LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SOBRE REUTILIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO ÚNICO

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1 LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SOBRE REUTILIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO ÚNICO Adélia Aparecida Marçal dos Santos Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos GIPEA/GGTES/ANVISA

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3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA JUSTIFICATIVA DA CRIAÇÃO DE AGÊNCIAS REGULADORAS Exigências sociais e políticas. Diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos. Necessidade de regular atividades produtivas de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação. Atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.

4 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão. AUTARQUIA SOB REGIME ESPECIAL: agência reguladora; independência administrativa; estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato; autonomia financeira; gestão de responsabilidade de uma Diretoria Colegiada.

5 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FINALIDADE DA ANVISA Promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. REUTILIZAÇÃO DE ARTIGOS DE USO ÚNICO

6 Reutilização de Artigos de Uso Único no Mundo Países que reutilizam: USA; Canadá; Austrália, Alemanha, Inglaterra e Suécia Países que não autorizam a reutilização: França e Espanha

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8 Definições Produtos descartáveis: Produto para uso médico-hospitalar, apirogênico e estéril, de uso único. Habitualmente possuem componentes confeccionados em polímeros plásticos ou outros materiais sensíveis ao calor, com preço de compra baixo. Difícil desmonte ou impedimento de acesso ao lúme e a engrenagens. Produtos reutilizáveis: São itens com boa durabilidade, habitualmente desmontáveis, confeccionados em metal, vidro, borracha ou tecido. Preço de compra mais elevado.

9 Definições Reesterilização: Processamento de produto previamente esterilizado, mas não utilizado, em razão de vencimento do prazo de validade da esterilização. Reprocessamento: limpeza, desinfecção, esterilização, preparo, embalagem, rotulagem e controle de qualidade de um material previamente utilizado. Reutilização (reuso): Utilização de produto após reprocessamento.

10 Reutilização de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único MOTIVOS: Falta de recursos financeiros. Dificuldades culturais e morais para descartar um produto que aparentemente está íntegro. Não disponibilidade de produtos novos. Lucro????

11 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Portaria nº 03, de 07 de fevereiro de 1986 Portaria nº 04, de 07 de fevereiro de 1986 Riscos reais ou potenciais à saúde do usuário: transmissão de agentes infecciosos; toxicidade decorrente de resíduos de produto; alterações das características físicas, químicas e biológicas originais do produto ou de sua funcionalidade em decorrência da fadiga (insucesso). DIRETORIA COLEGIADA: CONSULTA PÚBLICA N. 98 DE 6/12/ DOU 11/12/2001 APROXIMADAMENTE: 700 CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS

12 USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR CONSULTA PÚBLICA N. 98 DE 6/12/ DOU 11/12/2001 I - Agulhas com componentes (inclusive cânulas para fístula); escalpes; bisturis e lâminas descartáveis descartáveis; cateteres para infusão venosa; equipos para administração de soluções endovenosas, nutrição parenteral, sangue, plasma e dietas enterais; equipo para PVC ou arterial central; bolsas de sangue; todas as seringas plásticas (exceto de bomba injetora de contraste radiológico); sondas uretrais; vesicais, de aspiração, gástrica, naso-gástica, endotraqueais e retais; coletores de urina de drenagem aberta ou fechada; coletor de urina infantil; bolsa coletora de espécimes; drenos; dispositivos intra- uterinos; cateteres de diálise peritonial; cateteres de oxigênio; transdutores de pressão sangüínea (tipo dômus ou sistema fechado); cânula de traqueostomia plástica; válvulas e cateteres para derivação ventricular; catateres de termodiluição; cargas de grampeadores para sutura mecânica;lente de contato descartável; escova para degermação cirúrgica descartável; torneira multivia descartável; espéculos descartáveis. II- Próteses com materiais porosos; Placas e parafusos; Camisa de Shaiver com curvatura. III - Materiais com lúmen metálico e não metálicode diâmetro interno inferior a 1 mm.

13 EVOLUÇÃO DAS DISCUSSÕES Trabalhos internos com os técnicos das áreas de Tecnologia em Produtos e de Tecnologia em Serviços de Saúde; Revisão da CP 98 de 2001; Análise das contribuições recebidas; Reunião sobre RDC/CP nº 98/2001 com profissionais especialistas na área: Data: 19/12/2003. Local: SOBECC São Paulo/SP Elaboração de uma nova Consulta Pública: RDC 17/2004.

14 RESPONSABILIDADES Os fabricantes de produtos descartáveis não assumem qualquer responsabilidade sobre a reutilização do produto; Na prática a responsabilidade compete ao Estabelecimento de Saúde, que decide reutilizar produto de uso único.

15 Redução de custos? Não necessariamente implica em redução de custos; Comparando-se seu custo com o de um artigo novo; Programa de reprocessamento; Tempo, pessoal, material, equipamento e validação. É possível garantir? Reutilização Sim ou Não Limpeza completa e adequada!!! Material continua funcionando!!!

16 ASPECTOS ÉTICOS E BIOÉTICOS Quem usará o produto novo / reprocessado? O paciente deverá consentir? Deve ser anotado no prontuário do paciente que o artigo é de de uso único? Como deverá ser cobrado o tratamento? O serviço de saúde pode ser OBRIGADO a reutiliar produto de uso único?

17 Guia Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único A atualização desta Lista se encontrará na página da Internet: Lista contendo 87 itens que não podem ser REUTILIZADOS, Recomenda-se não reutilizar!! Conforme Parágrafo 2 do Artigo 3: 2º Os produtos de que trata este artigo deverão incluir no seu rótulo a seguinte expressão: Exemplos de sucesso!!! PROIBIDO REPROCESSAR. POIS SÃO CONSIDERADOS ARTIGOS DESCARTÁVEIS

18 Metas para o ano de 2004 Elaborar DIRETRIZES seguindo as Referências Internacionais e Nacionais. Regular por meio de ações corretivas e preventivas: Controle do projeto Controle de documentos Controle de manuseio, estocagem, distribuição e instalação Controle de etiquetas e embalagens Responsabilidades gerenciais Controle de produtos em não conformidade Identificação e localização do produto (rastreabilidade) Validação do produto e do processo Projeto Hospitais Sentinelas VISANDO SEMPRE GARANTIA, QUALIDADE E SEGURANÇA

19 Distribuição dos hospitais (Nº 40) que reprocessam artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH, SP- outubro/ Fora de SP Capital/SP não responderam Localização dos Hospitais

20 Distribuição das CMES (Nº 40) que reprocessam artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH SP- outubro/ Própria Terceirizada não responderam CME

21 Distribuição dos hospitais (Nº 40) que reprocessam artigos de uso único contidos na lista negativa da CP nº98 n realizado no Seminário da APECIH, SP- outubro/ reprocessam não reprocessam nulo Lista proibida

22 Distribuição dos hospitais (Nº 40) que possuem normas de rotina para reprocessamento de artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH, SP- outubro/ Sim Não não responderam Normas de rotina para reprocessamento

23 Classificação dos hospitais (Nº 40) que possuem Protocolos para reprocessamento de artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH, SP- outubro/ Sim Não não responderam Possui protocolo de reuso

24 Distribuição dos hospitais (Nº 40) que aprovam o consentimento informado ao paciente na rotina de reprocessamento de artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH, SP- outubro/ Sim Não não responderam Favor do consentimento informado

devidamente fundamentadas, relativas à proposta de reesterilização, reprocessamento, protocolo e diretrizes apresentadas,em anexo.

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