Relatório de Qualificação Térmica

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1 Página 1 Relatório de Qualificação Térmica Cliente: Hospital e Maternidade Nossa Senhora das Graças Equipamento: Autoclave a Vapor Identificação/TAG: Local de Instalação: C.M.E. Faixa de Trabalho: 121 º C a 134 º C Data da Qualificação: 12/03/2013 Modelo: HSG Fabricante: Bioflex Data Emissão do Relatório: 21/03/2013 Validade da Qualificação: 03/2014

2 Página 2 1. Objetivos 2. Normas e Procedimentos de Referência 3. Termos e Definições 4. Etapas do Procedimento de Qualificação do Equipamento 5. Critério de Aceitação 6. Requalificação 7. Padrões Utilizados na Qualificação 8. Conclusão 9. Anexos Anexo 1: Planilhas dos Dados Coletados de Temperatura e Pressão. Anexo 2: Gráficos dos Dados Coletados de Temperatura. Anexo 3: Gráficos e Resumo dos Cálculos de Letalidade ( F0 ). Anexo 4: Resultados dos Testes Biológicos e Químicos. Anexo 5: Protocolo de Qualificação Térmica. Anexo 6: Certificados de Calibração dos Instrumentos de Controle do Equipamento. Anexo 7: Resultados Gerados pelo Equipamento. Anexo 8: Certificados de Calibração dos Padrões Utilizados. Anexo 9: Certificados de Calibração dos Sensores Utilizados

3 Página 3 1. Objetivo Estabelecer evidência que o equipamento atinge e mantêm os parâmetros estabelecidos durante a realização dos ciclos programados. 2. Normas e Procedimentos de Referência: NBR Esterilização de Produtos para Saúde Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de Rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. PQT-01 Procedimento de Qualificação Térmica em Equipamentos 3. Termos e Definições Validação: Procedimento documentado para a obtenção, o registro e a interpretação dos resultados requeridos para estabelecer que um processo estará sempre em conformidade com a especificação predeterminada. Esterilização: Processo validado usado para deixar o produto livre de microorganismo viáveis. Qualificação de Instalação ( QI ): Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com sua especificação. Qualificação Operacional ( OP ): Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento instalado opera dentro dos limites predetermidados quando é usado de acordo com seus procedimentos operacionais. Qualificação de Desempenho ( QD ): Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento, assim que instalado e operado de acordo com procedimentos operacionais, tem desempenho consistente de acordo com os critérios predeterminados e, portanto, produz resultado que atende à sua especificação. Requalificação: Repetição de parte da validação para o propósito de confirmação da aceitabilidade continuada de um processo especificado. Temperatura de Esterilização: Temperatura mínima da faixa de temperatura de esterilização. Faixa de Temperatura de Esterilização: Variação de temperaturas, expressa como a temperatura de esterilização e a temperatura máxima permissível que pode prevalecer ao longo da carga de esterilização durante o tempo de retenção. Câmara do Esterilizador: Parte do esterilizador que recebe a carga para esterilização. Ponto de Medição de Referência: Ponto onde o sensor de temperatura para o controle do ciclo operacional está localizado.

4 Página 4 Parâmetro de Processo: Valor especificado para uma variável do processo. Valor de F0: Letalidade microbiológica de um processo de esterilização expressa em termos do tempo equivalente, em minutos, em uma temperatura de 121,1 º C centígrados com referência a microorganismos com um valor z de 10 º C centígrados. Tempo de Exposição: Período no qual os parâmetros do processo são mantidos dentro de suas tolerâncias especificadas. Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação ente os valores de uma quantidade indicada por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou valores representados por uma medição de material ou um material de referência, e os valores correspondentes realizados por padrões. 4. Etapas do Procedimento de Qualificação do Equipamento Estudo de Distribuição ( Ciclos em Vazio ) Descrição:. a) Realizado a distribuição geométrica dos sensores na câmara interna conforme demonstrado no protocolo de qualificação Térmica anexo a este relatório. b) Colocou-se um sensor junto ao sensor de controle de temperatura do equipamento. c) Registrou-se a distribuição dos sensores conforme demonstrado em planilhas anexas a este relatório. d) Foram realizados os ciclos conforme estabelecido em procedimentos do cliente e demonstrado no Protocolo de Qualificação Térmica. e) Realizou a calibração dos Instrumentos de controles da Autoclave ( malha de temperatura, malha de pressão e tempo).

5 Página 5 Foto do Estudo de Distribuição

6 Página Estudo de Penetração ( Ciclos com Carga ) Descrição: a) Foi realizada a distribuição geométrica dos sensores na câmara interna, conforme posicionamento indicado no Protocolo de Qualificação Térmica anexo a este relatório. b) Foram colocados indicadores biológicos e integradores químicos distribuídos entre as cargas, na posição: Porta, Meio e Fundo. c) Foram realizados 03 ciclos com o mesmo tipo de cada carga, conforme descrita no Protocolo de Qualificação Térmica. d) Foram registrados a cada 30 segundos os parâmetros de pressão e temperatura e F0 no interior da câmara. Repetiu o procedimento 03 vezes para garantir a repetibilidade do processo.

7 Página 7 Foto do Estudo Penetração

8 5. Critérios de Aceitação SET MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA ME Página Qualificação operacional ( Ciclos em Vazio ) O equipamento será considerado em condições de ser aprovado, se o resultado final das três análises em vazio atenderem as seguintes exigências: a) No período da exposição, todos os sensores deverão estar acima da temperatura nominal de esterilização. b) A temperatura máxima não deverá exceder em 3 ºC a temperatura de nominal de esterilização Qualificação Desempenho ( Ciclos com Carga ) O equipamento será considerado aprovado se os resultados finais das três análises dos ciclos com as cargas atenderem as seguintes exigências: a) No período da exposição, todos os sensores deverão estar acima da temperatura nominal de esterilização; b) Todos os dados coletados durante o estudo de penetração deverão satisfazer os requisitos de F0 especificados; devendo os valores do F0 dos pontos medidos serem maiores que o definido para ocorrer à morte microbiana, definida para o lote dos indicadores biológicos utilizados. c) O resultado da análise dos indicadores biológicos deverá ser negativo; 6. Requalificação A periodicidade desta qualificação é de 1 (um) ano, desde que todos os parâmetros sejam mantidos. Caso sejam alterados o equipamento deve ser requalificados.

9 7. Padrões Utilizados na Qualificação Página Validador marca Yokogawa, com sensores acoplados. Incerteza total do equipamento: 0,15 º C Resolução: 0,1 º C Identificação: Validador Val Termorresistência PT-100. Incerteza Total do Instrumento: 0,1 º C Resolução: 0,01 º C Faixa operação: -30 a 300 º C Identificação: PT: Transmissor de Pressão. Incerteza Total do Instrumento: 0,1 Kgf/cm² Resolução: 0,01 Kgf/cm² Faixa operação: -1 a 5 Kgf/cm² Identificação: TP: Controlador Microprocessado. Incerteza Total do Instrumento: 0,1 º C Resolução: 0,1 º C Identificação: CMP: 001

10 8. Conclusão SET MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA ME Página 10 Baseado nos estudos de Distribuição, Penetração de Calor e Testes Microbiológicos apresentados neste Relatório e de acordo com os parâmetros estabelecidos, pelo cliente, conclui que este equipamento apresenta seu processo de esterilização VALIDADO. QUADRO DE APROVAÇÃO Responsável (s) Assinatura Data Responsável Técnico Fabio Lima da Silva Carvalho Engenheiro de Controle e Automação CREA Nº Emissor Técnico Roberto Justino Executor Técnico Roberto Justino Aprovação ( Cliente ) / / / / / / / /

11 Página 11 Anexo 1: Planilhas dos Dados Coletados de Temperatura e Pressão.

12 Página 12 Anexo 2: Gráficos dos Dados Coletados de Temperatura.

13 Página 13 Anexo 3: Gráficos e Resumo dos Cálculos de Letalidade ( F0 ).

14 Página 14 Anexo 4: Resultados dos Testes Biológicos e Químicos.

15 Página 15 Anexo 5: Protocolo de Qualificação Térmica.

16 Página 16 Anexo 6: Certificados de Calibração dos Instrumentos de Controle do Equipamento.

17 Página 17 Anexo 7: Resultados Gerados pelo Equipamento.

18 Página 18 Anexo 8: Certificados de Calibração dos Padrões Utilizados.

19 Página 19 Anexo 9: Certificados de Calibração dos Sensores Utilizados.

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