Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho

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1 Oncologia Aula 3: Legislação específica Profa. Camila Barbosa de Carvalho

2 Legislações importante em oncologia - RDC n o. 220/ RDC n o. 67/ RDC n o. 50/ RDC n o. 306/ NR 32/ Política Nacional de Atenção Oncológica

3 RDC 220/04 Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica Padrões mínimos A Terapia Antineoplásica abrange as etapas: 1. Observação clínicas e prescrição médica; 2. Preparação: Avaliação da prescrição, manipulação, controle de qualidade e conservação; 3. Transporte; 4. Administração; 5. Descarte; 6. Documentação e registros por rastreabilidade.

4 RDC 220/04 O STA deve contar com: - Alvará Sanitário atualizado; - Equipe Multiprofissional; - Responsável Técnico Habilitado em Cancerologia Clínica; caso atenda crianças Cancerologia Pediátrica; - Médicos prescritores devem ter titulação em Cancerologia Clínica, Pediátrica ou Hematologia; - Enfermeiro responsável técnico; - Farmacêutico responsável técnico deve ter registro no CRF, podendo ser este profissional vinculado a farmácia contratada.

5 RDC 220/04 Exames admissionais e periódicos devem ser realizados conforme NR7 e atulaizações. A Farmácia no STA deve contar com: - Farmacêutico RT; - Produtos manipulados para utilização em até 48h (devem atender esse regulamento) - Produtos manipulados para utilização após 48h (devem atender RDC 67/07) Se a Farmácia for contratada deve conter: - Alvará Sanitário atualizado; - Contrato formal de prestação de serviços; - E deve atender as Boas Práticas de Fabricação.

6 RDC 220/04 A preparação e administração da TA são responsabilidade de profissional com nível superior; Os medicamentos devem ser adquiridos de fornecedores qualificados; Estrutura física(rdc 50/02). Farmácia no STA: - Área de paramentação; - Sala exclusiva para preparação TA (5 m²/cabine); - Cabine de segurança biológica classe IIB2 (manutenção preventiva e corretiva registro validação semestral); - Área de armazenamento exclusiva.

7 RDC 220/04 Limpeza e desinfecção: Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimento de Saúde, MS/1994. Antes e após a manipulação; Anexo III Boas Práticas de Preparação de Terapia Antineoplásica. - CSB funcionamento; - EPI; - Processo de preparação (avaliação da prescrição, manipulação e rotulagem e embalagem); - Transporte; - Controle de qualidade(inspeção visual e conferência)

8 RDC 220/04 Kit de derramamento: - Luvas de procedimentos; - Avental de baixa permeabilidade; - Compressas absorventes; - Proteção respiratória; - Proteção ocular; - Sabão; - Procedimento descrito; - Formulário de registro; - Recipiente para recolhimento dos resíduos.

9 RDC 220/04 Como proceder em caso de derramamento: - Paramentar-se; - Limitar a área com compressas absorventes; - Pós devem ser recolhidos com compressas úmidas e líquidos compressas secas; - Limpar a área com água e sabão em abundância; - Descartar tudo que foi utilizado como resíduo contaminado.

10 RDC 67/07 Anexo IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis. - Infra - estrutura física: Sala de limpeza, higienização e esterilização ISO 8 (com antecâmara); Sala de manipulação e envase exclusiva ISO 5 cabine e ISO 7 área (sem pia ou ralos mesmo sifonados; com antecâmara) Pressão negativa; Área para revisão; Área para quarentena, rotulagem e embalagem; Sala de paramentação específica(ventilada com portas contendo dispositivo de segurança que impeçam a abertura das mesmas simultaneamente);

11 RDC 306/04 Identificação e classificação de resíduos

12 RDC 306/04 Etapas do manejo de resíduo - Segregação; - Tratamento interno; - Acondicionamento; - Coleta e Transporte interno; - Armazenamento interno; - Armazenamento externo; - Coleta e transporte externo; - Tratamento; - Disposição final.

13 RDC 306/04 É obrigatório que exista um programa de treinamento na área de Resíduos e educação continuada em Biossegurança e Meio Ambiente estendido a todos os profissionais que trabalham no serviço, envolvidos direta ou indiretamente nas atividades de gerenciamento de resíduos.

14 Política Nacional de Atenção Oncológica Rede de Atenção Oncológica Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia(CACON) Centro de Referência de Alta Complexidade em Oncologia Cânceres mais prevalentes Todos os tipos de Cânceres CACON + papel de auxiliar ao Gestor do SUS + Ensino

15 Política Nacional de Atenção Oncológica Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - Serviço de Cirurgia Oncológica; - Serviço de Oncologia Clínica; - Serviço de Radiologia; - Serviço de Hematologia; - Serviço de Oncologia Pediátrica. No mínimo

16 Política Nacional de Atenção Oncológica Centros de Assistência de Alta Complexidade (CACON) - Serviço de Cirurgia Oncológica; - Serviço de Oncologia Clínica; - Serviço de Radiologia; - Serviço de Hematologia; - Serviço de Oncologia Pediátrica (Opcional)

17 Consulta Pública 01/12 Dispõe sobre a competência legal da manipulação antineoplásicos pelo famracêutico CFF reforça a exclusividade da manipulação farmacêutica

18 Resolução CFF Nº 565 /2012 Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 288 /96 É atribuição privativa do farmacêutico o preparo dos antineoplásicos e demais medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador (teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou mutagenicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos ou privados

19 Resolução CFF Nº 565 /2012 Compete ao farmacêutico orientar e assegurar a execução de projetos de área física que garantam o cumprimento da legislação vigente quanto aos requisitos de esterilidade e biossegurança dos medicamentos, através de programas de qualificação de equipamentos e validação de técnicas e processos.

20 Resolução CFF Nº 565 /2012 No exercício de suas atividades caberá ao farmacêutico: - participar nos processos de seleção, padronização, qualificação de fornecedores de produtos e prestadores de serviços, aquisição e armazenamento dos medicamentos antineoplásicos, medicamentos de suporte e dos materiais necessários ao preparo e uso destes medicamentos, através de POP que assegurem a rastreabilidade dos processos; - avaliar os componentes da prescrição médica, quanto à dose, qualidade, compatibilidade, estabilidade e interações com outros medicamentos e/ou alimentos, bem como a viabilidade do tratamento proposto;

21 Resolução CFF Nº 565 / orientar e capacitar a equipe de profissionais de saúde no que se refere aos processos relacionados aos medicamentos antineoplásicos e contribuir para elaboração de protocolos, clínicos e de farmacovigilância, para detecção, tratamento e notificação das reações adversas a medicamentos (RAM); - proceder o preparo dos medicamentos segundo a prescrição médica, atendendo os aspectos galênicos de cada produto, em concordância com o que é preconizado na literatura científica e pelo fabricante do produto; manipular antineoplásicos em condições assépticas, obedecendo aos critérios de biossegurança dispostos na legislação sanitária em vigor;

22 Resolução CFF Nº 565 / assegurar o adequado preenchimento do rótulo de cada dose manipulada, verificando a exatidão das informações contidas na prescrição médica, a saber: nome completo do paciente, número do leito e registro hospitalar, identificação do médico prescritor e do farmacêutico responsável pela manipulação, volume total e dose de cada componente adicionado, data e hora da manipulação, bem como as recomendações de uso e relativas à validade, condições de armazenamento, transporte e administração; - registrar cada dose manipulada de modo sequencial, por meio impresso ou eletrônico, de forma a permitir a rastreabilidade de todas as informações referentes aos produtos utilizados no preparo das doses, dados dos pacientes e responsáveis pela prescrição e manipulação;

23 Resolução CFF Nº 565 / elaborar e acompanhar o plano de gerenciamento de resíduos, de acordo com a legislação sanitária em vigor; - observar as normas de segurança individuais e coletivas para o preparo destes produtos, recomendadas nacionalmente e internacionalmente, de acordo com a legislação vigente; - participar de EUM relacionados à terapia antineoplásica com foco em farmacoeconomia e farmacovigilância; - participar das visitas aos pacientes, reuniões, discussões de casos clínicos, e de outras atividades técnico-científicas junto à equipe multiprofissional de terapia antineoplásica, bem como prestar orientação farmacêutica aos pacientes;

24 Resolução CFF Nº 565 / disponibilizar, a todos os que compõem a equipe multiprofissional de terapia antineoplásica, informações toxicológicas sobre os medicamentos e orientação quanto ao uso de EPI e kit de derramamento; - desenvolver e participar de pesquisas clínicas de medicamentos para a terapia antineoplásica, nas áreas hospitalar e industrial; - participar, elaborar e atualizar artigos técnico-científicos relacionados às características, manuseio, toxicidade, ordem e tempo de infusão, incompatibilidades e interações, bem como a outros aspectos referentes à atuação do farmacêutico na Terapia Antineoplásica;

25 Resolução CFF Nº 565 / prestar cuidados farmacêuticos aos pacientes submetidos à terapia antineoplásica, observando as particularidades de cada via de administração, a fim de contribuir a adesão ao tratamento e o uso racional desses medicamentos; - participar do desenvolvimento de ferramentas tecnológicas (softwares) para utilização nas unidades assistenciais de saúde (prescrição eletrônica, validação farmacêutica, emissão eletrônica de ordens de manipulação e rótulos e registros de preparações); - zelar pela execução de um Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO e Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA, de acordo com a legislação trabalhista em vigor, acompanhando os resultados e encaminhando as devidas ações."

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