Que é necessário ter um regulamento para produtos à base de Hipocloritos Aditivados (Água Lavandina Aditivada / Alvejante / Água Clorada Aditivada).

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1 MERCOSUL/GMC/RES. N 57/98 REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA LAVANDINA ADITIVADA/ALVEJANTE/AGUA CLORADA ADITIVADA) (REVOGA RES. GMC Nº 46/97) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 152/96, 46/97 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 3/98 do SGT Nº 3 Regulamentos Tecnicos. CONSIDERANDO: Que é necessário ter um regulamento para produtos à base de Hipocloritos Aditivados (Água Lavandina Aditivada / Alvejante / Água Clorada Aditivada). Que resulta conveniente adotar medidas de segurança visando proteger a saúde da população. Que é necessário revogar a Resolução GMC Nº 46/97. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o Regulamento Técnico para Produtos Domisanitarios a Base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada/Alvejante/Agua Clorada Aditivada)", em suas versões em espanhol e português, que consta no Anexo, e que faz parte da presente Resolução. Art. 2-- Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos: Argentina: ANMAT (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica) Brasil: Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde. Paraguai: Ministério da Saúde Pública e Bem Estar Social Uruguai: Ministério da Saúde Pública Art 3- Revoga-se a Res. GMC Nº 46/97. Art. 4 O presente Regulamento Técnico se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona. Art. 5- Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente

2 Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes do dia 7/VI/99. XXXII GMC Rio de Janeiro, 8/XII98

3 ANEXO A - PRODUTOS DOMISSANITÁRIOS À BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS Em função das campanhas de Saúde Pública realizadas pelas autoridades sanitárias dos Estados Parte, bem como os costumes de usos e classificações correspondentes aos produtos clorados para desinfecção da água, os produtos ÁGUA LAVANDINA/ÁGUA SANITÁRIA/ ÁGUA CLORADA, não estão incluídos neste Regulamento. ALCANCE: ÁGUA LAVANDINA ADITIVADA (ARGENTINA E PARAGUAI) ALVEJANTE (BRASIL) ÁGUA CLORADA ADITIVADA (URUGUAI) DEFINIÇÃO: Entende-se por ÁGUA LAVANDINA ADITIVADA, ALVEJANTE À BASE DE HIPOCLORITO DE SÓDIO O CÁLCIO E ÁGUA CLORADA ADITIVADA, as soluções a base de Hipoclorito de Sódio ou Cálcio, com um teor de Cloro Ativo entre 2,0 a 2,5% p/p ou seu equivalente em g/l, cuja finalidade seja a de branqueamento e/ou desinfecção em geral, os mesmos deverão conter substâncias corantes e/ou detergentes e/ou aromatizantes e estabilizantes. DENOMINAÇÃO: Devido aos costumes e usos em cada um dos mercados onde o produto é comercializado atualmente, mantêm-se as denominações atuais como equivalentes, podendo ser identificadas como: ÁGUA LAVANDINA COM... (ARGENTINA E PARAGUAI) ALVEJANTE (BRASIL) ÁGUA CLORADA COM... (URUGUAI) UTILIZAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO: Para branqueamento e desinfecção em geral. Não utilizar para desinfecção de água para consumo humano. Não utilizar para desinfecção de alimentos. CONCENTRAÇÃO: Em virtude destes produtos compreenderem outras finalidades de uso além de

4 branqueamento e desinfecção, sendo porém, estas as mais relevantes, o conteúdo mínimo de cloro ativo deverá ser 2,0% p/p ou seu equivalente em g/l. A concentração máxima de cloro ativo será de 2,5% p/p ou seu equivalente em g/l. O ph máximo do produto puro deverá ser 13,5. CONCENTRAÇÃO DECLARADA: A concentração de cloro ativo declarada no rótulo, corresponderá ao valor de saída de fábrica, mantendo-se o limite de 2,0-2,5% p/p ou seu equivalente em g/l. Durante o prazo de validade, o produto deverá ter uma concentração mínima de 2% p/p ou seu equivalente em g/l. ESTABILIZANTE: O produto poderá conter como estabilizantes, Hidróxido de Sódio, Carbonato de Sódio ou Cálcio, Cloreto de Sódio ou Cálcio ou Silicato de Sódio. Outros estabilizantes poderão ser utilizados quando não estejam restringidos em listas que serão harmonizadas posteriormente. IDENTIFICAÇÃO DO LOTE/PARTIDA: O lote/partida deverá ser identificado. Poderá ser através da data de fabricação (dia/mês/ano) ou mediante um código alfa-numérico. PRAZO DE VALIDADE: Será de 180 dias a partir da data de fabricação. Poderá ser indicado como: 1 - Válido até (mês/ano) 2 - Prazo de validade: 180 dias a partir da data de fabricação 3 - Utilizar até... (mês/ano) ROTULAGEM a - O texto do rótulo deve ser legível e indelével e no idioma do país de destino e não poderá ser gravado em alto ou baixo relevo diretamente nos recipientes. b - NO RÓTULO DEVE CONTER: 1 - NO PAINEL PRINCIPAL Denominação do produto (em forma geral, baseada em sua função e/ou natureza do mesmo) Marca ou nome comercial Conteúdo líquido

5 1.4 - Indicação do teor de cloro ativo expresso em % p/p ou seu equivalente em g/l Advertências Não usar para desinfecção de água para consumo humano Não usar para desinfecção de alimentos Usar somente conforme as instruções do rótulo.

6 As legendas, NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO, e NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO DE ALIMENTOS E USAR SOMENTE CONFORME AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO, deverão estar em destaque ou serem impressas em negrito com um tamanho da letra 50% maior que o tamanho da letra do texto geral do rótulo ou no mínimo com 0,3 cm de altura As embalagens de dose única deverão constar em seu rótulo: QUANDO ABERTA DEVERÁ SER CONSUMIDA EM SUA TOTALIDADE. (Em destaque) 2 - NO PAINEL SECUNDÁRIO: Número de registro da empresa titular e do produto Responsável Técnico: sua inclusão fica sujeita a legislação vigente de cada Estado Parte Nome, endereço e telefone da empresa titular do produto País de origem do produto Instruções de uso: Devem ser claras e simples. Caso seja necessário utilizar uma medida, esta deverá ser de uso comum para a dona de casa ou deverá acompanhar o produto. Quando a superfície do recipiente não permitir a indicação da forma de uso, precauções e cuidados especiais, estes deverão ser indicados em prospectos que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo figurar no recipiente a advertência: ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO PROSPECTO EXPLICATIVO. Deverão estar especificados a diluição de uso expressa em porcentagem, proporção entre o produto a ser diluído ou outras medidas de ordem prática desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal Composição: Indicar princípios ativos e outros componentes de importância toxicológica, pelo nome técnico aceito internacionalmente, com a respectiva concentração e os demais componentes da formula por sua função Identificação da partida/lote de fabricação Indicar o prazo de validade, acompanhado da data de fabricação, ou indicar a data de vencimento Instruções para armazenamento do produto A legenda MANTER FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS A legenda NÃO MISTURAR COM OUTROS PRODUTOS. A MISTURA COM ÁCIDOS OU PRODUTOS AMONIACAIS PRODUZ GASES TÓXICOS Número do telefone do Centro de Intoxicação/Assistencial Cuidados e conservação Mantenha o produto na embalagem original Para conservar a qualidade do produto, mantenha o mesmo protegido do sol e do calor Cuidados em caso de acidentes Em caso de contato com a pele lavar com água corrente abundante. Caso

7 persista a irritação procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações Em caso de contato com os olhos lavar imediatamente com água corrente abundante e procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações, levando a embalagem/recipiente ou o rótulo do produto Em caso de ingestão, não provocar vômito, procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações, levando a embalagem/recipiente ou rótulo do produto

8 3. PRECAUÇÕES (Colocar no painel principal ou secundário) Evitar o contato com os olhos e a pele Evitar a inalação do produto Não ingerir Não utilizar a embalagem/recipiente para outros fins Lavar os objetos/utensílios utilizados para medição, antes de reutilizá-los Observações: Em nenhum caso o rótulo poderá indicar: NÃO TÓXICO, SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL ou outras indicações similares. Tampouco deverá utilizar termos superlativos, tais como: O MELHOR, TRATAMENTO EXCELENTE, INCOMPARÁVEL ou similar. COMPROVAÇÃO DE ATIVIDADE ANTIMICROBIANA DO PRODUTO: Os produtos com concentração de uso de 3,0 g/l ou mais para desinfecção, deverão comprovar a atividade mediante a apresentação de dados de laboratório da determinação de cloro ativo na diluição de uso, incluindo ensaios da determinação de cloro ativo após 10 minutos da preparação da solução. Os produtos com concentrações de uso inferiores a 3,0 g/l para desinfecção, deverão ter sua atividade antimicrobiana comprovada através da apresentação de ensaios laboratoriais e na diluição de uso, de acordo com a metodologia recomendada pela AOAC (Association Of Official Analitycal Chemists) em sua última versão. EMBALAGEM: a - O material da embalagem deve ter composição e porosidade adequadas, de forma que não permita a ocorrência de reações químicas entre o produto e a embalagem que possam provocar mudanças na cor do produto, transferência de odores ou migração de substâncias tóxicas para o produto, bem como a migração do produto para o meio externo. b - A embalagens devem ser opacas e fechadas hermeticamente, de forma a garantir a concentração de cloro ativo exigida no presente regulamento, durante o prazo de validade do produto. c - As embalagens devem ser de dificil ruptura, visando minimizar eventuais acidentes durante o armazenamento e o uso. d - As embalagens com tampa deverão ter um fechamento hermético que previna eventuais acidentes por perda do produto. Deverá ser de tal maneira que possa voltar a fechar-se várias vezes sem a perda do conteúdo da embalagem, dificultando a abertura acidental ou casual durante o periodo em que o produto

9 está sendo utilizado. e - As embalagens flexiveis sem tampa deverão ser de dose única, indicando a diluição total do seu conteúdo, para fornecer uma solução com concentração adequada para o uso recomendado. Seu conteúdo líquido máximo será estabelecido por cada Estado Parte. f - No caso das embalagens flexiveis de dose única, deverão ser apresentados dados de ensaios de compatibilidade do produto com a embalagem, de segurança e de estabilidade. B - PRODUTOS DOMISSANITÁRIOS À BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS CONCENTRADOS ALCANCE: ÁGUA LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA E PARAGUAI) ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL) ÁGUA CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAI) DEFINIÇÃO: Entende-se por ÁGUA LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA, ALVEJANTE À BASE DE HIPOCLORITO DE SÓDIO OU CÁLCIO CONCENTRADO E ÁGUA CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA, as soluções à base de Hipoclorito de Sódio ou Cálcio, com um teor de Cloro Ativo entre 3,9 a 5,6% p/p ou seu equivalente em g/l, cuja finalidade seja a de branqueamento e/ou desinfecção em geral, os mesmos deverão conter substâncias corantes e/ou detergentes e/ou aromatizantes e estabilizantes. DENOMINAÇÃO: Devido aos costumes e usos em cada um dos mercados onde o produto é comercializado atualmente, mantêm-se as denominações atuais como equivalentes, podendo ser identificadas como: ÁGUA LAVANDINA COM... CONCENTRADA(ARGENTINA E PARAGUAI) ALVEJANTE CONCENTRADO(BRASIL) ÁGUA CLORADA COM... CONCENTRADA(URUGUAI) UTILIZAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO: Para branqueamento e desinfecção em geral. Não utilizar para desinfecção de água para consumo humano. Não utilizar para desinfecção de alimentos.

10 CONCENTRAÇÃO: Em virtude destes produtos compreenderem outras finalidades de uso além de branqueamento e desinfecção, sendo porém, estas as mais relevantes, o conteúdo mínimo de cloro ativo deverá ser de 3,9% p/p ou seu equivalente em g/l. A concentração máxima de cloro ativo será de 5,6% p/p ou seu equivalente em g/l. O ph máximo do produto puro deverá ser 13,5.

11 CONCENTRAÇÃO DECLARADA: A concentração de cloro ativo declarada no rótulo do produto corresponderá ao valor de saída da fábrica. Mantendo-se o limite de 3,9-5,6% p/p ou seu equivalente em g/l. Durante o prazo de validade o produto deverá ter uma concentração mínima de 3,9% p/p ou seu equivalente em g/l. ESTABILIZANTE: O produto poderá conter como estabilizantes, Hidróxido de Sódio, Carbonato de Sódio ou Cálcio, Cloreto de Sódio ou Cálcio ou Silicato de Sódio. Outros estabilizantes poderão ser utilizados quando não estejam restringidos em listas que serão harmonizadas posteriormente. IDENTIFICAÇÃO DO LOTE/PARTIDA: O lote/partida deverá ser identificado. Poderá ser através da data de fabricação (dia/mês/ano) ou mediante um código alfa-númerico. PRAZO DE VALIDADE: Será de l80 dias a partir da data de fabricação. Poderá ser indicado como: 1 - Válido até (mês/ano) 2 - Prazo de Validade: será de 180 dias a partir da data de fabricação 3 - Utilizar até (mês/ano) ROTULAGEM a - O texto do rótulo deve ser legível e indelével e no idioma do país de destino e não poderá ser gravada em alto ou baixo relevo diretamente nos recipientes. b - NO RÓTULO DEVE CONTER: 1 - NO PAINEL PRINCIPAL Denominação do produto (em forma geral, baseada em sua função e/ou natureza do mesmo) Marca ou nome comercial Conteúdo líquido Indicação do teor de cloro ativo expresso em % p/p ou seu equivalente em g/l Advertências Não usar para desinfecção de água para consumo humano Não usar para desinfecção de alimentos.

12 Produto concentrado. Utilize somente conforme as instruções do rótulo.

13 As legendas, NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO, e NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO DE ALIMENTOS E UTILIZE SOMENTE CONFORME AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO, deverão estar em destaque impressas em negrito com tamanho da letra 50% maior que o tamanho da letra do texto geral do rótulo ou no mínimo com 0,3 cm de altura. A legenda PRODUTO CONCENTRADO, deverá estar em destaque, impressa em negrito, sendo o tamanho da letra, igual a 1/3 do tamanho da letra do nome do produto As embalagens de dose única deverão constar em seu rótulo: QUANDO ABERTA DEVERÁ SER CONSUMIDA EM SUA TOTALIDADE. (Em destaque) 2 - NO PAINEL SECUNDÁRIO Número de registro da empresa titular e do produto Responsável Técnico: sua inclusão fica sujeita a legislação vigente de cada Estado Parte Nome, endereço e telefone da empresa titular do produto País de origem do produto Instruções de uso: Devem ser claras e simples. Caso seja necessário utilizar uma medida, esta deverá ser de uso comum para a dona de casa ou deverá acompanhar o produto. Quando a superfície da embalagem não permitir a indicação da forma de uso, precauções e cuidados especiais, estes deverão ser indicados em prospectos que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo figurar no recipiente a advertência ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO PROSPECTO EXPLICATIVO. Deverão estar especificados a diluição de uso expressa em porcentagem, proporção entre o produto a ser diluído ou outras medidas de ordem prática desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal Composição: Indicar princípios ativos e outros componentes de importância toxicológica, pelo nome técnico aceito internacionalmente, com a respectiva concentração e os demais componentes da formula por sua função Identificação da partida/lote de fabricação Indicar o prazo de validade, acompanhado da data de fabricação ou data de vencimento Instruções para armazenamento do produto A legenda MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E ANIMAIS A legenda NÃO MISTURAR COM OUTROS PRODUTOS. A MISTURA COM ÁCIDOS E PRODUTOS AMONIACAIS PRODUZ GASES TÓXICOS Número de telefone do Centro de Intoxicações/Assistencial Cuidados e conservação

14 A legenda: Mantenha o produto na embalagem original A legenda: Para conservar a qualidade do produto, mantenha o mesmo protegido do sol e do calor CUIDADOS EM CASO DE ACIDENTES Em caso de contato com a pele lavar com água corrente abundante. Caso persista a irritação procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações Em caso de contato com os olhos lavar imediatamente com água corrente abundante e procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações, levando o embalagem ou rótulo do produto Em caso de ingestão, não provocar vômito, procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações, levando a embalagem ou rótulo do produto. 3. PRECAUÇÕES (Colocar no painel principal ou secundário) - Evitar o contato com os olhos e a pele - Evitar a inalação do produto - Não ingerir - Não utilizar o recipiente para outros fins - Lavar os objetos/utensílios utilizados para medição, antes de reutilizá-los 4 - FRASES DE ADVERTÊNCIA CUIDADO! PRODUTO CONCENTRADO. Observações: Em nenhum caso o rótulo poderá indicar: NÃO TÓXICO, SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL ou outras indicações similares. Tampouco deverá utilizar termos superlativos, tais como: O MELHOR, TRATAMENTO EXCELENTE, INCOMPARÁVEL ou similar. COMPROVAÇÃO DE ATIVIDADE ANTIMICROBIANA DO PRODUTO: Os produtos com concentração de uso de 3,0 g/l ou mais para desinfecção, deverão comprovar a atividade mediante a apresentação de dados de laboratório da determinação de cloro ativo na diluição de uso, incluindo ensaios da determinação de cloro ativo após 10 minutos da preparação da solução. Os produtos com concentrações de uso inferiores a 3,0 g/l para desinfecção, deverão ter sua atividade antimicrobiana comprovada através da apresentação de ensaios laboratoriais e na diluição de uso, de acordo com a metodologia recomendada pela AOAC (Association Of Official Analitycal Chemists) em sua última versão. EMBALAGEM: a - O material da embalagem deve ter composição e porosidade adequadas, de

15 forma que não permita a ocorrência de reações químicas entre o produto e a embalagem que possam provocar mudanças na cor do produto, transferência de odores ou migração de substâncias tóxicas para o produto, bem como a migração do produto para o meio externo. b - As embalagens devem ser opacas e fechadas hermeticamente, de forma a garantir a concentração de cloro ativo exigida no presente regulamento, durante o prazo de validade do produto. c - As embalagens devem ser de dificil ruptura, visando minimizar eventuais acidentes durante o armazenamento e o uso. d - As embalagens com tampa deverão ter um fechamento hermético que previna eventuais acidentes por perda do produto. Deverá ser de tal maneira que possa voltar a fechar-se várias vezes sem a perda do conteúdo da embalagem, dificultando a abertura acidental ou casual durante o periodo em que o produto está sendo utilizado. e - As embalagens flexiveis sem tampa deverão ser de dose única, indicando a diluição total do seu conteúdo, para fornecer uma solução com concentração adequada para o uso recomendado. Seu conteúdo líquido máximo será estabelecido por cada Estado Parte. f - No caso das embalagens flexiveis de dose única, deverão ser apresentados dados de ensaios de compatibilidade do produto com a embalagem, de segurança e de estabilidade.

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