15/08/ Eng. Gerson R. Luqueta

Transcrição

1 Autoclaves para laboratório de microbiologia de alimentos: critérios técnicos para aquisição, utilização e manutenção para a garantia da qualidade laboratorial Proibida a reprodução total ou parcial sem A expressa autorização do autor Baumer Mogi Mirim,SP - Brasil 1

2 Certificações 2

3 Divisão Industrial Autoclaves Laboratoriais Autoclaves para Produção Termodesinfectoras Câmaras de passagem Incubadoras para produção Geradores de vapor puro Estufas de eliminação de pirogênio Secadores de granulado Parte 1 A cinética de morte microbiana 3

4 Evolução do processo 1 DIGESTOR DE DENYS PAPIN AUTOCLAVE CHARLES CHAMBERLAND AUTOCLAVE BAUMER 2009 O que é esterilização? Conceito Mecanístico Sterile Assurance Level Processo pelo qual os microorganismos são inviabilizados a tal ponto que não seja mais possível detectá-los no meio de cultura padrão no qual previamente haviam proliferado. Convencionalmente considera-se um artigo estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos é menor do que 1: (10-6) (SAL - Bruch & Bruch). 4

5 Esterilização mal sucedida? Variáveis para escolha do processo Material a ser esterilizado Agente esterilizante compatível Microorganismo alvo 5

6 Teorias dos mecanismos de ação Mecanística Destruição dos centros de controle - Matemática Estequiométrica Alterações quantitativas nas substâncias essenciais Vitalística Intervenção localizada do processo metabólico Métodos de Esterilização por calor Esterilização por Sobre-morte (Overkill) Probabilidade de Sobrevivência 6

7 Sobre-morte (Overkill) Materiais não degradáveis ao agente esterilizante Super exposição do material Método seguro primeira escolha Não requer Bioburden Letalidade alta e excedente Probabilidade de Sobrevivência Materiais facilmente degradáveis ao agente esterilizante Limiares de sub e sobre-processamento Conserva o produto menor energia Letalidade controlada 7

8 Estudo de Letalidade de Processo Estudo da resistência do bioindicador Determinação da temperatura de Esterilização Determinação do tempo de Esterilização Fatores de resistência do MO Biomassa do contaminante (log N/g) Espessura da parede da célula Material da parede da célula Atividade metabólica Fatores de proteção internos Fatores de proteção externos 8

9 Depende do agente esterilizante Da concentração do MO Morte Microbiana Do substrato Da temperatura de exposição Do tempo de exposição, etc... Desenvolvimento do modelo matemático Valores D T do Microorganismo Curva Fantasma valor Z Letalidade de processo F0 e F Z Tempo equivalente Te 9

10 Valor D Definição: Tempo, em minutos, para reduzir a população de MO em 10 vezes a uma determinada temperatura. Valor Z Temperatura, em graus Celcius, para reduzir a população de MO em 10 vezes. 10

11 Letalidade de Processo Valor F Tempo mínimo de processo F = D (logn 0 log N) Valor Fz F z t = t 0 10 ( T Tref Z ) dt Parte 2 Critérios da qualidade em esterilização microbiológica Letalidade Repetibilidade Segurança de operação Preservação do produto / material 11

12 Aquisição, utilização, validação e manutenção Finalidades (o requerimento do usuário) Validação Utilização Critérios de manutenção Requerimento do usuário (URS) Documento formal Base da licitação ou compra Deve ser o mais completo possível Deve contemplar as normas a serem atendidas Deve apresentar respostas às necessidades Baseado em metodologia ou lista de verificação 12

13 Requerimento mal desenvolvido? Requerimento do usuário (URS) O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como Equipamento alvo o que deve cumprir Necessidades imediatas e futuras plano e cenários Prazos Instalação, testes, liberação, etc. Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO 13

14 Instalação da autoclave Deve ser dimensionada para demanda adequada Prever Alvenaria / Barreira Instalação hidráulica Instalação pneumática Instalação elétrica / Aterramento Tratamento de água / vapor Autoclaves em laboratórios NB-2 Equipamento para processo Equipamento para descarte Processo letalidade controlada Descarte - sobremorte 14

15 Autoclaves em laboratórios NB-3 Equipamento para processo Equipamento para descarte em barreira Processo letalidade controlada - 1 porta Descarte sobremorte dupla porta Contaminantes da água NBR 11816/

16 Ciclo de esterilização Condicionamento (remoção de ar / umidificação) Obtenção da temperatura e pressão Tempo de Exposição Exaustão / Secagem Aeração Ciclo de esterilização 16

17 Ciclo de esterilização Ciclo de esterilização 17

18 Ciclo de esterilização Validação de processo - Esterilização PORQUE VALIDAR? Conhecer o perfil e qualidade do processo Proporcionar segurança aos responsáveis Atender as normas vigentes REDUZIR CUSTOS!!! 18

19 Metodologia GMP REU PQ Especif. Funcional OQ Especif. Detalhada IQ Construção do Sistema Passos principais da validação - Esterilização Qualificação do projeto - DQ Aceitação em fábrica - FAT Aceitação no local de uso - SAT Qualificação das instalações - IQ Qualificação de operação - OQ Qualificação de desempenho - PQ Controle de procedimento de manutenção 19

20 Conceito de Manutenção São todas as ações necessárias para manter um equipamento ou sistema em operação ou para restituí-lo ao funcionamento. Manutenção inclui conservação, reparo, modificação, modernização, revisão, inspeção e determinação de eficiência de trabalho Manutenção prevista em norma Programa fornecido pelo Fabricante Com registros formais dos procedimentos Executado com profissionais qualificados 20

21 Manutenção mal sucedida? Procedimentos de Manutenção Manutenção Corretiva Não Planejada Manutenção Preventiva Manutenção Predetiva 21

22 Conclusões O desafio da esterilização em laboratórios de microbiologia é crescente, à medida que os MOs evoluem, demandando novas tecnologias A qualidade deve estar focada na letalidade adequada com a correta preservação dos materiais e/ou produtos a serem processados A correta aquisição, validação, operação e manutenção são fatores primordiais para um processo de esterilização de qualidade Referências NBR-ISO 17665/2010 NBR-ISO /2003 ISO/ANSI ST8/1994 PFLUG, I.J., Microbiology and Engeneering of Sterilization Processes, 1999, 10th Edition... PDA, Validation od steam sterilization cycles, Technical monograf number 1 22

23 Eng. Gerson Roberto Luqueta Downloads: (link saúde) s: (Baumer) (acadêmico) The End Obrigado! Proibida a reprodução total ou parcial sem A expressa autorização do autor 23