SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS (FAMÍLIA DE PRODUTOS) Acopladores e Adaptadores

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1 SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS (FAMÍLIA DE PRODUTOS) ACESSÓRIOS Acopladores e Adaptadores Nome Técnico : Câmera de Vídeo para Cirurgia Código: INSTRUÇÕES DE USO ATENÇÃO: Houve alteração nos números de modelos dos componentes desse Sistema de 350 para 450, de 360 para 460 e de 370 para 470, de acordo com a Smith&Nephew e descrito no Certificado de Conformidade do INMETRO anexo. ATENÇÃO: O SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS (Família de Produtos) contém os modelos 3-CCD Vision 325Z, 3-CHIP ED-3 (avançada) e HD900 (alta definição com ISD). Estão sendo incluídos: Unidades de Controle da Câmera 450 e da Câmera CCD, a Camera Head CCD Smith & Nephew, a Camera Head CCD Smith & Nephew, Adaptadores e Acopladores e os Acopladores Dyonics.

2 DESCRIÇÃO Melhor brilho e nitidez. Qualidade de ótima de imagem. Facilidade na manipulação através de encaixe apenas com o uso dos dedos. Melhor durabilidade. Acopladores de encaixe universal para os endoscópios e videoendoscópios para C-mount e V- mount das Cameras Head de qualquer tipo e modelo. Compatíveis com os diversos tipos de esterilização, tais como EtO, Steris e Sterrad. INDICAÇÃO Os acopladores e adaptadores são projetados para uso com as Unidades de Controle de Câmera 450 e CCD, Camera Head CCD, Camera Head CCD e instrumentos como acoplador de lentes. ATENÇÃO: O SISTEMA DE CÂMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS é compatível com qualquer Endoscópio que se pretenda utilizar. A seguir serão listados os Endoscópios Rígidos para Artroscopia e os Endoscópios Rígidos para Laparoscopia, que foram ensaiados com os equipamentos do Sistema de Câmeras de Vídeo Digital Dyonics Modelos: Unidade de Controle da Câmera 450, Unidade de Controle da Câmera CCD, Câmera Head CCD, Câmera Head CCD. Esses endoscópios receberam o Certificado de Conformidade emitido pela União Certificadora, que é o organismo credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação SBC, contendo a RELAÇÃO DOS ENDOSCÓPIOS que foram ensaiados. 1. ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA ARTROSCOPIA , 3766, 4130, , 3625, , , , , 3628, 4131, , 3947, Z, 4662, , , 3632, 4132, , 4184, , , , , 3678, , 3775, 4144, 4486, , , , 3863, , , 3896, , 3948, , 4125, 3894, 3623, 4346, 3797, 4139Z, , 4126, 3895, 3765, 4347, , ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA LAPAROSCOPIA , , , 4152, , , , , , , , 8007Z, , 8008, , Z, , 8018, , , , 8009, , Z, , , , , ,

3 OPERAÇÃO Veja os Manuais do Usuário das UCC 450 e CCD da Smith & Nephew, da Câmera Head CCD da Smith & Nephew e da Camera Head CCD de exploração progressiva da Smith & Nephew. CONTRA-INDICAÇÕES Desconhecidas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES IMPORTANTE Os dispositivos cirúrgicos da Smith & Nephew são projetados para uso somente por profissionais médicos que estejam completamente familiarizados com as técnicas cirúrgicas e procedimentos de vídeo apropriados. PRECAUÇÕES Os acopladores e adaptadores são entregues sem esterilização e deverão ser esterilizados antes da primeira utilização. Além disso, deverão ser limpos e esterilizados antes de qualquer utilização subseqüente. Todas as peças individuais DEVEM ser destacadas antes da descontaminação e esterilização. O não cumprimento dessa exigência comprometerá a esterilidade do dispositivo e representará risco ao paciente. A legislação federal restringe a venda desse dispositivo somente a médicos ou mediante pedido de um médico. Para evitar nebulosidade durante a cirurgia, esses dispositivos deverão estar à temperatura ambiente e as superfícies óticas completamente livres de umidade antes de se conectar o acoplador à câmera. Manuseie todos os instrumentos endoscópicos com cuidado. Se forem derrubados ou danificados por qualquer razão, deverão ser enviados imediatamente ao serviço de assistência técnica. O uso de acessórios não conformes com as exigências de segurança equivalentes destes dispositivos pode provocar redução do nível de segurança do sistema resultante. A escolha de acessórios deverá considerar: o uso do acessório próximo ao paciente; o a evidência de que a certificação de segurança do acessório foi conduzida de acordo com as normas apropriadas UL /IEC e/ou IEC ESTERILIZAÇÃO A esterilização desses dispositivos deve ser feita de acordo com as Instruções de Uso para EtO, Steris, Sterrad ou autoclave.

4 LISTA DE MATERIAIS ACOPLADORES PARA ENDOSCÓPIOS NÃO AUTOCLAVÁVEIS Acoplador C-mount 25 mm (anel focalizador preto) Acoplador C-mount 30 mm (anel focalizador dourado) Acoplador C-mount 35 mm (anel focalizador azul) 4466 Acoplador V-mount 35 mm Acoplador Zoom C-mount mm para uso com Cameras Head Smith & Nephew Acoplador C-mount 25 mm 90 para urologia, cabeça flutuante, com trava, para endoscópios de 4 mm e 5 mm 4533 Acoplador C-mount 35 mm 90 para urologia, cabeça flutuante, com trava ACOPLADOR PARA ENDOSCÓPIOS NÃO AUTOCLAVÁVEIS COM SUPORTE SEPARÁVEL 4464 Acoplador com suporte separável C-mount 25 mm cabeça flutuante, com trava ADAPTADOR INTERMEDIÁRIO PARA ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL NÃO AUTOCLAVÁVEL 3642 Adaptador intermediário Olympus OES

5 Condições Ambientais para Armazenamento, Transporte e Operação Condições Ambientais Armazenamento e Transporte Operação Temperatura: Temperatura ambiente 5 C a 42 C Armazenamento e Manuseio Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança dos Adaptadores e Acopladores, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte. Prazo de Validade Não aplicável. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos Adaptadores e Acopladores, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. PROGRAMA DE REPOSIÇÃO DE SERVIÇOS A PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. oferece um Programa de Serviços de Reposição para seus produtos, para reduzir o tempo de manutenção em sua sala de operações. Nossa meta é enviar a você uma unidade para serviços de reposição dentro de 24 horas** a partir de sua chamada (durante o expediente normal de trabalho). Para obter o Número de Autorização de Devolução ou informações adicionais sobre esse programa, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone (0xx11) ou com seu representante local autorizado. **O serviço de embarque em 24 horas não está disponível em todos os países. PROGRAMA DE REPAROS O Programa de Reparos da PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. assegura a melhor qualidade de seus acopladores e adaptadores por que utiliza componentes originais e execução de fábrica. Todos os reparos são executados em total conformidade com diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Empenhamos todo o

6 esforço razoável para completar as avaliações e os reparos no menor tempo possível, para minimizar o tempo de paralisação de seu instrumento. As modificações ou reparos executados por pessoal não especificamente autorizado pela Smith & Nephew anulará a garantia do produto. Para obter um Número de Autorização de Devolução chame o Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone (0xx11) ou seu representante autorizado. GARANTIA A Smith & Nephew garante que todos os seus acopladores e adaptadores esterilizáveis e não esterilizáveis novos não apresentarão defeito de material e de fabricação da partir da data da fatura original. Todos acopladores e adaptadores restaurados por Smith & Nephew são garantidos por 90 dias a partir da data da fatura original, a menos que estabelecido de outra maneira pela legislação local. Em caso de defeito de material ou de fabricação, a Smith & Nephew se obriga apenas a reparar ou substituir o produto. Em nenhuma hipótese a Smith & Nephew será obrigada por quaisquer danos, reais ou por conseqüência, ocorridos como resultado da compra, reparo ou uso do produto/equipamento. Em nenhuma hipótese a Smith & Nephew será responsável pelo reparo ou substituição do dispositivo se o produto for danificado durante utilização diferente daquela a que se destina ou para fins diferentes daqueles para os quais foi vendido pela Smith & Nephew. Os Acopladores e Adaptadores da Smith & Nephew apresentam dois (2) anos de garantia, a partir da emissão da fatura, no que se refere a instalação e assistência técnica ao equipamento ora referenciado. O produto devolvido e que tenha sido reparado por uma oficina de reparos de terceiros não autorizados e/ou esterilizado com outro método que não aquele aprovado pela Smith & Nephew pode incorrer em custos adicionais, independentemente da condição de garantia. NENHUMA OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA É OFERECIDA. Fabricado por: Distribuído por: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. Division Andover MA Estados Unidos. PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 Saúde CEP São Paulo SP Tel.: (11) Fax: (11) Reg. ANVISA n o : Resp. Téc.: Camila Domeneck CRBM/SP nº N o de série, Data de fabricação: : Vide Rotulagem IFU0023 Rev. A