispõe da Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único; (contendo 84 itens considerados de uso único, PROIBIDO REPROCESSAR )

27 BASE NORMATIVA ATUAL RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; RE/ANVISA nº2605, n de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados; RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

28 RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Enquadramento pela Anvisa (Registro): I. Produtos com Reprocessamento Proibido e II. Produtos Passíveis de Reprocessamento Tipo I Proibido Reprocessar Tipo II facultado o termo O fabricante recomenda Uso Único Protocolos segundo RE Terceirização: auditoria da contratada Proibição da comercialização de produtos reprocessados Prazo: 365 dias

29 RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação; Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor que 3mm; Trocarter não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;

30 RE ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 I. Análise e pré-seleção dos produtos a serem reprocessados; II. Elaboração de protocolo teste para cada marca e tipo de produto selecionado; III. Avaliação dos resultados da aplicação do protocolo teste; IV. Elaboração do protocolo de reprocessamento; V. Capacitação da equipe para implantação do protocolo; VI. Monitoramento da implantação do protocolo de reprocessamento; VII. Monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto reprocessado; VIII. Monitoramento do descarte do produto reprocessado; e IX. Revisão do protocolo de reprocessamento.

31 RE ANVISA nº 2305, de 31 de julho de 2007 Prorroga o prazo estabelecido no Art. 17 da RE nº 2606 de 11 de agosto de 2006.

32 AORN 2006 NÃO REPROCESSAR Se o artigo não pode ser limpo; Se a esterilidade do produto pós processamento não pode ser demonstrada; Se a integridade e funcionalidade do artigo não pode ser demonstrada e a segurança para o paciente documentada; Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminação antes de serem reprocessados.

33 REPROCESSAMENTO DE ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES APLICÁVEL A MATERIAIS ONDE SEJA POSSÍVEL A RETIRADA DA SUJIDADE.

34 REPROCESSAMENTO DE ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES Diferentes materiais exigem diferentes técnicas de limpeza Alguns materiais exigem estrutura mais complexa das CME s para a realização do processo

35 REPROCESSAMENTO DE ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES Princípios SEGURANÇA DO PACIENTE SEGURANÇA DOS PROCESSOS FACTIBILIDADE CUSTOS

36 Reprocessamento Que critérios devem ser utilizados? Que metodologias devem ser aceitas para cada tipo de artigo? Como avaliar a funcionalidade do artigo reprocessado? Qual o número de reusos seguro para cada artigo? As CMEs e Empresas reprocessadoras possuem estrutura físico-funcional compatível com o processo a ser realizado? Qual o limiar de custo que o justifica? Custo médio 50% de um artigo novo (USA)

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44 Qualificação dos Processos Controle dos insumos ETO; Saneantes; Produtos; Indicadores

45 Qualificação dos Processos Recursos Humanos Capacitação; Segurança ocupacional; Controle dos equipamentos Validação dos equipamentos; Manutenção preventiva e corretiva; Limpeza dos equipamentos.

46 RDC 156 RE 2606 Que o reprocessamento de produtos médicos seja realizado somente por instituições que possuam processos seguros para o paciente. Que a instituição de saúde, ao optar pelo reprocessamento, faça-o com responsabilidade. Que o administrador se envolva diretamente na discussão e decisão dos produtos reprocessados. Que os processos sejam monitorados nos Serviços de Saúde e nas Empresas Reprocessadoras.

47 RDC 156 RE 2606 Protocolos escritos com detalhes de todas as etapas do reprocessamento, de forma clara, objetiva e de fácil acesso. Validação dos protocolos visando a qualidade e a segurança do produto reprocessado. Proteção das equipe de trabalho: uso de EPI, educação permanente, condições das instalações e operacionais.

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (61)