Eficiência e segurança dos produtos saneantes

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1 Eficiência e segurança dos produtos saneantes Elenildes Silva Amorim Gerência Geral de Saneantes Porto Alegre, 08 de novembro de 2013

2 2

3 Área suja Área limpa 3

4 Resolução - RDC n 6, de 30 de janeiro de 2012 Dispõe sobre as Boas Práticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências Art. 9º Os equipamentos, quando couber, e os produtos saneantes utilizados no processamento de roupas de serviços de saúde devem estar regularizados junto à Anvisa. 4

5 Resolução - RDC n 6, de 30 de janeiro de 2012 Art. 12 O serviço de saúde com unidade própria de processamento de roupas e a unidade terceirizada devem promover a capacitação de seus profissionais antes do início das atividades e de forma permanente em conformidade com as atividades desenvolvidas. 1 O conteúdo mínimo das capacitações deve contemplar: I. as etapas do processamento de roupas de serviços de saúde; II. segurança e saúde ocupacional; III. prevenção e controle de infecção; e IV. uso de produtos saneantes. 5

6 Relatos de eventos adversos envolvendo produtos saneantes Funcionário ao entrar em contato com o produto apresentou lacrimejamento com ardência e dispneia. O produto foi utilizado para realização de desinfecção de superfícies (paredes e piso) em UTI e unidade de queimados. Após a aplicação do produto como recomendado pela CCIH, as funcionárias do setor de limpeza apresentaram lacrimejamento intenso, irritação ocular, garganta seca e dor de cabeça. Referiram ser o odor do produto insuportável, havendo a necessidade de abrir todas as portas, janelas e ar ligado. Fonte: Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária/ Notivisa 6

7 Relatos de eventos adversos envolvendo produtos saneantes Colaboradores da CME relataram que durante o uso do produto (diluição, imersão, enxágue dos materiais e descarte da solução) mesmo utilizando EPI s, está havendo desconforto respiratório e dispneia. Este produto está sendo utilizado no hospital há quase 2 meses. Produto está causando irritação cutânea (vermelhidão e prurido) nas funcionárias que manipulam o produto quando entra em contato com a pele. Fonte: Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária/ Notivisa 7

8 Relatos de eventos adversos envolvendo produtos saneantes Após aquisição e uso sistemático de nova marca de detergente enzimático, oito servidores de enfermagem começaram a manifestar sintomas de reação alérgica, mesmo com o uso de avental impermeável, máscara cirúrgica e luvas de procedimento. O produto causa irritação na pele. O produto causa corrosão dos instrumentais e ultrassônica. Fonte: Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária/ Notivisa 8

9 Missão da Anvisa: eficácia e segurança

10 O que são Saneantes? Substância ou preparação destinada à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. RDC nº 59/2010 e Lei nº 6.360/76 10

11 Classificação para efeito de registro ou notificação dos Saneantes RISCO 1 Produtos Notificados >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto sem diluição) RISCO 2 Produtos Registrados >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto na diluição de uso) ph puro entre 2 e 11,5 ph puro 2 ou 11,5 Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microorganismos viáveis RDC nº 59/

12 Aprovação - Notificados Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do peticionamento totalmente eletrônico e divulgada na página da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet. Importante: os produtos de risco 1 não são publicados em Diário Oficial da União 12

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16 Aprovação - Notificados 16

17 Aprovação - Notificados 17

18 Exemplo de rotulagem 18

19 Produtos registrados - risco 2 Os processos continuam sofrendo análise pela área técnica e somente podem ser comercializados após a aprovação publicada em Diário Oficial da União. 19

20 Aprovação - Registrados Registrados Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após a concessão do registro publicada em Diário Oficial da União. As alterações somente poderão ser adotadas pela empresa após a publicação em Diário Oficial da União* 20

21 Da validade das notificações A notificação passa a ter validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data da protocolização "online" da Notificação no sítio eletrônico da ANVISA, podendo ser renovada sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes do seu vencimento, por meio de procedimento eletrônico disponível no "Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico". RDC nº 42/

22 Da validade dos registros De acordo com a Lei nº 6360 de 23 de setembro e 1976 em seu Art. 12 6º, a revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, ou seja, seis meses antes da data da publicação do registro em Diário Oficial da União. Exemplo: Publicação em DOU: 02/09/2008 Validade do registro: 02/09/2013 Data limite para o protocolo do pedido de revalidação: 02/03/2013 ou seja, 6 meses antes do término da validade 22

23 Requisitos básicos para a escolha dos saneantes O estabelecimento de saúde deverá: primar pela qualidade tanto do produto como do procedimento e fluxo de trabalho; verificar se produto está devidamente regularizado junto à Anvisa (notificado ou registrado); verificar a compatibilidade com os equipamentos e superfícies; avaliar a eficácia do produto; verificar se as condições estruturais são adequadas para o uso dos produtos, tais como: ventilação, climatização, espaço físico, etc. 23

24 Cuidados no uso dos saneantes armazenar em local específico (prateleiras). Não expor ao sol, chuva, etc; a diluição deverá ser realizada por profissional capacitado; manter os frascos fechados ou os recipientes, com o produto diluído, tampados e rotulado (validade, responsável, etc); monitorar a concentração do produto; não reutilizar frascos vazios; não misturar produtos; secar bem o material antes da imersão na solução desinfetante; etc. 24

25 Cuidados no uso dos saneantes O modo de uso, dosagem, precauções, conservação, armazenamento e outras orientações referentes ao uso e à manipulação dos saneantes devem ser observadas conforme orientação do fabricante. Verificar as condições de diluição por litro de água, e não apenas por kg de roupa suja. Processamento de Roupas de Serviços de Saúde 25

26 Cuidados no uso dos saneantes O uso de Equipamento de Proteção Individual EPI, é obrigatório em qualquer etapa do reprocessamento; Na manipulação dos produtos saneantes, principalmente em unidades de processamento de roupas que não possuem sistema automatizado de dosagem e distribuição dos mesmos, é fundamental o uso de equipamentos de proteção individual e que sejam seguidas as orientações quanto aos riscos químicos. 26

27 Categorias de produtos destinadas exclusivamente ao uso em assistência a saúde desinfetante hospitalar para superfície fixa e artigo não crítico; desinfetante/sanitizante para roupas hospitalares; esterilizante; desinfetante de nível intermediário; desinfetante de alto nível; detergente enzimático. A vigilância sanitária local deverá ser consultada para a verificação de proibições ou restrições de uso na utilização de produtos de uso institucional, industrial ou venda livre nas demais categorias. Exemplos: ceras, limpadores, lava roupas, etc. 27

28 Resolução - RDC nº 55 de 21 de novembro de 2012 Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências. 28

29 Regulamentação dos detergentes enzimáticos Motivações Exposição humana aos microrganismos; Infecção relacionadas à assistencia à saúde IRAS; Limpeza como etapa importante para o processamento de dispositivos médicos; Pela necessidade de uso constante e exaustivo dos artigos semi-críticos e críticos; Queixas quanto a qualidade (eficácia/eficiência) dos produtos existentes no mercado;

30 Regulamentação dos detergentes enzimáticos Motivações Falta de comprovação de atividade enzimática por meio metodologia pré-estabelecida; Reclassificar os detergentes enzimáticos como produtos de Risco 2 devido ao risco envolvido na sua utilização; Estabelecer definições, características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos, de forma a minimizar o risco à saúde; Estabelecer protocolos padrão para ensaio de atividade enzimática.

31 Definições Detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos Tensoativo; Pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4 (proteases); Poderá ser acrescida outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 (amilases) e Demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses. Finalidade: remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos. RDC nº 55/12

32 Definições Detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos Atividade enzimática em detergentes Capacidade que a enzima possui em catalisar uma reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no detergente esteja em condições ativas dentro da formulação. RDC nº 55/12 32

33 Detergente enzimático Situação atual RDC nº 55/12 A RDC 55/12 concede o prazo de 360 dias para que os produtos anteriormente notificados sejam ajustados aos seus dispositivos. Todos os produtos disponíveis até essa data, estão notificados; Exceção: três produtos que foram registrados antes da publicação do regulamento. Também deverão ser adequados no prazo de 360 dias. Temos cerca de 230 detergentes enzimáticos notificados e disponíveis no mercado. 33

34 Características gerais: Detergentes enzimáticos Situação atual RDC nº 55/12 são considerados de Risco II e estão sujeitos ao registro na GGSAN/ANVISA; os laudos de atividade enzimática deverão ser emitidos por laboratórios acreditados pelo INMETRO ou habilitados pela REBLAS; só poderão ter indicação de aplicação/manipulação profissional; se o a formulação possuir apenas uma enzima, essa tem que ser proteolítica (protease). 34

35 Características gerais: Detergentes enzimáticos Situação atual RDC nº 55/12 quando houver associação com substâncias com atividade antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex. RDC 14/07), além da RDC nº 55/12; não podem conter enzimas que comprometam a saúde da população; a composição deve ser condizente com sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou que danifiquem os materiais e equipamentos que entrem em contato com estes produtos. 35

36 Detergentes enzimáticos Situação atual RDC nº 55/12 Rotulagem - Instruções para o uso do produto: para produtos com diluição de uso: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA; especificar os princípios ativos (tensoativos e enzimas) ou outros de importância toxicológica; faixa de ph do produto puro e na diluição de uso quando este não for líquido. 36

37 Detergentes enzimáticos Situação atual RDC nº 55/12 Rotulagem - Frases de advertência obrigatória: ATENÇÃO! Provoca irritação ocular e cutânea. Usar luvas, avental, óculos e máscara de proteção durante a manipulação do produto. A frase somente poderá ser omitida se for comprovado que o produto puro, ou na diluição de uso, quando este não for líquido, enquadra-se na classificação dérmica e ocular primária como não irritante ou levemente irritante, de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou através de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitária competente.

38 Detergentes enzimáticos Situação atual RDC nº 55/12 Rotulagem Símbolo obrigatório: O símbolo de substância irritante deve ter altura equivalente a 15% da maior altura do painel principal e não inferior a 1,0 cm de altura. O símbolo deve ser na cor preta em fundo branco e com moldura vermelha (no padrão CMYK: C0M100Y100K0, referência: Pantone 485). O símbolo somente poderá ser omitido se for comprovado que o produto puro ou na diluição de uso, quando este não for líquido, enquadra-se na classificação dérmica e ocular primária como não irritante ou levemente irritante de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou através de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitária competente.

39 IMPORTANTE o registro do detergente enzimático envolve a obrigatoriedade de apresentação dos testes de comprovação de atividade das enzimas protease e amilase. a presença de outras enzimas poderá ser indicada, no rótulo, sem a apresentação de teste de atividade. os laboratórios foram treinados para a realização das metodologias em atendimento a RDC nº 55/12 39

40 Agradecemos a atenção! Gerência Geral de Saneantes GGSAN/ANVISA/MS Central de atendimento ANVISA Segunda à sexta, das 7h30 às 19h30h

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