Pr i n c í pi o da e s t e r i l i z aç ão po r c a lo r ú m i d o -
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- Stella Pedroso Klettenberg
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1 Pr i n c í pi o da e s t e r i l i z aç ão po r c a lo r ú m i d o - Como funciona uma autoclave Gerson R. Luqueta In t r o d u ç ão Nos últimos tempos, a polêmica em torno da esterilidade dos artigos para a saúde e a necessidade de descarte seguro de artigos biologicamente contaminados tem tomado conta da mídia. Estando os esterilizadores a vapor no foco da discussão, vamos explorar no presente artigo as principais características destes equipamentos e os pontos importantes a serem observados para a obtenção de um artigo estéril com qualidade e segurança. Dada a infinidade de modelos de esterilizadores, focaremos nosso estudo nos esterilizadores a vapor de câmara horizontal, que são os modelos mais difundidos e comercializados atualmente. Breve histórico O uso do vapor como agente esterilizante é uma prática comum mesmo antes dos primeiros estudos de microbiologia comprovar sua eficácia. Os registros mais antigos do uso do vapor para a conservação de alimentos foram feitos no século XVI, mas foi, a partir de século XIX, que tal técnica difundiu-se para a esterilização de artigos, materiais, alimentos, etc. A mais famosa autoclave utilizada até os dias atuais talvez seja aquela que leva o nome do seu idealizador, o físico e biólogo Charles Chamberland ( ). Neste tipo de esterilizador, uma fonte de calor na base do dispositivo gera a energia necessária para vaporização da água em seu interior e, à medida que o vapor vai sendo gerado, a mistura ar-vapor que surge vai sendo retirada por uma válvula mecânica na parte superior do recipiente, até que se obtenha o máximo de vapor saturado, a uma dada temperatura e pressão, de acordo com a lei dos gases ideais. A partir deste ponto inicia-se a contagem de tempo de exposição e, ao término deste, descarrega-se o vapor da câmara e retira-se o material. Este sistema apresenta a conveniência da simplicidade aliada à eficácia de esterilização, mas é inadequado em processos que requeiram artigos secos, velocidade de processo ou grandes volumes. O avanço tecnológico e os novos desafios microbiológicos fizeram surgir, na primeira metade do século passado, equipamentos mais desenvolvidos, utilizando-se de bombas de vácuo para retirada do ar ao invés do sistema gravi- Arquivo do autor O u s o d o va p o r c o m o ag e n t e e ste r i li z a nte é u m a p r át i c a c o m u m m e s m o a n t e s d o s pr i m e i ros e s t u d o s d e m i c r o b i o lo g i a comprovarem sua eficácia Esterilizador a vapor Controle de Contaminação 113 Setembro
2 Controle de Contaminação 113 Onde: L Temperatura & Pressão Pressão Atmosf. J K vácuo I D A. Filtro de ar B. Válvula de segurança da câmara interna C. Válvula de entrada de vapor na câmara interna D. Válvula de entrada de ar na câmara interna E. Válvula de entrada Pré-vácuo Figura 1 - Autoclave A F E M Figura 2 Esterilização Tempo Pressão atmosférica Temperatura Pressão Secagem tacional e, com o advento dos sistemas transistorizados, o controle do sistema passou de eletromecânico a eletrônico analógico e, posteriormente, para eletrônico digital. Os esterilizadores modernos são, de fato, mais que um vaso de pressão com controle discreto o que os coloca na modalidade de máquina de média complexidade, demandando profissionais cada vez mais capacitados em sua operação e manutenção. N G de vapor na camisa (câmara externa) F. Bulbo do dreno e câmara do sensor de temperatura G. Conjunto de vácuo (Bomba de vácuo) H. Câmara interna I. Câmara externa (camisa de B C H aquecimento) J. Porta K. Manômetro da câmara externa L. Manovacuômetro da câmara interna M. Entrada de validação N. Pórtico de alimentação de vapor. Aeração J Esterilização por calor definição A Farmacopéia Brasileira define o processo de esterilização como Método...tem por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal,macroscópicas ou microscópicas, saprófitas ou não, presentes no produto considerado, sem garantir a inativação completa de toxinas ou enzimas celulares. De acordo com o FDA é possível utilizar-se o termo estéril para descrever a condição microbiológica quando um processo de controle microbiológico for executado por esterilização terminal dentro das Boas Práticas de Manufatura (GMP) e validado com um ou menos unidades não estéreis em um milhão (106). Na literatura, Pflug, I. J. (1973) e Block, S. S. (1991) consideram que um artigo pode ser considerado estéril quando a probabilidade de sobrevivência de um microorganismo em um meio de cultura padrão (onde haviam previamente proliferado) é da ordem de A probabilidade de sobrevivência de um microorganismo igual a 10-6 em um processo de esterilização recebe a sigla PNSU (Probability of a Non-Sterile Unit) ou, no âmbito industrial, de SAL (Sterile Assurance Level). O e s t e r i l i z a d o r h o r i z o n ta l d e auto -vácuo funcionamento básico A figura 1 mostra o diagrama básico de um esterilizador a vapor horizontal de dupla porta e seus principais componentes: - O funcionamento básico do esterilizador vai depender do perfil de ciclo programado. - O perfil mais comum nas autoclaves a vácuo é aquele utilizado para a esterilização de materiais sólidos, tais como metais, vidrarias, vestimentas, etc. - O ciclo de materiais sólidos não é indicado, contudo, para produtos envasados em frascos herméticos ou não, líquidos em geral, meios de cultura e em ciclos de descarte de materiais altamente contaminados. Para estes produtos existem perfis de ciclo específicos que demandam alterações sutis no diagrama da figura 1. O perfil de temperatura e pressão no tempo para a esterilização de materiais sólidos é basicamente o demonstrado na figura 2. Passemos agora para uma descrição do funcionamento para o perfil da figura 2: Ao ligarmos o esterilizador no perfil de ciclo para sólidos e estando o suprimento de vapor presente na entrada N, a válvula E abrirá, deixando entrar vapor na camisa. A pressão de vapor da câmara externa será indicada pelo manômetro K. A principal função da camisa (ou câmara externa) é promover o aquecimento das paredes internas da câmara, evitando a formação de condensado durante a injeção de vapor na câmara interna. A câmara externa aquecida também auxilia na fase de secagem, irradiando calor no material a ser processado. Uma vez fechadas as portas (J), pode-se iniciar o pro- 26 Setembro 2008
3 cesso de esterilização. O primeiro passo é o chamado pré-vácuo, que consiste na remoção do ar no interior da câmara através de pulsos alternados de vácuo e injeção de vapor. No primeiro instante desta fase a bomba de vácuo G (que na verdade deveríamos aqui chamar de conjunto de vácuo já que na prática é formado por um conjunto de componentes, cujo principal elemento é a bomba de vácuo) é ligada até que a câmara interna H atinja um determinado nível de vácuo demonstrado pelo manovacuômetro L. Após atingir o nível pré-determinado, o conjunto da bomba de vácuo pára e a válvula de injeção de vapor na câmara interna (válvula C) é aberta até que o vácuo atinja um valor próximo ou acima do zero relativo, concluindo assim um pulso de vácuo. Esta fase é repetida tantas vezes quanto necessário para que se garanta a plena remoção do ar no interior dos materiais a serem esterilizados. Uma particularidade a ser ressaltada nos sistemas de vácuo é que na maioria dos equipamentos presentes no mercado a queda da pressão é obtida através de um tipo de bomba conhecida como bomba de anel líquido. Neste tipo de bomba uma linha de água entra e sai da bomba passando por uma câmara (ou carcaça) na qual gira um rotor (excentricamente à carcaça) dotado de palhetas que, através da força centrífuga fazem com que o líquido compressor (no caso a água) seja impulsionado contra a parede cilíndrica interna do corpo, adquirindo o formato de um anel (de onde vem a denominação Bomba de Vácuo de Anel Líquido ), gerando vácuo em um de seus pórticos. Tal processo, apesar de simplificar os sistemas de vácuo para esterilizadores a vapor, tem por inconveniente a necessidade de disponibilidade de água em abundância em temperaturas recomendadamente menores que 15ºC. A fase de pulsos de vácuo, além de remover o ar presente no sistema, também tem por finalidade fornecer energia térmica aos materiais a serem submetidos ao vapor esterilizante antes da injeção definitiva deste, diminuindo a condensação na transferência de energia e, conseqüentemente, facilitando a secagem final. A fase seguinte ao pré-vácuo é chamada de rampa de aquecimento, onde o vapor é injetado pela válvula C até que seja alcançada a temperatura de esterilização pré-programada. Nesta fase e na seguinte, um sensor de temperatura ligado ao ponto F regula a abertura da válvula C para que a temperatura de esterilização permaneça dentro da banda de controle definida. Na fase seguinte, chamada de fase de exposição, espera-se por um
4 tempo pré-determinado para que o vapor penetre em todo o material a ser processado e atinja a letalidade mínima esperada, garantindo a esterilidade dos artigos. Durante a fase de exposição as válvulas de vapor nas câmaras interna e externa devem modular compassadamente para manter os parâmetros de temperatura do sistema e o manovacuômetro L irá oscilar sutilmente apontando uma mínima variação de pressão na câmara interna. Ao término desta fase, não havendo nenhuma falha no sistema, os artigos processados já poderão ser considerados estéreis. A penúltima fase do ciclo de esterilização é a chamada fase de secagem. Nesta fase a bomba de vácuo G volta a ligar enquanto que a válvula C é fechada, criando-se novamente vácuo na câmara interna. A presença da atmosfera em vácuo aliada à radiação de calor pelas paredes da câmara graças à presença de vapor na camisa I faz com que o vapor e parte do condensado restante sejam retirados do material processado, secando-o. A fase de secagem geralmente é caracterizada por uma grande atividade da bomba de vácuo que permanece ligada por um tempo determinado. Após a fase de vácuo de secagem, temos a última fase que consiste no restabelecimento da pressão atmosférica no interior dos pacotes esterilizados. Nesta fase, a bomba de vácuo G desliga e a válvula de aeração D é aberta, quebrando o vácuo no interior da câmara pelo ar que passa pelo filtro A. A qualidade e a correta manutenção do filtro de aeração é vital para o sucesso da esterilização, já que a injeção de ar contaminado ao término do ciclo poderá comprometer por completo o sucesso do processo de esterilização. Uma vez restabelecida a pressão atmosférica no interior dos pacotes, o ciclo termina e a porta de descarga pode ser aberta. Como pudemos observar o funcionamento básico do esterilizador é simples. Todavia, temos que ressaltar que os quesitos de instrumentação e de segurança do vaso de pressão tornam o esterilizador um equipamento de média complexidade, já que o processo tem que ser desenvolvido dentro de parâmetros bem restritos, com repetibilidade e segurança. In s t r u m e n taç ão Um bom esterilizador é aquele que alia eficiência (em termos de letalidade), velocidade e exatidão de parâmetros. Para alcançar estas premissas é imprescindível que o conjunto conte com instrumentos adequados. No caso da esterilização por calor úmido, podemos dizer que as principais variáveis de processo são Temperatura, Tempo e Pressão (considerando-se a presença uniforme do agente esterilizante dentro da qualidade exigida). Desta forma, sensores de temperatura, temporizadores e controladores de pressão são os dispositivos críticos. Se considerarmos que pequenas variações de temperatura demandam grandes variações de tempo para mantermos uma letalidade mínima, quanto mais exato o sistema de controle, mais eficiente será o processo de esterilização. A NBR-ISO11134:2001 determina em seu anexo A que o controle de temperatura tenha exatidão de ±1% ou melhor, na faixa de 50 C a 150 C, sendo ajustados na faixa de ±0,5 C na temperatura de esterilização, enquanto o controle de pressão tenha exatidão de ±1,6% ou melhor, na faixa de 0 a 5 bar. Nos equipamentos atuais, a medição é feita por sensores ligados a placas de conversão analógico-digital (que convertem o sinal do sensor em sinais binários, compatíveis com o sistema digital), sendo que o conjunto sensorplaca deve permitir uma resolução tal que se possa obter a leitura da faixa de temperatura ou pressão melhor que o preconizado pela norma. O ideal é que o conversor tenha resolução de pelo menos 10 bits e que os sensores utilizados alcancem esta resolução. Quanto à calibração dos instrumentos, é sempre conveniente que o sistema permita a verificação de todo o conjunto (a chamada calibração em malha fechada), pois assim podem-se minimizar os erros dos sistemas, melhorando sua exatidão. As NBRs também preconizam que um sistema de registro da temperatura deva estar incorporado ao esterilizador. Este sistema de registro pode ser uma impressora, um registrador gráfico ou qualquer outro dispositivo que permita a gravação permanente dos parâmetros de processo. O registro de todo o processo, com a finalidade de permitir a rastreabilidade também é condição das Boas Práticas de Fabricação. O va s o d e p r e s s ão Para que um esterilizador a vapor apresente segurança de operação, seu vaso de pressão (câmara e tubulações sob pressão) deve ser dimensionado de forma adequada. A NBR 11816:2003 Esterilização Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde estabelece como referência normativa para projetos de vaso de pressão a ASME, Seção VIII, Divisão I, II, e III e seção I, II, II, V e XI:1998 ASME Boiler and pressure vassel code, assim como a portaria do Ministério do Trabalho n 3214/78 NR13:1997 Caldeiras e Vasos de Pressão
5 no que se refere à inspeção e segurança de operação. Um aspecto a ser salientado nos modernos esterilizadores é a utilização de ligas de aço inoxidável altamente resistente a corrosão. Entre estas ligas, as mais utilizadas são o aço inoxidável AISI-304, AISI-316, AISI-316L e o AISI-316-Ti. O tipo de acabamento da superfície da câmara também é algo a ser observado: esta deve ser lisa (preferencialmente polida ou eletropolida), sem ângulos retos que possam acumular material e sem rebarbas ou sinas de solda aparentes. A porta do vaso é um ponto crítico de segurança. Existem no mercado as portas concêntricas de travas radiais (também conhecidas como tipo aranha ) e as portas de movimentação longitudinal à câmara (conhecidas como porta tipo guilhotina). Atualmente as portas tipo guilhotina são as mais utilizadas, frente a sua segurança e facilidade de uso, com um forte apelo ergonômico. Por fim, temos que estar atentos a um dispositivo muito importante e previsto na NR-13, que é a válvula de segurança do vaso (item B da figura 1). Um esterilizador pode ter, tipicamente, de uma a três válvulas de segurança para proteção das câmaras interna, externa e gerador de vapor (quando existir). Esta(s) válvula(s) deve(m) ser puramente mecânica(s) (sem acionamento elétrico), com certificado de calibração e com os pontos de regulagem lacrados, para garantir a total segurança no caso de sobre-pressão. Co n c l u s ão Os esterilizadores de vapor são equipamentos muito utilizados em processos industriais e no processamento de artigos médicos-hospitalares e apresentam, de um modo geral, uma determinada gama de ciclos para atendimento aos diferentes processos de esterilização. Dentre os ciclos mais comuns para esterilizadores a vapor por vácuo, o ciclo de vácuo pulsante para materiais sólidos porosos ou não é o mais difundido. A forma de funcionamento do esterilizador para a obtenção do artigo estéril é relativamente simples em termos conceituais, mas demanda um bom sistema de controle e excelente instrumentação. Sendo o vaso de pressão o elemento mecânico mais importante deste conjunto, devemos sempre observar os critérios de projeto, uso e manutenção para a segurança de operação e o bom resultado do processo de esterilização. Por fim, o bom esterilizador é aquele que agrega a simplicidade e a objetividade dos parâmetros físicos com a sofisticação dos sistemas de controle moderno para a obtenção de artigos estéreis dentro de parâmetros validáveis. Gerson Roberto Luqueta Engenheiro Eletricista, é especialista em termobacteriologia, professor da Faculdade de Tecnologia de Mogi Mirim (FATEC Mogi Mirim) e membro do conselho editorial da Revista Controle de Contaminação. - Ind. Alimentícia - Ind. Farmacêutica. - Ind. Têxtil. - Salas limpas. -Dutos estanques que atendem a norma DW 143. Distribuidor DURO DYNE TDC 25 e TDC 35 Referências bibliográficas - NBR11816:2003 Esterilização Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde - NBR-ISO11134:2001 Esterilização de produtos hospitalares Requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido. - Portaria do Ministério de Trabalho n 3214/78 NR13:1997 Caldeiras e Vasos de Pressão. - Pflug, I. J Micorbiology and Engeneering of Sterilization Processes 10th Edition Block, S. S. Disinfection, Sterilization and Preservation, 10th Edition powermatic@powermatic.com.br comercial: (11) Setembro administração: (14)
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