Consulta Pública nº 21/2013. Recolhimento de. Suzany Portal S. Moraes Gerência Geral de Alimentos. Brasília, 3 de abril de 2014.

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1 Consulta Pública nº 21/2013 Recolhimento de Suzany Portal S. Moraes Gerência Geral de Alimentos Brasília, 3 de abril de 2014.

2 Consulta Pública nº. 21/2013 Prazo para envio das contribuições: encerrado em 17/9/2013. Atualmente, encontra-se em consolidação pela área técnica; Disponível em: > Relacionamento com a sociedade > Consultas Públicas > Consultas Públicas Encerradas> Consulta Pública nº 21, de 06 de junho de 2013.

3 Contribuições à CP 21/2013 Total de contribuições: 80 contribuições Tabela 1. Distribuição das contribuições por UF UF Qtd % Ceará % Distrito Federal % Minas Gerais % Paraíba % Paraná % Rio de Janeiro % Rio Grande do Sul % Santa Catarina % São Paulo %

4 Contribuições à CP 21/2013 Figura 1. Qual segmento você representa? Cidadão (Pessoa Física) Profissional de Saúde (Pessoa Física) Outro Profissional Relacionado ao Tema (Pessoa Física) Entidade de Classe ou Categoria Profissional de Saúde (Pessoa Jurídica) Entidade Representativa do Setor Regulado (Pessoa Jurídica) Empresa Privada (Pessoa Jurídica) Entidade de Defesa do Consumidor (Pessoa Jurídica) Órgão Estadual ou Municipal Integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Outro Órgão ou Entidade do Governo Federal Outro Órgão ou Entidade do Governo Estadual Outro Órgão ou Entidade do Governo Municipal Outro

5 Contribuições à CP 21/2013 Figura 2. Qual sua opinião sobre a proposta da norma? 4 23 Concordo com a proposta Concordo parcialmente com a proposta 59 Discordo da necessidade de regulamentação

6 Contribuições à CP 21/2013 Figura 3. Como avaliaria os impactos da norma sobre suas rotinas e atividades? Não impactará de forma significativa Impactará positivamente Impactará negativamente 43

7 Contribuições à CP 21/2013 Tabela 3. Artigos que receberam mais propostas de alteração, acréscimos ou exclusão Art. 5º (classificação do recolhimento) 73,75% Art. 3º (Definições) 72,50% Art. 4º (Situações de realização do recolhimento) 63,75% Art. 28 (Meios de comunicação da mensagem de alerta) 60% Art. 1º (RT que estabelece critérios e define procedimentos) 53,75% Art. 20 (Recolhimento determinado - 24 horas) 53,75% Art. 9º (Plano de recolhimento) 42,50% Art. 8º (Anvisa pode determinar o recolhimento a qualquer momento) 45%

8 Ementa Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à ANVISA e aos consumidores e dá outras providências. Justificativa: - Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, em consonância com o recomendado por organismos internacionais como FAO e OMS e com a metodologia adotada por outros países; - Necessidade de a Anvisa adotar mecanismos eficientes de gestão e comunicação de riscos; - Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos impróprios ao consumo; - Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor produtivo de alimentos; - Maior transparência na comunicação de riscos à sociedade. - Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápido recolhimento de alimentos do mercado e sua comunicação à Anvisa e aos órgãos de VISA.

9 Proposta de Consulta Pública Como está organizada? Capítulo I: Das Disposições iniciais; Capítulo II: Do Recolhimento; Capítulo III: Da Comunicação do Recolhimento à Anvisa; Capítulo IV: Da Mensagem de Alerta aos Consumidores; Capítulo V: Das Disposições Finais; Anexos

10 Capítulo I - Das Disposições Iniciais Art. 1º: Fica aprovado o Regulamento Técnico que define critérios e estabelece procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matériasprimas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e outros materiais de contato com alimentos e para a comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de riscos à saúde ou descumprimento da legislação sanitária.

11 Capítulo I - Das Disposições Iniciais Art. 3º Definições: I - anuência prévia da mensagem de alerta aos consumidores: procedimento previsto no art. 41-B da Lei nº. 9782, de 26 de janeiro de 1999, pelo qual a empresa titular submete à prévia apreciação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio de formulário constante no Anexo II deste regulamento, mediante peticionamento eletrônico, mensagem de alerta dirigida aos consumidores, quaisquer que sejam as formas e meios para sua veiculação III cadeia de distribuição produtiva: refere-se a todos os entes estabelecimentos envolvidos nas etapas de produção, fabricação, elaboração, industrialização, fracionamento, distribuição e ou comercialização de alimentos, inclusive bebidas e águas envasadas, ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens e outros materiais em contato com alimentos.

12 Capítulo I - Das Disposições Iniciais Art. 3º (Definições): IV - empresa fabricante ou importadora empresa titular, interessada ou detentora do registro sanitário ou da notificação: empresa que solicita o registro sanitário do produto ou efetua a notificação junto à Anvisa, ou é a responsável direta pelos produtos isentos de registros e dispensados de notificação eletrônica, doravante denominada para fins deste Regulamento, de empresa titular. (Adaptação da definição da CP 52/11). V lote: é o conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou fracionador, em um espaço de tempo determinado, sob condições essencialmente iguais (Harmonização com a definição da RDC 259/02). IX - recolhimento: ação a ser adotada pela empresa titular e demais entes da cadeia produtiva, que visa à imediata e eficiente eficaz retirada de circulação do mercado de consumo de lote(s) de produto(s) que possa(m) representar risco ou agravo à saúde do consumidor que apresentem risco à saúde descumpram a legislação sanitária.

13 Capítulo I - Das Disposições Iniciais Art. 3º (Definições): Acrescentadas definições: - Consumidor (art. 2º, Lei 8078/90); - Rastreabilidade ou rastreamento (em construção); - Recuperação de Estoque (em construção -recuperação de lotes que não foram disponibilizados para consumo); Excluída definição do inciso VII (número de lote).

14 Capítulo II - Do recolhimento Art. 4º: O recolhimento de produtos deve ser realizado em caso de risco à saúde e ou descumprimento da legislação sanitária, e implicará imediata suspensão da comercialização e segregação de produtos em todos os estabelecimentos da cadeia de distribuição. Art. 4º O recolhimento deve ser realizado pela empresa titular em casos de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que possa representar risco ou agravo à saúde do consumidor. Art. 5º Nos casos de lote(s) produto(s) em desconformidade com a legislação sanitária que impliquem em fraudes, falsificações, adulterações ou engano ao consumidor, ainda que não ofereçam risco à saúde, a Anvisa poderá determinar seu recolhimento do mercado pela empresa titular, devendo ser seguidos os mesmos procedimentos estabelecidos neste Capítulo II.

15 Capítulo II - Do recolhimento Art. 8º Fica resguardado o direito de a ANVISA, a qualquer momento, independentemente da iniciativa da empresa fabricante ou importadora, determinar o recolhimento de produtos. Art. 6º A Anvisa poderá determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 4º e 5º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa titular. Art. 7º O recolhimento implicará imediata suspensão da comercialização do(s) respectivo(s) lote(s) do(s) produto(s) e a segregação das unidades recolhidas em todos os estabelecimentos da cadeia produtiva.

16 Capítulo II - Do recolhimento Art. 9º A empresa fabricante ou importadora deve elaborar e implementar o plano de recolhimento de produtos. Parágrafo único. O plano de recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de procedimentos operacionais padronizados (POP) e deve especificar, no mínimo, as seguintes informações: Art. 9º A empresa titular deve elaborar e implementar o plano de recolhimento de produtos. 1º O plano de recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de procedimentos operacionais padronizados (POP). I - Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e manutenção dos mesmos. II - A frequência das operações e nome, cargo e ou função dos responsáveis por sua execução devem estar especificados em cada POP.

17 Capítulo II - Do recolhimento III - Os funcionários devem estar devidamente capacitados para execução dos POPs. IV - Os POPs devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias. V - A implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios destes procedimentos. As ações corretivas devem contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias e a reavaliação dos Procedimentos Operacionais Padronizados.

18 Capítulo II - Do recolhimento VI - Deve-se prever registros periódicos suficientes para documentar a execução e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotação em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e mantidos por um período superior ao tempo de vida de prateleira do produto. VII - Deve-se avaliar, regularmente, a efetividade dos POPs implementados pelo estabelecimento e, de acordo com os resultados, deve-se fazer os ajustes necessários. VIII - Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem ser revistos em caso de modificação que implique em alterações nas operações documentadas.

19 Capítulo II - Do recolhimento 2º O Plano de Recolhimento deve especificar, no mínimo, as seguintes informações: I - as situações para sua adoção; II - os procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do produto; III - a forma de segregação dos produtos recolhidos e sua destinação final; IV - os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à cadeia produtiva; V os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos às autoridades sanitárias; VI - os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos aos consumidores; e VII - os responsáveis pela execução das atividades previstas no plano de recolhimento.

20 Capítulo II - Do recolhimento Art. 10. A empresa titular deve dispor prontamente dos registros de distribuição dos produtos para assegurar sua rastreabilidade. O artigo será trabalhado na forma de Seção e contará com dispositivos mais específicos sobre rastreabilidade. O objetivo é definir a responsabilidade de cada ente da cadeia produtiva, e assegurar que a rastreabilidade ocorra em todas as etapas desta cadeia. Cada ente deverá manter, pelo menos, registros de operações que permitam identificar o ente anterior e posterior da cadeia. Definição de prazos para manutenção dos registros (? - General Food Law 747/2007 European Community)

21 Capítulo II - Do recolhimento Art. 14. A destinação final das unidades recolhidas deve ser acompanhada pelas autoridades sanitárias. Art. 14. A destinação final das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa titular, que deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final ambientalmente adequada. Parágrafo único. A empresa titular deverá dispor de registros que comprovem a destinação final das unidades recolhidas e disponibilizá-los às autoridades sanitárias, quando solicitado.

22 Cap. III - Da comunicação do Recolhimento à Anvisa Art. 19. Nos casos de recolhimento de produtos por iniciativa da empresa titular, a comunicação inicial à ANVISA deve ser feita imediatamente em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, conforme formulário relatório previsto no Anexo I. Art. 20. Nos casos de recolhimento de lote(s) de produto (s) determinados pela Anvisa, a empresa titular deve comunicar à Agência em até 48 (quarenta e oito) horas após sua determinação, as seguintes informações: (...) Art. 21. O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deverá ser encaminhado à ANVISA pela empresa titular, nos termos do Anexo III, no prazo de 30 (trinta) dias corridos a contar da comunicação inicial, e os subsequentes em igual período. 1º Nos casos de recolhimento classe I, o prazo para envio é de 15 (quinze) dias a contar da primeira comunicação, e os subsequentes em igual período. 2º Nos casos de recolhimento classe II, o prazo para envio é de 30 (trinta) dias a contar da primeira comunicação, e os subsequentes em igual período.

23 Cap. III - Da comunicação do Recolhimento à Anvisa Art. 22. O relatório conclusivo deverá ser encaminhado à ANVISA pela empresa titular, nos termos do Anexo IV, no dia útil seguinte à data de expiração do prazo de validade do(s) lote(s) do(s) produtos recolhidos. 1º. Nos casos de produtos em que não é exigida a indicação do prazo de validade, o relatório conclusivo deverá ser encaminhado à ANVISA pela empresa titular, nos termos do Anexo IV, em até 60 (sessenta) dias corridos a contar da comunicação inicial. 2º. Caso a empresa considere o recolhimento concluído antes da expiração do prazo de validade do(s) lote(s) do(s) produtos recolhidos, deverá encaminhar à Anvisa o relatório conclusivo.

24 Cap. III - Da comunicação do Recolhimento à Anvisa Art. 23. O relatório de conclusão será avaliado pela ANVISA, no prazo de 30 (trinta) dias, salvo prorrogação por igual período expressamente motivada (Baseado nas contribuições recebidas e no art. 49 da Lei 9784/99). 1º A Anvisa poderá determinar a continuidade do recolhimento, caso demonstre que o mesmo não tenha sido satisfatório. 2º Se necessária a adoção de medidas complementares, a empresa titular deverá apresentar novo relatório conclusivo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da determinação da Anvisa. 3º A ANVISA comunicará a finalização do recolhimento de produtos à empresa titular.

25 Cap. III - Da comunicação do Recolhimento à Anvisa Art. 25. A ANVISA poderá requerer solicitar a qualquer momento,a revisão, alteração ou a complementação das informações apresentadas pela empresa titular, caso demonstre que foram insuficientes. Art. 26. A ANVISA poderá requerer a apresentação de relatórios em periodicidade diferente das estipuladas neste Capítulo, caso demonstre a necessidade. inferior às estipuladas no art.19, 20, 21, no art. 22 e no art. 23.

26 Cap. IV - Da mensagem de alerta aos consumidores Art. 41-B da Lei 9782/99: Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº , de 2001)

27 Cap. IV - Do mensagem de alerta aos consumidores Art. 27. A empresa titular que realizar recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 4º, seja voluntário ou determinado pela Anvisa, deverá veicular mensagem de alerta aos consumidores. 1º Em situações na qual há baixa probabilidade de que o consumo de um produto possa causar consequências adversas à saúde dos consumidores, poderá a Anvisa dispensar a empresa titular de veicular mensagem de alerta aos consumidores. 2º O texto da mensagem de alerta deverá ser elaborado com informações concisas, primando pela clareza e objetividade, de modo a evitar o uso de termos técnicos, informações ambíguas ou insuficientes ao entendimento do consumidor. 3º O texto da mensagem deve abranger, no mínimo:

28 Cap. IV - Do mensagem de alerta aos consumidores Próximos artigos: em fase de avaliação; Objetivo: inserir o peticionamento eletrônico; avaliar os prazos estabelecidos; Inserir art. 31: Os casos de recuperação de estoque pela empresa titular estão desobrigados de cumprir com os dispositivos deste Regulamento.

29 OBRIGADA! SUZANY PORTAL S. MORAES Fone:

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