Samy Menasce. Associação Brasileira de Esterilização - ABE. Esterilização de material cirúrgico pelo Gás Ozônio ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ESTERILIZAÇÃO

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1 RUA DO ROSÁRIO, 135 4º ANDAR / CENTRO RIO DE JANEIRO / RJ CEP.: (21) (31) Associação Brasileira de Esterilização - ABE Esterilização de material cirúrgico pelo Gás Ozônio Samy Menasce 2010

2 Apresentação do Palestrante Engenheiro Eletrônico / Faculdade de Engenharia Mauá Pós-graduação em Administração de Empresas / Universidade Mackenzie Professor Palestrante / MBA Fea-Fia Universidade de São Paulo Presidente e Fundador da BrasilOzônio Indústria e Comércio de Equipamentos e Sistemas

3 Experiência com o tema Desenvolvimento Fabricação Aplicação de sistemas de geração e transferência do ozônio Utilização do Gás Ozônio como desinfectante e sanitizante com aplicações nas mais diversas áreas como: alimentos, gases industriais e efluentes.

4 Resumo da Apresentação Autoclave ozônio para esterilização de materiais médico-hospitalares a temperatura ambiente, baixíssima pressão, sem geração de resíduos, sem necessidade de aeração posterior e com o ar ambiente como matéria-prima de geração do agente esterilizante (gás ozônio). Consumo de energia, cerca de 10% dos processos atuais e custo operacional próximo a zero. Esterilização comprovada a partir de testes com indicador biológico ATTEST 3M Esterilização aprovada em teste com contaminação direta em alguns tipos de materiais Testes aprovados de integridade de barreira microbiana de embalagens Em andamento: testes de compatibilidade ao agente esterilizante (toxicológico e integridade) e de validação microbiana por contaminação direta de variados tipos de materiais (quanto à sua composição e complexidade), incluindo metodologia AOAC

5 Objetivos da Apresentação Introdução do agente esterilizante gás ozônio, como nova opção aos processos atualmente em uso. Aspectos ambientais que diferem com o processo ozônio Segurança operacional do elemento humano e do ambiente de instalação Segurança do processo Custo operacional próximo a zero (custo x beneficio)

6 Caracterização do Agente Esterilizante + OZONIO O 3 OXIGÊNIO + ÁTOMO OXIGÊNIO Forma alotrópica do oxigênio, composta por três átomos de oxigênio e seu símbolo químico é O3. Em condições normais ocorre em estado gasoso e solúvel em água. É um poderoso oxidante e o mais potente germicida 100% natural de que se tem conhecimento. É um gás incolor e facilmente detectado pelo seu odor característico, o qual já se pronuncia a partir de 0,003 PPM.

7 Legislação Associada Forma de esterilização devidamente reconhecida e aprovada pelo FDA, classificada na mesma família de esterilização em baixas temperaturas utilizando peróxido de hidrogênio

8

9 Normas Nacionais e Internacionais para Validação e Controle de Rotina Inserido nas normas nacionais conforme a ANVISA, através de: Testes de microorganismos; Processo de limpeza; Embalagens; Ciclos de esterilização; Testes de esterilidade;

10 Detalhamento da Construção do Equipamento O equipamento é composto por uma câmara que recebe a inserção do gás ozônio em alta concentração, sob baixa pressão cuja a retirada é efetuada por sistema de vácuo, a operação é totalmente comandada e controlada por software especialmente desenvolvido para tal. Todas as áreas de contato com ozônio são construídas com aço inox 316L. O residual da câmara é destruído por contato de temperatura e/ou catalisação, se transformando em oxigênio.

11 Quando usar: Indicações: Materiais termo sensíveis, polímeros, instrumentação em aço-inox Contra-indicações: Materiais ferrosos que não aço inox 316L, borrachas naturais, látex, tecidos tintos Possibilidade de incompatibilidade do método com o agente esterilizante/processo original: Já ocorrem testes intensivos com diversos tipos de embalagens e materiais cirúrgicos para determinar eventuais incompatibilidades

12 Fluxo do Processo A partir do ar ambiente, é gerado oxigênio concentrado, transformando parte em gás ozônio, o qual é inserido na câmera de esterilização. Ciclos com vácuo determinam a penetração do ozônio nos materiais, esterilizando-os. O gás residual é destruído, retornando à forma de oxigênio e não havendo, portanto, geração de resíduos tóxicos ou contaminantes.

13 Embalagens Primárias Indicadas e Contra-Indicadas, se aplicável Além de recipientes de inox, testes de barreira microbiana com papel grau cirúrgico e papel crepado foram aprovados, sob esterilização (pelo Laboratório da Escola de Enfermagem da USP)

14 Detalhamento da Configuração de Carga Padrão Totalmente aleatório

15 Parâmetros Críticos Critérios de Aceitação Tempo de exposição a partir de 04 horas Temperatura ambiente Pressão - 0,2 bar Concentração do Agente esterilizante acima de 7 g/nm³ Outros

16 Controles Físicos: Parâmetros e Metodologia de Controle Pressão positiva e negativa (vácuo) de inserção do gás Produção de gás ozônio Concentração do gás ozônio Tempo de ciclo

17 Controles Químicos Disponíveis NIHILL

18 Controles Biológicos Disponíveis Indicador Biológico: ATTEST 3M

19 Pontos Controversos do Método Embalagens e materiais produzidos com matérias primas não adequadas não poderão ser utilizados

20 Testes em andamento, junto a diferentes tipos de materiais: (composição e complexidade) Validação microbiana por contaminação direta, incluindo metodologia AOAC (Escola de Enfermagem da USP) Compatibilidade ao agente esterilizante quanto a toxicidade e integridade dos materiais (Escola de Enfermagem da USP e Instituto Adolfo Lutz)

21 Esterilizadora

22 Pergunta Final A viabilidade de esterilização de materiais cirúrgicos dentro destes parâmetros de baixo custo operacional, de insumos custo zero e possibilidade de instalação de equipamento no ambiente hospitalar sem risco, poderá ter como conseqüências: (A) Aumento da vida útil dos materiais com conseqüente redução de lixo hospitalar e de custos de cirurgias e outros procedimentos clínicos. (B) Redução dos estoques de materiais devido possibilidade de esterilização in loco. (C) Aprimoramento dos materiais cirúrgicos termosensiveis e embalagens, com desenvolvimento de novas matérias primas compatíveis com ozônio.

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