G S G A S N A / N AN A V N I V SA

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1 Detergentes enzimático, alcalinos e neutros: o que são, como e quando usá-los Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano Gerente Geral de Saneantes GGSAN/ANVISA

2 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Lei 9782 de 26 de Janeiro de Art. 3º - Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, com prazo de atuação indeterminado e atuação em todo Território Nacional. Parágrafo Único: A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

3 PRODUTOS SANEANTES São substâncias ou preparações destinadas à Higienização, Desinfecção ou Desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. Aplica-se a superfícies inanimadas.

4 São considerados saneantes: Água sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para hospitais Algicidas Alvejantes Amaciantes Antiferruginosos Ceras Desengraxantes Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes Detergentes Esterilizantes Formicidas Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus Limpa vidros Limpadores multiuso Lustra Móveis Neutraliz. de odores Pedras sanitárias Polidores Produtos biológicos Prod. p/ jardinagem Raticidas Removedores Repelentes Sabões em Pedra Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes de ambientes

5 GERENCIAMENTO DE RISCO RISCO X PERIGO

6 PERIGO

7 PERIGO?

8 PERIGO?

9 O MAIS IMPORTANTE NÃO É EVITAR O PERIGO: É GERENCIAR O RISCO!

10

11 MERCADO DE PRODUTOS SANEANTES Mercado no Brasil => Desempenho (Ton) Det. em Pó Amaciante Sabão em Barra Água Sanitária Det. Líquido Desinfetante Purificador de Ar Lustra-móveis Limpador p/ Banheiro Limpador com Brilho Multiusos PRODUTO CRESC.(%) Det. em Pó ,66% Amaciante ,19% Sabão em Barra ,64% Água Sanitária ,08% Det. Líquido ,43% Desinfetante ,02% Purificador de Ar ,57% Lustra-móveis ,84% Limpador com Brilho ,82% Limpador p/ Banheiro ,00% Multiusos ,24% FONTE ABIPLA

12 Nos últimos 5 anos, a Índia e a Rússia dobraram as vendas de produtos detergentes. O Brasil também aumentou mais de 50% de vendas nesta categoria. Nos próximos cinco anos a previsão ainda é de crescimento significativo Fonte: ABIPLA/2010

13 Cerca de 7% das vendas de produtos destinados à limpeza de superfícies são provenientes do Brasil (US) Fonte: ABIPLA/2010

14 OBJETIVOS DA LIMPEZA Remover sujidades Remover ou reduzir a quantidade de microrganismos Garantir a eficácia do processo de desinfecção e esterilização Preservar o material Evitar a transmissão cruzada de microrganismos. Remover o biofilme

15 Detergentes O detergente é um produto destinado a limpeza de superfícies através da diminuição da tensão superficial da água. O poder de limpeza está relacionado, principalmente a presença e quantidade do tensoativo na composição. O tensoativo modifica as propriedades da água, diminuindo a tensão superficial, facilitando sua penetração nas superfícies, dispersando e emulsificando a sujidade. O detergente tem a função de remover tanto sujeiras hidrossolúveis quanto aquelas não solúveis em água

16 Condições para o Desempenho dos Detergentes Composição da formulação Condições de uso (Ex. temperatura) Natureza da superfície com sujidade a ser removida e/ou dispersa; Etc.

17 Critérios para a Escolha do Detergentes Regularidade junto à Anvisa Natureza da superfície a ser limpa e o seu comportamento perante o produto; Possibilidade de corrosão da superfície a ser limpa; Tipo e grau de sujidade e a sua forma de eliminação; Grau de toxicidade do produto;

18 Critérios para a Escolha do Detergentes Recursos disponíveis e métodos de limpeza adotados; Método de limpeza, tipos de máquinas e acessórios existentes; Concentração de uso preconizado pelo fabricante Segurança na manipulação e uso dos produtos (EPIs); Tempo de contato para a ação; Grau de toxicidade do produto;

19 Critérios para a Escolha do Detergentes Estabilidade frente às alterações de luz, umidade, temperatura de armazenamento e matéria orgânica; Incompatibilidade com agentes que podem afetar a eficácia ou a estabilidade do produto como: dureza da água ou outros produtos saneantes Temperatura de uso; ph; Prazo de validade para uso do produto;

20 Tipos de detergentes

21 Detergente neutro Os detergentes neutros apresentam ph na faixa de 6,5 e 7,5 A limpeza com detergente neutro pode ser realizada por ação mecânica de forma manual ou automatizada com objetivo de reduzir a carga microbiana. De forma geral os detergentes neutros (não enzimáticos) são utilizados em superfícies sensíveis ao contato com álcalis e ainda na rotina de limpeza de paredes, janelas, pisos, etc. O detergente neutro reduz a agressão ao material? O detergente neutro facilita a limpeza?

22 Detergente Alcalino Apresenta o ph acima de 7,5. Pode ser fortemente alcalino quando o ph for acima de 11,5 Promovem o deslocamento de resíduos por emulsificação, saponificação e peptização. Removem os resíduos protéicos e gordurosos das superfícies (GERMANO, 2003). Componentes que conferem eficácia aos detergentes alcalinos : soda cáustica, o amoníaco e o hipoclorito de sódio.

23 Detergente Alcalino Os produtos clorados são normalmente mais agressivos, permitindo mais facilmente a remoção das sujidades protéicas e as fortemente aderidas as superfícies. No entanto, os produtos clorados, pela corrosividade, não podem ser utilizados em todos os tipos de materiais, como por exemplo, ligas metálicas. A soda cáustica e a maior parte das bases alcalinas, reagem com sais de cálcio e de magnésio que conferem dureza da água e tendem a formar depósitos nas superfícies dos materiais.

24 Detergentes Enzimáticos Detergente Enzimático: Produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse EC3.4 (proteolítica), podendo ser acrescida de outras enzimas das subclasses EC 3.1 e EC 3.2 (lipolítica e glicolítica), e tem como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície dos dispositivos médicos. Enzimas : Aminolíticas, proteolíticas e lipotíticas.

25 Detergentes Enzimáticos O que são enzimas? Enzimas são proteínas com a função específica de acelerar reações químicas que ocorrem sob condições termodinâmicas não favoráveis. Aceleram consideravelmente a velocidade das reações químicas em sistemas biológicos quando comparadas com as reações correspondentes não catalisadas.

26 Detergentes Enzimáticos Em situações onde a exposição as condições excessivamente alcalinas seja um problema (por exemplo a ação corrosiva em equipamentos) os detergentes enzimáticos podem constituir uma alternativa aceitável. A limpeza com detergentes enzimáticos poderá ser realizada por ação mecânica, de forma manual ou automatizada, com consequente redução da carga microbiana.

27 Detergentes : situação atual -Todos os produtos de Risco I são normatizados seguindo as orientações da RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul. -Os produtos de risco I são submetidos a notificação online, conforme RDC 42 de 19 de agosto de Pela legislação citada, não existe necessidade de comprovação de atividade das enzimas -Temos cerca de 200 detergentes enzimáticos notificados e disponibilizados no mercado.

28 Consulta Pública 27/2009 Detergente Enzimático Objetivo: Estabelecer definições, características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde. Atividade enzimática deve ser comprovada.

29 Consulta Pública 27/2009 Características Gerais Esses produtos passam a ser classificados como de Risco II e, portanto, são sujeitos a REGISTRO na Anvisa. Os laudos deverão ser emitidos por laboratórios oficiais. Só poderão ter indicação de aplicação/manipulação profissional Produto de aplicação/manipulação profissional; são os produtos que, por sua forma de apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada.

30 Consulta Pública 27/2009 Características Gerais Se o produto tiver apenas uma enzima, essa tem que ser proteolítica (protease). Quando houver associação com substâncias com atividade antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex. RDC 14/07), além desta. Devem apresentar composição condizente com a sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou que danifiquem os materiais que entrem em contato com estes produtos.

31 Consulta Pública 27/2009 Características Gerais As embalagens para esses produtos não devem permitir a migração de substâncias tóxicas das mesmas para o produto, bem como migração do produto para o meio externo e devem ter características que garantam a estabilidade durante o seu prazo de validade. OBS. O Prazo de validade dos produtos disponibilizados no mercado estão entre 12 e 36 meses (amostra).

32 Consulta Pública 27/2009 Requisitos para Registro. Laudo de atividade enzimática, de acordo com as enzimas presentes na formulação. Laudo de ph do produto puro ou na diluição de uso. Obs. O PH dos produtos disponibilizados, hoje, no mercado estão entre 5,5 e 8,8 (amostras).

33 Consulta Pública 27/2009 Rotulagem Instruções para o uso do produto: -Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (ph, condutividade e dureza) -Informações sobre a diluição do produto para o preparo da solução de limpeza -Recomendação sobre a temperatura para o uso da solução de limpeza. -Tempo de imersão

34 Consulta Pública 27/2009 Rotulagem Não pode haver indicação de : NÃO TÓXICO, SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL, ou outras indicações similares. Não devem constar também termos superlativos tais como: O MELHOR, INCOMPARÁVEL, O MENOS AGRESSIVO ou similar. Para produto de pronto uso, a frase: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DE EFICIÊNCIA

35 Consulta Pública 27/2009 Detergente Enzimático Rotulagem Para produto com diluição de uso, as frases: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA, PODE PROVOCAR PERDA DE EFICIÊNCIA. Os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente. Deve ser informado os teores dos tensoativos.

36 Consulta Pública 27/2009 Rotulagem Especificar o ph do produto puro ou na diluição de uso. Destinação de uso: ASSISTÊNCIA À SAÚDE É proibida a inscrição de lote, data de fabricação e validade na tampa do produto. Frases de Advertência. Atenção: As metodologias para as diferentes enzimas estão sendo desenvolvidas pelo INCQS. De posse da metodologia, a RDC será publicada. No momento este produto está sendo NOTIFICADO

37 Quando nada é certo, tudo é possível ( Margarete Drabble) É esse aqui! Empresa de Saneante? Responsável Técnico?... OBRIGADA!

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